- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03031392
Чувствительность и специфичность параметров, связанных с периимплантитом
Чувствительность и специфичность параметров, связанных с периимплантитом: исследование случай-контроль
Кровоточивость при зондировании продемонстрировала высокую специфичность с определенным уровнем чувствительности для выявления заболеваний пародонта. Опять же, понимание слабого прикрепления гемидесмосомы к поверхности имплантата необходимо для определения степени проникновения зонда и последующего кровотечения. При наличии воспаления должно присутствовать кровотечение, указывающее на высокую чувствительность при зондировании более глубоких участков; тем не менее, его отсутствие в здоровом состоянии, по-видимому, не означает высокой специфичности. В этом смысле следует отметить, что смещение слизисто-десневого слоя после установки имплантата часто уменьшает наличие ороговевшей слизистой оболочки, вызывая усиление воспалительного процесса в тканях вокруг имплантата. В этой связи кровотечение при зондировании, хотя и может достоверно указывать на наличие заболевания, не представляется подходящим диагностическим признаком. С другой стороны, нагноение характеризует некроз тканей вокруг имплантата, богатых полиморфноядерными клетками, и, как таковой, является чувствительным индикатором костного метаболизма. В этом смысле следует отметить, что обнаружение на ранних стадиях, когда резорбция кости еще не произошла, может быть следствием реакции на инородное тело (например, остатки цемента или нити).
Поэтому при диагностике периимплантита рентгенографическое исследование всегда должно быть включено в клиническую оценку как «золотой стандарт». Следовательно, цель этого исследования случай-контроль состояла в том, чтобы оценить диагностическую точность клинических параметров, связанных с периимплантитом, по сравнению со здоровыми зубными имплантатами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все включенные в исследование пациенты должны были пройти последовательную оценку состояния периимплантатного обслуживания с дентальными имплантатами для восстановления несъемного протеза с минимальным периодом 12 месяцев после установки окончательного протеза. С пациентами связывались и информировали об участии в перекрестной оценке для выявления наличия периимплантатных заболеваний. Приемлемые имплантаты должны были находиться в идеальном ортопедическом положении, в противном случае они исключались из анализа. Более того, имплантаты, глубину зондирования которых нельзя было точно зарегистрировать из-за неадекватной конструкции протеза, были дополнительно исключены. Базовый периапикальный рентген во время доставки протеза был оценен ретроспективно, чтобы исключить имплантаты с ранней потерей периимплантатной кости до начала функции. На этом же этапе было дано подробное описание факторов риска и показателей периимплантатного заболевания. Кроме того, пациенты были тщательно проинструктированы о стратегиях домашнего ухода за зубным налетом, включая, помимо прочего, межзубные щетки с нейлоновым покрытием, мягкие зубные щетки (ручные и электрические) и зубную нить с жестким концом для очистки под многокомпонентными несъемными протезами. Кроме того, пролеченным пациентам было рекомендовано регулярно участвовать в программе поддерживающей терапии вокруг имплантатов.
Настоящее исследование случай-контроль будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией исследований на людях и получило одобрение комитета по этике Университета Эстремадура (Бадахос, Испания). Информированное письменное согласие было подписано каждым субъектом, включенным в настоящее исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов в возрасте от 18 до 80 лет,
- некурящие или легкие курильщики (<10 сигарет в день),
- отсутствие инфекционных заболеваний на момент установки имплантата или во время поддерживающей программы,
- отсутствие серьезных заболеваний или состояний, влияющих на костный метаболизм,
- пациенты с частичной адентией со стабильным состоянием пародонта с хроническим пародонтитом в анамнезе или без него.
Критерий исключения:
- беременность,
- история тяжелого курения,
- неконтролируемые заболевания, такие как сахарный диабет,
- неадекватное положение имплантата (т. е. протетически управляемое),
- не восстановлен должным образом, что препятствует точной регистрации глубины зондирования
- отсутствие ороговевшей слизистой оболочки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Периимплантит
Лица с имплантатами ≥2 мм рентгенологической потери костной массы
|
Рутинное клиническое и рентгенологическое обследование
|
пациенты без периимплантита
Лица с имплантатами <2 мм рентгенологической потери костной массы
|
Рутинное клиническое и рентгенологическое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность для выявления периимплантита
Временное ограничение: 1 год
|
Возможность диагностировать заболевание
|
1 год
|
Специфичность для выявления периимплантита
Временное ограничение: 1 год
|
Возможность диагностики здоровья
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Florencio Monje Gil, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18002909/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест на чувствительность
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция