- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031392
Sensitivität und Spezifität von Periimplantitis-bezogenen Parametern
Sensitivität und Spezifität von Periimplantitis-bezogenen Parametern: Eine Fall-Kontroll-Studie
Blutungen beim Sondieren haben eine hohe Spezifität mit einem gewissen Maß an Sensitivität zum Nachweis von Parodontalerkrankungen. Auch hier ist es unerlässlich, die schwache Hemidesmosom-Anhaftung an der Implantatoberfläche zu verstehen, um das Ausmaß der Sondenpenetration und die anschließende Blutung zu erkennen. Bei Vorliegen einer Entzündung sollte eine Blutung vorhanden sein, was auf eine hohe Empfindlichkeit bei der Sondierung tieferer Stellen hinweist; nichtsdestotrotz scheint das Fehlen davon in gesundem Zustand keine hohe Spezifität zu übersetzen. In diesem Sinne ist es bemerkenswert zu erwähnen, dass die mukogingivale Verschiebung nach der Implantatinsertion häufig das Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut verringert und einen stärkeren Entzündungszustand im periimplantären Gewebe auslöst. Blutungen bei der Sondierung können daher zwar zuverlässig auf das Vorliegen einer Erkrankung hinweisen, scheinen jedoch kein geeigneter diagnostischer Parameter zu sein. Auf der anderen Seite charakterisiert die Eiterung die Nekrose des periimplantären Gewebes, das reich an polymorphkernigen Zellen ist und als solches ein empfindlicher Indikator für den Knochenumsatz ist. In diesem Sinne muss beachtet werden, dass es sich bei Erkennung in frühen Stadien, in denen noch keine Knochenresorption stattgefunden hat, um eine Folge einer Fremdkörperreaktion (z. B. Reste von Zement oder Zahnseide) handeln kann.
Daher muss bei der Diagnose einer Periimplantitis die Röntgenuntersuchung als „Goldstandard“ immer in die klinische Beurteilung einbezogen werden. Daher war das Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie, die diagnostische Genauigkeit von Periimplantitis-bezogenen klinischen Parametern im Vergleich zu ansonsten gesunden Zahnimplantaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschriebenen Probanden mussten nacheinander in einer routinemäßigen periimplantären Erhaltungstherapie mit Zahnimplantaten für die Rehabilitation mit festsitzendem Zahnersatz über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach der endgültigen Versorgung mit Zahnersatz untersucht werden. Die Patienten wurden kontaktiert und darüber informiert, an einer Querschnittsbeurteilung teilzunehmen, um das Vorhandensein periimplantärer Erkrankungen zu identifizieren. Geeignete Implantate mussten sich in einer idealen prothetisch bedingten Position befinden, andernfalls wurden sie von der Analyse ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Implantate, bei denen die Sondierungstiefe aufgrund eines unzureichenden Prothesendesigns nicht genau aufgezeichnet werden konnte, weiter ausgeschlossen. Das periapikale Basis-Röntgenbild zum Zeitpunkt der Protheseneingliederung wurde retrospektiv beurteilt, um Implantate mit frühem periimplantären Knochenverlust vor der Funktion auszuschließen. Gleichzeitig wurde eine detaillierte Beschreibung der Risikofaktoren und Indikatoren für periimplantäre Erkrankungen erläutert. Darüber hinaus wurden die Patienten gründlich in häusliche Pflegestrategien zur Plaquekontrolle eingewiesen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interdentalbürsten mit nylonummanteltem Kerndraht, weiche Zahnbürsten (manuell und elektrisch) und Zahnseide mit versteiftem Ende zur Reinigung unter festsitzenden Prothesen mit mehreren Einheiten. Darüber hinaus wurden die behandelten Patienten ermutigt, sich routinemäßig für ein periimplantäres Erhaltungstherapieprogramm anzumelden.
Die vorliegende Fall-Kontroll-Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki zu Studien am Menschen durchgeführt und von der Ethikkommission der Universität von Extremadura (Badajoz, Spanien) genehmigt. Von jedem Probanden, der in die vorliegende Studie aufgenommen wurde, wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren,
- Nicht- oder leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag),
- kein Vorhandensein von Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Implantatinsertion oder während des Erhaltungsprogramms,
- kein Vorhandensein einer schweren Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er den Knochenstoffwechsel verändert,
- teilbezahnte Patienten mit stabilem parodontalem Zustand mit oder ohne Vorgeschichte einer chronischen Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Geschichte des starken Rauchens,
- unkontrollierte Erkrankungen wie Diabetes mellitus,
- nicht adäquate Implantatposition (d. h. prothetisch angetrieben),
- nicht richtig wiederhergestellt, wodurch eine genaue Aufzeichnung der Sondierungstiefe behindert wird
- Mangel an keratinisierter Schleimhaut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Periimplantitis
Personen mit Implantaten mit röntgenologischem Knochenverlust von ≥2 mm
|
Routinemäßige klinische und radiologische Untersuchung
|
Nicht-Periimplantitis-Patienten
Personen mit Implantaten mit <2 mm röntgenologischem Knochenverlust
|
Routinemäßige klinische und radiologische Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit zur Erkennung von Periimplantitis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fähigkeit, Krankheiten zu diagnostizieren
|
1 Jahr
|
Spezifität zur Erkennung von Periimplantitis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fähigkeit, Gesundheit zu diagnostizieren
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Florencio Monje Gil, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18002909/3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periimplantitis
-
ASST Santi Paolo e CarloAbgeschlossenZahnimplantat | Marginaler Knochenverlust | Peri-Implantat-Gesundheit | Suprale GewebehöheItalien
-
Centre Hospitalier le MansAbgeschlossenNicht-Unterlegenheit in Bezug auf Extubationsversagen, Fortsetzung der enteralen Ernährung vor Extubation versus Magenvakuum Peri-ExtubationFrankreich, Guadeloupe
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenHämorrhoiden | Peri-Anal-FistelTruthahn
Klinische Studien zur Empfindlichkeitstest
-
University of WashingtonNatera, Inc.; SEngine Precision Medicine, Inc.RekrutierungCholangiokarzinom | Intrahepatisches Cholangiokarzinom | Hilar Cholangiokarzinom | Gallengangskrebs | Gallenblasenkrebs | Extrahepatisches Cholangiokarzinom | Perihiläres Cholangiokarzinom | Distaler GallengangskrebsVereinigte Staaten
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaAbgeschlossenTakotsubo-Kardiomyopathie | Syndrom XSchweiz
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority und andere MitarbeiterRekrutierungHoffnungslosigkeit | Angstempfindlichkeit | Impulsivität | SensationssucheKanada
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAntidepressiva mit Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungVereinigte Staaten
-
Dragan MijatovićAbgeschlossenVERLETZUNG DER UNTEREN EXTREMITÄTENBosnien und Herzegowina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNoch keine RekrutierungDarmkrebs im Stadium IIChina
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAbgeschlossenEntwicklung des Kindes | Koagulopathie | Säuglingsentwicklung | Gerinnungs- und BlutungsstörungenSlowakei
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeendetBrechungsfehlerkorrekturVereinigte Staaten