Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный (NAS) кетамин при раковой боли

4 сентября 2021 г. обновлено: Vinita Singh, Emory University

Безопасность интраназального кетамина для уменьшения неконтролируемой боли, связанной с раком

Основная цель этого исследования - определить безопасность, осуществимость и полезность интраназального (NAS) кетамина при стойкой неконтролируемой боли, связанной с раком. В этом проспективном клиническом исследовании исследователи изучат использование кетамина NAS у пациентов с болью, связанной с раком или лечением рака. Исследователи планируют включить не менее 25 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, чтобы завершить исследование как минимум 10 пациентов. Участники будут набраны из поддерживающей онкологической клиники, онкологических клиник, клиники боли и службы острой боли в Эмори. Участникам будет предложено вернуться в отделение Фазы I онкологического корпуса C Winship для проведения в общей сложности 5 учебных посещений с интервалом от двух до пяти дней. Во время этих посещений участники будут заполнять анкеты, брать образцы крови, и им будут вводить исследуемые препараты в возрастающих дозах. Для мониторинга безопасности с участниками свяжутся по телефону через 14 дней после введения последней дозы лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 11,9 миллионов американцев страдают раком. 53% больных раком испытывают боль на всех стадиях рака. Этим пациентам часто требуются высокие дозы опиоидов с неконтролируемой болью, которая делает их слишком седативными, чтобы эффективно участвовать в повседневной деятельности и иметь хорошее качество жизни. Депрессия часто сосуществует с раковой болью из-за характера заболевания. Исследователи ищут улучшенные методы лечения хронической боли при раке, и кетамин с его новым механизмом действия может стать многообещающим решением.

Кетамин — это одобренный FDA анестетик, обладающий способностью вызывать потерю памяти, обезболивание и седативный эффект. Безопасность и эффективность кетамина в качестве анестетика и анальгетика хорошо документированы. Низкие дозы кетамина оказывают минимальное неблагоприятное воздействие на функции кровообращения или дыхания, но могут уменьшить боль. Исследование показало, что кетамин эффективен в борьбе с прорывной болью и уменьшении депрессии в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании. Имеются ограниченные данные об использовании кетамина для обезболивания при раке.

Одной из проблем с кетамином является способ введения, чаще всего внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Его также давали внутрь и ректально, но всасывание очень плохое. Интраназальное (НАС) введение может быть многообещающим методом доставки и может быть заказано врачом в аптеке. Из других исследований исследователи ожидают, что абсорбция будет выше, чем при пероральном или ректальном введении, и этот метод доставки, поскольку безыгольный, является удобным для пациента путем введения.

Основная цель этого исследования - определить безопасность, осуществимость и полезность интраназального (NAS) кетамина при стойкой неконтролируемой боли, связанной с раком. В этом проспективном клиническом исследовании исследователи изучат использование кетамина NAS у пациентов с болью, связанной с раком или лечением рака. Исследователи планируют включить не менее 15 пациентов, соответствующих критериям включения/исключения, чтобы завершить исследование как минимум 10 пациентов. Участники будут набраны из онкологической клиники, клиники боли и службы острой боли в Эмори. Участникам будет предложено вернуться в отделение Фазы I онкологического корпуса C Winship для проведения в общей сложности 5 учебных посещений с интервалом от двух до пяти дней. Во время этих посещений участники будут заполнять анкеты, брать образцы крови, и им будут вводить исследуемые препараты в возрастающих дозах. Для мониторинга безопасности с участниками свяжутся по телефону через 14 дней после введения последней дозы лекарства.

Данные, полученные в результате этого исследования, помогут определить, обеспечивает ли кетамин уменьшение боли с использованием числовой шкалы оценки боли и сокращение потребления опиоидов и других неотложных лекарств. Кроме того, исследователи изучат биодоступность, фармакодинамику и фармакокинетику кетамина, а также профиль безопасности NAS-кетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с раком или лечением рака. Неконтролируемая боль определяется как:

    • Боль, которая сохраняется более 7 дней и оценивается >/=4 по числовой шкале оценки боли (NPRS).
    • Использование прорывных лекарств более 4 раз в течение 24 часов или лечение пероральным эквивалентом морфина 50 мг / день или более
  • Пациенты, которые могут наблюдать лично во время исследования
  • Пациент на стабильном режиме анальгетиков в течение >7 дней без эскалации в течение периода исследования с препаратами экстренной помощи или препаратами с немедленным высвобождением каждые 3 часа или дольше
  • Пациенты, которые хотят и могут вести ежедневный дневник боли
  • Пациенты, которые могут понимать письменный и устный английский язык
  • Вес пациента >/= 50 кг

Критерий исключения:

  • Проблемы с транспортом, мешающие повторным учебным визитам
  • Пациенты с высокой предрасположенностью к ларингоспазму или апноэ
  • Наличие тяжелых сердечных заболеваний
  • Наличие состояний, при которых значительное повышение артериального давления может представлять серьезную опасность.
  • Гипертония 2 стадии или выше (систолическое артериальное давление > 160 и/или диастолическое артериальное давление > 100)
  • Исходная тахикардия, частота сердечных сокращений (ЧСС)> 100
  • Судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление (ВЧД) или спинномозговая жидкость (ЦСЖ), обструктивные состояния (например, тяжелая травма головы, центральные врожденные или объемные поражения)
  • Состояния, которые могут повышать внутриглазное давление (например, глаукома, острая травма глазного яблока)
  • История неконтролируемой депрессии или других психиатрических сопутствующих заболеваний с психозом
  • История болезни печени
  • История интерстициального цистита
  • Назальные или синусовые аномалии или дисфункции в анамнезе, например. аллергический или инфекционный ринит.
  • Пациенты с поражением слизистой оболочки носа

  • Беременные женщины, кормящие матери и женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные средства контрацепции. Высокоэффективные методы контрацепции включают комбинацию любых двух из следующих:

    • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или;
    • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС);
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием;
    • Полное воздержание или;
    • Мужская/женская стерилизация.
  • Злоупотребление запрещенными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Документированная история злоупотребления/неправильного использования лекарств (например, Несанкционированное повышение дозы, нарушение соглашения об опиоидах и т. д.)
  • Клиническая потребность в препаратах, которые одновременно являются индукторами или ингибиторами CYP3A4. Субстраты CYP3A4 разрешены.
  • Порфирия (возможность запуска порфировой реакции)
  • Тяжелая активная анемия (гемоглобин < 8, подтвержденный лабораторными исследованиями в течение 3 месяцев после первого исследуемого лечения)
  • Затрудненный внутривенный доступ в анамнезе
  • Неукротимая рвота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальное лечение кетамином
Участники исследования, получающие интраназальное лечение кетамином.
Лекарство: Интраназальный кетамин

10 мг интраназального кетамина будут даны, чтобы убедиться, что пациенты исследования способны переносить небольшую дозу кетамина NAS.

Во время второго визита будет введено 10 мг кетамина внутривенно, чтобы помочь установить биодоступность кетамина NAS, при этом пациенты будут выступать в качестве собственного контроля.

При третьем и четвертом посещении будут введены более высокие дозы кетамина, 30 мг и 50 мг соответственно.

Все дозы кетамина будут вводиться медсестрой-анестезиологом.

Другие имена:
  • НАС кетамин
  • Кетамина гидрохлорид (HCl) интраназально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность кетамина
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 2, 30, 60 и 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Образцы крови были получены во время учебных посещений, где вводили кетамин, для измерения биодоступности (фармакокинетическая характеристика) интраназального и внутривенного кетамина. Биодоступность оценивается в нанограммах на миллилитр (нг/мл) кетамина, циркулирующего в крови. Каждый участник исследования получал каждую дозу кетамина во время отдельных визитов. Образцы брали до введения кетамина, а также через 2, 30, 60 и 240 минут после введения лекарства во время визитов с 1 по 4. Исходный образец не собирали во время первого визита, поскольку не было необходимости оценивать предшествующий прием кетамина.
Исходный уровень, минуты 2, 30, 60 и 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Пиковая концентрация (Cmax) кетамина
Временное ограничение: От минуты 2 до минуты 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Образцы крови были получены во время визитов в рамках исследования, когда вводили кетамин для измерения пиковой концентрации (Cmax) интраназального и внутривенного кетамина. Пиковую концентрацию оценивают как максимальный нг/мл кетамина, циркулирующего в крови. Каждый участник исследования получал каждую дозу кетамина во время отдельных визитов. Образцы отбирали через 2, 30, 60 и 240 минут после введения лекарства.
От минуты 2 до минуты 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Площадь под кривой кетамина
Временное ограничение: От минуты 2 до минуты 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Образцы крови были получены во время учебных посещений, где вводили кетамин, для измерения элиминации (фармакокинетическая характеристика) интраназального и внутривенного кетамина. Элиминация исчезающего из организма препарата оценивается как площадь под кривой (AUC). Каждый участник исследования получал каждую дозу кетамина во время отдельных визитов. Образцы отбирали через 2, 30, 60 и 240 минут после введения лекарства. У каждого испытуемого не было количественных уровней во все моменты времени. Недостаточно данных, чтобы построить кривую для каждого участника и, следовательно, рассчитать AUC. Данные от всех участников были наивно объединены для расчета одной AUC для всей популяции (т.е. по данным всех участников).
От минуты 2 до минуты 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) кетамина
Временное ограничение: От минуты 2 до минуты 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Образцы крови были получены во время исследовательских визитов, когда вводили кетамин, для измерения времени достижения пиковой концентрации (Tmax) интраназального и внутривенного кетамина. Время измеряется в минутах после введения, когда достигается максимальная концентрация кетамина в крови.
От минуты 2 до минуты 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 и 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS) использовалась для оценки боли, о которой сообщали пациенты. Оценки боли регистрировали до и через 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 и 240 минут после введения кетамина. NPRS просит участников оценить свой текущий уровень интенсивности боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). В целом улучшение тяжести боли на 1,5 балла или менее по шкале NPRS можно рассматривать как клинически незначимое. Выше этого значения точка отсечки для «клинической значимости» зависит от исходной тяжести боли у пациентов и колеблется от 2,4 до 5,3. Более высокие исходные баллы требуют больших необработанных изменений, чтобы представить клинически важные различия.
Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 и 240 во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить самооценку усталости, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Оценка головокружения
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить головокружение, о котором сообщали сами, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Оценка тошноты
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить тошноту, о которой сообщали сами, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Оценка головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить головную боль, о которой сообщали сами, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Оценка чувства нереальности
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить чувство нереальности, о котором сообщали сами, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Изменение оценки слуха
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Для оценки изменения слуха, о котором сообщали сами участники, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Изменение оценки зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить изменение зрения, о котором сообщают сами, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Оценка изменения настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить изменение настроения, о котором сообщают сами, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Общая оценка дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить общий дискомфорт, о котором сообщают сами участники, они заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) Оценка галлюцинаций
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Чтобы оценить галлюцинации, о которых сообщали сами, участники заполнили Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). Во время визитов с 1 по 4 побочные эффекты были задокументированы SERSDA до введения лекарства и через 30, 60 и 240 минут после введения кетамина. Участники указывали серьезность этого побочного эффекта, выбирая 0 (побочный эффект отсутствует), 1 (слабый побочный эффект), 2 (умеренный побочный эффект), 3 (надоедливый побочный эффект) или 4 (побочный эффект очень неприятный).
Исходный уровень, минуты 30, 60 и 240, во время ознакомительных визитов с 1 по 4, до 4 недель
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и минута 180, во время учебных визитов с 1 по 5, до 6 недель
Депрессию оценивали по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) во время каждого исследовательского визита, до приема лекарств и через 180 минут после приема лекарств. MADRS разработан таким образом, чтобы быть особенно чувствительным к эффектам лечения. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, по которой администратор опроса оценивает участника по различным аспектам, связанным с депрессией (таким как явная грусть, напряжение и пессимистические мысли), на основе клинического интервью. Ответы представлены по шкале от 0 до 6, где 0 означает отсутствие трудностей в этой области, а 6 означает серьезные трудности. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень и минута 180, во время учебных визитов с 1 по 5, до 6 недель
Оценка Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: Исходный уровень во время учебных визитов с 1 по 5, до 6 недель
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) оценивает девять симптомов, характерных для онкологических больных: боль, усталость, сонливость, тошнота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, тревога и плохое самочувствие. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптома) до 10 (наихудшая степень выраженности симптома). ESAS вводили в исходный момент времени при каждом визите в рамках исследования.
Исходный уровень во время учебных визитов с 1 по 5, до 6 недель
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень во время визитов с 1 по 4, до 4 недель
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) оценивает состояние работоспособности участников, оценивая их способность выполнять физические задачи и заботиться о себе. Ответы: 0 (полностью активен), 1 (ограничен в физических нагрузках, но передвигается), 2 (передвигается и способен к самообслуживанию, но не может выполнять трудовую деятельность), 3 (способен лишь к ограниченному самообслуживанию), 4 (полностью выведен из строя) или 5 (мертв). Оценка ECOG будет получена в исходный момент времени во время каждого исследовательского визита, когда вводится лекарство.
Исходный уровень во время визитов с 1 по 4, до 4 недель
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global Health Score
Временное ограничение: Исходный уровень во время визита 1 и визита 5, до 6 недель
Анкета PROMIS Global Health, версия 1.1, состоит из 10 пунктов, оценивающих общие сферы здоровья и функционирования. Задания оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = плохо, 5 = отлично. Общие баллы стандартизированы по Т-баллу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на лучшее здоровье и функционирование, тогда как баллы ниже 50 указывают на физическое, психическое и социальное здоровье ниже среднего.
Исходный уровень во время визита 1 и визита 5, до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Визит 1 - визит 5, до 6 недель
Опиоидсберегающее действие кетамина NAS будет определяться путем оценки частоты использования препаратов неотложной помощи до и во время исследования.
Визит 1 - визит 5, до 6 недель
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Визит 1 - визит 5, до 6 недель
Опиоидсберегающий эффект кетамина NAS будет определяться путем оценки общего потребления опиоидов (спасательных препаратов) до и во время исследования.
Визит 1 - визит 5, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Vinita Singh, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00086610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться