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Ketamina intranasale (NAS) per il dolore da cancro

4 settembre 2021 aggiornato da: Vinita Singh, Emory University

Sicurezza della ketamina intranasale per ridurre il dolore incontrollato correlato al cancro

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'utilità della ketamina intranasale (NAS) nel dolore correlato al cancro persistente e incontrollato. In questo studio clinico prospettico i ricercatori studieranno l'uso della ketamina NAS in pazienti con dolore correlato al cancro o al trattamento del cancro. I ricercatori prevedono di arruolare almeno 25 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, per raggiungere un minimo di 10 pazienti che completano lo studio. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica oncologica di supporto, dalle cliniche oncologiche, dalla clinica del dolore e dal servizio di dolore acuto di Emory. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare all'unità di Fase I del Winship Cancer Building C per un totale di 5 visite di studio, ciascuna da due a cinque giorni di distanza. Durante queste visite i partecipanti completeranno i questionari, prelevano campioni di sangue e riceveranno il farmaco in studio somministrato loro in dosi crescenti. Per il monitoraggio della sicurezza i partecipanti saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose di farmaco somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 11,9 milioni di americani affetti da cancro. Il 53% dei pazienti con cancro prova dolore in tutte le fasi del cancro. Questi pazienti richiedono spesso alte dosi di oppioidi con dolore incontrollato che li rende troppo sedati per partecipare efficacemente alle attività quotidiane e avere una buona qualità della vita. La depressione spesso coesiste con il dolore da cancro a causa della natura della malattia. I ricercatori stanno cercando terapie migliorate per il dolore cronico da cancro e la ketamina, con il suo nuovo meccanismo d'azione, potrebbe essere una soluzione promettente.

La ketamina è un anestetico approvato dalla FDA con la capacità di effettuare perdita di memoria, sollievo dal dolore e sedazione. La sicurezza e l'efficacia della ketamina come agente anestetico e analgesico sono ben documentate. Basse dosi di ketamina hanno un impatto negativo minimo sulle funzioni circolatorie o respiratorie, ma possono ridurre il dolore. La ricerca ha dimostrato che la ketamina è efficace nel controllare il dolore episodico intenso e ridurre la depressione in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Esistono dati limitati sull'uso della ketamina per la gestione del dolore nel cancro.

Una delle sfide con la ketamina è la via di somministrazione, più comunemente somministrata per via endovenosa (IV) o intramuscolare (IM). È stato somministrato anche per bocca e per via rettale, ma l'assorbimento è molto scarso. La somministrazione intranasale (NAS) può essere un metodo di somministrazione promettente e può essere ordinata da un medico presso una farmacia di compounding. Da altre ricerche i ricercatori si aspettano che l'assorbimento sia superiore alla somministrazione orale o rettale e questo metodo di somministrazione senza ago è una via di somministrazione adatta al paziente.

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'utilità della ketamina intranasale (NAS) nel dolore correlato al cancro persistente e incontrollato. In questo studio clinico prospettico i ricercatori studieranno l'uso della ketamina NAS in pazienti con dolore correlato al cancro o al trattamento del cancro. I ricercatori prevedono di arruolare almeno 15 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, per raggiungere un minimo di 10 pazienti che completano lo studio. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica oncologica, dalla clinica del dolore e dal servizio di dolore acuto di Emory. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare all'unità di Fase I del Winship Cancer Building C per un totale di 5 visite di studio, ciascuna da due a cinque giorni di distanza. Durante queste visite i partecipanti completeranno i questionari, prelevano campioni di sangue e riceveranno il farmaco in studio somministrato loro in dosi crescenti. Per il monitoraggio della sicurezza i partecipanti saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose di farmaco somministrato.

I dati ottenuti da questo studio aiuteranno a determinare se la ketamina fornisce una riduzione del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore e una riduzione dell'uso del consumo di oppioidi e di altri farmaci di soccorso. Inoltre i ricercatori studieranno la biodisponibilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica della ketamina e il profilo di sicurezza della ketamina NAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore incontrollato correlato al cancro o al trattamento del cancro. Il dolore incontrollato sarà definito come:

    • Dolore che persiste per più di 7 giorni ed è valutato >/=4 su Numerical Pain Rating Score (NPRS)
    • Uso di farmaci rivoluzionari più di 4 volte in 24 ore o trattamento con morfina orale equivalente a 50 mg/die o più
  • Pazienti che sono in grado di seguire di persona durante lo studio
  • Paziente in regime analgesico stabile per >7 giorni senza intensificazione durante il periodo di studio con farmaci di salvataggio o a rilascio immediato ogni 3 ore o più
  • Pazienti disposti e in grado di mantenere un diario giornaliero del dolore
  • Pazienti in grado di comprendere l'inglese scritto e verbale
  • Peso del paziente >/= 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Problemi di trasporto che interferiscono con le visite di studio di ritorno
  • Pazienti con elevata predisposizione al laringospasmo o all'apnea
  • Presenza di grave cardiopatia
  • Presenza di condizioni in cui aumenti significativi della pressione arteriosa rappresenterebbero un serio pericolo.
  • Ipertensione di stadio 2 o superiore (pressione arteriosa sistolica > 160 e/o pressione arteriosa diastolica > 100)
  • Tachicardia basale, frequenza cardiaca (FC) >100
  • Storia di convulsioni, pressione intracranica elevata (ICP) o stati ostruttivi del liquido cerebrospinale (CSF) (ad es. grave trauma cranico, lesioni centrali congenite o di massa)
  • Condizioni che possono aumentare la pressione intraoculare (ad es. glaucoma, lesione acuta del globo)
  • Storia di depressione incontrollata o altra comorbidità psichiatrica con psicosi
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di cistite interstiziale
  • Anamnesi di anomalie o disfunzioni nasali o sinusali, ad es. rinite allergica o infettiva.
  • Pazienti con lesioni alla mucosa nasale

  • Donne incinte, madri che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi noti per essere altamente efficaci. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono la combinazione di due qualsiasi dei seguenti:

    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o;
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS);
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida;
    • Astinenza totale o;
    • Sterilizzazione maschio/femmina.
  • Abuso di sostanze illecite negli ultimi 6 mesi
  • Storia documentata di abuso/abuso di farmaci (ad es. Escalation della dose non autorizzata, accordo sugli oppioidi rotto ecc.)
  • Requisito clinico per i farmaci che sono induttori o inibitori concomitanti del CYP3A4. Sono consentiti substrati del CYP3A4.
  • Porfiria (possibilità di innescare una reazione porfirica)
  • Anemia attiva grave (un'emoglobina <8 documentata da laboratori selezionati entro 3 mesi dal primo trattamento in studio)
  • Storia di accesso endovenoso difficile
  • Vomito intrattabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento intranasale con ketamina
Partecipanti allo studio che stanno ricevendo trattamenti con ketamina intranasale.
Droga: Ketamina intranasale

Verranno somministrati 10 mg di ketamina intranasale per assicurarsi che i pazienti dello studio siano in grado di tollerare una piccola dose di ketamina NAS.

Alla seconda visita, verranno somministrati 10 mg di ketamina IV per aiutare a stabilire la biodisponibilità della ketamina NAS, con i pazienti che fungono da controlli.

Alla terza e alla quarta visita verranno somministrate dosi più elevate di ketamina, rispettivamente 30 mg e 50 mg.

Tutte le dosi di ketamina saranno somministrate da un'infermiera ricercatrice in anestesia.

Altri nomi:
  • NAS ketamina
  • Ketamina cloridrato (HCl) intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità della ketamina
Lasso di tempo: Basale, minuti 2, 30, 60 e 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati durante le visite di studio in cui è stata somministrata ketamina per misurare la biodisponibilità (una caratteristica farmacocinetica) della ketamina intranasale ed endovenosa. La biodisponibilità è valutata come nanogrammi per millilitro (ng/mL) di ketamina circolante nel sangue. Ogni partecipante allo studio ha ricevuto ciascuna dose di ketamina durante visite di studio separate. I campioni sono stati ottenuti prima della somministrazione di ketamina e a 2, 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco, durante le visite di studio da 1 a 4. Il campione di riferimento non è stato raccolto alla prima visita di studio poiché non era necessario valutare l'assunzione precedente di ketamina.
Basale, minuti 2, 30, 60 e 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Concentrazione di picco (Cmax) di ketamina
Lasso di tempo: Dal minuto 2 al minuto 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati durante le visite di studio in cui è stata somministrata ketamina per misurare la concentrazione di picco (Cmax) di ketamina intranasale ed endovenosa. La concentrazione di picco è valutata come il massimo ng/mL di ketamina circolante nel sangue. Ogni partecipante allo studio ha ricevuto ciascuna dose di ketamina durante visite di studio separate. I campioni sono stati ottenuti a 2, 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Dal minuto 2 al minuto 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Area sotto la curva della ketamina
Lasso di tempo: Dal minuto 2 al minuto 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue durante le visite dello studio in cui è stata somministrata ketamina per misurare l'eliminazione (una caratteristica farmacocinetica) della ketamina intranasale ed endovenosa. L'eliminazione del farmaco che scompare dal corpo è valutata come l'area sotto la curva (AUC). Ogni partecipante allo studio ha ricevuto ciascuna dose di ketamina durante visite di studio separate. I campioni sono stati ottenuti a 2, 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Ogni soggetto non aveva livelli quantitativi in ​​tutti i punti temporali. Non c'erano dati sufficienti per costruire una curva per ciascun partecipante e quindi calcolare un AUC. I dati di tutti i partecipanti sono stati ingenuamente raggruppati per calcolare un AUC per l'intera popolazione (cioè, attraverso i dati di tutti i partecipanti).
Dal minuto 2 al minuto 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Tempo al picco di concentrazione (Tmax) di ketamina
Lasso di tempo: Dal minuto 2 al minuto 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati durante le visite di studio in cui è stata somministrata ketamina per misurare il tempo al picco di concentrazione (Tmax) di ketamina intranasale ed endovenosa. Il tempo viene misurato in minuti dopo la somministrazione quando viene raggiunta la concentrazione massima di ketamina nel sangue.
Dal minuto 2 al minuto 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Basale, minuti 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è stata utilizzata per valutare il dolore riferito dal paziente. I punteggi del dolore sono stati registrati prima e dopo 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. L'NPRS chiede ai partecipanti di valutare il loro attuale livello di intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). In generale, i miglioramenti della gravità del dolore di 1,5 punti o meno su NPRS potrebbero essere considerati clinicamente irrilevanti. Al di sopra di tale valore, il punto limite per la "rilevanza clinica" dipende dalla gravità del dolore al basale dei pazienti e varia da 2,4 a 5,3. Punteggi di riferimento più elevati richiedono cambiamenti grezzi più ampi per rappresentare differenze clinicamente importanti.
Basale, minuti 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per il punteggio di fatica degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare la fatica auto-riferita, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per il punteggio di vertigini degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare le vertigini auto-riferite, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per il punteggio di nausea degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare la nausea auto-riferita, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per il punteggio di mal di testa degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare il mal di testa auto-riferito, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per anestetici dissociativi (SERSDA) Punteggio della sensazione di irrealtà
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare la sensazione di irrealtà auto-riferita, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per anestetici dissociativi (SERSDA) Variazione del punteggio dell'udito
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare il cambiamento auto-riportato nell'udito, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per anestetici dissociativi (SERSDA) Variazione del punteggio visivo
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare il cambiamento della vista auto-riferito, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per il punteggio di cambiamento dell'umore degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare il cambiamento dell'umore auto-riferito, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per il punteggio di disagio generale degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare il disagio generale auto-riferito, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali per il punteggio delle allucinazioni degli anestetici dissociativi (SERSDA).
Lasso di tempo: Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Per valutare le allucinazioni auto-riportate, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). Durante le visite da 1 a 4, gli effetti collaterali sono stati documentati da SERSDA prima della somministrazione del farmaco e 30, 60 e 240 minuti dopo la somministrazione di ketamina. I partecipanti hanno indicato la gravità di questo effetto collaterale selezionando 0 (effetto collaterale assente), 1 (effetto collaterale debole), 2 (effetto collaterale modesto), 3 (effetto collaterale fastidioso) o 4 (effetto collaterale molto fastidioso).
Basale, minuti 30, 60 e 240, durante le visite di studio da 1 a 4, fino a 4 settimane
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e minuto 180, durante le visite di studio da 1 a 5, fino a 6 settimane
La depressione è stata valutata sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) durante ogni visita dello studio, prima della somministrazione del farmaco e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il MADRS è progettato per essere particolarmente sensibile agli effetti del trattamento. Il MADRS è una scala di 10 elementi in cui l'amministratore del sondaggio valuta il partecipante su una varietà di aspetti legati alla depressione (come tristezza apparente, tensione e pensieri pessimistici) sulla base di un'intervista clinica. Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 6 dove 0 significa nessuna difficoltà in quest'area e 6 significa grave difficoltà. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale e minuto 180, durante le visite di studio da 1 a 5, fino a 6 settimane
Punteggio ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
Lasso di tempo: Basale durante le visite di studio da 1 a 5, fino a 6 settimane
L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) valuta nove sintomi comuni nei malati di cancro: dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere. Ogni sintomo è valutato su una scala che va da 0 (assenza di sintomo) a 10 (peggior grado possibile di sintomo). L'ESAS è stato somministrato al punto temporale di riferimento ad ogni visita dello studio.
Basale durante le visite di studio da 1 a 5, fino a 6 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Basale durante le visite da 1 a 4, fino a 4 settimane
Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) valuta lo stato delle prestazioni dei partecipanti valutando la loro capacità di svolgere attività fisiche e cura di sé. Le risposte sono 0 (completamente attivo), 1 (limitato nell'attività fisica faticosa ma deambulante), 2 (deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative), 3 (capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato), 4 (completamente disabilitato), o 5 (morto). Il punteggio ECOG sarà ottenuto al punto temporale di riferimento ad ogni visita dello studio in cui viene somministrato il farmaco.
Basale durante le visite da 1 a 4, fino a 4 settimane
Punteggio sanitario globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale durante la Visita 1 e la Visita 5, fino a 6 settimane
Il questionario PROMIS Global Health, versione 1.1, è composto da 10 item che valutano i domini generali della salute e del funzionamento. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti dove 1 = scarso e 5 = eccellente. I punteggi totali sono standardizzati a un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano una salute e un funzionamento migliori, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano una salute fisica, mentale e sociale inferiore alla media.
Basale durante la Visita 1 e la Visita 5, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 5, fino a 6 settimane
L'effetto di risparmio di oppioidi della ketamina NAS sarà determinato valutando la frequenza dell'uso di farmaci di salvataggio prima e durante lo studio.
Dalla visita 1 alla visita 5, fino a 6 settimane
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 5, fino a 6 settimane
L'effetto di risparmio di oppioidi della ketamina NAS sarà determinato valutando il consumo totale di oppioidi (farmaci di salvataggio) prima e durante lo studio.
Dalla visita 1 alla visita 5, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinita Singh, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00086610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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