Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRC 705: DNA vakcína proti viru Zika u zdravých dospělých a dospívajících (DNA)

8. ledna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: Fáze 2/2B, Randomizovaná zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti DNA vakcíny proti viru Zika u zdravých dospělých a dospívajících

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti VRC-ZKADNA090-00-VP (vakcína DNA divokého typu viru Zika) nebo placeba. V části A bylo primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny v různých očkovacích režimech. V části B bylo primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti 3dávkového vakcinačního režimu s DNA vakcínou divokého typu viru Zika (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP) nebo placebem (VRC-PBSPLA043-00- VP). Placebem byl sterilní fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS). Hypotézy byly, že DNA vakcína ZIKVwt by byla bezpečná a vyvolala by imunitní odpověď specifickou pro ZIKV.

Účastníci dostávali studijní produkt intramuskulárně (IM) do končetin, jak bylo specifikováno skupinovým přiřazením pomocí bezjehlového zařízení PharmaJet. V části A bylo 90 účastníků randomizováno do vakcíny v poměru 1:1:1, aby dostali dávku 4 mg rozdělenou mezi 2 injekce, dávku 4 mg rozdělenou mezi 4 injekce nebo 8 mg dávku rozdělenou mezi 4 injekce. V části B bylo 2338 účastníků randomizováno do vakcíny nebo placeba v poměru 1:1, aby dostali dávku vakcíny 4 mg (1 ml) nebo 1 ml placeba rozděleného mezi 2 injekce. Dávka vakcíny a plán podávání pro část B byly vybrány na základě dat části A a fáze 1.

Bezpečnost a snášenlivost vakcíny byla hodnocena sledováním klinických a laboratorních parametrů v průběhu studie. Vyžádané symptomy reaktogenity byly shromažďovány po dobu 7 dnů po každém podání produktu. Harmonogram studie zahrnoval klinické návštěvy s krevními vzorky bezpečnosti a imunogenicity odebranými v určitých časových bodech.

Účinnost vakcíny byla hodnocena v části B porovnáním výskytu virologických případů ZIKV mezi skupinami s vakcínou a placebem. Během studie, kdy účastníci vykazovali jakýkoli možný příznak infekce ZIKV, byli hodnoceni pomocí ZIKV polymerázové řetězové reakce (PCR) v krvi a moči. Uchované vzorky krve byly také retrospektivně hodnoceny pomocí ZIKV PCR k identifikaci možných asymptomatických případů. Na studii dohlížela Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2428

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680003
        • Centro de Atencion y Diagnostico de Enfermedades Infecciosas
  • Kostarika
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Kostarika
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

Část A:

  • 18 až 35 let
  • Dostupné pro klinické sledování do 32. týdne studie
  • Přístupná místa vpichu na každé končetině: 1 místo vpichu do deltového svalu každé paže a 1 místo vpichu do m. vastus lateralis na každém anterolaterálním stehně

Část B:

  • 15 až 35 let věku
  • Dostupné pro klinické sledování do 96. týdne studie
  • Přístupná místa vpichu na deltovém svalu každé paže. Injekce do m. vastus lateralis anterolaterálních stehen mohla být povolena se schválením sponzora IND, pokud nebylo k dispozici místo injekce na každém deltovém svalu.

Část A a B:

  • Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti lékaře, který dokončil proces zápisu
  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu/souhlasu
  • Schopnost a ochota dokončit hodnocení porozumění a verbalizovat pochopení všech nesprávně zodpovězených otázek před podpisem souhlasu/souhlasu
  • Ochotný darovat krev a moč, které budou uloženy a použity pro budoucí výzkum
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy
  • Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 56 dnů před randomizací
  • Hmotnost > 30 kilogramů (kg)
  • Souhlasíte s tím, že nebudete dostávat žádné licencované nebo testované vakcíny proti flavivirům do 4 týdnů po posledním podání přípravku

Laboratorní kritéria do 56 dnů před randomizací:

  • Hemoglobin v mezích normálu pracoviště
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) v rámci normálních limitů pracoviště
  • Celkový počet lymfocytů ≥800 buněk/mm^3
  • Krevní destičky = 125 000-510 000 buněk/mm^3
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) na základě institucionálního normálního rozmezí pro příslušnou věkovou skupinu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,2 x ULN na základě institucionálního normálního rozmezí pro příslušnou věkovou skupinu
  • Negativní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), který splňuje místní standardy pro identifikaci infekce HIV

Kritéria platná pro ženy a dospívající ve fertilním věku:

  • Negativní výsledek těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (moč nebo sérum) v den randomizace před podáním studijního produktu
  • Souhlasíte s používáním účinných prostředků antikoncepce od nejméně 21 dnů před randomizací do 12 týdnů po posledním podání přípravku

Kritéria platná pro dospívající:

  • Schopnost rodiče/opatrovníka nezletilé osoby porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  • Schopnost nezletilého a jeho rodiče/opatrovníka poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria platná pro ženy a dospívající ve fertilním věku:

• Kojení nebo plánování těhotenství v průběhu 12 týdnů po posledním podání přípravku

Účastník obdržel některou z následujících položek:

  • Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před randomizací
  • Jakékoli systémové imunosupresivní léky nebo cytotoxické léky během 14 dnů před randomizací
  • Krevní produkty během 16 týdnů před randomizací
  • Imunoglobulin do 8 týdnů před randomizací
  • Agenti zkoumajícího výzkum během 4 týdnů před randomizací nebo plánováním příjmu zkoumaných produktů během studie
  • Jakékoli očkování během 2 týdnů před randomizací
  • Jakákoli živá atenuovaná vakcinace během 4 týdnů před randomizací
  • Současná antituberkulózní (TB) profylaxe nebo terapie

Účastník má některou z následujících možností:

  • Potvrzená historie infekce ZIKV (jak nahlásil účastník)
  • Závažné reakce na vakcíny
  • Chronický angioedém nebo chronická kopřivka
  • Astma, které není dobře kontrolovatelné
  • Diabetes mellitus (typ I nebo II)
  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Hypertenze, která není dobře kontrolována
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření)
  • Významné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
  • Záchvat nebo léčba záchvatové poruchy během posledních 3 let
  • Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Psychiatrický stav, který může bránit dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; nebo anamnéza plánu nebo pokusu o sebevraždu během 5 let před randomizací
  • Jakýkoli lékařský psychiatrický nebo sociální stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost účastníka dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, Skupina 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injekce
DNA vakcína divokého typu viru Zika (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP), na 2 končetinách (obě ramena) v den 0, den 28 (+/-7 dnů) a den 56 (-7/+14 dnů) ; 4 mg vakcíny podané intramuskulárně (IM) injekčním zařízením bez jehly
Biologický: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP se skládá z jediného plazmidu DNA s uzavřeným kruhem (VRC 5283), který kóduje prekurzor transmembránových M (prM) a obalových (E) proteinů z kmene H/PF/2013 divokého typu (wt). ZIKV
Experimentální: Část A, skupina 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injekce
DNA vakcína ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), na 4 končetinách (obě paže a nohy) v den 0, den 28 (+/-7 dnů) a den 56 (-7/+14 dnů); 4 mg vakcíny podané IM injekčním zařízením bez jehly
Biologický: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP se skládá z jediného plazmidu DNA s uzavřeným kruhem (VRC 5283), který kóduje prekurzor transmembránových M (prM) a obalových (E) proteinů z kmene H/PF/2013 divokého typu (wt). ZIKV
Experimentální: Část A, skupina 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injekce
DNA vakcína ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), na 4 končetinách (obě paže a nohy) v den 0, den 28 (+/-7 dnů) a den 56 (-7/+14 dnů); 8 mg vakcíny podané IM injekčním zařízením bez jehly
Biologický: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP se skládá z jediného plazmidu DNA s uzavřeným kruhem (VRC 5283), který kóduje prekurzor transmembránových M (prM) a obalových (E) proteinů z kmene H/PF/2013 divokého typu (wt). ZIKV
Experimentální: Část B, skupina 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injekce
DNA vakcína ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), na 2 končetinách (obě ramena) v den 0, den 28 (+/-7 dnů) a den 56 (-7/+14 dnů); 4 mg vakcíny podané IM injekčním zařízením bez jehly
Biologický: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP se skládá z jediného plazmidu DNA s uzavřeným kruhem (VRC 5283), který kóduje prekurzor transmembránových M (prM) a obalových (E) proteinů z kmene H/PF/2013 divokého typu (wt). ZIKV
Komparátor placeba: Část B, Skupina 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injekce
Sterilní fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), placebo, na 2 končetinách (obě ramena) v den 0, den 28 (+/-7 dnů) a den 56 (-7/+ 14 dní); 1 ml placeba podávaného IM injekčním zařízením bez jehly
Jiný: VRC-PBSPLA043-00-VP
Sterilní fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) připravený pro podávání lidem jako placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících příznaky a symptomy místní reaktogenity po dobu 7 dnů po každém podání produktu (část A a část B)
Časové okno: 7 dní po každém podání přípravku
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a kontrolovali deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě. Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro „Jakýkoli místní symptom“ je počet účastníků hlásících jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po každém podání přípravku
Počet účastníků hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po každém podání přípravku (část A a část B)
Časové okno: 7 dní po každém podání přípravku
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných symptomů do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a kontrolovali deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě. Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro „Jakýkoli systémový symptom“ je počet účastníků, kteří hlásili jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po každém podání přípravku
Počet účastníků s abnormálními laboratorními bezpečnostními opatřeními (část A)
Časové okno: Den 0 po prvním podání produktu až do dne 112
Všechny abnormální laboratorní výsledky zaznamenané jako nevyžádané AE jsou shrnuty. Bezpečnostní laboratorní parametry zahrnovaly: alaninaminotransferázu (ALT), bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), krevní destičky, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily. Laboratorní hodnocení bezpečnosti byla naplánována na začátku a v týdnech 4, 6, 8, 10, 12 a 16. Byly použity institucionální laboratorní normy a také stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín Pokyny FDA, září 2007.
Den 0 po prvním podání produktu až do dne 112
Počet účastníků s abnormálními laboratorními bezpečnostními opatřeními (část B)
Časové okno: Den 0 po prvním podání produktu až do dne 308
Všechny abnormální laboratorní výsledky zaznamenané jako nevyžádané AE jsou shrnuty. Bezpečnostní laboratorní parametry zahrnovaly: alaninaminotransferázu (ALT), bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), krevní destičky, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily. Laboratorní hodnocení bezpečnosti byla naplánována na začátku a ve 4., 8., 16. a 44. týdnu. Byly použity institucionální laboratorní normy a také stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín Pokyny FDA, září 2007.
Den 0 po prvním podání produktu až do dne 308
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po administraci produktu (část A)
Časové okno: Den 0 až den 224
Jakékoli SAE zaznamenané od přijetí prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v den 224 jsou shrnuty. Vztah mezi SAE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě jeho klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Den 0 až den 224
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po administraci produktu (část B)
Časové okno: Den 0 až den 672
Jakékoli SAE zaznamenané od přijetí prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v 672. den jsou shrnuty. Vztah mezi SAE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě jeho klinického úsudku a definic uvedených v protokolu.
Den 0 až den 672
Počet účastníků s novými chronickými zdravotními stavy po administraci produktu (část A)
Časové okno: Den 0 až den 224
Nový nástup chronického zdravotního stavu byl hlášen od přijetí prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v den 224. Vztah mezi chronickým zdravotním stavem a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě jeho klinického úsudku a definice uvedené v protokolu.
Den 0 až den 224
Počet účastníků s novými chronickými zdravotními stavy po administraci produktu (část B)
Časové okno: Den 0 až den 672
Nové chronické zdravotní stavy byly hlášeny od obdržení prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v den 672. Vztah mezi chronickým zdravotním stavem a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě svého klinického úsudku a definice uvedené v protokolu.
Den 0 až den 672
Počet účastníků s jednou nebo více nevyžádanými nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) po administraci produktu (část A a část B)
Časové okno: Den 0 až jednoměsíční návštěvu, která následuje po poslední administraci produktu (návštěva 05), 84 dní pro části A i B
Nevyžádané nežádoucí účinky a hodnocení přiřazení byly zaznamenány do databáze studie od obdržení prvního podání studijního produktu přes jednoměsíční návštěvu, která následovala po posledním podání studijního přípravku (návštěva 05), 84 dní pro části A i B pro účastníky, kteří obdrželi všechny tři studijní administrace produktů. Pokud účastník obdržel první a druhý administraci produktu, ale ne třetí, pak časový rámec trval až 56 dní (návštěva 04). Pokud účastník obdržel pouze první administraci produktu, ale nikoli druhou nebo třetí, pak časový rámec trval až 28 dní (návštěva 03). Vztah mezi AE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě jeho klinického úsudku a definic uvedených v protokolu. Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
Den 0 až jednoměsíční návštěvu, která následuje po poslední administraci produktu (návštěva 05), 84 dní pro části A i B
Počet účastníků s virologicky potvrzenými případy ZIKV (pouze část B)
Časové okno: Den 0 až den 672
Virologicky potvrzená infekce Zika, bez ohledu na symptomy, pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v krvi nebo v moči byla zaznamenána od obdržení prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu.
Den 0 až den 672

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subklinickými případy ZIKV (pouze část B)
Časové okno: Den 0 až den 672
Virologicky potvrzené případy infekce Zika bez klinických příznaků nebo symptomů byly zaznamenávány od přijetí prvního podání studijního přípravku až po poslední očekávanou studijní návštěvu detekcí PCR viru v krvi účastníků v pravidelně definovaných intervalech. Subklinické případy infekce ZIKV byly identifikovány retrospektivní PCR.
Den 0 až den 672
Geometrický průměrný titr neutralizačních protilátek specifických pro antigen Zika (GMT) – (část A)
Časové okno: Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku
Protilátková odpověď měřená testem neutralizační protilátky ZIKV (NAb). Neutralizační aktivita se uvádí jako ředění séra potřebné k neutralizaci osmdesáti procent infekčních příhod (EC80).
Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku
Počet účastníků s pozitivní odezvou na specifickou neutralizační protilátku Zika antigen (část A)
Časové okno: Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku
Účastník byl respondér nebo dosáhl prahu pozitivní odpovědi, pokud byl titr protilátek proti ZIKV po vakcinaci 30 nebo vyšší.
Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku
Geometrický průměrný titr neutralizačních protilátek specifických pro antigen Zika (GMT) – (část B)
Časové okno: Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku
Protilátková odpověď měřená testem neutralizační protilátky ZIKV (NAb). Neutralizační aktivita se uvádí jako ředění séra potřebné k neutralizaci padesáti procent infekčních událostí (EC50).
Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku
Počet účastníků s pozitivní odezvou na specifickou neutralizační protilátku pro antigen Zika (část B)
Časové okno: Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku
Účastník je respondérem nebo dosáhl prahu pozitivní odpovědi, pokud byl titr protilátek anti-ZIKV po očkování 30 nebo vyšší.
Den 0 až 28 dní po podání třetího přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRC 705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Klinické studie na VRC-ZKADNA090-00-VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit