Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной алгоритм послепродажного клинического исследования

9 июня 2017 г. обновлено: MP Biomedicals, LLC

Оценка MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Целью данного исследования является оценка достоверности и воспроизводимости MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 в образцах крови, тестирующих повторную реактивность (RR) в первом скрининговом анализе, лицензированном FDA (Abbott Prism), и нереактивность (NR) во втором FDA. лицензированный скрининговый анализ (Avioq ELISA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности тестирования двойного алгоритма на HTLV I/II у доноров крови. Гипотеза исследования заключается в том, что доноры крови, тестирующие повторно реактивные (RR) в первом лицензированном FDA скрининговом анализе HTLV и нереактивные (NR) во втором лицензированном FDA скрининговом анализе, будут подтверждены как неопределенные или отрицательные в MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все популяции получены от доноров цельной крови.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Завершение оценки истории болезни для рутинного скрининга доноров
  3. При условии плановой сдачи крови
  4. Тесты повторяют реактивность в анализе Abbott PRISM HTLV и нереактивность в анализе AVIOQ Elisa HTLV

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать информированное согласие на донорство крови
  2. Недостаточный объем образца для тестирования
  3. Невозможно предоставить образцы, отвечающие требованиям пригодности для испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HTLV Repeat Reactive (RR) / Non Reactive (NR)
Образцы донорской крови, повторно реагирующие на первый скрининговый анализ HTLV, лицензированный FDA, и нереактивные на второй скрининговый анализ HTLV, лицензированный FDA.
Диагностический тест: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Подтверждение и дифференциация HTLV I/II
Другие имена:
  • Вестерн-блоттинг HTLV I/II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить тестирование двойного алгоритма HTLV в учреждениях по донорству крови
Временное ограничение: 3 месяца
Подтверждение HTLV I/II образцов, тестирующих RR в первом скрининговом тесте HTLV, лицензированном FDA, и нереактивные (NR) во втором скрининговом тесте HTLV, лицензированном FDA.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MP Biomedicals, LLC

Соавторы

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента (IPD) были деидентифицированы перед передачей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTLV-I инфекции

Клинические исследования MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Завершенный
    Послепродажное клиническое исследование MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
    HTLV-I инфекции | Инфекции HTLV-II | Т-лимфотропный вирус человека 1 | Т-лимфотропный вирус человека 2 | HTLV I Ассоциированный Т-клеточный лейкоз Лимфома | Миелопатии, ассоциированные с HTLV I
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться