Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee concentraties DFD-07-crème te evalueren bij proefpersonen met actinische keratose (AK) van het gezicht en/of de hoofdhuid gedurende een behandelingsperiode van 12 weken

2 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie om de dosis-responsrelatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee concentraties DFD-07-crème te evalueren bij proefpersonen met actinische keratose (AK) van de Gezicht en/of hoofdhuid gedurende een behandelperiode van 12 weken.

Een- of tweemaal daags Behandeling van 12 weken bij patiënten met actinische keratose gerandomiseerd naar behandeling in een van de vier armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Investigator Site 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures, is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de vereiste bezoeken, en stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Onderwerpen met een wettelijke voogd moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd hebben.
  2. De proefpersoon (of wettelijke voogd) moet bereid zijn toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie die voor het onderzoek is verzameld.
  3. Proefpersonen moeten 5 of meer AK-laesies hebben die niet-hypertrofisch en niet-hyperkeratotisch zijn, binnen een enkel aaneengesloten gebied van ongeveer 5 cm x 5 cm (25 cm2) van het gezicht en/of de hoofdhuid.
  4. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen kunnen worden ingeschreven.

  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, wat onthouding kan inhouden met een adequate secundaire optie als de proefpersoon seksueel actief wordt. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest uitvoeren tijdens het basisbezoek (bezoek 2) en het testresultaat moet negatief zijn om in aanmerking te komen voor inschrijving.

    Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

    1. postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct;
    2. zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of chirurgisch steriel is geweest (d.w.z. afbinden van de eileiders) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.

    Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

    1. hormonale methodes of spiraaltje in gebruik meer dan 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct; of
    2. barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
    3. partner minimaal 3 maanden eerder een vasectomie heeft ondergaan om producttoediening te onderzoeken.
    4. Essure

    Uitzondering: Seksueel inactieve vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze worden geadviseerd om seksueel inactief te blijven gedurende de duur van het onderzoek en de mogelijke risico's begrijpen die gepaard gaan met het krijgen van zwanger tijdens het onderzoek. Een abstinente vrouw moet ermee instemmen dat als ze tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, ze een acceptabele vorm van anticonceptie zal gebruiken.

  6. Proefpersonen moeten ermee instemmen om geen enkel product op het te behandelen gebied te gebruiken tijdens de gehele duur van de studie, behalve door de onderzoeker goedgekeurde reiniger, zonnebrandcrème, wasmiddel en niet-medicinale make-up. Proefpersonen dienen deze door de onderzoeker goedgekeurde producten te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en dienen veranderingen in deze consumentenproducten te vermijden.
  7. Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan maatregelen ter voorkoming van de zon voor het gezicht, waaronder het gebruik van door de onderzoeker goedgekeurde zonnebrandcrème en/of hoeden, een beperkte tijd van blootstelling aan de zon hebben en geen zonnebank gebruiken.

  8. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker en ondersteund door de medische geschiedenis, en normale of niet klinisch significante abnormale vitale functies (bloeddruk en polsslag). Onderwerpen komen in aanmerking als:

    • Systolische bloeddruk (BP) < 160 en > 85 mmHg
    • Diastolische bloeddruk < 100 en > 50 mmHg

Uitsluiting:

  1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of een bestanddeel van de formulering van de onderzoeksmedicatie, inclusief een voorgeschiedenis van astma, urticariële of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
  2. Bekende of vermoede allergie voor sulfonamiden.
  3. Klinisch bewijs van ernstige, ongecontroleerde auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, long- of nieraandoeningen.
  4. Recente (binnen 6 maanden) of geplande coronaire bypassoperatie.
  5. Aanzienlijke geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of drugsmisbruik.
  6. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het baselinebezoek.
  7. Gelijktijdig gebruik van cosmetica of andere actuele geneesmiddelen op of in de buurt van het geselecteerde behandelingsgebied, met uitzondering van door de onderzoeker goedgekeurde reiniger, zonnebrandcrème, was en niet-medicinale make-up.
  8. Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. laser, peeling, fotodynamische therapie) binnen 2 weken en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
  9. Andere huidaandoeningen binnen het geselecteerde behandelgebied (bijv. rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of albinisme).
  10. Elke systemische behandeling of diagnose van kanker binnen 6 maanden na het baselinebezoek.
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo tweemaal daags
Placebo tweemaal daags
Experimenteel: Lage dosis DFD07 eenmaal daags
Geneesmiddel: Lage dosis DFD07 eenmaal daags
Lage dosis DFD07 eenmaal daags
Experimenteel: Hoge dosis DFD07 eenmaal daags
Geneesmiddel: Hoge dosis DFD07 eenmaal daags
Hoge dosis DFD07 eenmaal daags
Experimenteel: Hoge dosis DFD07 tweemaal daags
Geneesmiddel: Hoge dosis DFD07 tweemaal daags
Hoge dosis DFD07 tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige verwijdering van AK-laesies aan het einde van het studiebezoek na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage proefpersonen met volledige klaring (afwezigheid van klinisch zichtbare of voelbare AK-laesies in het behandelingsgebied) van AK-laesies aan het einde van het onderzoeksbezoek na 16 weken (12 weken behandeling en 4 weken behandelingsvrije follow-up)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke klaring in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke verwijdering van AK-laesies in week 16 (12 weken behandeling en 4 weken behandelingsvrije follow-upperiode)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFD-07-CD-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose (AK)

Klinische onderzoeken op Lage dosis DFD07 eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren