Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRC 705: een DNA-vaccin tegen het zikavirus bij gezonde volwassenen en adolescenten (DNA)

8 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: een fase 2/2B, gerandomiseerde studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een zikavirus-DNA-vaccin bij gezonde volwassenen en adolescenten te evalueren

Dit was een multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van VRC-ZKADNA090-00-VP (Zika-virus wildtype DNA-vaccin) of placebo te evalueren. In Deel A was het primaire doel om de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin in verschillende vaccinatieregimes te evalueren. In deel B waren de primaire doelstellingen het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid te evalueren van een vaccinatieschema met 3 doses met het zikavirus wildtype (ZIKVwt) DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP) of placebo (VRC-PBSPLA043-00- VP). De placebo was een steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS). De hypothese was dat het ZIKVwt-DNA-vaccin veilig zou zijn en een ZIKV-specifieke immuunrespons zou opwekken.

De deelnemers ontvingen het studieproduct intramusculair (IM) in de ledematen, zoals aangegeven in de groepsopdracht met het PharmaJet-naaldvrije apparaat. In Deel A werden 90 deelnemers gerandomiseerd om te vaccineren in een verhouding van 1:1:1 om een ​​dosis van 4 mg verdeeld over 2 injecties, een dosis van 4 mg verdeeld over 4 injecties of een dosis van 8 mg verdeeld over 4 injecties te krijgen. In deel B werden 2338 deelnemers gerandomiseerd naar vaccin of placebo in een verhouding van 1:1 om een ​​dosis van 4 mg (1 ml) vaccin of 1 ml placebo te krijgen, verdeeld over 2 injecties. De vaccindosis en het toedieningsplan voor deel B werden geselecteerd op basis van de gegevens van deel A en fase 1.

De veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin werden beoordeeld door monitoring van klinische en laboratoriumparameters gedurende het hele onderzoek. Gevraagde reactogeniciteitssymptomen werden gedurende 7 dagen na elke producttoediening verzameld. Het studieschema omvatte kliniekbezoeken met op bepaalde tijdstippen verzamelde veiligheids- en immunogeniciteitsbloedmonsters.

De werkzaamheid van het vaccin werd geëvalueerd in Deel B door de incidentie van virologische ZIKV-gevallen tussen vaccin- en placebogroepen te vergelijken. Wanneer deelnemers tijdens het onderzoek enig mogelijk symptoom van een ZIKV-infectie vertoonden, werden ze geëvalueerd door middel van een ZIKV-polymerasekettingreactie (PCR) in bloed en urine. Opgeslagen bloedmonsters werden ook achteraf beoordeeld door ZIKV PCR om mogelijke asymptomatische gevallen te identificeren. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) hield toezicht op het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2428

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

Deel A:

  • 18 tot 35 jaar
  • Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met Studieweek 32
  • Toegankelijke injectieplaatsen op elke ledemaat als volgt: 1 injectieplaats in de deltaspier van elke arm en 1 injectieplaats in de vastus lateralis-spier van elke anterolaterale dij

Deel B:

  • 15 tot 35 jaar
  • Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met Studieweek 96
  • Toegankelijke injectieplaatsen op de deltaspier van elke arm. Injectie in de vastus lateralis-spier van de anterolaterale dijen was mogelijk toegestaan ​​met goedkeuring van de IND-sponsor als er geen injectieplaats op elke deltaspier beschikbaar was.

Deel A en B:

  • In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de clinicus die het inschrijvingsproces voltooit
  • In staat en bereid om het proces van geïnformeerde toestemming/instemming te voltooien
  • In staat en bereid om de beoordeling van begrip te voltooien en begrip van alle onjuist beantwoorde vragen te verwoorden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming / instemming
  • Bereid om bloed en urine te doneren om te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek
  • In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis
  • Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen binnen 56 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gewicht >30 kilogram (kg)
  • Stem ermee in om geen geregistreerde of experimentele flavivirusvaccins te ontvangen gedurende 4 weken na de laatste producttoediening

Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan randomisatie:

  • Hemoglobine binnen de institutionele normale limieten van de locatie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) binnen de institutionele normale limieten van de vestiging
  • Totaal aantal lymfocyten ≥800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes = 125.000-510.000 cellen/mm^3
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) op basis van het institutionele normale bereik van de plaats voor de respectievelijke leeftijdsgroep
  • Serumcreatinine ≤1,2 x ULN op basis van het normale bereik van de vestigingsplaats voor de respectievelijke leeftijdsgroep
  • Negatief resultaat op een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test die voldoet aan de lokale normen voor identificatie van HIV-infectie

Criteria die van toepassing zijn op vrouwen en adolescenten in de vruchtbare leeftijd:

  • Negatief resultaat op een zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (urine of serum) op de dag van randomisatie vóór ontvangst van het onderzoeksproduct
  • Stem ermee in om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen vóór randomisatie tot 12 weken na de laatste toediening van het product

Criteria van toepassing op adolescenten:

  • Vermogen van de ouder/voogd van de minderjarige om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
  • Vermogen van de minderjarige en hun ouder/voogd om geïnformeerde toestemming/instemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Criteria die van toepassing zijn op vrouwen en adolescenten in de vruchtbare leeftijd:

• Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname tot 12 weken na de laatste producttoediening

Deelnemer heeft een van de volgende zaken ontvangen:

  • Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Elke systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Bloedproducten binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Immunoglobuline binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
  • Elke vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Elke levende verzwakte vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).

Deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:

  • Bevestigde geschiedenis van ZIKV-infectie (zoals gerapporteerd door deelnemer)
  • Ernstige reacties op vaccins
  • Chronisch angio-oedeem of chronische urticaria
  • Astma dat niet goed onder controle is
  • Diabetes mellitus (type I of II)
  • Klinisch significante auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Hypertensie die niet goed onder controle is
  • Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn)
  • Aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
  • Maligniteit die actief is of een geschiedenis van een maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
  • Inbeslagname of behandeling voor een epileptische aandoening in de afgelopen 3 jaar
  • Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol in de weg kan staan; vroegere of huidige psychosen; of een voorgeschiedenis van zelfmoordplan of -poging binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Elke medisch-psychiatrische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Groep 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injecties
Zikavirus wildtype (ZIKVwt) DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 2 ledematen (beide armen) op dag 0, dag 28 (+/-7 dagen) en dag 56 (-7/+14 dagen) ; 4 mg vaccin intramusculair (IM) toegediend met een naaldloos injectieapparaat
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP is samengesteld uit een enkel gesloten circulair DNA-plasmide (VRC 5283) dat codeert met wildtype (wt) precursor transmembraan M (prM) en envelop (E) eiwitten van de H/PF/2013-stam van ZIKV
Experimenteel: Deel A, groep 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injecties
ZIKVwt DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 4 ledematen (zowel armen als benen) op dag 0, dag 28 (+/-7 dagen) en dag 56 (-7/+14 dagen); 4 mg vaccin intramusculair toegediend met een naaldloos injectieapparaat
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP is samengesteld uit een enkel gesloten circulair DNA-plasmide (VRC 5283) dat codeert met wildtype (wt) precursor transmembraan M (prM) en envelop (E) eiwitten van de H/PF/2013-stam van ZIKV
Experimenteel: Deel A, Groep 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injecties
ZIKVwt DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 4 ledematen (zowel armen als benen) op dag 0, dag 28 (+/-7 dagen) en dag 56 (-7/+14 dagen); 8 mg vaccin intramusculair toegediend met een naaldloos injectieapparaat
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP is samengesteld uit een enkel gesloten circulair DNA-plasmide (VRC 5283) dat codeert met wildtype (wt) precursor transmembraan M (prM) en envelop (E) eiwitten van de H/PF/2013-stam van ZIKV
Experimenteel: Deel B, Groep 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injecties
ZIKVwt DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 2 ledematen (beide armen) op dag 0, dag 28 (+/-7 dagen) en dag 56 (-7/+14 dagen); 4 mg vaccin intramusculair toegediend met een naaldloos injectieapparaat
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP is samengesteld uit een enkel gesloten circulair DNA-plasmide (VRC 5283) dat codeert met wildtype (wt) precursor transmembraan M (prM) en envelop (E) eiwitten van de H/PF/2013-stam van ZIKV
Placebo-vergelijker: Deel B, Groep 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injecties
Steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), de placebo, in 2 ledematen (beide armen) op dag 0, dag 28 (+/-7 dagen) en dag 56 (-7/+ 14 dagen); 1 ml placebo IM toegediend met een naaldloos injectieapparaat
Ander: VRC-PBSPLA043-00-VP
Een steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS), bereid voor toediening door mensen als placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gedurende 7 dagen na elke producttoediening tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt (deel A en deel B)
Tijdsspanne: 7 dagen na elke producttoediening
Deelnemers noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het onderzoeksproduct en bespraken de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Deelnemers werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom meer dan één keer met elke ernst tijdens de rapportageperiode te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal deelnemers dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - september 2007).
7 dagen na elke producttoediening
Aantal deelnemers dat gedurende 7 dagen na elke producttoediening tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt (deel A en deel B)
Tijdsspanne: 7 dagen na elke producttoediening
Deelnemers noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het onderzoeksproduct en bespraken de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Deelnemers werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan eens met elke ernst te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal deelnemers dat een systemisch symptoom met de ergste ernst meldt. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - september 2007).
7 dagen na elke producttoediening
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumveiligheidsmaatregelen (deel A)
Tijdsspanne: Dag 0 na eerste producttoediening tot en met dag 112
Alle abnormale laboratoriumresultaten die als ongevraagde bijwerkingen zijn geregistreerd, worden samengevat. Veiligheidslaboratoriumparameters omvatten: alanineaminotransferase (ALT), witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen. Laboratoriumveiligheidsevaluaties waren gepland bij baseline en in week 4, 6, 8, 10, 12 en 16. Institutionele laboratoriumnormen en de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 werden gebruikt.
Dag 0 na eerste producttoediening tot en met dag 112
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumveiligheidsmaatregelen (deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 na eerste producttoediening tot en met dag 308
Alle abnormale laboratoriumresultaten die als ongevraagde bijwerkingen zijn geregistreerd, worden samengevat. Veiligheidslaboratoriumparameters omvatten: alanineaminotransferase (ALT), witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen. Laboratoriumveiligheidsevaluaties waren gepland bij baseline en in week 4, 8, 16 en 44. Institutionele laboratoriumnormen en de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 werden gebruikt.
Dag 0 na eerste producttoediening tot en met dag 308
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na producttoediening (deel A)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 224
Alle geregistreerde SAE's vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek op dag 224 worden samengevat. De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn of haar klinisch oordeel en de definities in het protocol.
Dag 0 tot en met dag 224
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) na producttoediening (deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 672
Alle geregistreerde SAE's vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek op dag 672 worden samengevat. De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn of haar klinisch oordeel en de definities in het protocol.
Dag 0 tot en met dag 672
Aantal deelnemers met nieuwe chronische medische aandoeningen na producttoediening (deel A)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 224
Nieuwe chronische medische aandoeningen werden gemeld vanaf ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek op dag 224. De relatie tussen een chronische medische aandoening en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn of haar klinische oordeel en de definities in het protocol.
Dag 0 tot en met dag 224
Aantal deelnemers met nieuwe chronische medische aandoeningen na producttoediening (deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 672
Nieuwe chronische medische aandoeningen werden gemeld vanaf ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek op dag 672. De relatie tussen een chronische medische aandoening en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn of haar klinische oordeel en de definities in het protocol.
Dag 0 tot en met dag 672
Aantal deelnemers met een of meer ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) na producttoediening (deel A en deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met het bezoek van een maand dat volgt op de laatste producttoediening (bezoek 05), 84 dagen voor zowel deel A als deel B
Ongevraagde bijwerkingen en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het bezoek van een maand dat volgde op de laatste toediening van het onderzoeksproduct (bezoek 05), 84 dagen voor zowel deel A als deel B voor deelnemers die alle drie productadministraties bestuderen. Als een deelnemer de eerste en tweede producttoediening ontving, maar niet de derde, dan was het tijdsbestek 56 dagen (bezoek 04). Als een deelnemer alleen de eerste producttoediening ontving, maar niet de tweede of derde, dan was het tijdsbestek 28 dagen (bezoek 03). De relatie tussen een AE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn of haar klinische oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven. Een deelnemer met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 tot en met het bezoek van een maand dat volgt op de laatste producttoediening (bezoek 05), 84 dagen voor zowel deel A als deel B
Aantal deelnemers met virologisch bevestigde gevallen van ZIKV (alleen deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 672
Virologisch bevestigde Zika-infectie, ongeacht de symptomen, door polymerasekettingreactie (PCR) in bloed of urine werden geregistreerd vanaf ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatst verwachte onderzoeksbezoek.
Dag 0 tot en met dag 672

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met subklinische gevallen van ZIKV (alleen deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 672
Virologisch bevestigde gevallen van Zika-infectie zonder klinische tekenen of symptomen werden geregistreerd vanaf ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek door PCR-virusdetectie in het bloed van deelnemers met regelmatig gedefinieerde tussenpozen. Subklinische gevallen van ZIKV-infectie werden geïdentificeerd door middel van retrospectieve PCR.
Dag 0 tot en met dag 672
Zika-antigeenspecifieke neutraliserende antilichaam geometrische gemiddelde titer (GMT) - (deel A)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening
Antilichaamrespons zoals gemeten met de ZIKV-neutralisatie-antilichaam (NAb)-test. De neutraliserende activiteit wordt gerapporteerd als de verdunning van serum die nodig is om tachtig procent van de infecties te neutraliseren (EC80).
Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening
Aantal deelnemers met positieve respons op Zika-antigeenspecifiek neutraliserend antilichaam (deel A)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening
Een deelnemer was een responder of voldeed aan de drempel van een positieve respons als de anti-ZIKV-antilichaamtiter na vaccinatie 30 of hoger was.
Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening
Zika-antigeenspecifieke neutraliserende antilichaam geometrische gemiddelde titer (GMT) - (Deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening
Antilichaamrespons zoals gemeten met de ZIKV-neutralisatie-antilichaam (NAb)-test. De neutraliserende activiteit wordt gerapporteerd als de verdunning van sera die nodig is om vijftig procent van de infectiegebeurtenissen te neutraliseren (EC50).
Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening
Aantal deelnemers met positieve respons op Zika-antigeenspecifiek neutraliserend antilichaam (deel B)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening
Een deelnemer is een responder of heeft de drempel van een positieve respons bereikt als de anti-ZIKV-antilichaamtiter na vaccinatie 30 of hoger was.
Dag 0 tot 28 dagen na de derde producttoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRC 705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNA-virusinfecties

Klinische onderzoeken op VRC-ZKADNA090-00-VP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren