Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dwa stężenia kremu DFD-07 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) twarzy i/lub skóry głowy w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające zależność dawka-odpowiedź w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stężeń kremu DFD-07 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) Twarz i/lub skóra głowy w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Leczenie raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z rogowaceniem słonecznym przydzielonych losowo do leczenia w jednym z czterech ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Investigator Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Uczestnik rozumie procedury badania, jest chętny do przestrzegania procedur badania i wymaganych wizyt oraz wyraża zgodę na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Osoby posiadające opiekuna prawnego muszą posiadać pisemną świadomą zgodę opiekuna prawnego.
  2. Uczestnik (lub opiekun prawny) musi wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
  3. Pacjenci muszą mieć 5 lub więcej zmian AK, które nie są hipertroficzne ani hiperkeratotyczne, znajdujących się w jednym ciągłym obszarze twarzy i/lub skóry głowy o powierzchni około 5 cm x 5 cm (25 cm2).
  4. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Można zapisywać osoby płci męskiej i żeńskiej.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania, co może obejmować abstynencję z odpowiednią opcją drugorzędną, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu podczas wizyty podstawowej (wizyta 2), a wynik testu musi być negatywny, aby kwalifikować się do rejestracji.

    Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

    1. po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego produktu;
    2. bez macicy i/lub obu jajników; lub był chirurgicznie sterylny (tj. podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu.

    Niezawodne metody antykoncepcji to:

    1. metody hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna stosowane przez ponad 90 dni przed podaniem badanego produktu; Lub
    2. metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowany co najmniej 14 dni przed podaniem badanego produktu.
    3. partner miał wazektomię co najmniej 3 miesiące wcześniej w celu zbadania podawania produktu.
    4. Pewność

    Wyjątek: Nieaktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym nie muszą stosować niezawodnej metody antykoncepcji i mogą zostać włączone według uznania badacza, pod warunkiem, że otrzymają poradę, aby pozostały nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania i rozumieją możliwe ryzyko związane z otrzymaniem ciąży w trakcie studiów. Kobieta abstynentka musi wyrazić zgodę na to, że jeśli w trakcie badania stanie się aktywna seksualnie, zastosuje akceptowalną formę antykoncepcji.

  6. Uczestnicy muszą zgodzić się, że nie będą używać żadnych produktów na leczonym obszarze przez cały okres badania, z wyjątkiem zatwierdzonych przez badacza środków czyszczących, kremów przeciwsłonecznych, środków myjących i niemedycznych kosmetyków do makijażu. Uczestnicy powinni nadal korzystać z tych produktów zatwierdzonych przez Badacza przez cały czas trwania badania i powinni unikać jakichkolwiek zmian w tych produktach konsumenckich.
  7. Badani muszą być gotowi do przestrzegania zasad unikania słońca na twarzy, w tym stosowania zatwierdzonego przez badacza kremu przeciwsłonecznego i/lub nakrycia głowy, mieć ograniczony czas ekspozycji na słońce i nie korzystać z solarium.

  8. Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez Badacza i popartym historią medyczną, oraz normalnymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi i częstość tętna). Przedmioty kwalifikują się, jeśli:

    • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 160 i > 85 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50 mmHg

Wykluczenie:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek składnik preparatu badanego leku, w tym astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w wywiadzie po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
  2. Znana lub podejrzewana alergia na sulfonamidy.
  3. Kliniczne dowody ciężkiej, niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, neurologicznej, płucnej lub nerek.
  4. Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  5. Znacząca historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
  7. Jednoczesne stosowanie kosmetyków lub innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego na wybranym obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu, z wyjątkiem zatwierdzonych przez badacza środków czyszczących, kremów przeciwsłonecznych, środków myjących i makijażu nieleczniczego.
  8. Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze (np. laser, peeling, terapia fotodynamiczna) w ciągu 2 tygodni i w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
  9. Inne schorzenia skóry w obrębie wybranego obszaru zabiegowego (np. trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub bielactwo).
  10. Jakakolwiek systemowa terapia przeciwnowotworowa lub diagnoza w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  11. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo dwa razy dziennie
Placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Mała dawka DFD07 raz dziennie
Lek: Mała dawka DFD07 raz dziennie
Mała dawka DFD07 raz dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka DFD07 raz dziennie
Lek: Wysoka dawka DFD07 raz dziennie
Wysoka dawka DFD07 raz dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka DFD07 dwa razy dziennie
Lek: Wysoka dawka DFD07 dwa razy dziennie
Wysoka dawka DFD07 dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian AK na koniec wizyty studyjnej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem (brak klinicznie widocznych lub wyczuwalnych zmian AK w leczonym obszarze) zmian AK na koniec wizyty studyjnej po 16 tygodniach (12 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji bez leczenia)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściowym klirensem w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z częściowym ustąpieniem zmian AK w 16. tygodniu (12 tygodni leczenia i 4 tygodnie okresu obserwacji bez leczenia)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD-07-CD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne (AK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj