Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere to konsentrasjoner av DFD-07-krem hos personer med aktinisk keratose (AK) i ansiktet og/eller hodebunnen over en 12-ukers behandlingsperiode

2. april 2019 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere dose-respons-forholdet mellom effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av DFD-07-krem, hos personer med aktinisk keratose (AK) av Ansikt og/eller hodebunn over en 12-ukers behandlingsperiode.

En eller to ganger daglig 12 ukers behandling hos pasienter med aktinisk keratose randomisert til behandling i en av fire armer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, Forente stater, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Investigator Site 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene, er villig til å overholde studieprosedyrene og påkrevde besøk, og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Emner med verge må ha skriftlig informert samtykke fra verge.
  2. Forsøksperson (eller juridisk verge) må være villig til å godkjenne bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
  3. Forsøkspersonene må ha 5 eller flere AK-lesjoner som er ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske, inneholdt i et enkelt sammenhengende område på omtrent 5 cm x 5 cm (25 cm2) i ansiktet og/eller hodebunnen.
  4. Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre. Mannlige og kvinnelige fag kan meldes på.

  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien, som kan inkludere avholdenhet med et adekvat sekundært alternativ dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Alle kvinner i fertil alder må gjennomføre en uringraviditetstest ved baseline-besøket (besøk 2), og testresultatet må være negativt for å være kvalifisert for registrering.

    En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

    1. postmenopausal i minst 12 måneder før administrasjon av studieproduktet;
    2. uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller har vært kirurgisk steril (dvs. tubal ligering) i minst 6 måneder før administrasjon av studieproduktet.

    Pålitelige prevensjonsmetoder er:

    1. hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk mer enn 90 dager før administrasjon av studieproduktet; eller
    2. barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studieproduktet.
    3. partner har gjennomgått en vasektomi minst 3 måneder før for å studere produktadministrasjon.
    4. Essure

    Unntak: Seksuelt inaktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og kan registreres etter etterforskerens skjønn forutsatt at de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive i løpet av studien og forstå de mulige risikoene forbundet med å få gravid under studien. En avholdende kvinne må godta at hvis hun blir seksuelt aktiv under studien, vil hun bruke en akseptabel form for prevensjon.

  6. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke noe produkt på behandlingsområdet under hele studiet bortsett fra etterforsker-godkjent rensemiddel, solkrem, vask og ikke-medisinert sminke. Forsøkspersoner bør fortsette å bruke disse etterforsker-godkjente produktene i løpet av studien og bør unngå endringer i disse forbrukerproduktene.
  7. Forsøkspersonene må være villige til å overholde solunngåelsestiltak for ansiktet, inkludert bruk av etterforsker-godkjent solkrem og/eller hatter, ha begrenset soleksponeringstid og ikke bruke solarium.

  8. Forsøkspersonene må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien, og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls). Emner er kvalifisert hvis:

    • Systolisk blodtrykk (BP) < 160 og > 85 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk < 100 og > 50 mmHg

Utelukkelse:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av studiemedisinen, inkludert en historie med astma, urtikarielle eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs.
  2. Kjent eller mistenkt allergi mot sulfonamider.
  3. Klinisk bevis på alvorlig, ukontrollert autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, lunge- eller nyresykdom.
  4. Nylig (innen 6 måneder) eller planlagt koronar bypass-operasjon.
  5. Betydelig historie (i løpet av det siste året) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  6. Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.
  7. Samtidig bruk av kosmetikk eller andre aktuelle legemidler på eller i nærheten av det valgte behandlingsområdet, bortsett fra etterforsker-godkjent rensemiddel, solkrem, vask og ikke-medisinert sminke.
  8. Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi) innen 2 uker og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
  9. Andre hudsykdommer innenfor det valgte behandlingsområdet (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, basal- eller plateepitelkarsinom eller albinisme).
  10. Enhver systemisk kreftbehandling eller diagnose innen 6 måneder etter baseline-besøket.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig
Legemiddel: Placebo to ganger daglig
Placebo to ganger daglig
Eksperimentell: Lavdose DFD07 én gang daglig
Legemiddel: Lavdose DFD07 én gang daglig
Lavdose DFD07 én gang daglig
Eksperimentell: Høy dose DFD07 én gang daglig
Legemiddel: Høy dose DFD07 én gang daglig
Høy dose DFD07 én gang daglig
Eksperimentell: Høy dose DFD07 to ganger daglig
Legemiddel: Høy dose DFD07 to ganger daglig
Høy dose DFD07 to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med fullstendig klaring av AK-lesjoner ved slutten av studiebesøket etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Andelen forsøkspersoner med fullstendig clearance (fravær av klinisk synlige eller palpable AK-lesjoner i behandlingsområdet) av AK-lesjoner ved slutten av studiebesøket etter 16 uker (12 ukers behandling og 4 ukers behandlingsfri oppfølging)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med delvis klarering ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Andel forsøkspersoner med delvis clearance av AK-lesjoner ved uke 16 (12 ukers behandling og 4 ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFD-07-CD-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose (AK)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere