- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031392
Czułość i swoistość parametrów związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych
Czułość i swoistość parametrów związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych: badanie kliniczno-kontrolne
Wykazano, że krwawienie podczas sondowania ma wysoką swoistość z pewnym poziomem czułości w wykrywaniu chorób przyzębia. Ponownie zrozumienie słabego przyczepu hemidesmosomu do powierzchni implantu jest niezbędne do rozpoznania stopnia penetracji sondy i późniejszego krwawienia. W obecności stanu zapalnego powinno być obecne krwawienie, co wskazuje na wysoką czułość podczas sondowania głębszych miejsc; niemniej jednak ich brak w stanie zdrowym nie wydaje się przekładać na wysoką specyficzność. W tym sensie warto wspomnieć, że przesunięcie śluzówkowo-dziąsłowe po umieszczeniu implantu często zmniejsza obecność zrogowaciałej błony śluzowej, wywołując większy stan zapalny tkanek wokół implantu. W związku z tym krwawienie podczas sondowania, chociaż może wiarygodnie wskazywać na obecność choroby, nie wydaje się być odpowiednim parametrem diagnostycznym. Z drugiej strony ropienie charakteryzuje martwicę tkanek wokół implantu, które są bogate w komórki polimorfojądrowe i jako takie są czułym wskaźnikiem obrotu kostnego. W tym sensie należy zauważyć, że jeśli zostanie wykryty we wczesnych stadiach, gdy resorpcja kości jeszcze nie nastąpiła, może być konsekwencją reakcji na ciało obce (tj. Resztki cementu lub nici dentystycznej).
Dlatego w diagnostyce periimplantitis badanie radiograficzne musi być zawsze włączone do oceny klinicznej jako „złoty standard”. Dlatego celem tego badania kliniczno-kontrolnego była ocena dokładności diagnostycznej parametrów klinicznych związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych w porównaniu do zdrowych implantów dentystycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy włączeni pacjenci musieli być kolejno oceniani w ramach rutynowej konserwacji wokółwszczepowej t z implantami dentystycznymi do rehabilitacji stałych uzupełnień protetycznych z minimalnym okresem 12 miesięcy po dostarczeniu ostatecznej protezy. Skontaktowano się z pacjentami i poinformowano ich o uczestnictwie w ocenie przekrojowej w celu wykrycia obecności chorób wokół implantu. Kwalifikujące się implanty musiały znajdować się w idealnej pozycji napędzanej protetycznie, w przeciwnym razie zostały wykluczone z analizy. Ponadto wykluczono implanty, w przypadku których nie można było dokładnie zarejestrować głębokości sondowania ze względu na nieodpowiedni projekt protezy. Wyjściowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe wykonane w momencie zakładania protezy oceniono retrospektywnie w celu wykluczenia implantów z wczesną utratą kości wokół implantu przed osiągnięciem funkcji. Na tym samym etapie wyjaśniono szczegółowy opis czynników ryzyka i wskaźników choroby okołowszczepowej. Dodatkowo pacjenci zostali dokładnie poinstruowani w zakresie strategii domowej pielęgnacji płytki nazębnej, w tym między innymi szczoteczek międzyzębowych z drutem rdzeniowym pokrytym nylonem, miękkich szczoteczek do zębów (ręcznych i elektrycznych) oraz nici dentystycznych z usztywnioną końcówką do czyszczenia pod wieloelementowymi protezami stałymi. Ponadto zachęcano leczonych pacjentów do rutynowego zapisywania się na program terapii podtrzymującej wokół implantu.
Niniejsze badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone zgodnie z helsińską deklaracją badań na ludziach i uzyskało zgodę komisji etycznej Uniwersytetu w Estremadurze (Badajoz, Hiszpania). Świadoma pisemna zgoda została podpisana przez każdego uczestnika biorącego udział w niniejszym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06001
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxiofacial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 80 lat,
- palacze niepalący lub mało palący (<10 papierosów dziennie),
- brak obecności chorób zakaźnych w momencie wszczepienia implantu lub w trakcie programu podtrzymującego,
- brak obecności poważnej choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zmienia metabolizm kości,
- pacjenci z częściowym bezzębiem ze stabilnym stanem przyzębia z przewlekłym zapaleniem przyzębia w wywiadzie lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- historia intensywnego palenia,
- niekontrolowane schorzenia, takie jak cukrzyca,
- nieodpowiednia pozycja implantu (tj. napędzana protetycznie),
- niewłaściwie odrestaurowany utrudnia dokładny zapis głębokości sondowania
- brak zrogowaciałej błony śluzowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Peri-implantitis
Osoby z implantami o ≥2 mm radiograficznej utracie kości
|
Rutynowe badanie kliniczne i radiologiczne
|
pacjentów bez periimplantitis
Osoby z implantami <2 mm radiograficznej utraty kości
|
Rutynowe badanie kliniczne i radiologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość wykrywania periimplantitis
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość zdiagnozowania choroby
|
1 rok
|
Swoistość wykrywania periimplantitis
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość zdiagnozowania stanu zdrowia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florencio Monje Gil, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18002909/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
University of ManitobaNieznany
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyImplanty dentystyczne, Peri-implantitis, PalenieIzrael
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutacyjnyPeri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieZjednoczone Królestwo
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekrutacyjny
-
University of BaghdadRekrutacyjny
-
Nadja NaenniRekrutacyjnyPeri-implantitisNiemcy, Singapur, Szwajcaria
Badania kliniczne na Test czułości
-
Procter and GambleZakończony
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina