Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

12 сентября 2018 г. обновлено: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Пострегистрационное клиническое исследование неврологических расстройств и HTLV-позитивных образцов

Это пострегистрационное исследование предназначено для оценки эффективности HTLV Blot 2.4 в репозитарных образцах сыворотки/плазмы с неврологическими расстройствами (n=100) или подтвержденной положительной инфекцией HTLV (n=50).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострегистрационное клиническое исследование HTLV Blot 2.4 — это открытое, многоцентровое, простое слепое клиническое исследование неврологических расстройств (n = 100) и образцов с заведомо положительным результатом (KP) на HTLV (n = 50). Это исследование проводится для подтверждения дополнительных заявлений о маркировке и для дальнейшей оценки чувствительности и специфичности HTLV Blot 2.4 в образцах с неврологическими расстройствами и образцах с известным положительным результатом на HTLV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все образцы:

  • Мужчина или женщина
  • Образец из биорепозитория, деидентифицированный PHI
  • Образец соответствует критериям отбора и обращения с маркировкой HTLV Blot 2.4.

Положительные образцы HTLV:

Образцы с известной положительной инфекцией HTLV I, HTLV II или HTLV I/II

Неврологические расстройства:

Образцы с диагнозом или симптомами, соответствующими любому из следующих неврологических расстройств:

  • Острый рассеянный энцефалит
  • Боковой амиотрофический склероз (БАС)
  • Вегетативная дисфункция
  • Синдром медуллярного конуса
  • Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия
  • Дерматомиозит
  • HTLV-ассоциированная миелопатия-тропический спастический парапарез (HAM-TSP)
  • Менингит
  • Легкое когнитивное нарушение
  • Рассеянный склероз (РС)
  • полимиозит
  • Спастический парапарез
  • радикулит

Критерий исключения:

Зараженные HTLV:

  • образцы с известной инфекцией или историей ВИЧ, ВГС или ВГВ
  • образцы, не отвечающие критериям отбора/обращения с маркировкой образцов

Неврологические расстройства

  • образцы, не отвечающие критериям отбора/обращения с маркировкой образцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зараженные HTLV (n = 50)
Образцы сыворотки/плазмы, которые являются заведомо положительными на HTLV I, HTLV II или HTLV I/II (КП)
Диагностический тест: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Подтверждение и дифференциация HTLV I/II
Другие имена:
  • Вестерн-блоттинг HTLV I/II
Экспериментальный: Неврологические расстройства (n=100)
Образцы сыворотки/плазмы с симптомами или любым из следующих неврологических расстройств: острый рассеянный энцефалит, боковой амиотрофический склероз, вегетативная дисфункция, синдром мозгового конуса, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (CIDP), дерматомиозит, HAM-TSP, менингит, легкие когнитивные нарушения, множественные Склероз, полимиозит, спастический парапарез, радикулит
Диагностический тест: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Подтверждение и дифференциация HTLV I/II
Другие имена:
  • Вестерн-блоттинг HTLV I/II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать ≥95% совпадение результатов HTLV Blot 2.4 с алгоритмом HTLV базовой лаборатории в 100 образцах неврологических расстройств.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Чтобы продемонстрировать чувствительность HTLV Blot 2.4 ≥97,5% в 50 известных положительных образцах HTLV
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MP Biomedicals, LLC

Соавторы

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-EIA-HTLV-002B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные клинических исследований будут собраны и переданы исследователям после блокировки базы данных.

Сроки обмена IPD

4 кв. 2017 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTLV-I инфекции

Клинические исследования MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться