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一项在 12 周治疗期间评估两种浓度的 DFD-07 乳膏在面部和/或头皮光化性角化病 (AK) 受试者中的研究

2019年4月2日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited

一项多中心、随机、双盲、平行组、载体对照研究，以评估两种浓度的 DFD-07 乳膏在光化性角化病 (AK) 受试者中的疗效和安全性的剂量反应关系面部和/或头皮超过 12 周的治疗期。

每天一次或两次，为期 12 周的光化性角化病患者随机接受四组中的一组治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont、California、美国、94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Investigator Site 8
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Investigator Site 7
      • Miami、Florida、美国、33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78660
        • Investigator Site 10
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Investigator Site 4
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Investigator Site 12

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  1. 受试者了解研究程序，愿意遵守研究程序和要求的访问，并通过书面知情同意同意参与。 有法定监护人的受试者，必须获得法定监护人的书面知情同意。
  2. 受试者（或法定监护人）必须愿意授权使用和披露为研究收集的受保护健康信息。
  3. 受试者必须有 5 个或更多非肥大和非角化过度的 AK 病变，包含在面部和/或头皮的单个连续约 5 cm x 5 cm（25 cm2）区域内。
  4. 受试者必须年满 18 岁。 可以招收男性和女性受试者。

  5. 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间使用避孕措施，如果受试者变得性活跃，可以包括禁欲和适当的第二选择。 所有有生育能力的女性都必须在基线访视（访视 2）时完成尿液妊娠测试，并且测试结果必须为阴性才有资格入组。

    女性被认为具有生育潜力，除非她是：

    1. 研究产品给药前绝经后至少 12 个月；
    2. 没有子宫和/或双侧卵巢；或在研究产品给药前已手术绝育（即输卵管结扎）至少 6 个月。

    可靠的避孕方法是：

    1. 在研究产品给药前 90 天以上使用激素方法或宫内节育器；或者
    2. 在研究产品给药前至少 14 天使用屏障方法加杀精子剂。
    3. 合作伙伴在研究产品管理之前至少 3 个月进行了输精管结扎术。
    4. 安心

    例外：不要求有生育能力的性生活不活跃的女性受试者采用可靠的避孕方法，并且可以由研究者酌情决定入组，前提是建议她们在研究期间保持性生活不活跃并了解避孕可能涉及的风险研究期间怀孕。 禁欲女性必须同意，如果她在研究期间变得性活跃，她将使用可接受的避孕方式。

  6. 受试者必须同意在整个研究过程中不在治疗区域使用任何产品，研究者批准的清洁剂、防晒霜、洗液和非药物化妆品除外。 受试者应在研究期间继续使用这些研究者批准的产品，并应避免对这些消费品进行任何更改。
  7. 受试者必须愿意遵守面部防晒措施，包括使用研究者批准的防晒霜和/或帽子，暴露在阳光下的时间有限，并且不使用日光浴床。

  8. 受试者必须身体健康，由研究者确定并有病史支持，以及正常或无临床意义的异常生命体征（血压和脉搏率）。 如果符合以下条件，则受试者有资格：

    • 收缩压 (BP) < 160 和 > 85 mmHg
    • 舒张压 < 100 和 > 50 mmHg

排除：

  1. 已知或疑似对任何非甾体抗炎药 (NSAID) 或研究药物制剂的任何成分过敏，包括服用阿司匹林或其他 NSAID 后的哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史。
  2. 已知或怀疑对磺胺类药物过敏。
  3. 严重、不受控制的自身免疫、心血管、胃肠道、血液、肝脏、神经、肺或肾脏疾病的临床证据。
  4. 最近（6 个月内）或计划进行冠状动脉搭桥手术。
  5. 酒精或药物滥用的重要历史（在过去一年内）。
  6. 在基线访问后 30 天内参与任何临床研究。
  7. 在选定的治疗区域或附近同时使用化妆品或其他外用药物产品，研究者批准的清洁剂、防晒霜、洗液和非药物化妆品除外。
  8. 美容或治疗程序（例如 激光、脱皮、光动力疗法）在 2 周内和所选治疗区域 2 厘米以内。
  9. 所选治疗区域内的其他皮肤状况（例如 酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、基底细胞癌或鳞状细胞癌或白化病）。
  10. 基线访视后 6 个月内的任何全身性癌症治疗或诊断。
  11. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：每天两次安慰剂
药品：每天两次安慰剂
每天两次安慰剂
实验性的：低剂量 DFD07 每日一次
药品：低剂量 DFD07 每日一次
低剂量 DFD07 每日一次
实验性的：高剂量 DFD07 每天一次
药品：高剂量 DFD07 每天一次
高剂量 DFD07 每天一次
实验性的：高剂量 DFD07 每天两次
药品：高剂量 DFD07 每天两次
高剂量 DFD07 每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16 周研究访问结束时 AK 病变完全清除的受试者比例
大体时间：16周
在 16 周（12 周治疗和 4 周无治疗随访）研究访问结束时完全清除 AK 病变（治疗区域没有临床可见或可触及的 AK 病变）的受试者比例
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周部分清除的受试者比例
大体时间：16周
第 16 周时部分清除 AK 病变的受试者比例（12 周治疗和 4 周无治疗随访期）
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Reddy's Laboratories Limited

调查人员

  • 研究主任：Srinivas R. Sidgiddi, M.D.、Dr. Reddy's Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2017年11月13日

研究完成 (实际的)

2018年7月5日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFD-07-CD-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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