Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VRC 705: ДНК-вакцина против вируса Зика для здоровых взрослых и подростков (DNA)

8 января 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: рандомизированное исследование фазы 2/2B для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности ДНК-вакцины против вируса Зика у здоровых взрослых и подростков

Это было многоцентровое рандомизированное исследование для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности VRC-ZKADNA090-00-VP (ДНК-вакцина вируса Зика дикого типа) или плацебо. В Части A основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость вакцины при различных схемах вакцинации. В части B основными задачами были оценка безопасности и эффективности вакцины по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое рандомизированное исследование для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности трехдозовой схемы вакцинации ДНК-вакциной дикого типа вируса Зика (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP) или плацебо (VRC-PBSPLA043-00- ВП). Плацебо представлял собой стерильный фосфатно-солевой буфер (PBS). Гипотезы заключались в том, что ДНК-вакцина ZIKVwt будет безопасной и вызовет специфический для ZIKV иммунный ответ.

Участники получали исследуемый продукт внутримышечно (в/м) в конечности в соответствии с групповым распределением с помощью безыгольного устройства PharmaJet. В части A 90 участников были рандомизированы для получения вакцины в соотношении 1:1:1, чтобы получить дозу 4 мг, разделенную на 2 инъекции, дозу 4 мг, разделенную на 4 инъекции, или дозу 8 мг, разделенную на 4 инъекции. В части B 2338 участников были рандомизированы для получения вакцины или плацебо в соотношении 1:1, чтобы получить дозу вакцины 4 мг (1 мл) или 1 мл плацебо, разделенную на 2 инъекции. Доза вакцины и план введения для части B были выбраны на основе данных части A и фазы 1.

Безопасность и переносимость вакцины оценивали путем мониторинга клинических и лабораторных параметров на протяжении всего исследования. Требуемые симптомы реактогенности собирали в течение 7 дней после введения каждого продукта. График исследования включал визиты в клинику с забором образцов крови на безопасность и иммуногенность в определенные моменты времени.

Эффективность вакцины оценивали в Части B путем сравнения частоты вирусологических случаев ZIKV в группах вакцины и плацебо. Во время исследования, когда у участников проявлялись какие-либо возможные симптомы инфекции ZIKV, их оценивали с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) ZIKV в крови и моче. Сохраненные образцы крови также были ретроспективно оценены с помощью ZIKV PCR для выявления возможных бессимптомных случаев. За исследованием наблюдал Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2428

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Коста-Рика
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Коста-Рика
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Панама
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Панама
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Перу
      • Lima, Перу, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Перу, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

Часть А:

  • от 18 до 35 лет
  • Доступно для клинического наблюдения в течение 32 недели исследования
  • Доступные места инъекций на каждой конечности: 1 место инъекции в дельтовидную мышцу каждой руки и 1 место инъекции в латеральную широкую мышцу бедра каждого переднебокового бедра

Часть Б:

  • от 15 до 35 лет
  • Доступно для клинического наблюдения в течение 96-й недели исследования
  • Доступные места инъекций на дельтовидной мышце каждой руки. Инъекция в латеральную широкую мышцу переднебоковой поверхности бедра могла быть разрешена с одобрения спонсора IND, если место для инъекции в каждой дельтовидной мышце было недоступно.

Часть А и Б:

  • Возможность предоставить удостоверение личности для удовлетворения врача, завершающего процесс регистрации
  • Способен и желает завершить процесс получения информированного согласия/одобрения
  • Способен и готов пройти оценку понимания и вербализовать понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы, до подписания согласия/подтверждения
  • Готовы сдать кровь и мочу для хранения и использования для будущих исследований
  • При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимого анамнеза
  • Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 56 дней до рандомизации
  • Вес >30 килограммов (кг)
  • Согласитесь не получать какие-либо лицензированные или экспериментальные флавивирусные вакцины в течение 4 недель после последнего введения продукта.

Лабораторные критерии в течение 56 дней до рандомизации:

  • Гемоглобин в пределах установленной нормы
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) в пределах нормы учреждения
  • Общее количество лимфоцитов ≥800 клеток/мм^3
  • Тромбоциты = 125 000-510 000 клеток/мм^3
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН) на основе диапазона нормы учреждения для соответствующей возрастной группы
  • Уровень креатинина в сыворотке ≤1,2 x ВГН, исходя из нормального диапазона учреждения для соответствующей возрастной группы
  • Отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), соответствующий местным стандартам выявления ВИЧ-инфекции

Критерии, применимые к женщинам и подросткам детородного возраста:

  • Отрицательный результат теста на беременность с хорионическим гонадотропином человека (моча или сыворотка) в день рандомизации до получения исследуемого продукта
  • Согласитесь использовать эффективные средства контроля рождаемости как минимум за 21 день до рандомизации и до 12 недель после последнего приема продукта.

Критерии, применимые к подросткам:

  • Способность родителя/опекуна несовершеннолетнего понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения
  • Способность несовершеннолетнего и его родителя/опекуна дать информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

Критерии, применимые к женщинам и подросткам детородного возраста:

• Кормите грудью или планируете забеременеть во время участия в течение 12 недель после последнего приема продукта.

Участник получил одно из следующего:

  • Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитостатиков в течение 4 недель до рандомизации
  • Любые системные иммунодепрессанты или цитостатические препараты в течение 14 дней до рандомизации
  • Продукты крови в течение 16 недель до рандомизации
  • Иммуноглобулин в течение 8 недель до рандомизации
  • Исследовательские агенты в течение 4 недель до рандомизации или планирующие получать исследуемые продукты во время исследования
  • Любая вакцинация в течение 2 недель до рандомизации
  • Любая живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до рандомизации
  • Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия

Участник имеет любое из следующего:

  • Подтвержденная история инфекции ZIKV (по словам участника)
  • Серьезные реакции на вакцины
  • Хронический ангионевротический отек или хроническая крапивница
  • Плохо контролируемая астма
  • Сахарный диабет (тип I или II)
  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Гипертония, которая плохо контролируется
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности)
  • Значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
  • Припадок или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет
  • Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Психиатрическое состояние, которое может препятствовать соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или история плана или попытки самоубийства в течение 5 лет до рандомизации
  • Любое медицинское психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность участника дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А, группа 1: ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП (4 мг), 2 инъекции
ДНК-вакцина вируса Зика дикого типа (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP) в 2 конечностях (обе руки) в день 0, день 28 (+/-7 дней) и день 56 (-7/+14 дней) ; 4 мг вакцины вводят внутримышечно (в/м) с помощью безыгольного инъекционного устройства.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП
VRC-ZKADNA090-00-VP состоит из одной замкнутой кольцевой ДНК-плазмиды (VRC 5283), которая кодирует трансмембранный M (prM) и оболочечный (E) белки-предшественники дикого типа (wt) из штамма H/PF/2013 ЗИКВ
Экспериментальный: Часть А, группа 2: ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП (4 мг), 4 инъекции
ДНК-вакцина ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP) в 4 конечностях (обе руки и ноги) в день 0, день 28 (+/-7 дней) и день 56 (-7/+14 дней); 4 мг вакцины вводят в/м с помощью безыгольного инъекционного устройства.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП
VRC-ZKADNA090-00-VP состоит из одной замкнутой кольцевой ДНК-плазмиды (VRC 5283), которая кодирует трансмембранный M (prM) и оболочечный (E) белки-предшественники дикого типа (wt) из штамма H/PF/2013 ЗИКВ
Экспериментальный: Часть А, группа 3: ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП (8 мг), 4 инъекции
ДНК-вакцина ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP) в 4 конечностях (обе руки и ноги) в день 0, день 28 (+/-7 дней) и день 56 (-7/+14 дней); 8 мг вакцины вводят в/м с помощью безыгольного инъекционного устройства.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП
VRC-ZKADNA090-00-VP состоит из одной замкнутой кольцевой ДНК-плазмиды (VRC 5283), которая кодирует трансмембранный M (prM) и оболочечный (E) белки-предшественники дикого типа (wt) из штамма H/PF/2013 ЗИКВ
Экспериментальный: Часть B, группа 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 мг), 2 инъекции
ДНК-вакцина ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP) в 2 конечностях (обе руки) в день 0, день 28 (+/-7 дней) и день 56 (-7/+14 дней); 4 мг вакцины вводят в/м с помощью безыгольного инъекционного устройства.
Биологический: ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП
VRC-ZKADNA090-00-VP состоит из одной замкнутой кольцевой ДНК-плазмиды (VRC 5283), которая кодирует трансмембранный M (prM) и оболочечный (E) белки-предшественники дикого типа (wt) из штамма H/PF/2013 ЗИКВ
Плацебо Компаратор: Часть B, группа 5: плацебо (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 инъекции
Стерильный фосфатно-солевой буфер (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), плацебо, в 2 конечностях (обе руки) в День 0, День 28 (+/-7 дней) и День 56 (-7/+ 14 дней); 1 мл плацебо вводят в/м с помощью безыгольного инъекционного устройства.
Другой: ВРК-ПБСПЛА043-00-ВП
Стерильный фосфатно-солевой буфер (PBS), приготовленный для введения человеку в качестве плацебо.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после введения каждого продукта (Часть A и Часть B)
Временное ограничение: 7 дней после каждого введения продукта
Участники регистрировали возникновение желаемых симптомов в дневниковой карточке в течение 7 дней после каждого введения исследуемого продукта и просматривали дневниковую карточку с персоналом клиники при последующем посещении. Участников учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой количество участников, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после каждого введения продукта
Количество участников, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 7 дней после введения каждого продукта (часть A и часть B)
Временное ограничение: 7 дней после каждого введения продукта
Участники регистрировали возникновение желаемых симптомов в дневниковой карточке в течение 7 дней после каждого введения исследуемого продукта и просматривали дневниковую карточку с персоналом клиники при последующем посещении. Участников учитывали по одному разу для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой количество участников, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
7 дней после каждого введения продукта
Количество участников с ненормальными лабораторными показателями безопасности (часть A)
Временное ограничение: День 0 после первого введения продукта до дня 112
Любые аномальные лабораторные результаты, зарегистрированные как нежелательные НЯ, суммируются. Лабораторные параметры безопасности включали: аланинаминотрансферазу (АЛТ), лейкоциты (лейкоциты), эритроциты (эритроциты), гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем (MCV), тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы. Лабораторные оценки безопасности были запланированы на исходном уровне и через 4, 6, 8, 10, 12 и 16 недель. Были использованы институциональные лабораторные нормы, а также Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцин. Руководство FDA, сентябрь 2007 г.
День 0 после первого введения продукта до дня 112
Количество участников с ненормальными лабораторными показателями безопасности (часть B)
Временное ограничение: День 0 после первого введения продукта до дня 308
Любые аномальные лабораторные результаты, зарегистрированные как нежелательные НЯ, суммируются. Лабораторные параметры безопасности включали: аланинаминотрансферазу (АЛТ), лейкоциты (лейкоциты), эритроциты (эритроциты), гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем (MCV), тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы. Лабораторные оценки безопасности были запланированы на исходном уровне и через 4, 8, 16 и 44 недели. Были использованы институциональные лабораторные нормы, а также Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцин. Руководство FDA, сентябрь 2007 г.
День 0 после первого введения продукта до дня 308
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после введения продукта (часть A)
Временное ограничение: День 0 - День 224
Любые СНЯ, зарегистрированные с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого исследовательского визита на 224-й день, суммируются. Взаимосвязь между СНЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе его или ее клинического суждения и определений, изложенных в протоколе.
День 0 - День 224
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после введения продукта (часть B)
Временное ограничение: День 0 - День 672
Любые СНЯ, зарегистрированные с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого исследовательского визита на 672-й день, суммируются. Взаимосвязь между СНЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе его или ее клинического суждения и определений, изложенных в протоколе.
День 0 - День 672
Количество участников с новыми хроническими заболеваниями после введения продукта (часть A)
Временное ограничение: День 0 - День 224
О новых хронических заболеваниях сообщалось с момента первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого визита в рамках исследования на 224-й день. Взаимосвязь между хроническим заболеванием и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе его или ее клинического суждения и определения, указанные в протоколе.
День 0 - День 224
Количество участников с новыми хроническими заболеваниями после введения продукта (часть B)
Временное ограничение: День 0 - День 672
О новых хронических заболеваниях сообщалось с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого визита в рамках исследования на 672-й день. Взаимосвязь между хроническим заболеванием и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе его или ее клинического суждения и определения, указанные в протоколе.
День 0 - День 672
Количество участников с одним или несколькими нежелательными несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) после введения продукта (часть A и часть B)
Временное ограничение: День 0 в течение одного месяца после последнего введения продукта (посещение 05), 84 дня для частей A и B.
Незапрошенные НЯ и оценки атрибуции были зарегистрированы в базе данных исследования с момента получения первого введения исследуемого продукта до визита в течение одного месяца, следующего за последним введением исследуемого продукта (посещение 05), 84 дня для обеих частей A и B для участников, которые получили все три. изучить администрирование продуктов. Если участник получил первое и второе введение продукта, но не получил третье, то временные рамки составляли 56 дней (посещение 04). Если участник получил только первое введение продукта, но не второе или третье, то временные рамки составляли 28 дней (посещение 03). Взаимосвязь между НЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе его или ее клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Участник, неоднократно переживавший одно и то же событие, засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
День 0 в течение одного месяца после последнего введения продукта (посещение 05), 84 дня для частей A и B.
Количество участников с вирусологически подтвержденными случаями ZIKV (только часть B)
Временное ограничение: День 0 - День 672
Вирусологически подтвержденная инфекция Зика, независимо от симптомов, с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в крови или моче регистрировалась с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого визита в рамках исследования.
День 0 - День 672

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с субклиническими случаями ZIKV (только часть B)
Временное ограничение: День 0 - День 672
Вирусологически подтвержденные случаи инфекции Зика без клинических признаков или симптомов были зарегистрированы с момента получения первого приема исследуемого продукта до последнего ожидаемого визита в рамках исследования путем выявления вируса методом ПЦР в крови участников через регулярно определенные промежутки времени. Субклинические случаи инфекции ZIKV были выявлены с помощью ретроспективной ПЦР.
День 0 - День 672
Средний геометрический титр нейтрализующих антител к антигену Зика (GMT) - (Часть A)
Временное ограничение: День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.
Ответ антител, измеренный с помощью анализа нейтрализующих антител ZIKV (NAb). О нейтрализующей активности сообщается как разведение сыворотки, необходимое для нейтрализации восьмидесяти процентов случаев инфекции (EC80).
День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.
Количество участников с положительным ответом на нейтрализующее антитело, специфичное для антигена Зика (Часть A)
Временное ограничение: День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.
Участник был ответчиком или достиг порога положительного ответа, если титр антител против ZIKV после вакцинации составлял 30 или выше.
День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.
Средний геометрический титр нейтрализующих антител к антигену вируса Зика (GMT) - (Часть B)
Временное ограничение: День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.
Ответ антител, измеренный с помощью анализа нейтрализующих антител ZIKV (NAb). Нейтрализующая активность определяется как разведение сыворотки, необходимое для нейтрализации пятидесяти процентов случаев заражения (EC50).
День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.
Количество участников с положительным ответом на нейтрализующее антитело, специфичное для антигена Зика (Часть B)
Временное ограничение: День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.
Участник является ответившим или достиг порога положительного ответа, если титр антител против ZIKV после вакцинации составлял 30 или выше.
День от 0 до 28 дней после третьего приема продукта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRC 705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВРК-ЗКАДНА090-00-ВП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться