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VRC 705 : Un vaccin à ADN contre le virus Zika chez des adultes et des adolescents en bonne santé (DNA)

8 janvier 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705 : Un essai randomisé de phase 2/2B pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin à ADN contre le virus Zika chez des adultes et des adolescents en bonne santé

Il s'agissait d'une étude randomisée multicentrique visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du VRC-ZKADNA090-00-VP (vaccin à ADN de type sauvage contre le virus Zika) ou d'un placebo. Dans la partie A, l'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin dans différents schémas de vaccination. Dans la partie B, les principaux objectifs étaient d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée multicentrique visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un schéma de vaccination à 3 doses avec le vaccin à ADN de type sauvage du virus Zika (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP) ou un placebo (VRC-PBSPLA043-00- V.-P.). Le placebo était une solution saline stérile tamponnée au phosphate (PBS). Les hypothèses étaient que le vaccin à ADN ZIKVwt serait sûr et déclencherait une réponse immunitaire spécifique au ZIKV.

Les participants ont reçu le produit de l'étude par voie intramusculaire (IM) dans les membres, comme spécifié par l'affectation de groupe par le dispositif sans aiguille PharmaJet. Dans la partie A, 90 participants ont été randomisés pour recevoir le vaccin selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une dose de 4 mg répartie entre 2 injections, une dose de 4 mg répartie entre 4 injections ou une dose de 8 mg répartie entre 4 injections. Dans la partie B, 2338 participants ont été randomisés pour recevoir un vaccin ou un placebo dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose de 4 mg (1 ml) de vaccin ou 1 ml de placebo répartis entre 2 injections. La dose de vaccin et le plan d'administration pour la partie B ont été sélectionnés sur la base des données de la partie A et de la phase 1.

L'innocuité et la tolérabilité des vaccins ont été évaluées en surveillant les paramètres cliniques et de laboratoire tout au long de l'étude. Les symptômes de réactogénicité sollicités ont été recueillis pendant 7 jours après chaque administration de produit. Le calendrier de l'étude comprenait des visites à la clinique avec des échantillons de sang de sécurité et d'immunogénicité prélevés à des moments précis.

L'efficacité du vaccin a été évaluée dans la partie B en comparant l'incidence des cas virologiques de ZIKV entre les groupes vaccin et placebo. Au cours de l'étude, lorsque les participants ont présenté un symptôme possible d'infection au ZIKV, ils ont été évalués par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ZIKV dans le sang et l'urine. Des échantillons de sang stockés ont également été évalués rétrospectivement par PCR ZIKV pour identifier d'éventuels cas asymptomatiques. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a supervisé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2428

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Pérou, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Un participant doit répondre à tous les critères suivants :

Partie A :

  • 18 à 35 ans
  • Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la semaine d'étude 32
  • Sites d'injection accessibles sur chaque membre comme suit : 1 site d'injection dans le muscle deltoïde de chaque bras et 1 site d'injection dans le muscle vaste latéral de chaque cuisse antérolatérale

Partie B :

  • 15 à 35 ans
  • Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la semaine d'étude 96
  • Sites d'injection accessibles sur le muscle deltoïde de chaque bras. L'injection dans le muscle vaste latéral des cuisses antérolatérales peut avoir été autorisée avec l'approbation du sponsor IND si un site d'injection sur chaque muscle deltoïde n'était pas disponible.

Partie A et B :

  • Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien complétant le processus d'inscription
  • Capable et disposé à mener à bien le processus de consentement/assentiment éclairé
  • Capable et désireux de compléter l'évaluation de la compréhension et de verbaliser la compréhension de toutes les questions auxquelles on a répondu incorrectement avant de signer le consentement/l'assentiment
  • Disposé à donner du sang et de l'urine à stocker et à utiliser pour de futures recherches
  • En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif
  • Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 56 jours précédant la randomisation
  • Poids> 30 kilogrammes (kg)
  • Accepter de ne pas recevoir de vaccins antiflavivirus homologués ou expérimentaux pendant 4 semaines après la dernière administration du produit

Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant la randomisation :

  • Hémoglobine dans les limites normales institutionnelles du site
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans les limites normales institutionnelles du site
  • Numération lymphocytaire totale ≥800 cellules/mm^3
  • Plaquettes = 125 000-510 000 cellules/mm^3
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en fonction de la plage normale institutionnelle du site pour le groupe d'âge respectif
  • Créatinine sérique ≤ 1,2 x LSN basée sur la plage normale institutionnelle du site pour le groupe d'âge respectif
  • Résultat négatif à un test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui répond aux normes locales d'identification de l'infection par le VIH

Critères applicables aux femmes et adolescents en âge de procréer :

  • Résultat négatif sur un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (urine ou sérum) le jour de la randomisation avant de recevoir le produit de l'étude
  • Accepter d'utiliser des moyens efficaces de contraception d'au moins 21 jours avant la randomisation jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit

Critères applicables aux adolescents :

  • Capacité du parent/tuteur du mineur à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Capacité du mineur et de son parent/tuteur à fournir un consentement/assentiment éclairé

Critère d'exclusion:

Critères applicables aux femmes et adolescents en âge de procréer :

• Allaiter ou planifier une grossesse pendant la participation jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du produit

Le participant a reçu l'un des éléments suivants :

  • Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Tout médicament immunosuppresseur systémique ou médicament cytotoxique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Produits sanguins dans les 16 semaines précédant la randomisation
  • Immunoglobuline dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Agents de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude
  • Toute vaccination dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Toute vaccination vivante atténuée dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel

Le participant a l'un des éléments suivants :

  • Antécédents confirmés d'infection au ZIKV (tel que rapporté par le participant)
  • Réactions graves aux vaccins
  • Angiœdème chronique ou urticaire chronique
  • Asthme mal maîtrisé
  • Diabète sucré (type I ou II)
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience cliniquement significative
  • Hypertension mal contrôlée
  • Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
  • Ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
  • Tumeur maligne active ou antécédents de malignité susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude
  • Crise ou traitement pour un trouble convulsif au cours des 3 dernières années
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • État psychiatrique pouvant empêcher le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; ou des antécédents de plan ou de tentative de suicide dans les 5 ans précédant la randomisation
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Groupe 1 : VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injections
Vaccin à ADN contre le virus Zika de type sauvage (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP), dans 2 membres (les deux bras) le jour 0, le jour 28 (+/-7 jours) et le jour 56 (-7/+14 jours) ; 4 mg de vaccin administré par voie intramusculaire (IM) par un dispositif d'injection sans aiguille
Biologique: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP est composé d'un seul plasmide d'ADN circulaire fermé (VRC 5283) qui code avec les protéines précurseurs transmembranaires M (prM) et d'enveloppe (E) de type sauvage (wt) de la souche H/PF/2013 de ZIKV
Expérimental: Partie A, Groupe 2 : VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injections
Vaccin à ADN ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), dans 4 membres (bras et jambes) au jour 0, au jour 28 (+/-7 jours) et au jour 56 (-7/+14 jours) ; 4 mg de vaccin administré IM par un dispositif d'injection sans aiguille
Biologique: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP est composé d'un seul plasmide d'ADN circulaire fermé (VRC 5283) qui code avec les protéines précurseurs transmembranaires M (prM) et d'enveloppe (E) de type sauvage (wt) de la souche H/PF/2013 de ZIKV
Expérimental: Partie A, Groupe 3 : VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injections
Vaccin à ADN ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), dans 4 membres (bras et jambes) au jour 0, au jour 28 (+/-7 jours) et au jour 56 (-7/+14 jours) ; 8 mg de vaccin administré IM par un dispositif d'injection sans aiguille
Biologique: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP est composé d'un seul plasmide d'ADN circulaire fermé (VRC 5283) qui code avec les protéines précurseurs transmembranaires M (prM) et d'enveloppe (E) de type sauvage (wt) de la souche H/PF/2013 de ZIKV
Expérimental: Partie B, Groupe 4 : VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injections
Vaccin à ADN ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), dans 2 membres (les deux bras) au jour 0, au jour 28 (+/-7 jours) et au jour 56 (-7/+14 jours) ; 4 mg de vaccin administré IM par un dispositif d'injection sans aiguille
Biologique: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP est composé d'un seul plasmide d'ADN circulaire fermé (VRC 5283) qui code avec les protéines précurseurs transmembranaires M (prM) et d'enveloppe (E) de type sauvage (wt) de la souche H/PF/2013 de ZIKV
Comparateur placebo: Partie B, Groupe 5 : Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injections
Solution saline stérile tamponnée au phosphate (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), le placebo, dans 2 membres (les deux bras) le jour 0, le jour 28 (+/-7 jours) et le jour 56 (-7/+ 14 jours); 1 ml de placebo administré IM par un dispositif d'injection sans aiguille
Autre: VRC-PBSPLA043-00-VP
Une solution saline stérile tamponnée au phosphate (PBS) préparée pour l'administration humaine en tant que placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité locale pendant 7 jours après chaque administration de produit (partie A et partie B)
Délai: 7 jours après chaque administration de produit
Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de participants signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après chaque administration de produit
Nombre de participants signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique pendant 7 jours après chaque administration de produit (partie A et partie B)
Délai: 7 jours après chaque administration de produit
Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de participants signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après chaque administration de produit
Nombre de participants avec des mesures de sécurité de laboratoire anormales (partie A)
Délai: Du jour 0 après la première administration du produit au jour 112
Tous les résultats de laboratoire anormaux enregistrés comme EI non sollicités sont résumés. Les paramètres de laboratoire d'innocuité comprenaient : l'alanine aminotransférase (ALT), les globules blancs (WBC), les globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen (MCV), les plaquettes, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles. Des évaluations de sécurité en laboratoire ont été programmées au départ et aux semaines 4, 6, 8, 10, 12 et 16. Les valeurs normales des laboratoires institutionnels ainsi que la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 ont été utilisées.
Du jour 0 après la première administration du produit au jour 112
Nombre de participants avec des mesures de sécurité de laboratoire anormales (partie B)
Délai: Jour 0 après la première administration du produit jusqu'au jour 308
Tous les résultats de laboratoire anormaux enregistrés comme EI non sollicités sont résumés. Les paramètres de laboratoire d'innocuité comprenaient : l'alanine aminotransférase (ALT), les globules blancs (WBC), les globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen (MCV), les plaquettes, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles. Des évaluations de sécurité en laboratoire ont été programmées au départ et aux semaines 4, 8, 16 et 44. Les valeurs normales des laboratoires institutionnels ainsi que la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 ont été utilisées.
Jour 0 après la première administration du produit jusqu'au jour 308
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après l'administration du produit (partie A)
Délai: Jour 0 à Jour 224
Tous les EIG enregistrés depuis la réception de la première administration du produit de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue au jour 224 sont résumés. La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Jour 0 à Jour 224
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après l'administration du produit (partie B)
Délai: Jour 0 à Jour 672
Tous les EIG enregistrés depuis la réception de la première administration du produit de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue au jour 672 sont résumés. La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Jour 0 à Jour 672
Nombre de participants atteints de nouvelles affections médicales chroniques après l'administration du produit (partie A)
Délai: Jour 0 à Jour 224
L'apparition de nouvelles affections médicales chroniques a été signalée depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue au jour 224. La relation entre une affection médicale chronique et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique et les définitions énoncées dans le protocole.
Jour 0 à Jour 224
Nombre de participants atteints de nouvelles affections médicales chroniques après l'administration du produit (partie B)
Délai: Jour 0 à Jour 672
L'apparition de nouvelles affections médicales chroniques a été signalée depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue au jour 672. La relation entre une affection médicale chronique et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique et les définitions énoncées dans le protocole.
Jour 0 à Jour 672
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) non sollicités non graves après l'administration du produit (partie A et partie B)
Délai: Du jour 0 à la visite d'un mois qui suit la dernière administration du produit (visite 05), 84 jours pour les parties A et B
Les EI non sollicités et les évaluations d'attribution ont été enregistrés dans la base de données de l'étude à partir de la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la visite d'un mois qui a suivi la dernière administration du produit à l'étude (visite 05), 84 jours pour les parties A et B pour les participants qui ont reçu les trois étudier les administrations de produits. Si un participant recevait les première et deuxième administrations du produit mais pas la troisième, le délai était de 56 jours (visite 04). Si un participant n'a reçu que la première administration de produit mais pas la deuxième ou la troisième, le délai était de 28 jours (visite 03). La relation entre un EI et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base de son jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
Du jour 0 à la visite d'un mois qui suit la dernière administration du produit (visite 05), 84 jours pour les parties A et B
Nombre de participants avec des cas virologiquement confirmés de ZIKV (partie B uniquement)
Délai: Jour 0 à Jour 672
Une infection à Zika confirmée virologiquement, quels que soient les symptômes, par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans le sang ou dans l'urine a été enregistrée depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue.
Jour 0 à Jour 672

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des cas subcliniques de ZIKV (partie B uniquement)
Délai: Jour 0 à Jour 672
Des cas virologiquement confirmés d'infection à Zika sans signes ou symptômes cliniques ont été enregistrés depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue par détection du virus par PCR dans le sang des participants à des intervalles régulièrement définis. Des cas subcliniques d'infection au ZIKV ont été identifiés par PCR rétrospective.
Jour 0 à Jour 672
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants spécifiques à l'antigène Zika - (Partie A)
Délai: Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit
Réponse en anticorps mesurée par le test des anticorps de neutralisation (NAb) du ZIKV. L'activité neutralisante est rapportée comme la dilution des sérums nécessaire pour neutraliser quatre-vingts pour cent des événements d'infection (EC80).
Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit
Nombre de participants ayant une réponse positive à l'anticorps neutralisant spécifique de l'antigène Zika (partie A)
Délai: Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit
Un participant était un répondeur ou atteignait le seuil de réponse positive si le titre d’anticorps anti-ZIKV après la vaccination était de 30 ou plus.
Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants spécifiques à l'antigène Zika - (Partie B)
Délai: Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit
Réponse en anticorps mesurée par le test des anticorps de neutralisation (NAb) du ZIKV. L'activité neutralisante est rapportée comme la dilution des sérums nécessaire pour neutraliser cinquante pour cent des événements d'infection (EC50).
Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit
Nombre de participants ayant une réponse positive à l'anticorps neutralisant spécifique de l'antigène Zika (partie B)
Délai: Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit
Un participant est un répondeur ou a atteint le seuil d'une réponse positive si le titre d'anticorps anti-ZIKV après la vaccination était de 30 ou plus.
Jour 0 à 28 jours après la troisième administration du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRC 705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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