Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af to koncentrationer af DFD-07 creme hos personer med aktinisk keratose (AK) i ansigtet og/eller hovedbunden over en 12-ugers behandlingsperiode

2. april 2019 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af dosis-respons-forholdet mellem effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af DFD-07-creme hos personer med aktinisk keratose (AK) af Ansigt og/eller hovedbund over en 12-ugers behandlingsperiode.

En eller to gange dagligt 12 ugers behandling hos patienter med aktinisk keratose randomiseret til behandling i en af ​​fire arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Investigator Site 3
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigator Site 1
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Investigator Site 9
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Investigator Site 18
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigator Site 16
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Investigator Site 8
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Investigator Site 7
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Investigator Site 19
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigator Site 20
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigator Site 17
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigator Site 6
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Investigator Site 13
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Investigator Site 15
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Investigator Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Investigator Site 10
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Investigator Site 4
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Investigator Site 5
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site 11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site 2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Investigator Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne, er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og påkrævede besøg og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke. Emner med en værge skal have skriftligt informeret samtykke fra værgen.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) skal være villig til at godkende brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger indsamlet til undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner skal have 5 eller flere AK-læsioner, der er ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske, indeholdt i et enkelt sammenhængende område på ca. 5 cm x 5 cm (25 cm2) i ansigtet og/eller hovedbunden.
  4. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre. Mandlige og kvindelige fag kan tilmeldes.

  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen, som kan omfatte afholdenhed med en passende sekundær mulighed, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemføre en uringraviditetstest ved baselinebesøget (besøg 2), og testresultatet skal være negativt for at være berettiget til tilmelding.

    En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

    1. postmenopausal i mindst 12 måneder før administration af studieproduktet;
    2. uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller har været kirurgisk steril (dvs. tubal ligering) i mindst 6 måneder før administration af studieproduktet.

    Pålidelige præventionsmetoder er:

    1. hormonelle metoder eller intrauterin anordning i brug mere end 90 dage før administration af undersøgelsesproduktet; eller
    2. barrieremetoder plus spermicid i brug mindst 14 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
    3. partner har fået foretaget en vasektomi mindst 3 måneder forud for at studere produktadministration.
    4. Essure

    Undtagelse: Seksuelt inaktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke forpligtet til at anvende en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive i hele undersøgelsens varighed og forstår de mulige risici forbundet med at få gravid under undersøgelsen. En afholdende kvinde skal acceptere, at hvis hun bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, vil hun bruge en acceptabel form for prævention.

  6. Forsøgspersonerne skal indvillige i ikke at bruge noget produkt på behandlingsområdet under hele studieforløbet, bortset fra Investigator-godkendte rensemidler, solcreme, vask og ikke-medicineret make-up. Forsøgspersoner bør fortsætte med at bruge disse Investigator-godkendte produkter i hele undersøgelsens varighed og bør undgå ændringer i disse forbrugerprodukter.
  7. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde solundgåelsesforanstaltninger for ansigtet, herunder brug af Investigator-godkendt solcreme og/eller hatte, have begrænset soleksponeringstid og ikke bruge solarie.

  8. Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls). Emner er kvalificerede, hvis:

    • Systolisk blodtryk (BP) < 160 og > 85 mmHg
    • Diastolisk BP < 100 og > 50 mmHg

Undtagelse:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder en historie med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for sulfonamider.
  3. Klinisk tegn på alvorlig, ukontrolleret autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, lunge- eller nyresygdom.
  4. Nylig (inden for 6 måneder) eller planlagt koronar bypassoperation.
  5. Betydelig historie (inden for det seneste år) med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget.
  7. Samtidig brug af kosmetik eller andre aktuelle lægemidler på eller i nærheden af ​​det valgte behandlingsområde, med undtagelse af Investigator-godkendt rensemiddel, solcreme, vask og ikke-medicineret makeup.
  8. Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi) inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
  9. Andre hudlidelser inden for det valgte behandlingsområde (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, basal- eller pladecellekarcinom eller albinisme).
  10. Enhver systemisk cancerterapi eller diagnose inden for 6 måneder efter baselinebesøget.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo to gange dagligt
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Lav dosis DFD07 én gang dagligt
Medicin: Lav dosis DFD07 én gang dagligt
Lav dosis DFD07 én gang dagligt
Eksperimentel: Højdosis DFD07 én gang dagligt
Medicin: Højdosis DFD07 én gang dagligt
Højdosis DFD07 én gang dagligt
Eksperimentel: Højdosis DFD07 to gange dagligt
Medicin: Højdosis DFD07 to gange dagligt
Højdosis DFD07 to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af AK-læsioner ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøg efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig clearance (fravær af klinisk synlige eller håndgribelige AK-læsioner i behandlingsområdet) af AK-læsioner ved slutningen af ​​studiebesøget efter 16 uger (12 ugers behandling og 4 ugers behandlingsfri opfølgning)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med delvis clearance i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med delvis clearance af AK-læsioner i uge 16 (12 ugers behandling og 4 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD-07-CD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose (AK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner