Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке двух концентраций крема DFD-07 у субъектов с актиническим кератозом (АК) лица и/или кожи головы в течение 12-недельного периода лечения

2 апреля 2019 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое транспортным средством исследование для оценки зависимости доза-реакция эффективности и безопасности двух концентраций крема DFD-07 у субъектов с актиническим кератозом (АК) Лицо и/или кожа головы в течение 12 недель лечения.

Лечение один или два раза в день в течение 12 недель у пациентов с актиническим кератозом, рандомизированных для лечения в одной из четырех групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Investigator Site 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. Субъект понимает процедуры исследования, готов соблюдать процедуры исследования и необходимые посещения и соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие. Субъекты с законным опекуном должны иметь письменное информированное согласие законного опекуна.
  2. Субъект (или законный опекун) должен быть готов разрешить использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.
  3. Субъекты должны иметь 5 или более очагов АК, которые не являются гипертрофическими и не гиперкератотическими и находятся в пределах одной непрерывной области лица и/или кожи головы размером примерно 5 см x 5 см (25 см2).
  4. Субъекты должны быть старше 18 лет. Могут быть зачислены предметы мужского и женского пола.

  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования, которое может включать воздержание с адекватным вторичным вариантом, если субъект станет сексуально активным. Все женщины детородного возраста должны пройти анализ мочи на беременность во время базового посещения (посещение 2), и результат теста должен быть отрицательным, чтобы иметь право на зачисление.

    Женщина считается детородной, если она:

    1. постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого продукта;
    2. без матки и/или обоих яичников; или был хирургически стерильным (т. е. перевязка маточных труб) в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого продукта.

    Надежными методами контрацепции являются:

    1. использование гормональных методов или внутриматочной спирали более чем за 90 дней до введения исследуемого препарата; или
    2. использование барьерных методов и спермицидов не менее чем за 14 дней до введения исследуемого продукта.
    3. партнер перенес вазэктомию не менее чем за 3 месяца до введения исследуемого продукта.
    4. Эссюр

    Исключение: сексуально неактивные субъекты женского пола детородного возраста не обязаны практиковать надежный метод контрацепции и могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что им рекомендовано оставаться сексуально неактивными на время исследования и они понимают возможные риски, связанные с получением беременна во время исследования. Воздерживающаяся женщина должна согласиться с тем, что если она станет сексуально активной во время исследования, она будет использовать приемлемую форму контрацепции.

  6. Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо продукты на обрабатываемой области в течение всего курса исследования, за исключением одобренных исследователем очищающих средств, солнцезащитного крема, средств для умывания и немедикаментозного макияжа. Субъекты должны продолжать использовать эти продукты, одобренные исследователем, на протяжении всего исследования и должны избегать каких-либо изменений в этих потребительских продуктах.
  7. Субъекты должны быть готовы соблюдать меры по предотвращению солнца для лица, включая использование одобренного исследователем солнцезащитного крема и/или головных уборов, иметь ограниченное время пребывания на солнце и не пользоваться солярием.

  8. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, определенное исследователем и подтвержденное историей болезни, и нормальные или клинически не значимые аномальные показатели жизнедеятельности (кровяное давление и частота пульса). Субъекты имеют право, если:

    • Систолическое артериальное давление (АД) < 160 и > 85 мм рт.ст.
    • Диастолическое АД < 100 и > 50 мм рт.ст.

Исключение:

  1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому компоненту состава исследуемого препарата, включая астму, крапивницу или другие реакции аллергического типа после приема аспирина или других НПВП в анамнезе.
  2. Известная или предполагаемая аллергия на сульфаниламиды.
  3. Клинические признаки тяжелого, неконтролируемого аутоиммунного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, неврологического, легочного или почечного заболевания.
  4. Недавняя (в течение 6 месяцев) или планируемая операция аортокоронарного шунтирования.
  5. Значительная история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  6. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после базового визита.
  7. Одновременное использование косметики или других лекарственных средств для местного применения на выбранной области лечения или рядом с ней, за исключением одобренных исследователем очищающих средств, солнцезащитных кремов, средств для умывания и немедикаментозного макияжа.
  8. Косметические или терапевтические процедуры (например, лазер, пилинг, фотодинамическая терапия) в течение 2 недель и в пределах 2 см от выбранной зоны воздействия.
  9. Другие кожные заболевания в выбранной области лечения (например, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема, базально- или плоскоклеточный рак или альбинизм).
  10. Любая системная терапия рака или диагностика в течение 6 месяцев после исходного визита.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо два раза в день
Плацебо два раза в день
Экспериментальный: Низкая доза DFD07 один раз в день
Лекарство: Низкая доза DFD07 один раз в день
Низкая доза DFD07 один раз в день
Экспериментальный: Высокая доза DFD07 один раз в день
Лекарство: Высокая доза DFD07 один раз в день
Высокая доза DFD07 один раз в день
Экспериментальный: Высокая доза DFD07 два раза в день
Лекарство: Высокая доза DFD07 два раза в день
Высокая доза DFD07 два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с полным исчезновением поражений АК в конце исследовательского визита через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов с полным исчезновением (отсутствие клинически видимых или пальпируемых поражений АК в области лечения) поражений АК в конце визита исследования через 16 недель (12 недель лечения и 4 недели наблюдения без лечения)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с частичным выздоровлением на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов с частичным исчезновением поражений АК на 16 неделе (12 недель лечения и 4 недели периода наблюдения без лечения)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFD-07-CD-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза DFD07 один раз в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться