Um estudo para avaliar duas concentrações de creme DFD-07, em indivíduos com ceratose actínica (CA) da face e/ou couro cabeludo durante um período de tratamento de 12 semanas
2 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a relação dose-resposta da eficácia e segurança de duas concentrações de creme DFD-07, em indivíduos com ceratose actínica (CA) do Rosto e/ou couro cabeludo durante um período de tratamento de 12 semanas.
Tratamento de 12 semanas uma ou duas vezes ao dia em pacientes com ceratose actínica randomizados para tratamento em um dos quatro braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Investigator Site 3
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Investigator Site 1
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigator Site 9
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Investigator Site 18
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Investigator Site 16
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Investigator Site 8
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Investigator Site 7
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Investigator Site 19
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigator Site 20
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigator Site 17
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigator Site 6
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Investigator Site 13
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Investigator Site 15
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Investigator Site 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78660
- Investigator Site 10
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Investigator Site 4
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Investigator Site 5
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site 11
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site 2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Investigator Site 12
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- O sujeito entende os procedimentos do estudo, está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e as visitas necessárias e concorda em participar dando consentimento informado por escrito. Sujeitos com um responsável legal, devem ter o consentimento informado por escrito do responsável legal.
- O sujeito (ou responsável legal) deve estar disposto a autorizar o uso e divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.
- Os indivíduos devem ter 5 ou mais lesões AK não hipertróficas e não hiperceratóticas, contidas em uma única região contígua de aproximadamente 5 cm x 5 cm (25 cm2) da face e/ou couro cabeludo.
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais. Indivíduos masculinos e femininos podem ser inscritos.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção durante o estudo, o que pode incluir abstinência com uma opção secundária adequada caso o indivíduo se torne sexualmente ativo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina na visita de linha de base (visita 2) e o resultado do teste deve ser negativo para ser elegível para inscrição.
Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela seja:
- pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do produto do estudo;
- sem útero e/ou ambos os ovários; ou foi cirurgicamente estéril (ou seja, laqueadura) por pelo menos 6 meses antes da administração do produto do estudo.
Métodos confiáveis de contracepção são:
- métodos hormonais ou dispositivo intrauterino em uso mais de 90 dias antes da administração do produto do estudo; ou
- métodos de barreira mais espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da administração do produto do estudo.
- parceiro fez vasectomia pelo menos 3 meses antes da administração do produto do estudo.
- certifique-se
Exceção: Indivíduos do sexo feminino sexualmente inativos com potencial para engravidar não são obrigados a praticar um método confiável de contracepção e podem ser inscritos a critério do investigador, desde que sejam aconselhados a permanecer sexualmente inativos durante a duração do estudo e compreendam os possíveis riscos envolvidos em contrair grávida durante o estudo. Uma mulher abstinente deve concordar que, se ela se tornar sexualmente ativa durante o estudo, usará uma forma aceitável de contracepção.
- Os indivíduos devem concordar em não usar nenhum produto na área de tratamento durante todo o curso do estudo, exceto produtos de limpeza, protetor solar, produtos de limpeza e maquiagem não medicamentosos aprovados pelo investigador. Os indivíduos devem continuar a usar esses produtos aprovados pelo investigador durante o estudo e devem evitar qualquer alteração nesses produtos de consumo.
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir as medidas de prevenção do sol para o rosto, incluindo o uso de protetor solar e/ou chapéus aprovados pelo investigador, ter tempo limitado de exposição ao sol e não usar solário.
Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico, e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (pressão arterial e pulsação). Os indivíduos são elegíveis se:
- Pressão arterial sistólica (PA) < 160 e > 85 mmHg
- PA diastólica < 100 e > 50 mmHg
Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou qualquer componente da formulação do medicamento do estudo, incluindo história de asma, urticária ou outras reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs.
- Alergia conhecida ou suspeita a sulfonamidas.
- Evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pulmonar ou renal grave e descontrolada.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio recente (dentro de 6 meses) ou planejada.
- História significativa (no último ano) de abuso de álcool ou drogas.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias da visita de linha de base.
- Uso concomitante de cosméticos ou outros medicamentos tópicos na área de tratamento selecionada ou próximo a ela, exceto produtos de limpeza, protetores solares, produtos de limpeza e maquiagem não medicamentosos aprovados pelo investigador.
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (ex. laser, peeling, terapia fotodinâmica) dentro de 2 semanas e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
- Outras condições de pele dentro da área de tratamento selecionada (por exemplo, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema, carcinoma de células basais ou escamosas ou albinismo).
- Qualquer terapia ou diagnóstico de câncer sistêmico dentro de 6 meses da visita inicial.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo duas vezes ao dia
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Placebo duas vezes ao dia
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Experimental: Dose baixa de DFD07 uma vez ao dia
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Dose baixa de DFD07 uma vez ao dia
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Experimental: Alta dose de DFD07 uma vez ao dia
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Alta dose de DFD07 uma vez ao dia
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Experimental: Alta dose de DFD07 duas vezes ao dia
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Alta dose de DFD07 duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com eliminação completa das lesões AK no final da visita do estudo em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
A proporção de indivíduos com eliminação completa (ausência de lesões AK clinicamente visíveis ou palpáveis na área de tratamento) de lesões AK no final da visita do estudo em 16 semanas (12 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento sem tratamento)
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Sujeitos com Liberação Parcial na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos com eliminação parcial das lesões AK na semana 16 (12 semanas de tratamento e 4 semanas de período de acompanhamento sem tratamento)
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFD-07-CD-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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