Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования BNZ-1 внутривенно при лейкемии LGL или рефрактерном CTCL

24 мая 2021 г. обновлено: Bioniz Therapeutics

Исследование дозирования внутривенного BNZ132-1-40 у пациентов с крупным гранулярным лимфоцитарным лейкозом или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой

Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для характеристики безопасности, переносимости, предварительной эффективности и ФК/ФД до четырех уровней доз BNZ-1, вводимых еженедельно путем внутривенной инфузии взрослым с диагнозом Большой Гранулярный лимфоцитарный (LGL) лейкоз или рефрактерная кожная Т-клеточная лимфома (CTCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование с диапазоном доз для характеристики безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетики/фармакокинетики до четырех уровней дозы BNZ-1, вводимого еженедельно путем внутривенной инфузии взрослым с диагнозом LGL. или КТКЛ. В исследовании 5 периодов:

  • Период проверки
  • 4-недельный период лечения
  • 3-месячный период продления лечения
  • Долгосрочный период продления (бессрочный)
  • 6-недельный период наблюдения Субъекты будут проверены на соответствие требованиям в течение 30 дней после 1-го дня исследования (первый день дозирования 4-недельного периода лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать согласие и принять участие в исследовании.
  • Соглашается не получать какой-либо другой исследуемый продукт или терапию во время участия в этом исследовании.

  • Должно быть:

    • В настоящее время используют две формы эффективного контроля над рождаемостью (одна из которых представляет собой барьерный метод) на протяжении всего исследования как для мужчин, так и для женщин детородного возраста. Эффективные методы контроля рождаемости включают гормональную контрацепцию (например, противозачаточные таблетки, инъекции гормонов, вагинальное кольцо), внутриматочную спираль или барьерные методы со спермицидом (например, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом) или
    • Хирургически стерильные (например, гистерэктомия, перевязка маточных труб, вазэктомия).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >1 года.

Для LGL:

  • Фенотипические исследования (полученные в течение 8 недель до введения исследуемого препарата) из периферической крови, показывающие количество клеток CD3+, CD57+ >400/мм³ или клеток CD8+ >650/мм³.

    • Примечание: Полный анализ крови (CBC) и дифференциальный анализ должны быть зарегистрированы для фенотипированного образца.
  • Доказательства реаранжировки клонального гена Т-клеточного рецептора (полученные в течение 1 года до введения исследуемого препарата).

CTCL-специфический:

  • Гистопатологически подтвержденный грибовидный микоз или синдром Сезари (CTCL стадии IIB или выше в соответствии с консенсусной классификацией Европейской организации по исследованию и лечению рака/Международного общества кожных лимфом [EORTC-ISCL]) на момент включения в исследование с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим заболеванием, не имеют доступных оставшихся стандартных терапевтических вариантов (например, рефрактерных), как это определено исследователем.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое печеночное, неврологическое, легочное, офтальмологическое, эндокринное, почечное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее субъекта риску при участии в исследовании, по мнению Следователь.
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит.
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция (включая туберкулез [ТБ] или атипичное микобактериальное заболевание [но исключая грибковую инфекцию ногтевого ложа, незначительную инфекцию верхних дыхательных путей и незначительные кожные заболевания]) или любой серьезный эпизод инфекции, требующей госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 30 дней после введения исследуемого препарата или пероральными антибиотиками в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Получал другие исследуемые продукты или терапию в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БНЗ-1
В/в пегилированный BNZ132-1-40
Лекарство: БНЗ132-1-40
Инъекционный пегилированный пептидный антагонист, который связывается с сигнальным рецептором общей гамма-цепи (γc) для цитокинов интерлейкина (IL)-2, IL-9 и IL-15.
Другие имена:
  • БНЗ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика
Временное ограничение: 16 недель
Проточная цитометрия: изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени для Treg, NK-клеток и CD8+ Т-клеток центральной памяти.
16 недель
Однократная и устойчивая Cmax
Временное ограничение: 16 недель
Плазменные уровни BNZ-1 будут измеряться после 1-й и последней доз.
16 недель
Однократная доза и равновесное состояние AUC
Временное ограничение: 16 недель
Плазменные уровни BNZ-1 будут измеряться после 1-й и последней доз.
16 недель
Стационарное состояние Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 16 недель
Плазменные уровни BNZ-1 будут измеряться после последней дозы.
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская оценка изменений по сравнению с исходным уровнем тяжести заболевания CTCL (mSWAT)
Временное ограничение: 16 недель
мспецназ
16 недель
Исследовательская оценка полного ответа в LGL
Временное ограничение: 16 недель
Нормализация числа CBC и LGL
16 недель
Исследовательская оценка частичного ответа в LGL
Временное ограничение: 16 недель
ANC: улучшение >50% по сравнению с исходным уровнем и >500 клеток/мкл; или > 50% снижение потребности в переливании крови
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioniz Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNZ1-CT-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения анализа данных исследования и создания CSR

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛГЛ Лейкемия

Клинические исследования БНЗ132-1-40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться