Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek złożonych saksagliptyny/dapagliflozyny/metforminy XR (o przedłużonym uwalnianiu) i dapagliflozyny/metforminy XR w odniesieniu do poszczególnych składników u zdrowych osób

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę biorównoważności po posiłku i na czczo dla złożonych tabletek o stałej dawce zawierających saksagliptynę/dapagliflozynę/metforminę XR i dapagliflozynę/metforminę XR w odniesieniu do poszczególnych składników w zdrowym Przedmioty

W tym zintegrowanym badaniu fazy I zbadane zostaną bezpieczeństwo, tolerancja, wpływ pokarmu i właściwości farmakokinetyczne (PK) złożonych tabletek zawierających saksagliptynę/dapagliflozynę/metforminę XR i dapagliflozynę/metforminę XR w odniesieniu do poszczególnych składników u zdrowych osób .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartym, randomizowanym, 3-okresowym, 3-leczniczym, naprzemiennym badaniem z pojedynczą dawką u zdrowych osób (mężczyzn i kobiet), przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym, przeprowadzonym w 3 kohortach. Łącznie 126 zdrowych mężczyzn lub kobiet (3 kohorty po 42 pacjentów każda [każda kohorta składająca się z 3 zabiegów]) zostanie losowo przydzielonych do tego badania, aby zapewnić, że co najmniej 108 pacjentów (36 w każdej kohorcie) będzie podlegać ocenie. Każdy osobnik otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki, a każde leczenie będzie podawane w ciągu 1 z 3 kolejnych okresów leczenia. W ramach każdej kohorty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, przy czym 7 pacjentów przepisze uporządkowaną sekwencję 3 podanych zabiegów w każdej sekwencji leczenia i otrzymają IMP na czczo lub po posiłku, zgodnie z przypisanym leczeniem. W kohortach w stanie po posiłku wszystkie dawki badanego leku będą podawane pacjentom po spożyciu standardowego posiłku (lekkotłuszczowego, niskokalorycznego) rano. Pacjenci zaczną spożywać posiłek 30 minut przed podaniem dawki i skończą posiłek w ciągu 25 minut. Dozowanie rozpocznie się po 30 minutach od rozpoczęcia posiłku. Osobnicy w kohorcie na czczo będą głodzeni przez noc (co najmniej 10 godzin) przed dawkowaniem

Badanie obejmie:

  • Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
  • Trzy okresy leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać w Oddziale od dnia poprzedzającego podanie dawki IMP (Dzień -1) do co najmniej 72 godzin po podaniu; wypisany rano dnia 4; oraz
  • Ostatnia wizyta kontrolna w ciągu 5 do 7 dni po ostatnim podaniu IMP.

Pomiędzy podaniem każdej dawki będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

    1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
    2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
    3. Kobieta musi albo:

3.1. Być w wieku rozrodczym:

  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem IMP.
  • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów. 3.2. Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem IMP.
  • Nie może być pielęgniarką (karmieniem piersią).
  • Jeśli jesteś osobą heteroseksualną, zgódź się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży, od co najmniej 4 tygodni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania oraz do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. 4. Płodni mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez całe badanie i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP, jeśli ich partnerami są kobiety w wieku rozrodczym. 5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie wezmą udziału w badaniu, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
    2. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku i farmakokinetykę badanych leków. Dodatkowo wszelkie operacje przewodu pokarmowego (np. częściowa resekcja żołądka, plastyka odźwiernika), w tym cholecystektomia, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
    3. Każdy poważny zabieg chirurgiczny, określony przez badacza, w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
    4. Oddanie > 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
    5. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
    6. Nietolerancja leków doustnych.
    7. Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły lub nieodpowiedniego dostępu żylnego, zgodnie z ustaleniami badacza.
    8. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania IMP) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
    9. Pacjenci, którzy piją więcej niż 3 filiżanki kawy lub innych produktów zawierających kofeinę dziennie lub 5 filiżanek herbaty dziennie.
    10. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zameldowaniem (Dzień -1, Leczenie Okres 1) lub pozytywny wynik testu na obecność nikotyny (tj. kotyniny) podczas badania przesiewowego i/lub odprawy.
    11. Historia cukrzycy.
    12. Historia niewydolności serca.
    13. Historia przewlekłego lub nawracającego zakażenia dróg moczowych (zdefiniowana jako 3 przypadki rocznie)
    14. Niedawne zakażenie grzybicze sromu i pochwy (w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP).
    15. Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza.
    16. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
    17. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
    18. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy 1, nie są wykluczone.
    19. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie lekarza prowadzącego lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do saksagliptyny, dapagliflozyny i metforminy w wywiadzie.
    20. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy pierwszym przyjęciu do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy pierwszym przyjęciu do ośrodka badawczego
    21. Stosowanie saksagliptyny, dapagliflozyny i (lub) metforminy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
    22. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub kontrolerów kwasu OTC w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem leków zatwierdzonych przez monitor medyczny.
    23. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
    24. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Uwaga: Hormonalna terapia zastępcza jest niedozwolona.
    25. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
    26. Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Leczenie A

Pojedyncza dawka saksagliptyny (2,5 mg), dapagliflozyny (5 mg), metforminy (1000 mg) XR (o przedłużonym uwalnianiu) FDC (złożona dawka) tabletka podawana doustnie na czczo. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje leczenia to (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) lub (CBA).
Lek: Tabletka 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR FDC
Stosowany w leczeniu A i leczeniu D.
Eksperymentalny: Kohorta 1 Leczenie B

Pojedyncza dawka saksagliptyny (2,5 mg), dapagliflozyny (5 mg), metforminy (850 mg) w tabletce XR FDC, podawana doustnie na czczo. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje leczenia to (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) lub (CBA).
Lek: Tabletka 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 850 mg metforminy XR FDC
Stosowany w leczeniu B i leczeniu E.
Aktywny komparator: Kohorta 1 Leczenie C (Produkt referencyjny)

Pojedyncza dawka Onglyza® (2,5 mg saksagliptyny), Forxiga® (5 mg dapagliflozyny) i Glucophage XR® (2 x 500 mg metforminy XR) podawane jednocześnie na czczo. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje leczenia to (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) lub (CBA).
Lek: Tabletka 2,5 mg ONGLYZA® (saksagliptyna).
Stosowany w zabiegach C i F.
Lek: Tabletka 5 mg Forxiga® (dapagliflozyna).
Stosowany w zabiegach C, F i I.
Lek: 500 mg Glucophage XR®
Stosowany w zabiegach C, F i I.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Leczenie D

Pojedyncza dawka saksagliptyny (2,5 mg), dapagliflozyny (5 mg), metforminy (1000 mg) Tabletka XR FDC podawana doustnie po posiłku. W ramach każdej kohorty osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku

Sekwencje obróbki to (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) lub (FED).
Lek: Tabletka 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR FDC
Stosowany w leczeniu A i leczeniu D.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Leczenie E

Pojedyncza dawka saksagliptyny (2,5 mg), dapagliflozyny (5 mg), metforminy (850 mg) tabletka XR FDC, podawana doustnie po posiłku. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje obróbki to (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) lub (FED).
Lek: Tabletka 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 850 mg metforminy XR FDC
Stosowany w leczeniu B i leczeniu E.
Aktywny komparator: Kohorta 2 Leczenie F (Produkt referencyjny)

Pojedyncza dawka Onglyza® (2,5 mg saksagliptyny), Forxiga® (5 mg dapagliflozyny) i Glucophage XR® (2 x 500 mg metforminy) podawane razem po posiłku. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje obróbki to (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) lub (FED).
Lek: Tabletka 2,5 mg ONGLYZA® (saksagliptyna).
Stosowany w zabiegach C i F.
Lek: Tabletka 5 mg Forxiga® (dapagliflozyna).
Stosowany w zabiegach C, F i I.
Lek: 500 mg Glucophage XR®
Stosowany w zabiegach C, F i I.
Eksperymentalny: Kohorta 3 Leczenie G

Jednodawkowa tabletka dapagliflozyny (5 mg) / metforminy (1000 mg) XR FDC podawana doustnie po posiłku. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje leczenia to (GHI), (GIH), (HGI), (HIG), (IHG) lub (IGH).
Lek: 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR FDC
Stosowany w leczeniu G.
Eksperymentalny: Kohorta 3 Leczenie H

Jednodawkowa tabletka dapagliflozyny (5 mg) / metforminy (850 mg) XR FDC podawana doustnie po posiłku. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje leczenia to (GHI), (GIH), (HGI), (HIG), (IHG) lub (IGH).
Lek: 5 mg dapagliflozyny / 850 mg metforminy XR FDC
Stosowany w leczeniu H.
Aktywny komparator: Kohorta 3 Leczenie I (Produkt referencyjny)

Pojedyncza dawka Forxiga® (5 mg dapagliflozyny) i Glucophage XR® (2 x 500 mg metforminy) podawane razem po posiłku. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda osoba otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku.

Sekwencje leczenia to (GHI), (GIH), (HGI), (HIG), (IHG) lub (IGH).
Lek: Tabletka 5 mg Forxiga® (dapagliflozyna).
Stosowany w zabiegach C, F i I.
Lek: 500 mg Glucophage XR®
Stosowany w zabiegach C, F i I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK: AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Ocena farmakokinetyczna: AUC0-t (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Ocena PK: Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy parametr PK: tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowy parametr PK: t½,λz (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowy parametr PK: tlast (Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowy parametr PK: MRT (średni czas przebywania od zera do nieskończoności (tylko lek macierzysty))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędny parametr PK: λz (stała szybkości eliminacji terminali)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowy parametr PK: CL/F (pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (tylko lek macierzysty))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowy parametr PK: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (tylko lek macierzysty))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowe parametry PK: AUC/D (AUC znormalizowane względem dawki (tylko metformina))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowy parametr PK: AUC0-t/D (AUC0-t znormalizowane dawką (tylko metformina))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Drugorzędowy parametr PK: Cmax/D (Cmax znormalizowane dawką (tylko metformina))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Pomiar ekspozycji farmakokinetycznej na saksagliptynę, 5-hydroksysaksagliptynę (jeśli dotyczy), dapagliflozynę i metforminę na podstawie stężeń w osoczu u pacjentów po podaniu IMP.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,6,8,12, 18, 24,36, 48, 60 i 72 godziny (dni od 1 do 4)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W dniu -1, spontanicznie plus przed podaniem dawki, 3, 12, 24 i 48 godzin po podaniu (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po dawce końcowej
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
W dniu -1, spontanicznie plus przed podaniem dawki, 3, 12, 24 i 48 godzin po podaniu (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po dawce końcowej
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP])
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień -1, przed podaniem dawki i 48 godzin (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Ocena parametrów życiowych jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego, dzień -1, przed podaniem dawki i 48 godzin (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Oznaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień -1, przed podaniem dawki i 48 godzin (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego, dzień -1, przed podaniem dawki i 48 godzin (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego, 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień -1 (krótki), dzień 4, 72 godziny (krótko) po podaniu (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po dawce końcowej]
Ocena warunków fizycznych jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego, dzień -1 (krótki), dzień 4, 72 godziny (krótko) po podaniu (dni 1 do 4), 5 do 7 dni po dawce końcowej]
Masy ciała
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień -1, 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Ocena masy ciała jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego, dzień -1, 5 do 7 dni po ostatniej dawce]
Oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień -1, dzień 4 (72 godziny po podaniu), po badaniu 5 do 7 dni po dawce końcowej
Ocena hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu jako kryteriów zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego, dzień -1, dzień 4 (72 godziny po podaniu), po badaniu 5 do 7 dni po dawce końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo ForteSoto, MD, MSc, PhD, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D168AC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Tabletka 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj