Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální (NAS) ketamin pro rakovinovou bolest

4. září 2021 aktualizováno: Vinita Singh, Emory University

Bezpečnost intranazálního ketaminu pro snížení nekontrolované bolesti související s rakovinou

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a užitečnost intranazálního (NAS) ketaminu při přetrvávající nekontrolované bolesti související s rakovinou. V této prospektivní klinické studii budou výzkumníci zkoumat použití NAS ketaminu u pacientů s bolestí související s rakovinou nebo léčbou rakoviny. Výzkumníci plánují zapsat alespoň 25 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo dosaženo minimálně 10 pacientů, kteří dokončí studii. Účastníci se budou rekrutovat z podpůrné onkologické kliniky, onkologických klinik, kliniky bolesti a služby akutní bolesti v Emory. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do fáze I jednotky Winship Cancer Building C na celkem 5 studijních návštěv, každou s odstupem dvou až pěti dnů. Během těchto návštěv účastníci vyplní dotazníky, budou jim odebrány vzorky krve a budou jim podávány studijní léky ve zvyšujících se dávkách. Za účelem monitorování bezpečnosti budou účastníci telefonicky kontaktováni 14 dní po poslední podané dávce léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje asi 11,9 milionu Američanů postižených rakovinou. 53 % pacientů s rakovinou pociťuje bolest ve všech stádiích rakoviny. Tito pacienti často vyžadují vysoké dávky opioidů s nekontrolovatelnou bolestí, která je činí příliš sedativními, aby se mohli účinně účastnit každodenních činností a měli dobrou kvalitu života. Deprese často koexistuje s rakovinovou bolestí kvůli povaze onemocnění. Vědci hledají vylepšené terapie pro chronickou rakovinovou bolest a ketamin s novým mechanismem účinku může být slibným řešením.

Ketamin je anestetikum schválené FDA se schopností způsobit ztrátu paměti, úlevu od bolesti a sedaci. Bezpečnost a účinnost ketaminu jako anestetika a analgetika je dobře zdokumentována. Nízké dávky ketaminu mají minimální nepříznivý dopad na oběhové nebo dýchací funkce, ale mohou snížit bolest. Výzkum ukázal, že ketamin je účinný při kontrole průlomové bolesti a snížení deprese v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii. Údaje o použití ketaminu k léčbě bolesti u rakoviny jsou omezené.

Jedním z problémů s ketaminem je způsob podání, nejčastěji intravenózně (IV) nebo intramuskulárně (IM). Byl také podáván ústy a rektálně, ale absorpce je velmi špatná. Intranasální (NAS) podávání může být slibným způsobem dodání a může být objednáno lékařem v lékárně. Z jiných výzkumů vědci očekávají, že absorpce bude vyšší než při orálním nebo rektálním podání a tento způsob podání bez jehly je pro pacienta výhodný způsob podání.

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a užitečnost intranazálního (NAS) ketaminu při přetrvávající nekontrolované bolesti související s rakovinou. V této prospektivní klinické studii budou výzkumníci zkoumat použití NAS ketaminu u pacientů s bolestí související s rakovinou nebo léčbou rakoviny. Výzkumníci plánují zapsat alespoň 15 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo dosaženo minimálně 10 pacientů, kteří studii dokončí. Účastníci se budou rekrutovat z onkologické kliniky, kliniky bolesti a služby akutní bolesti v Emory. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do fáze I jednotky Winship Cancer Building C na celkem 5 studijních návštěv, každou s odstupem dvou až pěti dnů. Během těchto návštěv účastníci vyplní dotazníky, budou jim odebrány vzorky krve a budou jim podávány studijní léky ve zvyšujících se dávkách. Za účelem monitorování bezpečnosti budou účastníci telefonicky kontaktováni 14 dní po poslední podané dávce léku.

Údaje získané z této studie pomohou určit, zda ketamin poskytuje snížení bolesti pomocí číselné škály hodnocení bolesti a snížení spotřeby opioidů a dalších záchranných léků. Kromě toho budou výzkumníci studovat biologickou dostupnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku ketaminu a bezpečnostní profil NAS ketaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s rakovinou nebo léčbou rakoviny. Nekontrolovaná bolest bude definována jako:

    • Bolest, která přetrvává déle než 7 dní a je hodnocena >/=4 podle číselného skóre hodnocení bolesti (NPRS)
    • Použití průlomové medikace více než 4krát za 24 hodin nebo léčba perorálním ekvivalentem morfinu 50 mg/den nebo více
  • Pacienti, kteří jsou schopni během studie osobně sledovat
  • Pacient na stabilním analgetickém režimu po dobu > 7 dní bez eskalace během období studie se záchrannou medikací nebo medikací s okamžitým uvolňováním každé 3 hodiny nebo déle
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni vést si denní deník bolesti
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět písemné i verbální angličtině
  • Hmotnost pacienta >/= 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s dopravou, které narušují návratové studijní návštěvy
  • Pacienti s vysokou dispozicí laryngospasmu nebo apnoe
  • Přítomnost závažného srdečního onemocnění
  • Přítomnost stavů, kdy by významné zvýšení krevního tlaku představovalo vážné nebezpečí.
  • Hypertenze stadia 2 nebo vyšší (systolický krevní tlak > 160 a/nebo diastolický krevní tlak > 100)
  • Základní tachykardie, srdeční frekvence (HR) >100
  • Záchvaty, zvýšený intrakraniální tlak (ICP) nebo obstrukční stavy mozkomíšního moku (CSF) v anamnéze (např. těžké poranění hlavy, centrální vrozené nebo hromadné léze)
  • Stavy, které mohou zvýšit nitrooční tlak (např. glaukom, akutní poranění zeměkoule)
  • Anamnéza nekontrolované deprese nebo jiné psychiatrické komorbidity s psychózou
  • Historie onemocnění jater
  • Intersticiální cystitida v anamnéze
  • Anamnéza nosních nebo sinusových anomálií nebo dysfunkce, např. alergická nebo infekční rýma.
  • Pacienti s lézemi na nosní sliznici

  • Těhotné ženy, kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, o které je známo, že je vysoce účinná. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří kombinace dvou z následujících:

    • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo;
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS);
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem;
    • Úplná abstinence nebo;
    • Mužská/ženská sterilizace.
  • Nezákonné zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Zdokumentovaná historie zneužívání/zneužívání léků (např. Nepovolené zvyšování dávek, porušená dohoda o opioidech atd.)
  • Klinický požadavek na léky, které jsou souběžnými induktory nebo inhibitory CYP3A4. Substráty CYP3A4 jsou povoleny.
  • porfyrie (možnost spuštění porfyrické reakce)
  • Těžká aktivní anémie (hemoglobin < 8 zdokumentovaný laboratořemi odebranými do 3 měsíců od první studijní léčby)
  • Anamnéza obtížného intravenózního přístupu
  • Nezvladatelné zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální léčba ketaminem
Účastníci studie, kteří dostávají intranazální léčbu ketaminem.
Lék: Intranazální ketamin

Bude podáno 10 mg intranazálního ketaminu, aby se zajistilo, že pacienti ve studii jsou schopni tolerovat malou dávku NAS ketaminu.

Při druhé návštěvě bude podáno 10 mg ketaminu IV, aby se pomohla stanovit biologická dostupnost ketaminu NAS, přičemž pacienti slouží jako jejich vlastní kontrola.

Při třetí a čtvrté návštěvě budou podány vyšší dávky ketaminu, 30 mg a 50 mg.

Všechny dávky ketaminu budou podávány anesteziologickou sestrou.

Ostatní jména:
  • NAS ketamin
  • Ketamin hydrochlorid (HCl) intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost ketaminu
Časové okno: Výchozí stav, minuty 2, 30, 60 a 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Vzorky krve byly získány při studijních návštěvách, kde byl podáván ketamin pro měření biologické dostupnosti (farmakokinetická charakteristika) intranazálního a intravenózního ketaminu. Biologická dostupnost se hodnotí jako nanogramy na mililitr (ng/ml) ketaminu cirkulujícího v krvi. Každý účastník studie dostal každou dávku ketaminu během samostatných studijních návštěv. Vzorky byly získány před podáním ketaminu a 2, 30, 60 a 240 minut po podání léčiva, během studijních návštěv 1 až 4. Základní vzorek nebyl odebrán při první studijní návštěvě, protože hodnocení předchozího příjmu ketaminu nebylo nutné.
Výchozí stav, minuty 2, 30, 60 a 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Maximální koncentrace (Cmax) ketaminu
Časové okno: Minuta 2 až Minuta 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Vzorky krve byly získány při studijních návštěvách, kde byl podáván ketamin pro měření maximální koncentrace (Cmax) intranazálního a intravenózního ketaminu. Maximální koncentrace je hodnocena jako maximální ng/ml ketaminu cirkulujícího v krvi. Každý účastník studie dostal každou dávku ketaminu během samostatných studijních návštěv. Vzorky byly získány 2, 30, 60 a 240 minut po podání léčiva.
Minuta 2 až Minuta 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Oblast pod křivkou ketaminu
Časové okno: Minuta 2 až Minuta 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Vzorky krve byly získány při studijních návštěvách, kde byl podáván ketamin pro měření eliminace (farmakokinetická charakteristika) intranazálního a intravenózního ketaminu. Eliminace léčiva mizejícího z těla se hodnotí jako plocha pod křivkou (AUC). Každý účastník studie dostal každou dávku ketaminu během samostatných studijních návštěv. Vzorky byly získány 2, 30, 60 a 240 minut po podání léčiva. Každý subjekt neměl kvantitativní úrovně ve všech časových bodech. Nebyl dostatek dat pro sestrojení křivky pro každého účastníka, a proto výpočet AUC. Data od všech účastníků byla naivně sloučena pro výpočet jedné AUC pro celou populaci (tj. napříč daty všech účastníků).
Minuta 2 až Minuta 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ketaminu
Časové okno: Minuta 2 až Minuta 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Vzorky krve byly získány při studijních návštěvách, kde byl podáván ketamin pro měření doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) intranazálního a intravenózního ketaminu. Čas se měří jako minuty po podání, kdy je dosaženo maximální koncentrace ketaminu v krvi.
Minuta 2 až Minuta 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Skóre číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Výchozí stav, minuty 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K hodnocení bolesti hlášené pacientem byla použita numerická škála hodnocení bolesti (NPRS). Skóre bolesti se zaznamenávalo před a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut po podání ketaminu. NPRS žádá účastníky, aby ohodnotili svou současnou úroveň intenzity bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Obecně lze říci, že zlepšení intenzity bolesti o 1,5 bodu nebo méně na NPRS lze považovat za klinicky irelevantní. Nad touto hodnotou závisí hraniční bod pro „klinickou relevanci“ na výchozí závažnosti bolesti pacienta a pohybuje se od 2,4 do 5,3. Vyšší výchozí skóre vyžaduje větší hrubé změny, aby reprezentovaly klinicky významné rozdíly.
Výchozí stav, minuty 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení únavy, kterou sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) Skóre závratí
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení závratí, které sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) Skóre nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení nevolnosti, kterou sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) Skóre bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení samostatně hlášené bolesti hlavy účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) Skóre pocitu nereálnosti
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení pocitu nereálnosti, který si sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) Změna skóre sluchu
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení změny sluchu, kterou sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) Změna ve skóre vidění
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení změny ve vidění, kterou sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) skóre změny nálady
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení změny nálady, kterou sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) Obecné skóre nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení obecného nepohodlí, které sami uvedli, účastníci dokončili stupnici hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) skóre halucinací
Časové okno: Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
K vyhodnocení halucinací, které sami uvedli, účastníci dokončili škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). Během návštěv 1 až 4 byly pomocí SERSDA dokumentovány vedlejší účinky před podáním medikace a 30, 60 a 240 minut po podání ketaminu. Účastníci označili závažnost tohoto vedlejšího účinku výběrem 0 (nežádoucí účinek chybí), 1 (slabý vedlejší účinek), 2 (mírný vedlejší účinek), 3 (obtížný vedlejší účinek) nebo 4 (vedlejší účinek je velmi obtěžující).
Výchozí stav, minuty 30, 60 a 240, během studijních návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Základní linie a minuta 180, během studijních návštěv 1 až 5, až 6 týdnů
Deprese byla hodnocena na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) během každé studijní návštěvy, před podáním léčiva a 180 minut po podání léčiva. MADRS je navržen tak, aby byl zvláště citlivý na účinky léčby. MADRS je škála s 10 položkami, kde administrátor průzkumu hodnotí účastníka podle různých aspektů souvisejících s depresí (jako je zjevný smutek, napětí a pesimistické myšlenky) na základě klinického rozhovoru. Odpovědi jsou poskytovány na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamená žádné potíže v této oblasti a 6 znamená vážné potíže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Základní linie a minuta 180, během studijních návštěv 1 až 5, až 6 týdnů
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) skóre
Časové okno: Výchozí stav během studijních návštěv 1 až 5, až 6 týdnů
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) hodnotí devět symptomů, které jsou běžné u pacientů s rakovinou: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost a dobrý pocit. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (nepřítomnost symptomu) do 10 (nejhorší možný stupeň symptomu). ESAS byl podáván ve výchozím časovém bodě při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav během studijních návštěv 1 až 5, až 6 týdnů
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav během návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hodnotí výkonnostní stav účastníků hodnocením jejich schopnosti vykonávat fyzické úkoly a sebeobsluhu. Odpovědi jsou 0 (plně aktivní), 1 (omezený ve fyzické namáhavé činnosti, ale ambulantní), 2 (chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti), 3 (schopný pouze omezené sebeobsluhy), 4 (zcela invalidní), nebo 5 (mrtvý). Skóre ECOG bude získáno ve výchozím časovém bodě při každé studijní návštěvě, kde je podávána medikace.
Výchozí stav během návštěv 1 až 4, až 4 týdny
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health Score
Časové okno: Výchozí stav během návštěvy 1 a návštěvy 5, až 6 týdnů
Dotazník PROMIS Global Health, verze 1.1, se skládá z 10 položek hodnotících obecné oblasti zdraví a fungování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 1 = špatné a 5 = vynikající. Celkové skóre je standardizováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 znamená lepší zdraví a fungování, zatímco skóre pod 50 znamená fyzické, duševní a sociální zdraví, které je podprůměrné.
Výchozí stav během návštěvy 1 a návštěvy 5, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence použití záchranné medikace
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 5, až 6 týdnů
Opioidní šetřící účinek NAS ketaminu bude stanoven vyhodnocením frekvence použití záchranné medikace před a během studie.
Návštěva 1 až návštěva 5, až 6 týdnů
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 5, až 6 týdnů
Opioidní šetřící účinek NAS ketaminu bude stanoven vyhodnocením celkové spotřeby opioidů (záchranná medikace) před a během studie.
Návštěva 1 až návštěva 5, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinita Singh, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00086610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intranazální ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit