Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen (NAS) ketamiini syöpäkipuun

lauantai 4. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vinita Singh, Emory University

Intranasaalisen ketamiinin turvallisuus hallitsemattoman syöpään liittyvän kivun vähentämiseen

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää intranasaalisen (NAS) ketamiinin turvallisuus, toteutettavuus ja käyttökelpoisuus jatkuvassa hallitsemattomassa syöpään liittyvässä kivussa. Tässä tulevassa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat NAS-ketamiinin käyttöä potilailla, joilla on syöpään tai syövänhoitoon liittyvää kipua. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vähintään 25 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotta vähintään 10 potilasta saa tutkimuksen päätökseen. Osallistujat rekrytoidaan Emoryn tukionkologian klinikalta, onkologian klinikoilla, kipuklinikalta ja Akuuttikipupalvelusta. Osallistujia pyydetään palaamaan Winship Cancer -rakennuksen C vaiheen I yksikköön yhteensä 5 opintovierailulle kahdesta viiteen päivän välein. Näillä vierailuilla osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, otetaan verinäytteitä ja heille annetaan tutkimuslääkitystä kasvavina annoksina. Turvallisuusseurantaa varten osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 14 päivän kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpää sairastaa noin 11,9 miljoonaa amerikkalaista. 53 % syöpäpotilaista kokee kipua syövän kaikissa vaiheissa. Nämä potilaat tarvitsevat usein suuria annoksia opioideja hallitsemattoman kivun kanssa, mikä tekee heistä liian rauhoittuneita voidakseen osallistua tehokkaasti päivittäiseen toimintaan ja saavuttaakseen hyvän elämänlaadun. Masennus esiintyy usein samanaikaisesti syöpäkivun kanssa sairauden luonteesta johtuen. Tutkijat etsivät parannettuja hoitoja krooniseen syöpäkipuun, ja ketamiini, jonka uusi vaikutusmekanismi voi olla lupaava ratkaisu.

Ketamiini on FDA:n hyväksymä anestesia, jolla on kyky vaikuttaa muistin heikkenemiseen, kivunlievitykseen ja sedaatioon. Ketamiinin turvallisuus ja teho anestesia- ja analgeettisena aineena on hyvin dokumentoitu. Pienillä ketamiiniannoksilla on vähäinen haitallinen vaikutus verenkierto- tai hengitystoimintoihin, mutta ne voivat vähentää kipua. Tutkimus on osoittanut, että ketamiini hallitsee tehokkaasti läpilyöntikipua ja vähentää masennusta satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ketamiinin käytöstä kivun hoitoon syövän hoidossa on vain vähän tietoa.

Yksi ketamiinin haasteista on antotapa, joka annetaan yleisimmin suonensisäisesti (IV) tai lihakseen (IM). Sitä on annettu myös suun kautta ja peräsuolen kautta, mutta imeytyminen on erittäin huonoa. Intranasaalinen (NAS) anto voi olla lupaava toimitustapa, ja lääkäri voi tilata sen yhdistelmäapteekista. Muiden tutkimusten perusteella tutkijat odottavat imeytymisen olevan suurempi kuin oraalisen tai rektaalisen antamisen, ja tämä neulaton antotapa on potilasystävällinen antotapa.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää intranasaalisen (NAS) ketamiinin turvallisuus, toteutettavuus ja käyttökelpoisuus jatkuvassa hallitsemattomassa syöpään liittyvässä kivussa. Tässä tulevassa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat NAS-ketamiinin käyttöä potilailla, joilla on syöpään tai syövänhoitoon liittyvää kipua. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vähintään 15 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotta vähintään 10 potilasta saa tutkimuksen päätökseen. Osallistujat rekrytoidaan Emoryn syöpäklinikalta, kipuklinikalta ja Akuuttikipupalvelusta. Osallistujia pyydetään palaamaan Winship Cancer -rakennuksen C vaiheen I yksikköön yhteensä 5 opintovierailulle kahdesta viiteen päivän välein. Näillä vierailuilla osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, otetaan verinäytteitä ja heille annetaan tutkimuslääkitystä kasvavina annoksina. Turvallisuusseurantaa varten osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 14 päivän kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat määrittämään, vähentääkö ketamiini kipua numeerisen kivun arviointiasteikon avulla ja vähentää opioidien ja muiden pelastuslääkkeiden käyttöä. Lisäksi tutkijat tutkivat ketamiinin biologista hyötyosuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa sekä NAS-ketamiinin turvallisuusprofiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon syöpään tai syövän hoitoon liittyvä kipu. Hallitsematon kipu määritellään seuraavasti:

    • Kipu, joka kestää yli 7 päivää ja jonka luokitus on >/=4 Numerical Pain Rating Score (NPRS) perusteella
    • läpimurtolääkkeiden käyttö yli 4 kertaa 24 tunnin aikana tai hoitoa suun kautta otettavalla morfiiniekvivalentilla 50 mg/d tai enemmän
  • Potilaat, jotka voivat seurata henkilökohtaisesti tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka on saanut stabiilia analgeettista hoitoa > 7 päivää ilman eskalaatiota tutkimusjakson aikana pelastus- tai välittömästi vapautuvalla lääkkeellä 3 tunnin välein tai kauemmin
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät pitämään päivittäistä kipupäiväkirjaa
  • Potilaat, jotka ymmärtävät englantia kirjallisesti ja suullisesti
  • Potilaan paino >/= 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuljetusongelmat häiritsevät paluuopintomatkoja
  • Potilaat, joilla on korkea laryngospasmi tai apnea
  • Vaikean sydänsairauden esiintyminen
  • Sellaiset tilat, joissa merkittävä verenpaineen nousu olisi vakava vaara.
  • Vaiheen 2 tai korkeampi verenpaine (systolinen verenpaine > 160 ja/tai diastolinen verenpaine > 100)
  • Lähtötason takykardia, syke (HR) >100
  • Aiemmat kohtaukset, kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) obstruktiiviset tilat (esim. vakava päävamma, synnynnäiset tai massaleesiot)
  • Tilat, jotka voivat lisätä silmänsisäistä painetta (esim. glaukooma, akuutti maapallovaurio)
  • Aiemmin hallitsematon masennus tai muu psykiatrinen psykoosin samanaikainen sairaus
  • Maksasairaushistoria
  • Interstitiaalinen kystiitti historia
  • Aiemmin nenän tai poskionteloiden poikkeavuuksia tai toimintahäiriöitä, esim. allerginen tai tarttuva nuha.
  • Potilaat, joilla on vaurioita nenän limakalvolla

  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, jonka tiedetään olevan erittäin tehokas. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä:

    • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai;
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen;
    • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa;
    • Täydellinen raittius tai;
    • Miesten/naisten sterilointi.
  • Laittomien päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu historia lääkkeiden väärinkäytöstä (esim. Lupaamaton annoksen nostaminen, rikkoutunut opioidisopimus jne.)
  • Kliininen tarve lääkkeille, jotka ovat samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä. CYP3A4-substraatit ovat sallittuja.
  • Porfyria (mahdollisuus laukaista porfyrinen reaktio)
  • Vaikea aktiivinen anemia (hemoglobiini < 8 dokumentoitu laboratorioissa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Suonensisäisen pääsyn vaikea historia
  • Käsittämätön oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen ketamiinihoito
Tutkimuksen osallistujat, jotka saavat intranasaalista ketamiinihoitoa.
Lääke: Intranasaalinen ketamiini

10 mg intranasaalista ketamiinia annetaan sen varmistamiseksi, että tutkimuspotilaat sietävät pienen annoksen NAS-ketamiinia.

Toisella käynnillä annetaan 10 mg IV ketamiinia NAS-ketamiinin biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi, ja potilaat toimivat omana kontrollinaan.

Kolmannella ja neljännellä käynnillä annetaan suurempia ketamiiniannoksia, 30 mg ja 50 mg.

Kaikki ketamiiniannokset antaa anestesiatutkimussairaanhoitaja.

Muut nimet:
  • NAS ketamiini
  • Ketamiinihydrokloridi (HCl) intranasaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuutit 2, 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Verinäytteet otettiin tutkimuskäynneillä, joissa ketamiinia annettiin intranasaalisen ja suonensisäisen ketamiinin biologisen hyötyosuuden (farmakokineettinen ominaisuus) mittaamiseksi. Biologinen hyötyosuus arvioidaan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml) veressä kiertävää ketamiinia. Jokainen tutkimukseen osallistuja sai jokaisen ketamiiniannoksen erillisten tutkimuskäyntien aikana. Näytteet otettiin ennen ketamiinin antamista ja 2, 30, 60 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen tutkimuskäyntien 1-4 aikana. Lähtötilanteen näytettä ei kerätty ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, koska aiemman ketamiinin saannin arvioiminen ei ollut tarpeen.
Lähtötilanne, minuutit 2, 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Ketamiinin huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Minuutti 2 - Minuutti 240 opintokäyntien aikana 1 - 4, enintään 4 viikkoa
Verinäytteet otettiin tutkimuskäynneillä, joissa ketamiinia annettiin intranasaalisen ja suonensisäisen ketamiinin huippupitoisuuden (Cmax) mittaamiseksi. Huippupitoisuus arvioidaan veressä kiertävän ketamiinin enimmäismääränä ng/ml. Jokainen tutkimukseen osallistuja sai jokaisen ketamiiniannoksen erillisten tutkimuskäyntien aikana. Näytteet otettiin 2, 30, 60 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Minuutti 2 - Minuutti 240 opintokäyntien aikana 1 - 4, enintään 4 viikkoa
Ketamiinikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Minuutti 2 - Minuutti 240 opintokäyntien aikana 1 - 4, enintään 4 viikkoa
Verinäytteet otettiin tutkimuskäynneillä, joissa ketamiinia annettiin intranasaalisen ja suonensisäisen ketamiinin eliminaation (farmakokineettinen ominaisuus) mittaamiseksi. Elimistöstä häviävän lääkkeen eliminaatio arvioidaan käyrän alla olevan alueena (AUC). Jokainen tutkimukseen osallistuja sai jokaisen ketamiiniannoksen erillisten tutkimuskäyntien aikana. Näytteet otettiin 2, 30, 60 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen. Jokaisella koehenkilöllä ei ollut kvantitatiivisia tasoja kaikkina aikoina. Tietoa ei ollut riittävästi kunkin osallistujan käyrän muodostamiseen ja sen vuoksi AUC:n laskemiseen. Kaikkien osallistujien tiedot yhdistettiin naiivisti yhden AUC:n laskemiseksi koko populaatiolle (eli kaikkien osallistujien tiedoista).
Minuutti 2 - Minuutti 240 opintokäyntien aikana 1 - 4, enintään 4 viikkoa
Aika ketamiinin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Minuutti 2 - Minuutti 240 opintokäyntien aikana 1 - 4, enintään 4 viikkoa
Verinäytteet otettiin tutkimuskäynneillä, joissa ketamiinia annettiin intranasaalisen ja suonensisäisen ketamiinin huippupitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan mittaamiseksi. Aika mitataan minuuteina antamisen jälkeen, jolloin ketamiinin maksimipitoisuus veressä on saavutettu.
Minuutti 2 - Minuutti 240 opintokäyntien aikana 1 - 4, enintään 4 viikkoa
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuutit 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytettiin arvioimaan potilaan ilmoittamaa kipua. Kipupisteet kirjattiin ennen ketamiinin antamista ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen. NPRS pyytää osallistujia arvioimaan nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Yleensä kivun vaikeusasteen parantumista 1,5 pisteellä tai vähemmän NPRS:ssä voidaan pitää kliinisesti merkityksettömänä. Tämän arvon yläpuolella "kliinisen merkityksen" raja-arvo riippuu potilaiden lähtötilanteen kivun vaikeudesta ja vaihtelee välillä 2,4–5,3. Korkeammat peruspisteet vaativat suurempia raakamuutoksia edustamaan kliinisesti tärkeitä eroja.
Lähtötilanne, minuutit 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa väsymystä osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) huimauspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa huimausta osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa pahoinvointia osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) päänsärkypisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa päänsärkyä osallistujat täyttivät dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikko (SERSDA) epätodellisuuden tunteen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa epätodellisuuden tunnetta osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for Dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) muutos kuulopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamia muutoksia kuulossa osallistujat täyttivät dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) muutos näköpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa näönmuutosta osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) mielialanmuutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa mielialan muutosta osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) yleinen epämukavuuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamaa yleistä epämukavuutta osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Side Effect Rating Scale for dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) hallusinaatioiden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Arvioidakseen itse ilmoittamia hallusinaatioita osallistujat suorittivat dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERSDA). Käyntien 1–4 aikana SERSDA dokumentoi sivuvaikutukset ennen lääkkeen antamista ja 30, 60 ja 240 minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Osallistujat osoittivat tämän sivuvaikutuksen vakavuuden valitsemalla 0 (sivuvaikutus puuttuu), 1 (heikko sivuvaikutus), 2 (vaatimaton sivuvaikutus), 3 (hastava sivuvaikutus) tai 4 (sivuvaikutus on erittäin kiusallinen).
Lähtötilanne, minuuttia 30, 60 ja 240 opintokäyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja minuutti 180 opintokäyntien aikana 1–5, enintään 6 viikkoa
Masennus arvioitiin Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla jokaisen tutkimuskäynnin aikana, ennen lääkkeen antamista ja 180 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen. MADRS on suunniteltu erityisen herkäksi hoitovaikutuksille. MADRS on 10-osainen asteikko, jossa kyselyn ylläpitäjä arvioi osallistujan useiden masennukseen liittyvien seikkojen perusteella (kuten näennäinen suru, jännitys ja pessimistiset ajatukset) kliinisen haastattelun perusteella. Vastaukset annetaan asteikolla 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei tällä alueella ole vaikeuksia ja 6 tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne ja minuutti 180 opintokäyntien aikana 1–5, enintään 6 viikkoa
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintokäyntien aikana 1–5, enintään 6 viikkoa
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) arvioi yhdeksää syöpäpotilailla yleistä oiretta: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus ja hyvinvointi. Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0 (oireiden puuttuminen) 10:een (pahin mahdollinen oireen aste). ESAS annettiin lähtökohtana jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne opintokäyntien aikana 1–5, enintään 6 viikkoa
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä arvioi osallistujien suorituskyvyn arvioimalla heidän kykyään suorittaa fyysisiä tehtäviä ja itsehoitoa. Vastaukset ovat 0 (täysin aktiivinen), 1 (rajoittuu fyysiseen rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu), 2 (liikkuvia ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä), 3 (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon), 4 (täysin pois käytöstä) tai 5 (kuollut). ECOG-pisteet saadaan lähtökohtana jokaisella tutkimuskäynnillä, jossa lääkettä annetaan.
Lähtötilanne käyntien aikana 1–4, enintään 4 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuinen terveyspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntien 1 ja 5 aikana, enintään 6 viikkoa
PROMIS Global Health -kyselylomake, versio 1.1, koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huono ja 5 = erinomainen. Kokonaispisteet standardisoidaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Yli 50 pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja toimintakykyä, kun taas alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Lähtötilanne käyntien 1 ja 5 aikana, enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: Käynti 1–5, enintään 6 viikkoa
NAS-ketamiinin opioideja säästävä vaikutus määritetään arvioimalla pelastuslääkkeiden käyttötiheyttä ennen tutkimusta ja sen aikana.
Käynti 1–5, enintään 6 viikkoa
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Käynti 1–5, enintään 6 viikkoa
NAS-ketamiinin opioideja säästävä vaikutus määritetään arvioimalla opioidien kokonaiskulutus (pelastuslääkitys) ennen tutkimusta ja sen aikana.
Käynti 1–5, enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinita Singh, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00086610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa