얼굴 및/또는 두피의 광선각화증(AK)이 있는 피험자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 DFD-07 크림의 두 가지 농도를 평가하기 위한 연구
2019년 4월 2일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
광선 각화증(AK)이 있는 피험자에서 DFD-07 크림의 두 가지 농도의 효능 및 안전성의 용량-반응 관계를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어 연구 12주간의 치료 기간 동안 얼굴 및/또는 두피.
광선각화증 환자에게 매일 1회 또는 2회 12주 치료를 4개 팔 중 하나에 무작위로 투여했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Investigator Site 3
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Fremont, California, 미국, 94538
- Investigator Site 1
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Investigator Site 9
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Investigator Site 18
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Investigator Site 16
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Investigator Site 8
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Investigator Site 7
-
Miami, Florida, 미국, 33162
- Investigator Site 19
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Investigator Site 20
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigator Site 17
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Investigator Site 6
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Investigator Site 13
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Investigator Site 15
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Investigator Site 14
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78660
- Investigator Site 10
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Investigator Site 4
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Investigator Site 5
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator Site 11
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator Site 2
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Investigator Site 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 피험자는 연구 절차를 이해하고, 연구 절차 및 필수 방문을 준수할 의향이 있으며, 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 동의합니다. 법적 보호자가 있는 피험자는 법적 보호자의 서면 동의를 받아야 합니다.
- 피험자(또는 법적 보호자)는 연구를 위해 수집된 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 기꺼이 승인해야 합니다.
- 피험자는 얼굴 및/또는 두피의 단일 연속 약 5cm x 5cm(25cm2) 영역 내에 포함된 비비대 및 비과각화증인 AK 병변이 5개 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 남성과 여성 과목을 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 성적으로 활발해지면 적절한 2차 선택과 함께 금욕을 포함할 수 있는 연구 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 모든 가임 여성은 기준선 방문(방문 2)에서 소변 임신 검사를 완료해야 하며 검사 결과가 음성이어야 등록할 수 있습니다.
여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구 제품 투여 전 최소 12개월 동안의 폐경 후;
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우; 또는 연구 제품 투여 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임 상태(즉, 난관 결찰)였습니다.
신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같습니다.
- 연구 제품 투여 전 90일 이상 사용 중인 호르몬 방법 또는 자궁내 장치; 또는
- 연구 제품 투여 최소 14일 전에 차단 방법과 살정제 사용.
- 파트너가 제품 관리를 공부하기 최소 3개월 전에 정관 수술을 받았습니다.
- 에슈어
예외: 가임 가능성이 있는 성적으로 비활성인 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없으며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하도록 조언을 받고 피임에 수반되는 가능한 위험을 이해하는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 중 임신. 금욕한 여성은 연구 중에 성적으로 왕성해지면 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것이라는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 승인한 클렌저, 자외선 차단제, 세척제 및 비약물화장품을 제외하고 전체 연구 과정 동안 치료 부위에 어떤 제품도 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 이러한 조사자 승인 제품을 계속 사용해야 하며 이러한 소비자 제품의 변경을 피해야 합니다.
- 피험자는 조사관이 승인한 자외선 차단제 및/또는 모자의 사용을 포함하여 얼굴에 대한 태양 회피 조치를 기꺼이 준수하고, 태양 노출 시간이 제한되어 있고, 태닝 베드를 사용하지 않아야 합니다.
피험자는 조사자가 결정하고 병력에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태에 있어야 하며, 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 바이탈 사인(혈압 및 맥박수)을 가져야 합니다. 다음과 같은 경우 대상이 됩니다.
- 수축기 혈압(BP) < 160 및 > 85mmHg
- 이완기 혈압 < 100 및 > 50 mmHg
제외:
- 아스피린 또는 다른 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력을 포함하여 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 연구 약물 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 설폰아미드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 중증의 조절되지 않는 자가면역, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 폐 또는 신장 질환의 임상적 증거.
- 최근(6개월 이내) 또는 예정된 관상동맥 우회술.
- 알코올 또는 약물 남용의 상당한 이력(지난 1년 이내).
- 기준선 방문 후 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 조사자가 승인한 클렌저, 자외선 차단제, 세척제 및 비의료용 화장을 제외하고 선택된 치료 영역 위 또는 근처에서 화장품 또는 기타 국소 약물 제품의 동시 사용.
- 미용 또는 치료 절차(예: 레이저, 필링, 광역학 요법) 2주 이내, 선택한 치료 부위 2cm 이내
- 선택한 치료 영역 내의 기타 피부 상태(예: 주사, 건선, 아토피 피부염, 습진, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 백색증).
- 기준선 방문 6개월 이내의 모든 전신 암 요법 또는 진단.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 하루 두 번
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위약 하루 두 번
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실험적: 저용량 DFD07 1일 1회
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저용량 DFD07 1일 1회
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실험적: 고용량 DFD07 1일 1회
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고용량 DFD07 1일 1회
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실험적: 고용량 DFD07 1일 2회
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고용량 DFD07 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 방문 종료 16주차에 AK 병변이 완전히 제거된 피험자의 비율
기간: 16주
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연구 방문 종료 16주(12주 치료 및 4주 무치료 추적)에 AK 병변의 완전한 제거(치료 영역에서 임상적으로 가시적이거나 만져질 수 있는 AK 병변의 부재)를 갖는 대상체의 비율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 부분적으로 제거된 피험자의 비율
기간: 16주
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16주(12주 치료 및 4주 무치료 추적 기간)에 AK 병변이 부분적으로 제거된 피험자의 비율
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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