Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET / CT-geleide antischimmelrentmeesterschap bij invasieve pulmonale aspergillose (OPTIFIL)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OPTIFIL is een prospectieve pilotstudie in meerdere centra, gebaseerd op de hypothese dat de normalisatie van de functionele beeldvorming 18F-FDG-PET/CT tijdens de invasieve pulmonale aspergillose (IPA) eerder zou kunnen optreden dan die van conventionele beeldvorming.

Deze studie evalueert de therapeutische respons door middel van een systematische 18F-FDG-PET/CT in week 6. De laatste respons zal worden gecorreleerd met de kinetiek van geselecteerde biomarkers, waaronder antigenen (galactomannan, β-D-glucanen), circulerend Aspergillus-DNA en anti-Aspergillus-hostresponsmarkers naast de conventionele beeldvormingstools verkregen in week 6 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve pulmonale aspergillose (IPA) is de op twee na meest voorkomende invasieve mycose in Frankrijk met een stijgende incidentie en 40% mortaliteit (Bitar, 2014, Lortholary, 2011). Moderne antischimmelmiddelen (AF) verbeterden de overleving van IPA, maar leidden tot ecologische, toxische en kostenproblemen. In overeenstemming met het " plan national de la bonne maîtrise des anti-infectieux ", lijkt optimalisatie van AF-duur bij IPA daarom een ​​uitdaging.

Er werd gerapporteerd dat positronemissietomografie met behulp van 2-deoxy-2-[fluor-18] fluor-D-glucose geïntegreerd met computertomografie (18F-FDG PET/CT) een verkorte AF-duur mogelijk maakt (Hot, 2011, Chamilos, 2008) en is momenteel geëvalueerd tijdens chronische gedissemineerde candidiasis {CANHPARI-studie, PHRC 2012, NCT01916057}. De onderzoekers werpen de hypothese op dat normalisatie van de functionele beeldvorming 18F-FDG-PET/CT tijdens IPA eerder zou kunnen optreden dan die van conventionele beeldvorming. Vanwege het huidige gebrek aan gegevens lijkt een interventiestudie die een vroegtijdige AF-stop op basis van 18F-FDG-PET/CT evalueert echter voorbarig. Om de duur van de IPA-behandeling te optimaliseren, is een evaluatieproject in twee stappen ontworpen. De eerste stap bestaat uit het OPTIFIL prospectieve project. Het zal de therapeutische respons evalueren door middel van een systematische 18F-FDG-PET/CT in week 6 (cruciaal tijdstip (Segal) gebruikt in recente IPA-onderzoeken (Marr, 2015, Maertens, 2016). Deze laatste respons zal worden gecorreleerd met de kinetiek van geselecteerde biomarkers, waaronder antigenen (galactomannan, β-D-glucanen), circulerend Aspergillus-DNA en anti-Aspergillus-hostresponsmarkers naast de conventionele beeldvormingstools verkregen in week 6 en 12. OPTIFIL-projectresultaten zal dienen voor het vaststellen van een beslissingsalgoritme dat wordt gebruikt tijdens de interventieproef van de tweede stap die de nauwkeurigheid van IPA AF-onderbreking evalueert.

Pilot prospectieve multicenter studie van therapeutische follow-up van IPA bij patiënten met hematologische maligniteit.

Patiënten krijgen een opnamebezoek (D0) en 8 of 9 vervolgbezoeken: D3, W1, W2, W4, W6, Einde van de behandeling, W24 en W48.

Elk bezoek omvat lichamelijk onderzoek.

Long-CT-scan, 18F-FDG-PET/CT, bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij verschillende bezoeken in de respectievelijke centra

β-D-glucan, Aspergillus fumigatus en Aspergillus spp. kwantitatieve PCR's en gastheerbiomarkers zoals Aspergillus Elispot zullen worden uitgevoerd en gecentraliseerd

De responsevaluatie wordt beoordeeld door een onafhankelijke commissie.

CT-respons zal worden beoordeeld door een geblindeerde radioloog. PET/CT-respons zal worden beoordeeld door 2 geblindeerde nucleair geneeskundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Necker enfants malades hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud
  • Patiënt met hematologische maligniteit
  • Bewezen of waarschijnlijke invasieve pulmonale aspergillose volgens aangepaste EORTC/MSG-criteria
  • Opname ≤ 4 dagen (≤ 5 dagen in geval van weekend) na IPA-diagnose
  • Mogelijkheid om 18F-FDG-PET/CT-scanner uit te voeren binnen 7 dagen na diagnose
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Aansluiting bij de Franse sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Schimmel- of mycobacteriële longco-infectie op het moment van IPA-diagnose
  • Hematologische maligniteit met longlocatie
  • Bewezen of waarschijnlijke schimmelinfectie in de afgelopen 6 maanden
  • Gedissemineerde aspergillose (long- en sinusaspergillose kunnen worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met invasieve pulmonale aspergillose
Bloedafname en beeldvorming 18F-FDG-PET/CT
Apparaat: beeldvorming 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG PET-scan op dag 0, W6 en W12
Biologisch: Bloed verzameling
Bloedafname bij D0, D3, W1, W2, W4, W6, W12, einde behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage volgens 18F-FDG-PET/CT (PET/CT-respons)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage volgens EORTC/MSG-criteria (Segal-respons).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Responspercentage volgens EORTC/MSG-criteria (Segal-respons).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Responspercentage volgens PET/CT
Tijdsspanne: 12 weken of aan het einde van de behandeling
12 weken of aan het einde van de behandeling
Aantal patiënten bij wie 18F-FDG-PET/CT extra pulmonaal toerekenbare laesies heeft aangetoond
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal patiënten bij wie 18F-FDG-PET/CT extra pulmonaal toerekenbare laesies heeft aangetoond
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal patiënten bij wie 18F-FDG-PET/CT extra pulmonaire toerekenbare laesies heeft aangetoond tijdens het eerste onderzoek
Tijdsspanne: eerste dag
eerste dag
Het sterftecijfer van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
algehele mortaliteit en relatie met invasieve pulmonale aspergillose of hematologische maligniteiten
6 weken
Het sterftecijfer van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
algehele mortaliteit en relatie met invasieve pulmonale aspergillose of hematologische maligniteiten
12 weken
Het sterftecijfer van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
algehele mortaliteit en relatie met invasieve pulmonale aspergillose of hematologische maligniteiten
24 weken
Het sterftecijfer van de patiënt
Tijdsspanne: 48 weken
algehele mortaliteit en relatie met invasieve pulmonale aspergillose of hematologische maligniteiten
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut Pasteur, Paris France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Fanny LANTERNIER, Md, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150916
  • 2016-A00408-43 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beeldvorming 18F-FDG-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren