Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivitet og specificitet af peri-implantitis-relaterede parametre

10. maj 2017 opdateret af: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Sensitivitet og specificitet af peri-implantitis-relaterede parametre: en case-control undersøgelse

Blødning ved sondering viste sig at have høj specificitet med et vist niveau af følsomhed til at påvise parodontal sygdom. Igen er det bydende nødvendigt at forstå den svage hemidesmosom-binding til implantatoverfladen for at kunne skelne mellem sondens gennemtrængningsgrad og efterfølgende blødning. Ved tilstedeværelse af betændelse bør blødning være til stede, hvilket indikerer høj følsomhed ved sondering af dybere steder; ikke desto mindre synes manglen deraf i sund tilstand ikke at oversætte høj specificitet. I denne forstand er det bemærkelsesværdigt at nævne, at det mucogingivale skift efter implantatplacering ofte reducerer tilstedeværelsen af ​​keratiniseret slimhinde, hvilket udløser en større inflammatorisk tilstand på peri-implantatvævet. Derefter, blødning ved sondering, selvom det pålideligt kan indikere tilstedeværelse af sygdom, synes det ikke at være en passende diagnostisk parameter. På den anden side karakteriserer suppuration nekrosen af ​​peri-implantatvæv, idet den er rig på polymorfonukleære celler og som sådan en følsom indikator for knogleomsætning. I denne forstand skal det bemærkes, at hvis det opdages i tidlige stadier, hvor knogleresorption endnu ikke er fundet sted, kan det være en konsekvens af en fremmedlegemereaktion (dvs. resterende cement eller tandtråd).

Ved diagnosticering af peri-implantitis skal røntgenundersøgelse derfor altid indgå i den kliniske vurdering som 'guldstandarden'. Derfor var formålet med denne case-kontrol undersøgelse at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af peri-implantitis-relaterede kliniske parametre sammenlignet med ellers sunde tandimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte forsøgspersoner skulle evalueres fortløbende i en rutinemæssig peri-implantat vedligeholdelse t med tandimplantater til fastproteserehabilitering med en minimumsperiode på 12 måneder efter den endelige proteselevering. Patienterne blev kontaktet og informeret om at deltage i en tværsnitsvurdering for at identificere tilstedeværelsen af ​​peri-implantatsygdomme. Kvalificerede implantater skulle være i en ideel protetisk drevet position, ellers blev de udelukket fra analysen. Ydermere blev implantater, der ikke kunne registreres nøjagtigt af sonderingsdybden på grund af utilstrækkeligt protesedesign, yderligere udelukket. Baseline periapikalt røntgenbillede på tidspunktet for proteselevering blev retrospektivt vurderet til at udelukke implantater med tidligt peri-implantat knogletab før funktion. En detaljeret beskrivelse af risikofaktorer og indikatorer for peri-implantat sygdom blev forklaret på samme trin. Derudover blev patienterne grundigt instrueret i plakkontrol-hjemmeplejestrategier, herunder, men ikke begrænset til, interdentale børster med nylonbelagt kernetråd, bløde tandbørster (manuel og kraftfuld) og tandtråd med stivnet ende til rengøring under flere enheder med fast protese. Desuden blev behandlede patienter opfordret til rutinemæssigt at tilmelde sig et peri-implantat vedligeholdelsesbehandlingsprogram.

Denne case-kontrol undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om humane studier og modtaget godkendelse fra den etiske komité fra University of Extremadura (Badajoz, Spanien). Et informeret skriftligt samtykke blev underskrevet fra hver forsøgsperson, der var tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06001
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil enten blive kontaktet under deres halvårlige peri-implantat vedligeholdelses tilbagekaldelse eller kontaktet og bedt om at deltage i en gratis klinisk og radiografisk undersøgelse for at identificere den mulige tilstedeværelse af peri-implantat patologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 80 år,
  • ikke- eller lette rygere (<10 cigaretter/dag),
  • ingen tilstedeværelse af infektionssygdomme på tidspunktet for implantatplacering eller under vedligeholdelsesprogrammet,
  • ingen tilstedeværelse af alvorlig sygdom eller tilstand, der vides at ændre knoglemetabolismen,
  • partielt tandløse patienter med stabil periodontal tilstand med eller uden historie med kronisk parodontitis.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • historie med stor rygning,
  • ukontrollerede medicinske tilstande såsom diabetes mellitus,
  • ikke tilstrækkelig implantatposition (dvs. protesedrevet),
  • ikke korrekt gendannet, hvilket forhindrer nøjagtig optagelse af sonderingsdybde
  • mangel på keratiniseret slimhinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peri-implantitis
Personer med implantater ≥2 mm radiografisk knogletab
Diagnostisk test: Følsomhedstest
Rutinemæssig klinisk og røntgenundersøgelse
ikke-peri-implantitis patienter
Personer med implantater <2 mm radiografisk knogletab
Diagnostisk test: Følsomhedstest
Rutinemæssig klinisk og røntgenundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed til at opdage peri-implantitis
Tidsramme: 1 år
Evne til at diagnosticere sygdom
1 år
Specificitet til at påvise peri-implantitis
Tidsramme: 1 år
Evne til at diagnosticere sundhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Efterforskere

  • Studieleder: Florencio Monje Gil, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (SKØN)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18002909/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Følsomhedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner