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Une étude pour évaluer deux concentrations de crème DFD-07, chez des sujets atteints de kératose actinique (KA) du visage et/ou du cuir chevelu sur une période de traitement de 12 semaines

2 avril 2019 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer la relation dose-réponse de l'efficacité et de l'innocuité de deux concentrations de crème DFD-07, chez des sujets atteints de kératose actinique (AK) du Visage et/ou cuir chevelu sur une période de traitement de 12 semaines.

Traitement une ou deux fois par jour sur 12 semaines chez des patients atteints de kératose actinique randomisés pour recevoir un traitement dans l'un des quatre bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, États-Unis, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Investigator Site 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Le sujet comprend les procédures de l'étude, est disposé à se conformer aux procédures de l'étude et aux visites requises, et accepte de participer en donnant un consentement éclairé écrit. Les sujets ayant un tuteur légal doivent avoir le consentement éclairé écrit du tuteur légal.
  2. Le sujet (ou son tuteur légal) doit être disposé à autoriser l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées collectées pour l'étude.
  3. Les sujets doivent avoir 5 lésions AK ou plus non hypertrophiques et non hyperkératosiques, contenues dans une seule région contiguë d'environ 5 cm x 5 cm (25 cm2) du visage et/ou du cuir chevelu.
  4. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus. Des sujets masculins et féminins peuvent être inscrits.

  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude, ce qui peut inclure l'abstinence avec une option secondaire adéquate si le sujet devient sexuellement actif. Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence (visite 2) et le résultat du test doit être négatif pour être éligibles à l'inscription.

    Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est :

    1. ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du produit à l'étude ;
    2. sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou a été chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ligature des trompes) pendant au moins 6 mois avant l'administration du produit à l'étude.

    Les méthodes de contraception fiables sont :

    1. méthodes hormonales ou dispositif intra-utérin utilisé plus de 90 jours avant l'administration du produit à l'étude ; ou
    2. méthodes de barrière plus spermicide utilisées au moins 14 jours avant l'administration du produit à l'étude.
    3. partenaire a subi une vasectomie au moins 3 mois auparavant pour étudier l'administration du produit.
    4. Essure

    Exception : les sujets féminins sexuellement inactifs en âge de procréer ne sont pas tenus de pratiquer une méthode de contraception fiable et peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur à condition qu'il leur soit conseillé de rester sexuellement inactifs pendant la durée de l'étude et de comprendre les risques possibles liés à l'obtention enceinte pendant l'étude. Une femme abstinente doit accepter que si elle devient sexuellement active pendant l'étude, elle utilisera une forme de contraception acceptable.

  6. Les sujets doivent accepter de n'utiliser aucun produit sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude, à l'exception du nettoyant, de la crème solaire, du nettoyant et du maquillage non médicamenteux approuvés par l'investigateur. Les sujets doivent continuer à utiliser ces produits approuvés par l'investigateur pendant toute la durée de l'étude et doivent éviter toute modification de ces produits de consommation.
  7. Les sujets doivent être disposés à se conformer aux mesures d'évitement du soleil pour le visage, y compris l'utilisation d'un écran solaire et/ou de chapeaux approuvés par l'enquêteur, avoir un temps d'exposition au soleil limité et ne pas utiliser de lit de bronzage.

  8. Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux, et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls). Les sujets sont éligibles si :

    • Pression artérielle systolique (TA) < 160 et > 85 mmHg
    • TA diastolique < 100 et > 50 mmHg

Exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou suspectée à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude, y compris des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS.
  2. Allergie connue ou suspectée aux sulfamides.
  3. Preuve clinique d'une maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pulmonaire ou rénale grave et non contrôlée.
  4. Chirurgie récente (dans les 6 mois) ou planifiée d'un pontage aorto-coronarien.
  5. Antécédents significatifs (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou de drogues.
  6. Participation à toute étude de recherche clinique dans les 30 jours suivant la visite de référence.
  7. Utilisation concomitante de cosmétiques ou d'autres produits médicamenteux topiques sur ou à proximité de la zone de traitement sélectionnée, à l'exception du nettoyant, de la crème solaire, du nettoyant et du maquillage non médicamenteux approuvés par l'investigateur.
  8. Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par ex. laser, peeling, thérapie photodynamique) dans les 2 semaines et à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
  9. Autres affections cutanées dans la zone de traitement sélectionnée (par ex. rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou albinisme).
  10. Tout traitement ou diagnostic systémique du cancer dans les 6 mois suivant la visite de référence.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
Médicament: Placebo deux fois par jour
Placebo deux fois par jour
Expérimental: DFD07 à faible dose une fois par jour
Médicament: DFD07 à faible dose une fois par jour
DFD07 à faible dose une fois par jour
Expérimental: DFD07 à forte dose une fois par jour
Médicament: DFD07 à forte dose une fois par jour
DFD07 à forte dose une fois par jour
Expérimental: DFD07 à forte dose deux fois par jour
Médicament: DFD07 à forte dose deux fois par jour
DFD07 à forte dose deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une disparition complète des lésions AK à la fin de la visite d'étude à 16 semaines
Délai: 16 semaines
La proportion de sujets présentant une disparition complète (absence de lésions KA cliniquement visibles ou palpables dans la zone de traitement) des lésions KA à la visite de fin d'étude à 16 semaines (12 semaines de traitement et 4 semaines de suivi sans traitement)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une clairance partielle à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets présentant une disparition partielle des lésions KA à la semaine 16 (12 semaines de traitement et 4 semaines de suivi sans traitement)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFD-07-CD-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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