Eine Studie zur Bewertung von zwei Konzentrationen der DFD-07-Creme bei Patienten mit aktinischer Keratose (AK) des Gesichts und/oder der Kopfhaut über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Aufnahme:

1. Der Proband versteht die Studienabläufe, ist bereit, die Studienabläufe und erforderlichen Besuche einzuhalten und stimmt der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung zu. Personen mit einem Erziehungsberechtigten müssen über die schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten verfügen.
2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) muss bereit sein, die Verwendung und Offenlegung der für die Studie gesammelten geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen.
3. Die Probanden müssen 5 oder mehr AK-Läsionen aufweisen, die nicht hypertroph und nicht hyperkeratotisch sind und in einem einzigen zusammenhängenden Bereich von etwa 5 cm x 5 cm (25 cm2) im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut enthalten sind.
4. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Es können männliche und weibliche Probanden eingeschrieben werden.

5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen, was Abstinenz mit einer angemessenen sekundären Option umfassen kann, falls die Person sexuell aktiv wird. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Basisbesuch (Besuch 2) einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen und das Testergebnis muss negativ sein, um für die Aufnahme in Frage zu kommen.

   Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

   1. postmenopausal für mindestens 12 Monate vor der Verabreichung des Studienprodukts;
   2. ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder war vor der Verabreichung des Studienprodukts mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril (d. h. Tubenligatur).

   Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   1. hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar, die mehr als 90 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts verwendet wurden; oder
   2. Barrieremethoden plus Spermizid, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts angewendet wurden.
   3. Der Partner hatte mindestens 3 Monate vor dem Studium der Produktverabreichung eine Vasektomie.
   4. Essure

   Ausnahme: Sexuell inaktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben, und sie die möglichen Risiken verstehen, die mit der Verhütung einhergehen während der Studie schwanger. Eine abstinente Frau muss zustimmen, dass sie, wenn sie während der Studie sexuell aktiv wird, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.

6. Die Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs keine Produkte auf dem Behandlungsbereich zu verwenden, mit Ausnahme von vom Prüfarzt zugelassenen Reinigungsmitteln, Sonnenschutzmitteln, Waschmitteln und nicht medizinischem Make-up. Die Probanden sollten diese vom Prüfarzt zugelassenen Produkte während der Dauer der Studie weiterhin verwenden und jegliche Änderungen an diesen Verbraucherprodukten vermeiden.
7. Die Probanden müssen bereit sein, Sonnenschutzmaßnahmen für das Gesicht einzuhalten, einschließlich der Verwendung von vom Prüfarzt zugelassenen Sonnenschutzmitteln und/oder Hüten, eine begrenzte Sonnenexpositionszeit zu haben und kein Solarium zu benutzen.

8. Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer festgestellt und durch die Krankengeschichte gestützt, und normale oder klinisch nicht signifikante abnormale Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) aufweisen. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn:

   • Systolischer Blutdruck (BP) < 160 und > 85 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50 mmHg

Ausschluss:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) oder einen Bestandteil der Formulierung des Studienmedikaments, einschließlich Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs.
2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sulfonamide.
3. Klinischer Nachweis einer schweren, unkontrollierten Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, neurologischen, Lungen- oder Nierenerkrankung.
4. Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder geplante Koronararterien-Bypass-Operation.
5. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres).
6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
7. Gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen topischen Arzneimitteln auf oder in der Nähe des ausgewählten Behandlungsbereichs, mit Ausnahme von vom Prüfarzt zugelassenen Reinigungsmitteln, Sonnenschutzmitteln, Waschmitteln und nicht medizinischem Make-up.
8. Kosmetische oder therapeutische Eingriffe (z.B. Laser, Peeling, photodynamische Therapie) innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
9. Andere Hauterkrankungen innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (z. B. Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Albinismus).
10. Jede systemische Krebstherapie oder -diagnose innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.
11. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.