Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием SurVeil™ (TRANSCEND)

21 марта 2025 г. обновлено: SurModics, Inc.

Рандомизированное и контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и клинической эффективности баллона с лекарственным покрытием SurVeil™ при лечении субъектов со стенозирующим поражением бедренно-подколенной артерии по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT® Admiral®

Продемонстрировать безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) SurVeil для лечения пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (PAD) вследствие стеноза бедренных и/или подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRANSCEND — это проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности. В исследование будет рандомизировано примерно 446 пациентов с симптомами ЗПА из-за стенозов бедренных и/или подколенных артерий. Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения либо SurVeil DCB, либо IN.PACT Admiral DCB, и будут наблюдаться в течение 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Randwick, Австралия
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Institution Medizinische Universitat
  • Бельгия
      • Dendermonde, Бельгия
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Бельгия
        • UZ Gent
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Германия
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Германия
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Aou Careggi University Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Чехия
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ≥18 лет.
  • У субъекта целевая конечность класса Резерфорда 2, 3 или 4.
  • Субъект предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать требования последующего наблюдения.
  • Поражения de novo или рестенозные поражения без стента, возникающие >90 дней после предшествующей баллонной ангиопластики (POBA) или >180 дней после предшествующего лечения DCB.
  • Целевое поражение начинается на ≥10 мм ниже общей бедренной бифуркации и заканчивается дистально на уровне или выше конца сегмента P1 подколенной артерии.
  • Диаметр целевого сосуда ≥4 мм и ≤7 мм.
  • Целевое поражение должно иметь ангиографические признаки стеноза ≥70% по визуальной оценке оператора.
  • Хронические тотальные окклюзии могут быть включены только после успешного неосложненного пересечения спицей целевого очага через антероградный доступ и без использования техники субинтимальной диссекции.
  • Целевое поражение должно быть ≤180 мм в длину (одно длинное поражение или множественные последовательные поражения) по визуальной оценке оператора. Примечание: комбинированные поражения должны иметь общую длину поражения ≤180 мм по визуальной оценке и быть разделены расстоянием ≤30 мм.
  • Целевое поражение располагается на расстоянии не менее 30 мм от любого стента, если целевой сосуд ранее был стентирован.
  • Успешное, несложное (без использования пересекающего устройства) пересечение целевого очага спицами. Успешное пересечение целевого очага происходит, когда кончик проводника дистальнее целевого очага без появления ограничивающих поток расслоения или перфорации, и при визуальном осмотре определяется, что он находится в пределах истинного просвета.
  • После предварительной дилатации целевым поражением является остаточный стеноз ≤70%, отсутствие расслоения, ограничивающего поток, и его можно лечить с помощью имеющейся матрицы устройства.
  • Проходимая приносящая артерия без значительного стеноза (стеноз ≥ 50%), что подтверждается ангиографией.
  • По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке или стопе, свободная от значительного стеноза (стеноз ≥50%), подтвержденного ангиографией.

Критерий исключения:

  • У субъекта острая ишемия конечностей.
  • Субъект перенес чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) конечности-мишени с использованием обычной баллонной ангиопластики (POBA) или стента в течение предшествующих 90 дней.
  • Субъект подвергался любому чрескожному лечению нижних конечностей с использованием стента, выделяющего паклитаксел, или DCB в течение предшествующих 90 дней.
  • Субъект прошел PTA целевого поражения с использованием DCB в течение предыдущих 180 дней.
  • Субъект ранее подвергался сосудистому вмешательству на контралатеральной конечности в течение 14 дней до запланированной процедуры индексации исследования или субъект планировал сосудистое вмешательство на контралатеральной конечности в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 2 лет.
  • Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не поддается адекватному предварительному медикаментозному лечению.
  • У субъекта аллергия на ВСЕ антитромбоцитарные препараты.
  • У субъекта нарушена функция почек (т. уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл).
  • Субъект зависим от диализа.
  • Субъект получает иммунодепрессантную терапию.
  • Субъект знал или подозревал активную инфекцию во время индексной процедуры.
  • У субъекта количество тромбоцитов 700 000/мм3.
  • Субъект имеет в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания в течение 3 месяцев до процедуры исследования.
  • У субъекта диагностирована коагулопатия, которая исключает лечение системными антикоагулянтами и/или двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT).
  • Субъект перенес инсульт в течение последних 90 дней.
  • Субъект перенес инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
  • Субъект не может переносить переливание крови из-за религиозных убеждений или по другим причинам.
  • Субъект находится в заключении, психически недееспособен или злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
  • Субъект участвует в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не завершило оценку первичной(ых) конечной(ых) точки(й) или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования, или субъект планирует участвовать в таких исследованиях до завершения этого исследования.
  • Субъект имел какую-либо специальность (например, сердечной, периферической, абдоминальной) хирургической процедуре или вмешательстве, не связанном с этим исследованием, в течение 30 дней до индексной процедуры или запланировал серьезное хирургическое вмешательство или вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Субъект ранее перенес операцию шунтирования целевого поражения.
  • Субъект ранее проходил лечение целевого сосуда с помощью тромболизиса или хирургического вмешательства.
  • Субъект не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или испытывает трудности или не может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.
  • Целевое поражение имеет тяжелую кальцификацию (согласно классификации кальцификации PARC).
  • Целевое поражение включает аневризму или примыкает к аневризме (в пределах 5 мм).
  • Целевое поражение требует лечения с помощью альтернативной терапии, такой как стентирование, лазер, атерэктомия, криопластика, брахитерапия, устройства для повторного входа или методы субинтимальной диссекции.
  • Значительная извитость целевого сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к целевому поражению.
  • Наличие тромба в целевом сосуде.
  • Заболевание притока подвздошной кости, требующее лечения, если только заболевание подвздошной артерии не было успешно вылечено первым во время индексной процедуры. Успех определяется как стеноз остаточного диаметра ≤30% без летального исхода или серьезных осложнений.
  • Наличие искусственного протеза аорты, подвздошной или бедренной кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil с лекарственным покрытием – это экспериментальное устройство, покрытое паклитакселом.
Устройство: Surmodics SurVeil DCB
Процедура ангиопластики с использованием покрытого паклитакселом баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Активный компаратор: Медтроник IN.PACT Admiral DCB
Процедура ангиопластики с использованием покрытого паклитакселом баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Устройство: Медтроник IN.PACT Admiral DCB
Процедура ангиопластики с использованием покрытого паклитакселом баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость первичного поражения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Комплексная свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) и бинарного рестеноза (рестеноз, определяемый как дуплексное ультразвуковое исследование [DUS] с пиковым систолическим скоростным коэффициентом [PSVR] ≥2,4 или ≥50% стеноза по оценке независимых ангиографических лабораторий и основных лабораторий DUS) через Процедура через 12 месяцев после индексации.
12 месяцев
Комплекс безопасности, обеспечивающий свободу от смерти, ампутации и реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Совокупный показатель свободы от смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после индексной процедуры и свободы от большой целевой ампутации конечности (выше лодыжки) и клинически обусловленного TVR в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, добившихся успеха в использовании устройств
Временное ограничение: День 0
Определяется как успешная доставка, раздувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва и достижение <50% остаточного стеноза целевого поражения (по данным количественной ангиографии с лабораторной оценкой [QA]) без потока. ограничение артериальной диссекции (остаточный стеноз ≥ 50% или степень диссекции E или F) с использованием только исследуемого устройства.
День 0
Доля участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: День 0
Определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <50% (по данным основного лабораторного контроля качества) без ограничивающей кровоток диссекции артерии в конце процедуры.
День 0
Доля участников, добившихся успеха в процедуре
Временное ограничение: 72 часа
Определяется как свидетельство острого технического успеха и отсутствия серьезных нежелательных явлений (PARC MAE; например, смерть, инсульт, инфаркт миокарда, острое начало ишемии конечностей, индексное шунтирование или тромбоз леченного сегмента, а также необходимость неотложной помощи). /экстренная сосудистая хирургия) в течение 72 часов после индексной процедуры.
72 часа
Свобода от смерти от всех причин, серьезной ампутации конечностей и TVR в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Доля участников без случаев смерти от всех причин, значительной целевой ампутации конечностей и ТВР в течение 30 дней. Все клинические конечные точки выносятся независимой, слепой ЦИК.
30 дней
Доля участников с первичным поражением
Временное ограничение: 24 месяца
Первичная проходимость в течение 24 месяцев (только если соблюдены гипотезы не меньшей первичной безопасности и эффективности).
24 месяца
Доля участников с целевой проходимостью сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) и бинарного рестеноза (рестеноз определяется как стеноз DUS PSVR ≥2,4 или ≥50% по оценке независимых ангиографических и основных лабораторий DUS) в течение 12 и 24 месяцев.
12 месяцев, 24 месяца
Доля участников с устойчивым клиническим улучшением
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Определяется как отсутствие значительной ампутации целевой конечности, TVR и ухудшения класса Резерфорда целевой конечности в течение 6, 12 и 24 месяцев.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Доля участников с клинически обоснованной реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Включает участников, у которых произошла клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения, о которой сообщили учреждения и по решению независимой ЦИК.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Доля участников с историческими серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
МАЭ определяются как совокупность смерти от всех причин, клинически обусловленного TLR, большой целевой ампутации конечности или тромбоза целевого поражения в течение 6, 12, 24 месяцев.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Доля участников с серьезной целевой ампутацией конечности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Большая целевая ампутация конечности в течение 6, 12, 24 месяцев по сообщению места происшествия и по решению ЦИК.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Доля участников с тромбозом целевого поражения.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Тромбоз целевого поражения в течение 6, 12, 24 месяцев по данным учреждения и решению ЦИК.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Снижение целевого лодыжечно-плечевого индекса покоя конечности (ABI) или пальцево-плечевого индекса (TBI)
Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.

Снижение целевого ЛПИ или ЧМТ в покое конечности ≥0,15 от исходного уровня до 6, 12 и 24 месяцев.

Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение систолического артериального давления (САД), измеренного на лодыжке, к давлению, измеренному на плечевой артерии.

Палецно-плечевой индекс (ТБИ) представляет собой отношение САД, измеренного на пальце ноги, к САД, измеренному на плечевой артерии.

если ЛПИ невозможно оценить, можно использовать ЧМТ.
Скрининг, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение анкеты по нарушениям ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: Скрининг, 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца.
Опросник по нарушениям ходьбы — это проверенный инструмент, включающий 4 раздела (нарушение ходьбы, расстояние ходьбы, скорость ходьбы и подъем по лестнице), каждый из которых оценивается в процентах в диапазоне от 0 (что означает неспособность выполнять любую из задач) до 100 (что означает отсутствие трудности с каким-либо заданием). Положительное изменение в балле указывает на улучшение.
Скрининг, 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Скрининг, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение 6MWT от исходного уровня через 12 и 24 месяца.
Скрининг, 12 месяцев и 24 месяца
Доля участников с клинически обоснованной реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Включает участников, у которых произошла клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения, о которой сообщили учреждения и по решению независимой ЦИК.
36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Доля участников с историческими серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
МАЭ определяются как совокупность смерти от всех причин, клинически обусловленного TLR, большой целевой ампутации конечности или тромбоза целевого поражения в течение 36, 48 и 60 месяцев.
36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Доля участников с серьезной целевой ампутацией конечности
Временное ограничение: 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Большая целевая ампутация конечности в течение 36, 48 и 60 месяцев по данным учреждения и по решению ЦИК.
36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Изменение класса целевой конечности Резерфорд
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Изменение класса целевой конечности Резерфорда от базового уровня (BL) до 1, 6, 12 и 24 месяцев.

Критерии классификации Резерфорда классифицируют тяжесть хронической ишемии конечностей на основе клинического описания симптомов и предварительно определенных объективных критериев.

Возможные оценки варьируются от 0 до 6 (с более низкими показателями, представляющими лучший результат) с оценками, определенными следующими:

0 - бессимптомно - без гемодинамически значимого окклюзионного заболевания

  1. - Мягкая хромота
  2. - Умеренная хромота
  3. - Серьезное хромождение
  4. - Ишемическая боль в отдыхе
  5. - Незначительная потеря ткани, язва без зажига
  6. - Основная потеря ткани, простирающаяся над транснататарсом) со всеми оценками, определенными следующими:

Изменение = 1 месяц результатов - результаты BL; 6 -месячные результаты - результаты BL; 12 -месячные оценки - результаты BL; 24 -месячные результаты - результаты BL
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Класс изменений в целевой академической научной консорциуме (PARC)
Временное ограничение: Скрининг, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Изменение класса Target Limb PARC от базового уровня до 1, 6, 12 и 24 месяцев.

Определения PARC классификации клинических симптомов были использованы для классификации предмет хромота на исходном уровне и последующих последующих посещений. Классификация клинических симптомов PARC используется для захвата информации о симптомах нижней конечности и широко определять функциональные ограничения пациентов с заболеванием периферической артерии нижней конечности (PAD).

Возможные классификации (бессимптомно = лучший результат для ишемической гангрены = худший результат) включают следующее:

Бессимптомный легкий хромотка/симптомы конечностей (отсутствие ограничения при ходьбе) Умеренные симптомы хромота/конечностей (способные ходить без остановки> 2 блоков или 200 метров или 4 минуты) суровые симптомы хлебной/конечности (только способные ходить без остановки <2 блока или 200 метров или 4 минуты). Ишемическая гангрена

Изменение =
Скрининг, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение анкеты периферической артерии (PAQ)
Временное ограничение: Скрининг, 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
PAQ состоит из 7 доменов, включая физическую функцию, стабильность, симптом, удовлетворенность лечением, качество жизни, социальные ограничения и краткое изложение. Оценки варьируются от 0 до 100, с положительным изменением, указывающим на улучшение. Ответы анкеты включают в себя: чрезвычайно ограниченное, немного ограниченное, умеренно ограниченное, немного ограниченное, не ограниченное, ограниченное по другим причинам или не выполняли деятельность.
Скрининг, 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
Доля участников с тромбозом при повреждении цели
Временное ограничение: 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Тромбоз при повреждениях целевых в течение 36, 48 и 60 месяцев, о чем сообщается в месте и вынесении решения CEC.
36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SurModics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Главный следователь: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Главный следователь: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUR17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Surmodics SurVeil DCB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться