Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera två koncentrationer av DFD-07-kräm, hos patienter med aktinisk keratos (AK) i ansiktet och/eller hårbotten under en 12-veckors behandlingsperiod

2 april 2019 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multicenter-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, fordonskontrollerad studie för att utvärdera dos-responssambandet mellan effektiviteten och säkerheten hos två koncentrationer av DFD-07-kräm, hos patienter med aktinisk keratos (AK) av Ansikte och/eller hårbotten under en 12-veckors behandlingsperiod.

En eller två gånger dagligen 12 veckors behandling hos patienter med aktinisk keratos randomiserad till behandling i en av fyra armar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Investigator Site 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  1. Försökspersonen förstår studieprocedurerna, är villig att följa studieprocedurerna och erforderliga besök och samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke. Ämnen med en vårdnadshavare måste ha skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavaren.
  2. Försöksperson (eller vårdnadshavare) måste vara villig att godkänna användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation som samlas in för studien.
  3. Försökspersonerna måste ha 5 eller fler AK-lesioner som är icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska, som finns inom ett enda angränsande område på cirka 5 cm x 5 cm (25 cm2) i ansiktet och/eller hårbotten.
  4. Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre. Manliga och kvinnliga ämnen kan anmälas.

  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under studien, vilket kan inkludera abstinens med ett adekvat sekundärt alternativ om försökspersonen blir sexuellt aktiv. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomföra ett uringraviditetstest vid baslinjebesöket (besök 2) och testresultatet måste vara negativt för att vara berättigade till inskrivning.

    En kvinna anses vara fertil om hon inte är:

    1. postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieprodukten;
    2. utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller har varit kirurgiskt steril (d.v.s. tubal ligering) i minst 6 månader före administrering av studieprodukten.

    Pålitliga preventivmetoder är:

    1. hormonella metoder eller intrauterin enhet som används mer än 90 dagar före administrering av studieprodukten; eller
    2. barriärmetoder plus spermiedödande medel som används minst 14 dagar före administrering av studieprodukten.
    3. partnern har genomgått en vasektomi minst 3 månader tidigare för att studera produktadministration.
    4. Essure

    Undantag: Sexuellt inaktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder behöver inte utöva en tillförlitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande förutsatt att de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studiens varaktighet och förstår de möjliga riskerna med att få gravid under studien. En abstinent kvinna måste gå med på att om hon blir sexuellt aktiv under studien kommer hon att använda en acceptabel form av preventivmedel.

  6. Försökspersonerna måste gå med på att inte använda någon produkt på behandlingsområdet under hela studieförloppet med undantag för utredargodkända rengöringsmedel, solskyddsmedel, tvätt och icke-medicinskt smink. Försökspersoner bör fortsätta att använda dessa utredargodkända produkter under hela studien och bör undvika ändringar i dessa konsumentprodukter.
  7. Försökspersonerna måste vara villiga att följa åtgärder för att undvika solskydd för ansiktet, inklusive användning av solskyddsmedel och/eller hattar som godkänts av utredaren, ha begränsad exponeringstid för solen och inte använda solarie.

  8. Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren och underbyggd av medicinsk historia, och normala eller inte kliniskt signifikanta onormala vitala tecken (blodtryck och puls). Ämnen är behöriga om:

    • Systoliskt blodtryck (BP) < 160 och > 85 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck < 100 och > 50 mmHg

Uteslutning:

  1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller någon komponent i formuleringen av studieläkemedlet, inklusive en historia av astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
  2. Känd eller misstänkt allergi mot sulfonamider.
  3. Kliniska bevis på svår, okontrollerad autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, neurologisk, lung- eller njursjukdom.
  4. Nyligen (inom 6 månader) eller planerad kranskärlsbypassoperation.
  5. Betydande historia (inom det senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk.
  6. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
  7. Samtidig användning av kosmetika eller andra aktuella läkemedelsprodukter på eller i närheten av det valda behandlingsområdet, med undantag för utredargodkända rengöringsmedel, solskyddsmedel, tvätt och icke-medicinsk makeup.
  8. Kosmetiska eller terapeutiska ingrepp (t.ex. laser, peeling, fotodynamisk terapi) inom 2 veckor och inom 2 cm från det valda behandlingsområdet.
  9. Andra hudåkommor inom det valda behandlingsområdet (t.ex. rosacea, psoriasis, atopisk dermatit, eksem, basal- eller skivepitelcancer eller albinism).
  10. All systemisk cancerterapi eller diagnos inom 6 månader efter baslinjebesöket.
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo två gånger dagligen
Placebo två gånger dagligen
Experimentell: Låg dos DFD07 en gång dagligen
Läkemedel: Låg dos DFD07 en gång dagligen
Låg dos DFD07 en gång dagligen
Experimentell: Hög dos DFD07 en gång dagligen
Läkemedel: Hög dos DFD07 en gång dagligen
Hög dos DFD07 en gång dagligen
Experimentell: Hög dos DFD07 två gånger dagligen
Läkemedel: Hög dos DFD07 två gånger dagligen
Hög dos DFD07 två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med fullständig rensning av AK-lesioner vid slutet av studiebesöket vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Andelen försökspersoner med fullständig clearance (avsaknad av kliniskt synliga eller påtagliga AK-lesioner i behandlingsområdet) av AK-lesioner vid slutet av studiebesöket efter 16 veckor (12 veckors behandling och 4 veckors behandlingsfri uppföljning)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med partiellt godkännande vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner med partiell rensning av AK-lesioner vid vecka 16 (12 veckors behandling och 4 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Studierektor: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFD-07-CD-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos (AK)

Kliniska prövningar på Låg dos DFD07 en gång dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera