Tutkimus kahden DFD-07-voiteen pitoisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on kasvojen ja/tai päänahan aktiininen keratoosi (AK) 12 viikon hoitojakson aikana

Sisällytä:

1. Tutkittava ymmärtää opiskelumenettelyt, on valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja vaadittuja vierailuja ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöillä, joilla on laillinen huoltaja, tulee olla laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Tutkittavan (tai laillisen huoltajan) on oltava valmis antamaan lupaa tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
3. Koehenkilöillä on oltava vähintään viisi AK-leesiota, jotka eivät ole hypertrofisia ja ei-hyperkeratoottisia ja jotka sijaitsevat yhdellä, noin 5 cm x 5 cm:n (25 cm2) alueella kasvoissa ja/tai päänahassa.
4. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Miehiä ja naisia ​​voi ilmoittautua.

5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, johon voi sisältyä pidättyminen ja riittävä toissijainen vaihtoehto, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava virtsaraskaustesti peruskäynnillä (käynti 2) ja testituloksen on oltava negatiivinen, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.

   Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

   1. postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista;
   2. ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai se on ollut kirurgisesti steriili (eli munanjohtimien ligaatio) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista.

   Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

   1. hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä yli 90 päivää ennen tutkimustuotteen antamista; tai
   2. suojamenetelmiä sekä spermisidiä käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen antamista.
   3. kumppanille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista.
   4. Essure

   Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti inaktiivisten naishenkilöiden ei vaadita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtävät mahdolliset riskit, jotka liittyvät saamiseen. raskaana tutkimuksen aikana. Pidättäytyneen naisen on suostuttava siihen, että jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisyä.

6. Koehenkilöiden on suostuttava olemaan käyttämättä hoitoalueella mitään tuotetta koko opiskelujakson aikana lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä puhdistusaineita, aurinkovoidetta, pesuainetta ja lääkkeetöntä meikkiä. Koehenkilöiden tulee jatkaa näiden tutkijan hyväksymien tuotteiden käyttöä tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää muutoksia näihin kulutustuotteisiin.
7. Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kasvojen auringonottoa koskevia toimenpiteitä, mukaan lukien tutkijan hyväksymien aurinkovoidetta ja/tai hattuja, heillä on oltava rajoitettu altistus auringolle, eivätkä he käytä solariumia.

8. Tutkittavien yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä, sairaushistorian ja normaalien tai ei kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella. Aiheet ovat kelvollisia, jos:

   • Systolinen verenpaine (BP) < 160 ja > 85 mmHg
   • Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50 mmHg

Poissulkeminen:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) tai jollekin tutkimuslääkkeen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien astma, nokkosihottuma tai muut allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
2. Tunnettu tai epäilty allergia sulfonamideille.
3. Kliiniset todisteet vakavasta, hallitsemattomasta autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, neurologisesta, keuhko- tai munuaissairaudesta.
4. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) tai suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus.
5. Merkittävä historia (viime vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
6. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä peruskäynnistä.
7. Kosmetiikan tai muiden paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö valitulla hoitoalueella tai sen läheisyydessä, lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä puhdistusaineita, aurinkovoidetta, pesuaineita ja lääkkeetöntä meikkiä.
8. Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. laser, kuorinta, fotodynaaminen hoito) 2 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
9. Muut ihosairaudet valitulla hoitoalueella (esim. ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai albinismi).
10. Mikä tahansa systeeminen syövän hoito tai diagnoosi 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.