Испытание на одной руке по оценке баллона с лекарственным покрытием BARD Lutonix (LTX DCB) для лечения бедренно-подколенных артерий

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥18 и <85 лет;
• Документально подтвержденный диагноз заболевания периферических артерий (ЗПА) по классификации Резерфорда стадии 2-4;
• Пациент готов дать информированное согласие и соблюдать необходимые требования - контрольные визиты, график тестирования и режим приема лекарств;

Ангиографические критерии

• Одиночное поражение или до двух очаговых поражений (не разделенных расстоянием более 3 см) (общая длина сегмента сосуда ≤20 см) в нативных поверхностных бедренных и/или подколенных артериях;
• Стеноз ≥70% диаметра по визуальной оценке;
• Локализация поражения начинается на ≥1 см ниже общей бифуркации бедренной кости и заканчивается дистально на ≤2 см ниже большеберцового плато И на ≥1 см выше начала ствола ТП;
• Поражение (я) de novo или рестенозное поражение (я) без стента > 90 дней после предшествующей процедуры ангиопластики;
• Поражение расположено на расстоянии не менее 3 см от любого стента, если ранее был стентирован целевой сосуд;
• Диаметр целевого сосуда от ≥4 до ≤7 мм, который можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства;
• Успешное, несложное (без использования пересекающего устройства) антеградное пересечение очага спицами;
• Проходимая приносящая артерия без значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений приносящей подвздошной и/или общей бедренной артерии);
• Отсутствие сосудистых вмешательств, оперативных или интервенционных процедур в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу.

Критерий исключения

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

• Кормящие грудью или беременные, или планирующие забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами;
• ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании;
• История инсульта в течение 3 месяцев;
• История ИМ, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
• Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с MDRD СКФ ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом);
• Диагноз активной системной инфекции или неконтролируемой коагулопатии в течение 14 дней до индексной процедуры
• Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением удаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящей не менее чем на 2 см от целевого поражения;
• Неспособность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на паклитаксел или родственные паклитакселу соединения или контраст, с которым невозможно адекватно справиться с помощью лекарств до и после процедуры;
• Поражение представляет собой рестеноз после DCB или внутри или рядом с аневризмой; Ипсилатеральный ретроградный доступ;
• Не существует нормального проксимального артериального сегмента, в котором можно измерить скорость кровотока в дуплексном режиме;
• Известный неадекватный дистальный отток (стеноз ≥50% дистальных подколенных и/или всех трех большеберцовых сосудов) или планируемое в будущем лечение сосудистых заболеваний дистальнее целевого поражения;
• Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый тромб в целевом сосуде;
• Тяжелая кальцификация, которая делает поражение нерасширяемым или неудачным предварительным расширением, определяется остаточным стенозом> 50% или большим расслоением, ограничивающим поток;
• Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрезающий/разрезающий баллон, устройство для защиты от эмболии и т. д.).