Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC 705: Zika-viruksen DNA-rokote terveillä aikuisilla ja nuorilla (DNA)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: Vaihe 2/2B, satunnaistettu koe Zika-virus-DNA-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja nuorilla

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus VRC-ZKADNA090-00-VP:n (Zika-viruksen villityypin DNA-rokotteen) tai lumelääkkeen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi. Osassa A ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä eri rokotusohjelmissa. Osassa B ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rokotteen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin Zika-viruksen villityypin (ZIKVwt) DNA-rokotteen (VRC-ZKADNA090-00-VP) tai lumelääkkeen (VRC-PBSPLA043-00-) kolmen annoksen rokotusohjelman turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa. VP). Plasebo oli steriili fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS). Hypoteesit olivat, että ZIKVwt-DNA-rokote olisi turvallinen ja saa aikaan ZIKV-spesifisen immuunivasteen.

Osallistujat saivat tutkimustuotetta lihaksensisäisesti (IM) raajoihin PharmaJet-neulattoman laitteen ryhmämäärityksen mukaisesti. Osassa A 90 osallistujaa satunnaistettiin rokottamaan suhteessa 1:1:1 saadakseen 4 mg:n annoksen jaettuna 2 injektioon, 4 mg:n annoksen jaettuna 4 injektioon tai 8 mg:n annoksen jaettuna 4 injektioon. Osassa B 2338 osallistujaa satunnaistettiin saamaan rokotetta tai lumelääkettä suhteessa 1:1, jotta he saivat 4 mg:n (1 ml) annoksen rokotetta tai 1 ml lumelääkettä jaettuna kahteen injektioon. Rokotteen annos- ja antosuunnitelma osalle B valittiin osan A ja vaiheen 1 tietojen perusteella.

Rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin seuraamalla kliinisiä ja laboratorioparametreja koko tutkimuksen ajan. Pyydetyt reaktogeenisyysoireet kerättiin 7 päivän ajan jokaisen tuotteen annon jälkeen. Tutkimusaikataulu sisälsi klinikkakäynnit, joissa turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevia verinäytteitä kerättiin tiettyinä ajankohtina.

Rokotteen tehoa arvioitiin osassa B vertaamalla virologisten ZIKV-tapausten ilmaantuvuutta rokote- ja lumeryhmien välillä. Tutkimuksen aikana, kun osallistujilla oli mahdollisia ZIKV-infektion oireita, heidät arvioitiin veren ja virtsan ZIKV-polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Tallennetut verinäytteet arvioitiin myös takautuvasti ZIKV PCR:llä mahdollisten oireettomien tapausten tunnistamiseksi. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) valvoi tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2428

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

Osa A:

  • 18-35 vuoden iässä
  • Saatavilla kliiniseen seurantaan tutkimusviikolle 32 asti
  • Saavutettavat pistoskohdat kussakin raajassa seuraavasti: 1 pistoskohta kummankin käsivarren hartialihakseen ja 1 pistoskohta kummankin reiden etusivulihakseen

Osa B:

  • 15-35 vuoden iässä
  • Saatavilla kliiniseen seurantaan tutkimusviikon 96 ajan
  • Helppopääsyiset pistoskohdat kummankin käsivarren hartialihaksessa. Injektio anterolateraalisen reisien vastus lateralis -lihakseen on saatettu sallia IND-sponsorin hyväksynnällä, jos pistoskohtaa jokaiseen hartialihakseen ei ollut saatavilla.

Osa A ja B:

  • Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  • Kyky ja halukas suorittamaan ymmärrysarvioinnin ja ymmärtämään sanallisesti kaikki väärin vastatut kysymykset ennen suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamista
  • Halukas luovuttamaan verta ja virtsaa säilytettäväksi ja käytettäväksi tulevaa tutkimusta varten
  • Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 56 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Paino >30 kg (kg)
  • Hyväksy, ettet saa lisensoituja tai tutkittavia flavivirusrokotteita neljään viikkoon viimeisen tuotteen annon jälkeen

Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

  • Hemoglobiini laitoksen normaalin rajoissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laitoksen normaalin rajoissa
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä ≥800 solua/mm^3
  • Verihiutaleet = 125 000-510 000 solua/mm^3
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN) perustuen kyseisen ikäryhmän laitoksen normaalin vaihteluväliin
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 x ULN perustuen laitoksen normaaliin vaihteluväliin vastaavassa ikäryhmässä
  • Negatiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testissä, joka täyttää paikalliset HIV-infektion tunnistamisstandardit

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin ja nuoriin sovellettavat kriteerit:

  • Negatiivinen tulos ihmisen koriongonadotropiiniraskaustestissä (virtsa tai seerumi) satunnaistamisen päivänä ennen tutkimustuotteen saamista
  • Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 21 päivää ennen satunnaistamista 12 viikkoon viimeisen tuotteen annon jälkeen

Nuoria koskevat kriteerit:

  • Alaikäisen vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  • Alaikäisen ja hänen vanhempansa/huoltajansa kyky antaa tietoon perustuva suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin ja nuoriin sovellettavat kriteerit:

• Imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen osallistumisen aikana 12 viikon ajan viimeisen tuotteen antamisen jälkeen

Osallistuja on saanut jonkin seuraavista:

  • Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Kaikki systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet tai sytotoksiset lääkkeet 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Verituotteet 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Immunoglobuliini 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  • Kaikki rokotukset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikki elävät heikennetyt rokotukset 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito

Osallistujalla on jokin seuraavista:

  • Vahvistettu ZIKV-infektion historia (osallistujan ilmoittamana)
  • Vakavat reaktiot rokotteisiin
  • Krooninen angioödeema tai krooninen urtikaria
  • Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
  • Merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  • Kohtaus tai kouristuskohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Psykiatrinen tila, joka voi estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; tai itsemurhasuunnitelma tai -yritys 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa lääketieteellinen psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injektiota
Zika-viruksen villityypin (ZIKVwt) DNA-rokote (VRC-ZKADNA090-00-VP), 2 raajassa (molemmat käsivarret) päivänä 0, päivänä 28 (+/-7 päivää) ja päivänä 56 (-7/+14 päivää) ; 4 mg rokotetta lihakseen (IM) annettuna neulattomalla injektiolaitteella
Biologinen: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP koostuu yhdestä suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista (VRC 5283), joka koodaa villityypin (wt) prekursorin transmembraani M (prM) ja vaippa (E) proteiineja H/PF/2013-kannasta. ZIKV
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injektiota
ZIKVwt DNA-rokote (VRC-ZKADNA090-00-VP), 4 raajassa (sekä käsivarret että jalat) päivänä 0, päivänä 28 (+/-7 päivää) ja päivänä 56 (-7/+14 päivää); 4 mg rokotetta IM-annoksena neulattomalla injektiolaitteella
Biologinen: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP koostuu yhdestä suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista (VRC 5283), joka koodaa villityypin (wt) prekursorin transmembraani M (prM) ja vaippa (E) proteiineja H/PF/2013-kannasta. ZIKV
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injektiota
ZIKVwt DNA-rokote (VRC-ZKADNA090-00-VP), 4 raajassa (sekä käsivarret että jalat) päivänä 0, päivänä 28 (+/-7 päivää) ja päivänä 56 (-7/+14 päivää); 8 mg rokotetta IM-annoksena neulattomalla injektiolaitteella
Biologinen: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP koostuu yhdestä suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista (VRC 5283), joka koodaa villityypin (wt) prekursorin transmembraani M (prM) ja vaippa (E) proteiineja H/PF/2013-kannasta. ZIKV
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injektiota
ZIKVwt DNA-rokote (VRC-ZKADNA090-00-VP), 2 raajassa (molemmat käsivarret) päivänä 0, päivänä 28 (+/-7 päivää) ja päivänä 56 (-7/+14 päivää); 4 mg rokotetta IM-annoksena neulattomalla injektiolaitteella
Biologinen: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP koostuu yhdestä suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista (VRC 5283), joka koodaa villityypin (wt) prekursorin transmembraani M (prM) ja vaippa (E) proteiineja H/PF/2013-kannasta. ZIKV
Placebo Comparator: Osa B, ryhmä 5: lumelääke (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injektiota
Steriili fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), lumelääke, kahdessa raajassa (molemmat käsivarret) päivänä 0, päivänä 28 (+/-7 päivää) ja päivänä 56 (-7/+) 14 päivää); 1 ml lumelääkettä annettuna IM neulattomalla injektiolaitteella
Muut: VRC-PBSPLA043-00-VP
Steriili fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS), joka on valmistettu annettavaksi ihmisille lumelääkkeenä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän ajan kunkin tuotteen annostelun jälkeen (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" raportoitu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista 7 päivän ajan kunkin tuotteen annostelun jälkeen raportoivien osallistujien määrä (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmalla mahdollisella tavalla. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen päivään 112 asti
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittavaikutuksina, on yhteenveto. Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), valkosolut (WBC), punasolut (RBC), hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit. Laboratorioiden turvallisuusarvioinnit ajoitettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 6, 8, 10, 12 ja 16. Käytettiin laitoksen laboratorionormaalia sekä myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä kokeissa. FDA Guidance, syyskuu 2007.
Päivä 0 ensimmäisen tuotteen antamisen jälkeen päivään 112 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 tuotteen ensimmäisen antamisen jälkeen päivään 308 asti
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittavaikutuksina, on yhteenveto. Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), valkosolut (WBC), punasolut (RBC), hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit. Laboratorioiden turvallisuusarvioinnit ajoitettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 16 ja 44. Käytettiin laitoksen laboratorionormaalia sekä myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä kokeissa. FDA Guidance, syyskuu 2007.
Päivä 0 tuotteen ensimmäisen antamisen jälkeen päivään 308 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tuotteen hallinnan jälkeen (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 224
Yhteenveto kaikista rekisteröidyistä SAE-oireista ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 224. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
Päivä 0 - päivä 224
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tuotehallinnon jälkeen (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 672
Yhteenveto kaikista rekisteröidyistä SAE-oireista ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 672. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
Päivä 0 - päivä 672
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia kroonisia lääketieteellisiä sairauksia tuotteen hallinnon jälkeen (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 224
Uusia kroonisia sairauksia ilmoitettiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annosta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 224. Tutkija arvioi kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja pöytäkirjassa esitetyt määritelmät.
Päivä 0 - päivä 224
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia kroonisia lääketieteellisiä sairauksia tuotteen hoidon jälkeen (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 672
Uusia kroonisia sairauksia ilmoitettiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisen vastaanottamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 672. Tutkija arvioi kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja pöytäkirjassa esitetyt määritelmät.
Päivä 0 - päivä 672
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE) tuotteen hallinnan jälkeen (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukauden käynti, joka seuraa viimeistä tuotteen antoa (käynti 05), 84 päivää sekä osille A että B
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeistä tutkimustuotteen antoa seuranneeseen kuukauden käyntiin (käynti 05), 84 päivää sekä osien A että B osalta niille osallistujille, jotka saivat kaikki kolme opiskella tuotehallintoa. Jos osallistuja sai ensimmäisen ja toisen tuotteen hallinnan, mutta ei kolmatta, aikaväli oli 56 päivää (käynti 04). Jos osallistuja sai vain ensimmäisen tuotteen annostelun, mutta ei toista tai kolmatta, aikaväli oli 28 päivää (käynti 03). Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - kuukauden käynti, joka seuraa viimeistä tuotteen antoa (käynti 05), 84 päivää sekä osille A että B
Osallistujien määrä, joilla on virologisesti vahvistettu ZIKV-tapaus (vain osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 672
Virologisesti vahvistettu Zika-infektio, oireista riippumatta, polymeraasiketjureaktiolla (PCR) veressä tai virtsassa kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annosta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin asti.
Päivä 0 - päivä 672

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, joilla on subkliininen ZIKV-tapaus (vain osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 672
Virologisesti vahvistetut tapaukset Zika-infektiosta ilman kliinisiä merkkejä tai oireita kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin PCR-viruksen havaitsemisen avulla osallistujien verestä säännöllisesti määritellyin väliajoin. Subkliiniset ZIKV-infektiotapaukset tunnistettiin retrospektiivisellä PCR:llä.
Päivä 0 - päivä 672
Zika-antigeenispesifinen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) - (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen
Vasta-ainevaste mitattuna ZIKV-neutralointivasta-aine (NAb) -määrityksellä. Neutralisoiva aktiivisuus on raportoitu seerumin laimennukseksi, joka tarvitaan neutraloimaan kahdeksankymmentä prosenttia infektiotapahtumista (EC80).
Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen vaste Zika-antigeenispesifiselle neutraloivalle vasta-aineelle (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen
Osallistuja oli reagoinut tai saavutti positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen anti-ZIKV-vasta-ainetiitteri oli 30 tai suurempi.
Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen
Zika-antigeenispesifinen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) – (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen
Vasta-ainevaste mitattuna ZIKV-neutralointivasta-aine (NAb) -määrityksellä. Neutralisoiva aktiivisuus on raportoitu seerumin laimennukseksi, joka tarvitaan neutraloimaan 50 prosenttia infektiotapahtumista (EC50).
Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen vaste Zika-antigeenispesifiselle neutraloivalle vasta-aineelle (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen
Osallistuja on reagoinut tai saavuttanut positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen anti-ZIKV-vasta-ainetiitteri oli 30 tai suurempi.
Päivä 0 - 28 päivää kolmannen tuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRC 705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RNA-virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset VRC-ZKADNA090-00-VP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa