Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VRC 705: En Zika Virus DNA-vaksine hos friske voksne og ungdom (DNA)

8. januar 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: En fase 2/2B, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til en Zika Virus DNA-vaksine hos friske voksne og ungdommer

Dette var en multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av VRC-ZKADNA090-00-VP (Zika virus villtype DNA-vaksine) eller placebo. I del A var hovedmålet å evaluere sikkerheten og toleransen til vaksinen i forskjellige vaksinasjonsregimer. I del B var hovedmålene å evaluere sikkerheten og effekten av vaksinen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og effekt av et 3-dose vaksinasjonsregime med Zika virus villtype (ZIKVwt) DNA-vaksine (VRC-ZKADNA090-00-VP) eller placebo (VRC-PBSPLA043-00- VP). Placeboen var et sterilt fosfatbufret saltvann (PBS). Hypotesene var at ZIKVwt DNA-vaksinen ville være trygg og ville fremkalle en ZIKV-spesifikk immunrespons.

Deltakerne fikk studieprodukt intramuskulært (IM) i lemmene som spesifisert i gruppeoppgaven av PharmaJet nålfri enhet. I del A ble 90 deltakere randomisert til vaksinering i forholdet 1:1:1 for å motta en 4 mg dose delt mellom 2 injeksjoner, 4 mg dose delt mellom 4 injeksjoner eller 8 mg dose delt mellom 4 injeksjoner. I del B ble 2338 deltakere randomisert til vaksine eller placebo i forholdet 1:1 for å motta en 4 mg (1 ml) dose vaksine eller 1 ml placebo fordelt på 2 injeksjoner. Vaksinedose- og administreringsplanen for del B ble valgt basert på del A- og fase 1-data.

Vaksinesikkerhet og tolerabilitet ble vurdert ved overvåking av kliniske og laboratorieparametre gjennom hele studien. Etterspurte reaktogenisitetssymptomer ble samlet i 7 dager etter hver produktadministrasjon. Studieplanen inkluderte klinikkbesøk med sikkerhets- og immunogenisitetsblodprøver samlet på bestemte tidspunkter.

Vaksinens effekt ble evaluert i del B ved å sammenligne forekomsten av virologiske ZIKV-tilfeller mellom vaksine- og placebogrupper. Under studien, da deltakerne viste ethvert mulig symptom på ZIKV-infeksjon, ble de evaluert ved hjelp av ZIKV-polymerasekjedereaksjon i blod og urin (PCR). Lagrede blodprøver ble også vurdert retrospektivt ved ZIKV PCR for å identifisere mulige asymptomatiske tilfeller. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) overvåket studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2428

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

Del A:

  • 18 til 35 år
  • Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom studieuke 32
  • Tilgjengelige injeksjonssteder på hver lem som følger: 1 injeksjonssted i deltamuskelen i hver arm og 1 injeksjonssted i vastus lateralis muskelen på hvert anterolaterale lår

Del B:

  • 15 til 35 år
  • Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom studieuke 96
  • Tilgjengelige injeksjonssteder på deltamuskelen i hver arm. Injeksjon i vastus lateralis-muskelen i de anterolaterale lårene kan ha vært tillatt med IND-sponsorgodkjenning dersom et injeksjonssted på hver deltoideusmuskel ikke var tilgjengelig.

Del A og B:

  • Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for klinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
  • Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke/samtykke
  • Evne og villig til å fullføre vurderingen av forståelse og å verbalisere forståelse av alle spørsmål som er besvart feil før du signerer samtykke/samtykke
  • Villig til å donere blod og urin som skal lagres og brukes til fremtidig forskning
  • Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie
  • Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 56 dager før randomisering
  • Vekt >30 kg (kg)
  • Godta å ikke motta noen lisensierte eller undersøkende flavivirusvaksiner innen 4 uker etter siste produktadministrasjon

Laboratoriekriterier innen 56 dager før randomisering:

  • Hemoglobin innenfor stedets institusjonelle normale grenser
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) innenfor stedets institusjonelle normale grenser
  • Totalt antall lymfocytter ≥800 celler/mm^3
  • Blodplater = 125 000-510 000 celler/mm^3
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) basert på stedets institusjonelle normalområde for respektive aldersgruppe
  • Serumkreatinin ≤1,2 x ULN basert på stedets institusjonelle normalområde for respektive aldersgruppe
  • Negativt resultat på en test for humant immunsviktvirus (HIV) som oppfyller lokale standarder for identifisering av HIV-infeksjon

Kriterier som gjelder for kvinner og ungdom i fertil alder:

  • Negativt resultat på en graviditetstest for humant koriongonadotropin (urin eller serum) på randomiseringsdagen før studieproduktet ble mottatt
  • Godta å bruke effektive prevensjonsmidler fra minst 21 dager før randomisering til 12 uker etter siste produktadministrasjon

Kriterier som gjelder for ungdom:

  • Evnen til den mindreåriges forelder/verge til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer
  • Evnen til den mindreårige og deres forelder/foresatte til å gi informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kriterier som gjelder for kvinner og ungdom i fertil alder:

• Amming eller planlegger å bli gravid mens du deltar i 12 uker etter siste produktadministrasjon

Deltakeren har mottatt noe av følgende:

  • Mer enn 10 dager med systemisk immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før randomisering
  • Eventuelle systemiske immunsuppressive medisiner eller cellegift innen 14 dager før randomisering
  • Blodprodukter innen 16 uker før randomisering
  • Immunoglobulin innen 8 uker før randomisering
  • Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før randomisering eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studien
  • Eventuell vaksinasjon innen 2 uker før randomisering
  • Eventuell levende svekket vaksinasjon innen 4 uker før randomisering
  • Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi

Deltakeren har noe av følgende:

  • Bekreftet historie med ZIKV-infeksjon (som rapportert av deltaker)
  • Alvorlige reaksjoner på vaksiner
  • Kronisk angioødem eller kronisk urticaria
  • Astma som ikke er godt kontrollert
  • Diabetes mellitus (type I eller II)
  • Klinisk signifikant autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
  • Betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking
  • Malignitet som er aktiv eller historie med en malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
  • Anfall eller behandling for en anfallsforstyrrelse de siste 3 årene
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
  • Historie om Guillain-Barré syndrom
  • Psykiatrisk tilstand som kan hindre overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller en historie med selvmordsplan eller -forsøk innen 5 år før randomisering
  • Enhver medisinsk psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en deltakers evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, gruppe 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injeksjoner
Zika-virus villtype (ZIKVwt) DNA-vaksine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 2 lemmer (begge armer) på dag 0, dag 28 (+/-7 dager) og dag 56 (-7/+14 dager) ; 4 mg vaksine administrert intramuskulært (IM) med en nålfri injeksjonsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensatt av et enkelt lukket-sirkulært DNA-plasmid (VRC 5283) som koder for villtype (wt) forløper transmembran M (prM) og envelope (E) proteiner fra H/PF/2013-stammen av ZIKV
Eksperimentell: Del A, gruppe 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injeksjoner
ZIKVwt DNA-vaksine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 4 lemmer (både armer og ben) på dag 0, dag 28 (+/-7 dager) og dag 56 (-7/+14 dager); 4 mg vaksine administrert IM med en nålfri injeksjonsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensatt av et enkelt lukket-sirkulært DNA-plasmid (VRC 5283) som koder for villtype (wt) forløper transmembran M (prM) og envelope (E) proteiner fra H/PF/2013-stammen av ZIKV
Eksperimentell: Del A, gruppe 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injeksjoner
ZIKVwt DNA-vaksine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 4 lemmer (både armer og ben) på dag 0, dag 28 (+/-7 dager) og dag 56 (-7/+14 dager); 8 mg vaksine administrert IM med en nålfri injeksjonsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensatt av et enkelt lukket-sirkulært DNA-plasmid (VRC 5283) som koder for villtype (wt) forløper transmembran M (prM) og envelope (E) proteiner fra H/PF/2013-stammen av ZIKV
Eksperimentell: Del B, gruppe 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injeksjoner
ZIKVwt DNA-vaksine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 2 lemmer (begge armer) på dag 0, dag 28 (+/-7 dager) og dag 56 (-7/+14 dager); 4 mg vaksine administrert IM med en nålfri injeksjonsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensatt av et enkelt lukket-sirkulært DNA-plasmid (VRC 5283) som koder for villtype (wt) forløper transmembran M (prM) og envelope (E) proteiner fra H/PF/2013-stammen av ZIKV
Placebo komparator: Del B, gruppe 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injeksjoner
Sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), placebo, i 2 lemmer (begge armer) på dag 0, dag 28 (+/-7 dager) og dag 56 (-7/+ 14 dager); 1 mL placebo administrert IM med en nålfri injeksjonsanordning
Annen: VRC-PBSPLA043-00-VP
Et sterilt fosfatbufret saltvann (PBS) forberedt for human administrering som placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og -symptomer i 7 dager etter hver produktadministrasjon (del A og del B)
Tidsramme: 7 dager etter hver produktadministrasjon
Deltakerne registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Deltakerne ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet deltakere som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter hver produktadministrasjon
Antall deltakere som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet i 7 dager etter hver produktadministrasjon (del A og del B)
Tidsramme: 7 dager etter hver produktadministrasjon
Deltakerne registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Deltakerne ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet deltakere som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter hver produktadministrasjon
Antall deltakere med unormale laboratoriesikkerhetstiltak (del A)
Tidsramme: Dag 0 etter første produktadministrasjon til og med dag 112
Eventuelle unormale laboratorieresultater registrert som uønskede bivirkninger oppsummeres. Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderte: alaninaminotransferase (ALT), hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Laboratoriesikkerhetsevalueringer ble planlagt ved baseline og uke 4, 6, 8, 10, 12 og 16. Institusjonelle laboratorienormaler samt toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige registrert i forebyggende vaksine kliniske studier FDA-veiledning, september 2007, ble brukt.
Dag 0 etter første produktadministrasjon til og med dag 112
Antall deltakere med unormale laboratoriesikkerhetstiltak (del B)
Tidsramme: Dag 0 etter første produktadministrasjon til og med dag 308
Eventuelle unormale laboratorieresultater registrert som uønskede bivirkninger oppsummeres. Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderte: alaninaminotransferase (ALT), hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Laboratoriesikkerhetsevalueringer ble planlagt ved baseline og uke 4, 8, 16 og 44. Institusjonelle laboratorienormaler samt toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige registrert i forebyggende vaksine kliniske studier FDA-veiledning, september 2007, ble brukt.
Dag 0 etter første produktadministrasjon til og med dag 308
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter produktadministrasjon (del A)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 224
Eventuelle SAEs registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk på dag 224 er oppsummert. Forholdet mellom en SAE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av hans eller hennes kliniske vurdering og definisjonene skissert i protokollen.
Dag 0 til og med dag 224
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter produktadministrasjon (del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Eventuelle SAEs registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk på dag 672 er oppsummert. Forholdet mellom en SAE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av hans eller hennes kliniske vurdering og definisjonene skissert i protokollen.
Dag 0 til og med dag 672
Antall deltakere med nye kroniske medisinske tilstander etter produktadministrasjon (del A)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 224
Nyoppståtte kroniske medisinske tilstander ble rapportert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk på dag 224. Forholdet mellom en kronisk medisinsk tilstand og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av hans eller hennes kliniske vurdering og definisjonene skissert i protokollen.
Dag 0 til og med dag 224
Antall deltakere med nye kroniske medisinske tilstander etter produktadministrasjon (del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Nyoppståtte kroniske medisinske tilstander ble rapportert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk på dag 672. Forholdet mellom en kronisk medisinsk tilstand og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av hans eller hennes kliniske vurdering og definisjonene skissert i protokollen.
Dag 0 til og med dag 672
Antall deltakere med én eller flere uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) etter produktadministrasjon (del A og del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med det én månedsbesøket som følger siste produktadministrasjon (besøk 05), 84 dager for både del A og B
Uønskede bivirkninger og attribusjonsvurderinger ble registrert i studiedatabasen fra mottak av den første studieproduktadministrasjonen til en månedsbesøket som fulgte etter siste studieproduktadministrasjon (besøk 05), 84 dager for både del A og B for deltakere som mottok alle tre studere produktadministrasjoner. Hvis en deltaker mottok den første og andre produktadministrasjonen, men ikke den tredje, var tidsrammen gjennom 56 dager (besøk 04). Hvis en deltaker bare mottok den første produktadministrasjonen, men ikke den andre eller tredje, var tidsrammen gjennom 28 dager (besøk 03). Forholdet mellom en AE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av hans eller hennes kliniske vurdering og definisjonene skissert i protokollen. En deltaker med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til og med det én månedsbesøket som følger siste produktadministrasjon (besøk 05), 84 dager for både del A og B
Antall deltakere med virologisk bekreftede tilfeller av ZIKV (kun del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Virologisk bekreftet Zika-infeksjon, uavhengig av symptomer, ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i blod eller i urin ble registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk.
Dag 0 til og med dag 672

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subkliniske tilfeller av ZIKV (kun del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Virologisk bekreftede tilfeller av Zika-infeksjon uten kliniske tegn eller symptomer ble registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk ved påvisning av PCR-virus i blodet til deltakerne med regelmessige definerte intervaller. Subkliniske tilfeller av ZIKV-infeksjon ble identifisert ved retrospektiv PCR.
Dag 0 til og med dag 672
Zika Antigen-spesifikk nøytraliserende antistoff geometrisk middeltiter (GMT) - (Del A)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon
Antistoffrespons målt ved ZIKV-nøytraliseringsantistoff (NAb)-analyse. Nøytraliserende aktivitet er rapportert som fortynningen av sera som kreves for å nøytralisere åtti prosent av infeksjonshendelsene (EC80).
Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon
Antall deltakere med positiv respons på Zika Antigen-spesifikt nøytraliserende antistoff (del A)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon
En deltaker var en responder eller møtte terskelen for en positiv respons hvis anti-ZIKV-antistofftiteren etter vaksinasjon var 30 eller høyere.
Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon
Zika Antigen-spesifikk nøytraliserende antistoff Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) - (Del B)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon
Antistoffrespons målt ved ZIKV-nøytraliseringsantistoff (NAb)-analyse. Nøytraliserende aktivitet er rapportert som fortynningen av sera som kreves for å nøytralisere femti prosent av infeksjonshendelsene (EC50).
Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon
Antall deltakere med positiv respons på Zika Antigen-spesifikt nøytraliserende antistoff (del B)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon
En deltaker er en responder eller nådde terskelen for en positiv respons hvis anti-ZIKV-antistofftiteren etter vaksinasjon var 30 eller høyere.
Dag 0 til 28 dager etter tredje produktadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRC 705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RNA-virusinfeksjoner

Kliniske studier på VRC-ZKADNA090-00-VP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere