암 통증에 대한 비강(NAS) 케타민
2021년 9월 4일 업데이트: Vinita Singh, Emory University
통제되지 않는 암 관련 통증을 줄이기 위한 비강내 케타민의 안전성
이 연구의 주요 목적은 통제되지 않는 지속적인 암 관련 통증에서 비강내(NAS) 케타민의 안전성, 타당성 및 유용성을 결정하는 것입니다.
이 전향적 임상 시험에서 연구자들은 암 또는 암 치료와 관련된 통증이 있는 환자에서 NAS 케타민의 사용을 조사할 것입니다.
연구자들은 연구를 완료하는 최소 10명의 환자를 달성하기 위해 포함/제외 기준을 충족하는 최소 25명의 환자를 등록할 계획입니다.
참가자는 지원 종양 클리닉, 종양 클리닉, 통증 클리닉 및 Emory의 급성 통증 서비스에서 모집됩니다.
참가자는 각각 2~5일 간격으로 총 5회의 연구 방문을 위해 Winship Cancer Building C의 1단계 유닛으로 돌아가야 합니다.
이러한 방문 중에 참가자는 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 채취하며 증가하는 복용량으로 연구 약물을 투여하게 됩니다.
안전 모니터링을 위해 참가자는 마지막 약물 투여 후 14일에 전화로 연락을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
약 1,190만 명의 미국인이 암에 걸렸습니다. 암 환자의 53%는 암의 모든 단계에서 통증을 경험합니다. 이 환자들은 종종 통제되지 않는 통증과 함께 고용량의 아편유사제를 필요로 하므로 일상 활동에 효과적으로 참여하고 삶의 질을 향상시키기에는 너무 진정됩니다. 우울증은 질병의 특성상 종종 암성 통증과 공존합니다. 연구자들은 만성 암 통증에 대한 개선된 치료법을 찾고 있으며 새로운 작용 메커니즘을 가진 케타민이 유망한 해결책이 될 수 있습니다.
케타민은 기억력 상실, 통증 완화 및 진정 효과가 있는 FDA 승인 마취제입니다. 마취제 및 진통제로서 케타민의 안전성 및 효능은 잘 문서화되어 있습니다. 저용량의 케타민은 순환 또는 호흡 기능에 최소한의 악영향을 주지만 통증을 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 케타민은 무작위 이중 맹검 통제 시험에서 돌발성 통증을 조절하고 우울증을 줄이는 데 효과적입니다. 암 통증 관리를 위한 케타민 사용에 관한 데이터는 제한적입니다.
케타민의 문제 중 하나는 가장 일반적으로 정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM) 투여 경로입니다. 경구 및 직장으로도 투여되었지만 흡수율은 매우 낮습니다. 비강내(NAS) 투여는 유망한 전달 방법일 수 있으며 조제 약국에서 의사가 주문할 수 있습니다. 다른 연구에서 조사자들은 흡수가 경구 또는 직장 투여보다 더 높을 것으로 예상하고 바늘이 없는 이 전달 방법은 환자에게 친숙한 투여 경로입니다.
이 연구의 주요 목적은 통제되지 않는 지속적인 암 관련 통증에서 비강내(NAS) 케타민의 안전성, 타당성 및 유용성을 결정하는 것입니다. 이 전향적 임상 시험에서 연구자들은 암 또는 암 치료와 관련된 통증이 있는 환자에서 NAS 케타민의 사용을 조사할 것입니다. 연구자들은 연구를 완료하는 최소 10명의 환자를 달성하기 위해 포함/제외 기준을 충족하는 최소 15명의 환자를 등록할 계획입니다. 참가자는 Emory의 종양 클리닉, 통증 클리닉 및 급성 통증 서비스에서 모집됩니다. 참가자는 각각 2~5일 간격으로 총 5회의 연구 방문을 위해 Winship Cancer Building C의 1단계 유닛으로 돌아가야 합니다. 이러한 방문 중에 참가자는 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 채취하며 증가하는 복용량으로 연구 약물을 투여하게 됩니다. 안전 모니터링을 위해 참가자는 마지막 약물 투여 후 14일에 전화로 연락을 받습니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 케타민이 Numeric Pain Rating Scale을 사용하여 통증을 감소시키고 오피오이드 소비 및 기타 구조 약물 사용을 감소시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 연구자들은 케타민의 생체이용률, 약력학 및 약동학 및 NAS 케타민의 안전성 프로파일을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
암 또는 암 치료와 관련하여 조절되지 않는 통증이 있는 환자. 조절되지 않는 통증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 7일 이상 지속되고 NPRS(숫자 통증 평가 점수)에서 >/=4로 평가되는 통증
- 24시간 동안 4회 이상 획기적인 약물을 사용하거나 50mg/d 이상의 경구 모르핀으로 치료를 받고 있는 경우
- 시험 기간 동안 직접 후속 조치를 취할 수 있는 환자
- 3시간 이상마다 구조 또는 즉시 방출 약물을 사용하여 연구 기간 동안 단계적 확대 없이 >7일 동안 안정적인 진통 요법을 받는 환자
- 매일 통증 일지를 작성할 의지와 능력이 있는 환자
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수있는 환자
- 환자 체중 >/= 50kg
제외 기준:
- 재방문을 방해하는 교통 문제
- laryngospasm 또는 apnea의 높은 성향을 가진 환자
- 심각한 심장 질환의 존재
- 혈압의 현저한 상승이 심각한 위험이 될 수 있는 상태의 존재.
- 2단계 고혈압 이상(수축기 혈압 > 160 및/또는 이완기 혈압 >100)
- 기준선 빈맥, 심박수(HR) >100
- 발작, 두개내압 상승(ICP) 또는 뇌척수액(CSF) 폐쇄 상태(예: 심각한 두부 손상, 중앙 선천성 또는 종괴 병변)
- 안압을 증가시킬 수 있는 상태(예: 녹내장, 급성 글로브 손상)
- 조절되지 않는 우울증 또는 정신병을 동반한 기타 정신과적 동반이환의 병력
- 간 질환의 역사
- 간질성 방광염의 병력
- 비강 또는 부비동 기형 또는 기능 장애의 병력. 알레르기성 또는 감염성 비염.
- 코 점막에 병변이 있는 환자
매우 효과적인 것으로 알려진 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 및 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
- 완전한 금욕 또는;
- 남성/여성 살균.
- 지난 6개월 이내 불법 약물 남용
- 약물 남용/오용의 기록된 이력(예: 승인되지 않은 용량 증량, 오피오이드 계약 파기 등)
- CYP3A4의 동시 유도제 또는 억제제인 약물에 대한 임상적 요구 사항. CYP3A4 기판이 허용됩니다.
- 포르피린증(포르피린 반응 유발 가능성)
- 중증 활동성 빈혈(최초 연구 치료 3개월 이내에 검사실에서 기록한 헤모글로빈 < 8)
- 어려운 정맥 접근의 역사
- 다루기 힘든 구토
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 케타민 치료
비강 내 케타민 치료를 받고 있는 연구 참여자.
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연구 환자가 소량의 NAS 케타민을 견딜 수 있는지 확인하기 위해 비강 내 케타민 10mg을 투여합니다. 두 번째 방문에서는 NAS 케타민의 생체이용률을 확립하는 데 도움이 되도록 10mg의 IV 케타민이 제공되며 환자는 스스로 통제할 수 있습니다. 세 번째와 네 번째 방문에서는 더 높은 용량의 케타민(각각 30mg 및 50mg)이 제공됩니다. 케타민의 모든 용량은 마취 연구 간호사가 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민의 생체이용률
기간: 기준선, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안 2분, 30분, 60분 및 240분
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비강내 및 정맥내 케타민의 생체이용률(약동학적 특성)을 측정하기 위해 케타민을 투여한 연구 방문에서 혈액 샘플을 얻었다.
생체이용률은 혈액에서 순환하는 케타민의 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 평가됩니다.
각 연구 참가자는 별도의 연구 방문 중에 각 용량의 케타민을 받았습니다.
샘플은 케타민 투여 전과 약물 투여 후 2분, 30분, 60분 및 240분에 연구 방문 1에서 4까지 수집했습니다. 케타민의 사전 섭취를 평가할 필요가 없었기 때문에 첫 번째 연구 방문에서 기준선 샘플을 수집하지 않았습니다.
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기준선, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안 2분, 30분, 60분 및 240분
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케타민의 피크 농도(Cmax)
기간: 연구 방문 1에서 4까지, 최대 4주 동안 2분에서 240분
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비강내 및 정맥내 케타민의 피크 농도(Cmax)를 측정하기 위해 케타민이 투여된 연구 방문에서 혈액 샘플을 얻었다.
최고 농도는 혈액에서 순환하는 케타민의 최대 ng/mL로 평가됩니다.
각 연구 참가자는 별도의 연구 방문 중에 각 용량의 케타민을 받았습니다.
약물 투여 후 2, 30, 60 및 240분에 샘플을 얻었다.
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연구 방문 1에서 4까지, 최대 4주 동안 2분에서 240분
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케타민 곡선 아래 영역
기간: 연구 방문 1에서 4까지, 최대 4주 동안 2분에서 240분
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비강내 및 정맥내 케타민의 제거(약동학적 특징)를 측정하기 위해 케타민이 투여된 연구 방문에서 혈액 샘플을 얻었다.
체내에서 사라지는 약물의 제거는 곡선하 면적(AUC)으로 평가된다.
각 연구 참가자는 별도의 연구 방문 중에 각 용량의 케타민을 받았습니다.
약물 투여 후 2, 30, 60 및 240분에 샘플을 얻었다.
각 과목은 모든 시점에서 정량적 수준이 없었습니다.
각 참가자에 대한 곡선을 구성하여 AUC를 계산하기에 충분한 데이터가 없었습니다.
모든 참가자의 데이터는 순진하게 풀링되어 전체 모집단(즉, 모든 참가자의 데이터에 걸쳐)에 대해 하나의 AUC를 계산했습니다.
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연구 방문 1에서 4까지, 최대 4주 동안 2분에서 240분
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케타민의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 방문 1에서 4까지, 최대 4주 동안 2분에서 240분
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비강내 및 정맥내 케타민의 최고 농도까지의 시간(Tmax)을 측정하기 위해 케타민이 투여된 연구 방문에서 혈액 샘플을 얻었다.
시간은 혈액 내 케타민의 최대 농도에 도달하는 투여 후 분으로 측정됩니다.
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연구 방문 1에서 4까지, 최대 4주 동안 2분에서 240분
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수
기간: 기준선, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분 및 240분
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NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증을 평가했습니다.
케타민 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분에 통증 점수를 기록하였다.
NPRS는 참가자들에게 현재 통증 강도 수준을 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가하도록 요청합니다.
일반적으로 NPRS에서 1.5점 이하의 통증 중증도 개선은 임상적으로 관련이 없는 것으로 볼 수 있습니다.
이 값 이상에서 "임상 관련성"에 대한 컷오프 포인트는 환자의 기본 통증 중증도에 따라 달라지며 범위는 2.4에서 5.3입니다.
베이스라인 점수가 높을수록 임상적으로 중요한 차이를 나타내기 위해 더 큰 원시 변경이 필요합니다.
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기준선, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분, 180분 및 240분
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해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA) 피로 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고 피로를 평가하기 위해 참가자들은 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 현기증 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고된 현기증을 평가하기 위해 참가자들은 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제(SERSDA) 메스꺼움 점수에 대한 부작용 평가 척도
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고 메스꺼움을 평가하기 위해 참가자들은 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 두통 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고된 두통을 평가하기 위해 참가자들은 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 비현실감 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자기 보고된 비현실감을 평가하기 위해 참가자들은 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 청력 점수 변화
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고된 청력 변화를 평가하기 위해 참가자는 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 시력 점수의 변화
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고한 시력 변화를 평가하기 위해 참가자는 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 기분 변화 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고 기분 변화를 평가하기 위해 참가자는 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 일반 불편 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고된 일반적인 불편함을 평가하기 위해 참가자들은 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 환각 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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자가 보고된 환각을 평가하기 위해 참가자들은 해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)를 완료했습니다.
방문 1에서 4까지 동안 약물 투여 전과 케타민 투여 후 30, 60 및 240분에 부작용이 SERSDA에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 0(부작용 없음), 1(약한 부작용), 2(보통의 부작용), 3(성가신 부작용) 또는 4(부작용이 매우 성가심)를 선택하여 이 부작용의 심각도를 표시했습니다.
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기준선, 30분, 60분, 240분, 연구 방문 1~4, 최대 4주 동안
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 기준선 및 180분, 연구 방문 1~5, 최대 6주 동안
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우울증은 각 연구 방문 동안, 투약 전 및 투약 후 180분에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가되었습니다.
MADRS는 특히 치료 효과에 민감하도록 설계되었습니다.
MADRS는 설문조사 관리자가 임상 인터뷰를 기반으로 우울증과 관련된 다양한 측면(예: 명백한 슬픔, 긴장 및 비관적 사고)에 대해 참가자를 평가하는 10개 항목 척도입니다.
응답은 0에서 6까지의 척도로 제공됩니다. 여기서 0은 이 영역에서 어려움이 없음을 의미하고 6은 심각한 어려움을 의미합니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 180분, 연구 방문 1~5, 최대 6주 동안
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 점수
기간: 연구 방문 1~5, 최대 6주 동안 기준선
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕 부진, 숨가쁨, 우울증, 불안, 웰빙 등 암 환자에게 흔한 9가지 증상을 평가합니다.
각 증상은 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상 정도) 범위의 척도로 평가됩니다.
ESAS는 각 연구 방문 시 기준 시점에 시행되었습니다.
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연구 방문 1~5, 최대 6주 동안 기준선
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수
기간: 방문 1~4, 최대 4주 동안의 기준선
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 신체 작업 및 자가 관리를 수행하는 능력을 평가하여 참가자의 수행 상태를 평가합니다.
응답은 0(완전히 활동적임), 1(격렬한 신체 활동은 제한되지만 걸을 수 있음), 2(걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음), 3(제한된 자기 관리만 가능), 4입니다. (완전히 비활성화됨) 또는 5(죽음).
ECOG 점수는 약물이 투여되는 각 연구 방문의 기준 시점에서 얻을 것입니다.
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방문 1~4, 최대 4주 동안의 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 점수
기간: 방문 1 및 방문 5 동안의 기준선, 최대 6주
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PROMIS Global Health 설문지 버전 1.1은 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 5점 척도(1 = 불량, 5 = 우수)로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 표준화됩니다.
50점 이상의 점수는 더 나은 건강과 기능을 나타내는 반면, 50점 미만의 점수는 평균 이하의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 나타냅니다.
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방문 1 및 방문 5 동안의 기준선, 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 사용 빈도
기간: 방문 1 ~ 방문 5, 최대 6주
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NAS 케타민의 오피오이드 절약 효과는 연구 전 및 연구 동안 구조 약물 사용 빈도를 평가하여 결정됩니다.
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방문 1 ~ 방문 5, 최대 6주
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총 오피오이드 소비
기간: 방문 1 ~ 방문 5, 최대 6주
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NAS 케타민의 오피오이드 절약 효과는 연구 전 및 연구 동안 총 오피오이드 소비(구조 약물)를 평가하여 결정됩니다.
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방문 1 ~ 방문 5, 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vinita Singh, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00086610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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