Исследование биоэквивалентности комбинированных таблеток саксаглиптина/дапаглифлозина/метформина XR (с пролонгированным высвобождением) и дапаглифлозина/метформина XR по отношению к отдельным компонентам у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  3. Субъект женского пола должен либо:

3.1. Быть недетородным потенциалом:

• Должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первого введения ИЛП.
• Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб. 3.2. Или, если детородный потенциал:
• Должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека) при скрининге и в течение 24 часов до первого введения ИЛП.
• Не должен быть кормящим (грудным вскармливанием).
• Если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь постоянно использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, по крайней мере, за 4 недели до приема препарата и на протяжении всего исследования, а также в течение 90 дней после приема последней дозы ИЛП. 4. Сексуально активные фертильные субъекты мужского пола должны использовать эффективные противозачаточные средства в течение всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы ИЛП, если их партнеры являются женщинами детородного возраста. 5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.

Критерий исключения:

• Субъекты не будут участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению ИП, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
  2. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после первого приема ИЛП) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание препарата и повлиять на фармакокинетику исследуемых препаратов. Кроме того, любые операции на желудочно-кишечном тракте (например, частичная гастрэктомия, пилоропластика), включая холецистэктомию, могут повлиять на всасывание лекарств.
  3. Любая серьезная операция, определенная исследователем, в течение 4 недель после первой дозы ИМФ.
  4. Донорство > 400 мл крови в течение 8 недель или донорство плазмы (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
  5. Переливание крови в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
  6. Непереносимость пероральных препаратов.
  7. Неспособность переносить венепункцию или неадекватный венозный доступ по определению исследователя.
  8. Недавнее (в течение 6 месяцев после первого приема ИЛП) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
  9. Субъекты, выпивающие более 3 чашек кофе или других кофеиносодержащих продуктов в день или 5 чашек чая в день.
  10. Использование табакосодержащих или никотинсодержащих продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до первой регистрации (День -1, Лечение Период 1) или положительный тест на никотин (например, котинин) при скрининге и/или регистрации.
  11. История сахарного диабета.
  12. Сердечная недостаточность в анамнезе.
  13. История хронической или рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (определяется как 3 случая в год)
  14. Недавняя вульвовагинальная грибковая инфекция (в течение 2 месяцев до первого введения ИЛП).
  15. Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.
  16. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после скрининга.
  17. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  18. Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше. Примечание: субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в этом исследовании или предыдущем исследовании Фазы 1, не исключаются.
  19. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом саксаглиптину, дапаглифлозину и метформину.
  20. Положительный результат скрининга на наркотики или котинин при скрининге или при первом поступлении в учебный центр или положительный результат скрининга на алкоголь при первом поступлении в учебный центр
  21. Применение саксаглиптина, дапаглифлозина и/или метформина в течение 3 месяцев до первого введения ИМП.
  22. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств или безрецептурных регуляторов кислотности в течение 4 недель до первого введения ИЛП, за исключением лекарств, одобренных медицинским монитором.
  23. Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
  24. Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения. Примечание: Заместительная гормональная терапия запрещена.
  25. Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
  26. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.