Un estudio para evaluar dos concentraciones de crema DFD-07, en sujetos con queratosis actínica (AK) de la cara y/o el cuero cabelludo durante un período de tratamiento de 12 semanas

Inclusión:

1. El sujeto comprende los procedimientos del estudio, está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas, y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito. Los sujetos con tutor legal, deberán contar con el consentimiento informado por escrito del tutor legal.
2. El sujeto (o tutor legal) debe estar dispuesto a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
3. Los sujetos deben tener 5 o más lesiones de QA que no sean hipertróficas ni hiperqueratósicas, contenidas dentro de una única región contigua de aproximadamente 5 cm x 5 cm (25 cm2) en la cara o el cuero cabelludo.
4. Los sujetos deben tener 18 años de edad o más. Se pueden inscribir sujetos masculinos y femeninos.

5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio, lo que puede incluir la abstinencia con una opción secundaria adecuada en caso de que la persona se vuelva sexualmente activa. Todas las mujeres en edad fértil deben completar una prueba de embarazo en orina en la visita inicial (visita 2) y el resultado de la prueba debe ser negativo para ser elegible para la inscripción.

   Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:

   1. posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del producto del estudio;
   2. sin útero y/o ambos ovarios; o ha sido quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas) durante al menos 6 meses antes de la administración del producto del estudio.

   Los métodos anticonceptivos confiables son:

   1. métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso más de 90 días antes de la administración del producto del estudio; o
   2. métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del producto del estudio.
   3. la pareja se ha realizado una vasectomía al menos 3 meses antes de la administración del producto del estudio.
   4. Essure

   Excepción: Las mujeres sexualmente inactivas en edad fértil no están obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable y pueden inscribirse a discreción del investigador siempre que se les aconseje que permanezcan sexualmente inactivas durante la duración del estudio y comprendan los posibles riesgos involucrados en obtener embarazada durante el estudio. Una mujer abstinente debe aceptar que si se vuelve sexualmente activa durante el estudio, usará una forma aceptable de anticoncepción.

6. Los sujetos deben aceptar no usar ningún producto en el área de tratamiento durante todo el curso del estudio, excepto limpiadores, protectores solares, jabones y maquillajes no medicados aprobados por el investigador. Los sujetos deben continuar usando estos productos aprobados por el investigador durante la duración del estudio y deben evitar cualquier cambio en estos productos de consumo.
7. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las medidas para evitar el sol en la cara, incluido el uso de protector solar y/o sombreros aprobados por el investigador, tener un tiempo de exposición al sol limitado y no usar camas de bronceado.

8. Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador y respaldado por el historial médico, y signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos. Los sujetos son elegibles si:

   • Presión arterial sistólica (PA) < 160 y > 85 mmHg
   • PA diastólica < 100 y > 50 mmHg

Exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquier componente de la formulación del medicamento del estudio, incluidos antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
2. Alergia conocida o sospechada a las sulfonamidas.
3. Evidencia clínica de enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pulmonar o renal grave y no controlada.
4. Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria reciente (dentro de los 6 meses) o planificada.
5. Antecedentes significativos (en el último año) de abuso de alcohol o drogas.
6. Participación en cualquier estudio de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
7. Uso concomitante de cosméticos u otros productos farmacéuticos tópicos en o cerca del área de tratamiento seleccionada, a excepción de limpiadores, protectores solares, jabones y maquillajes no medicados aprobados por el investigador.
8. Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. láser, peeling, terapia fotodinámica) dentro de las 2 semanas y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
9. Otras afecciones de la piel dentro del área de tratamiento seleccionada (p. rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eccema, carcinoma de células basales o escamosas o albinismo).
10. Cualquier terapia o diagnóstico de cáncer sistémico dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.