Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dvou koncentrací krému DFD-07 u subjektů s aktinickou keratózou (AK) obličeje a/nebo pokožky hlavy během 12týdenního léčebného období

2. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie řízená vozidlem k vyhodnocení vztahu mezi dávkou a odezvou účinnosti a bezpečnosti dvou koncentrací krému DFD-07 u subjektů s aktinickou keratózou (AK) Obličej a/nebo pokožka hlavy během 12týdenního léčebného období.

Léčba jednou nebo dvakrát denně 12 týdnů u pacientů s aktinickou keratózou randomizovaných k léčbě v jednom ze čtyř ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Investigator Site 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Subjekt rozumí postupům studie, je ochoten dodržovat postupy studie a požadované návštěvy a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu. Subjekty se zákonným zástupcem musí mít písemný informovaný souhlas zákonného zástupce.
  2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) musí být ochoten povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.
  3. Subjekty musí mít 5 nebo více AK lézí, které jsou nehypertrofické a nehyperkeratotické, obsažené v jedné souvislé oblasti přibližně 5 cm x 5 cm (25 cm2) obličeje a/nebo pokožky hlavy.
  4. Subjekty musí být starší 18 let. Mohou se přihlásit mužské i ženské předměty.

  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie, která může zahrnovat abstinenci s adekvátní sekundární možností, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním. Všechny ženy ve fertilním věku musí provést těhotenský test z moči při základní návštěvě (návštěva 2) a výsledek testu musí být negativní, aby byly způsobilé k zařazení.

    Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

    1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného přípravku;
    2. bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo byl chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů) po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného produktu.

    Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

    1. hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané více než 90 dnů před podáním studovaného produktu; nebo
    2. bariérové ​​metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného produktu.
    3. partner podstoupil vazektomii alespoň 3 měsíce před studiem podávání produktu.
    4. Essure

    Výjimka: Sexuálně neaktivní ženy ve fertilním věku nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány na základě uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bude doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a chápou možná rizika spojená s získáním těhotná během studie. Abstinující žena musí souhlasit s tím, že pokud se během studie stane sexuálně aktivní, bude používat přijatelnou formu antikoncepce.

  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že během celého průběhu studie nepoužijí na ošetřovanou plochu žádný produkt, s výjimkou zkoušejícího schváleného čisticího prostředku, opalovacího krému, mycího prostředku a neléčivého make-upu. Subjekty by měly pokračovat v používání těchto produktů schválených zkoušejícím po dobu trvání studie a měly by se vyhýbat jakýmkoli změnám v těchto spotřebitelských produktech.
  7. Subjekty musí být ochotny dodržovat opatření k vyhýbání se slunci na obličeji, včetně používání opalovacích krémů a/nebo klobouků schválených zkoušejícím, musí mít omezenou dobu vystavení slunci a nepoužívat solária.

  8. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou, a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (krevní tlak a tepová frekvence). Předměty jsou způsobilé, pokud:

    • Systolický krevní tlak (TK) < 160 a > 85 mmHg
    • Diastolický TK < 100 a > 50 mmHg

Vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jakoukoli složku formulace studovaného léku, včetně anamnézy astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí po užívání aspirinu nebo jiných NSAID.
  2. Známá nebo předpokládaná alergie na sulfonamidy.
  3. Klinický důkaz těžkého, nekontrolovaného autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, plicního nebo renálního onemocnění.
  4. Nedávná (do 6 měsíců) nebo plánovaná operace bypassu koronární tepny.
  5. Významná historie (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo drog.
  6. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii do 30 dnů od základní návštěvy.
  7. Současné používání kosmetiky nebo jiných lokálních léčivých přípravků na zvolené ošetřované oblasti nebo v její blízkosti, s výjimkou zkoušejícího schváleného čisticího prostředku, opalovacího krému, mycího prostředku a neléčivého make-upu.
  8. Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. laser, peeling, fotodynamická terapie) do 2 týdnů a do 2 cm od zvolené ošetřované plochy.
  9. Jiné kožní stavy ve zvolené oblasti ošetření (např. rosacea, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo albinismus).
  10. Jakákoli systémová léčba rakoviny nebo diagnóza během 6 měsíců od základní návštěvy.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně
Lék: Placebo dvakrát denně
Placebo dvakrát denně
Experimentální: Nízká dávka DFD07 jednou denně
Lék: Nízká dávka DFD07 jednou denně
Nízká dávka DFD07 jednou denně
Experimentální: Vysoká dávka DFD07 jednou denně
Lék: Vysoká dávka DFD07 jednou denně
Vysoká dávka DFD07 jednou denně
Experimentální: Vysoká dávka DFD07 dvakrát denně
Lék: Vysoká dávka DFD07 dvakrát denně
Vysoká dávka DFD07 dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplným vymizením lézí AK na konci studijní návštěvy po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů s úplným vymizením (absence klinicky viditelných nebo hmatatelných lézí AK v ošetřované oblasti) lézí AK na konci studijní návštěvy po 16 týdnech (12 týdnů léčby a 4 týdny sledování bez léčby)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s částečným povolením v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů s částečnou clearance AK lézí v týdnu 16 (12 týdnů léčby a 4 týdny bez léčby)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFD-07-CD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza (AK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit