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Ketamina intranasal (NAS) para el dolor del cáncer

4 de septiembre de 2021 actualizado por: Vinita Singh, Emory University

Seguridad de la ketamina intranasal para reducir el dolor relacionado con el cáncer no controlado

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad, viabilidad y utilidad de la ketamina intranasal (NAS) en el dolor persistente no controlado relacionado con el cáncer. En este ensayo clínico prospectivo, los investigadores investigarán el uso de ketamina NAS en pacientes con dolor relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer. Los investigadores planean inscribir al menos a 25 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, para lograr un mínimo de 10 pacientes que completen el estudio. Los participantes serán reclutados de la clínica de oncología de apoyo, las clínicas de oncología, la clínica del dolor y el Servicio de Dolor Agudo en Emory. Se les pedirá a los participantes que regresen a la unidad de Fase I del Winship Cancer Building C para un total de 5 visitas de estudio, cada una con un intervalo de dos a cinco días. Durante estas visitas, los participantes completarán cuestionarios, se les extraerán muestras de sangre y se les administrará la medicación del estudio en dosis crecientes. Para monitorear la seguridad, los participantes serán contactados por teléfono 14 días después de la última dosis de medicamento administrada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay alrededor de 11,9 millones de estadounidenses afectados por el cáncer. El 53% de los pacientes con cáncer experimentan dolor en todas las etapas del cáncer. Estos pacientes a menudo requieren altas dosis de opioides con un dolor incontrolable que los hace demasiado sedados para participar de manera efectiva en las actividades diarias y tener una buena calidad de vida. La depresión a menudo coexiste con el dolor del cáncer debido a la naturaleza de la enfermedad. Los investigadores están buscando terapias mejoradas para el dolor crónico del cáncer y la ketamina con su nuevo mecanismo de acción puede ser una solución prometedora.

La ketamina es un anestésico aprobado por la FDA con la capacidad de producir pérdida de memoria, alivio del dolor y sedación. La seguridad y eficacia de la ketamina como agente anestésico y analgésico está bien documentada. Las dosis bajas de ketamina tienen un impacto adverso mínimo en las funciones circulatorias o respiratorias, pero pueden reducir el dolor. La investigación ha demostrado que la ketamina es eficaz para controlar el dolor irruptivo y reducir la depresión en un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Hay datos limitados sobre el uso de ketamina para el tratamiento del dolor en el cáncer.

Uno de los desafíos con la ketamina es la vía de administración, más comúnmente administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM). También se ha administrado por vía oral y rectal, pero la absorción es muy pobre. La administración intranasal (NAS) puede ser un método prometedor de administración y puede ser ordenada por un médico en una farmacia de compuestos. A partir de otras investigaciones, los investigadores esperan que la absorción sea mayor que la administración oral o rectal y este método de administración sin aguja es una vía de administración fácil de usar para el paciente.

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad, viabilidad y utilidad de la ketamina intranasal (NAS) en el dolor persistente no controlado relacionado con el cáncer. En este ensayo clínico prospectivo, los investigadores investigarán el uso de ketamina NAS en pacientes con dolor relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer. Los investigadores planean inscribir al menos a 15 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, para lograr un mínimo de 10 pacientes que completen el estudio. Los participantes serán reclutados de la clínica de oncología, la clínica del dolor y el Servicio de Dolor Agudo en Emory. Se les pedirá a los participantes que regresen a la unidad de Fase I del Winship Cancer Building C para un total de 5 visitas de estudio, cada una con un intervalo de dos a cinco días. Durante estas visitas, los participantes completarán cuestionarios, se les extraerán muestras de sangre y se les administrará la medicación del estudio en dosis crecientes. Para monitorear la seguridad, los participantes serán contactados por teléfono 14 días después de la última dosis de medicamento administrada.

Los datos obtenidos de este estudio ayudarán a determinar si la ketamina proporciona una reducción del dolor usando la escala numérica de calificación del dolor y una reducción en el consumo de opioides y otros medicamentos de rescate. Además, los investigadores estudiarán la biodisponibilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de la ketamina y el perfil de seguridad de la ketamina NAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor no controlado relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer. El dolor no controlado se definirá como:

    • Dolor que persiste durante más de 7 días y tiene una calificación de >/= 4 en la puntuación numérica del dolor (NPRS)
    • Uso de medicación innovadora más de 4 veces en 24 horas o tratamiento con morfina oral equivalente a 50 mg/d o más
  • Pacientes que pueden hacer un seguimiento en persona durante el ensayo.
  • Paciente con régimen analgésico estable durante >7 días sin aumento durante el período de estudio con medicación de rescate o liberación inmediata cada 3 horas o más
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de llevar un diario del dolor
  • Pacientes que pueden entender inglés escrito y verbal.
  • Peso del paciente >/= 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Problemas de transporte que interfieren con las visitas de estudio de regreso
  • Pacientes con alta disposición de laringoespasmo o apnea
  • Presencia de enfermedad cardíaca grave.
  • Presencia de condiciones en las que elevaciones significativas de la presión arterial serían un peligro grave.
  • Hipertensión de estadio 2 o superior (presión arterial sistólica > 160 y/o presión arterial diastólica > 100)
  • Taquicardia basal, frecuencia cardíaca (FC) >100
  • Antecedentes de convulsiones, aumento de la presión intracraneal (PIC) o estados obstructivos del líquido cefalorraquídeo (LCR) (p. traumatismo craneoencefálico grave, lesiones centrales congénitas o de masa)
  • Condiciones que pueden aumentar la presión intraocular (p. glaucoma, lesión aguda del globo ocular)
  • Antecedentes de depresión no controlada u otra comorbilidad psiquiátrica con psicosis
  • Historia de enfermedad hepática
  • Historia de cistitis intersticial
  • Antecedentes de anomalías o disfunción nasal o de los senos paranasales, p. Rinitis alérgica o infecciosa.
  • Pacientes con lesiones en la mucosa nasal

  • Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de eficacia conocida. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la combinación de cualquiera de los dos siguientes:

    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o;
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS);
    • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida;
    • Abstinencia total o;
    • Esterilización masculina/femenina.
  • Abuso de sustancias ilícitas en los últimos 6 meses
  • Historial documentado de abuso/uso indebido de medicamentos (p. Aumento de dosis no autorizado, incumplimiento del acuerdo de opioides, etc.)
  • Requisito clínico para medicamentos que son inductores o inhibidores concurrentes de CYP3A4. Se permiten sustratos de CYP3A4.
  • Porfiria (posibilidad de desencadenar una reacción porfídica)
  • Anemia activa grave (una hemoglobina < 8 documentada por laboratorios dentro de los 3 meses posteriores al primer tratamiento del estudio)
  • Antecedentes de acceso intravenoso difícil
  • vómitos intratables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con ketamina intranasal
Participantes del estudio que reciben tratamientos con ketamina intranasal.
Droga: Ketamina intranasal

Se administrarán 10 mg de ketamina intranasal para asegurarse de que los pacientes del estudio puedan tolerar una pequeña dosis de ketamina NAS.

En la segunda visita, se administrarán 10 mg de ketamina IV para ayudar a establecer la biodisponibilidad de la ketamina NAS, y los pacientes actuarán como sus propios controles.

En la tercera y cuarta visita se administrarán dosis más altas de ketamina, 30 mg y 50 mg respectivamente.

Todas las dosis de ketamina serán administradas por una enfermera de investigación de anestesia.

Otros nombres:
  • Ketamina NAS
  • Clorhidrato de ketamina (HCl) intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de la ketamina
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 2, 30, 60 y 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Se obtuvieron muestras de sangre en las visitas del estudio en las que se administró ketamina para medir la biodisponibilidad (una característica farmacocinética) de la ketamina intranasal e intravenosa. La biodisponibilidad se evalúa en nanogramos por mililitro (ng/mL) de ketamina que circula en la sangre. Cada participante del estudio recibió cada dosis de ketamina durante visitas de estudio separadas. Las muestras se obtuvieron antes de la administración de ketamina y a los 2, 30, 60 y 240 minutos después de la administración del medicamento, durante las visitas de estudio 1 a 4. La muestra inicial no se recogió en la primera visita de estudio porque no era necesario evaluar la ingesta previa de ketamina.
Línea de base, minutos 2, 30, 60 y 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Concentración máxima (Cmax) de ketamina
Periodo de tiempo: Minuto 2 a Minuto 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Se obtuvieron muestras de sangre en las visitas del estudio en las que se administró ketamina para medir la concentración máxima (Cmax) de ketamina intranasal e intravenosa. La concentración máxima se evalúa como el máximo de ng/mL de ketamina que circula en la sangre. Cada participante del estudio recibió cada dosis de ketamina durante visitas de estudio separadas. Las muestras se obtuvieron a los 2, 30, 60 y 240 minutos después de la administración del medicamento.
Minuto 2 a Minuto 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Área bajo la curva de ketamina
Periodo de tiempo: Minuto 2 a Minuto 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Se obtuvieron muestras de sangre en las visitas del estudio en las que se administró ketamina para medir la eliminación (una característica farmacocinética) de la ketamina intranasal e intravenosa. La eliminación del fármaco que desaparece del cuerpo se evalúa como el área bajo la curva (AUC). Cada participante del estudio recibió cada dosis de ketamina durante visitas de estudio separadas. Las muestras se obtuvieron a los 2, 30, 60 y 240 minutos después de la administración del medicamento. Cada sujeto no tenía niveles cuantitativos en todos los puntos de tiempo. No hubo suficientes datos para construir una curva para cada participante y, por lo tanto, calcular un AUC. Los datos de todos los participantes se agruparon de forma ingenua para calcular un AUC para toda la población (es decir, a través de los datos de todos los participantes).
Minuto 2 a Minuto 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ketamina
Periodo de tiempo: Minuto 2 a Minuto 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Se obtuvieron muestras de sangre en las visitas del estudio en las que se administró ketamina para medir el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ketamina intranasal e intravenosa. El tiempo se mide en minutos después de la administración cuando se alcanza la concentración máxima de ketamina en sangre.
Minuto 2 a Minuto 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Referencia, minutos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Se utilizó la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar el dolor informado por el paciente. Las puntuaciones de dolor se registraron antes y a los 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de ketamina. El NPRS pide a los participantes que califiquen su nivel actual de intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). En general, las mejoras en la intensidad del dolor de 1,5 puntos o menos en la NPRS podrían considerarse clínicamente irrelevantes. Por encima de ese valor, el punto de corte para la "relevancia clínica" depende de la gravedad del dolor inicial de los pacientes y oscila entre 2,4 y 5,3. Las puntuaciones iniciales más altas requieren cambios brutos más grandes para representar diferencias clínicamente importantes.
Referencia, minutos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntaje de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar la fatiga autoinformada, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de valoración de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntuación de mareos
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar los mareos autoinformados, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntaje de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar las náuseas autoinformadas, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntaje de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar el dolor de cabeza autoinformado, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntuación de sensación de irrealidad
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar el sentimiento de irrealidad autoinformado, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Cambio en la puntuación de audición
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar el cambio autoinformado en la audición, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Cambio en la puntuación de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar el cambio en la visión autoinformado, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntuación de cambio de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar el cambio de humor autoinformado, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntuación de malestar general
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar el malestar general autoinformado, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) Puntaje de alucinaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Para evaluar las alucinaciones autoinformadas, los participantes completaron la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). Durante las visitas 1 a 4, SERSDA documentó los efectos secundarios antes de la administración del medicamento y 30, 60 y 240 minutos después de la administración de ketamina. Los participantes indicaron la gravedad de este efecto secundario seleccionando 0 (falta de efecto secundario), 1 (efecto secundario débil), 2 (efecto secundario moderado), 3 (efecto secundario molesto) o 4 (el efecto secundario es muy molesto).
Línea de base, minutos 30, 60 y 240, durante las visitas de estudio 1 a 4, hasta 4 semanas
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Minuto 180, durante las visitas de estudio 1 a 5, hasta 6 semanas
La depresión se evaluó con la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) durante cada visita del estudio, antes de la administración del medicamento y 180 minutos después de la administración del medicamento. El MADRS está diseñado para ser particularmente sensible a los efectos del tratamiento. La MADRS es una escala de 10 ítems en la que el administrador de la encuesta califica al participante en una variedad de aspectos relacionados con la depresión (como tristeza aparente, tensión y pensamientos pesimistas) en base a una entrevista clínica. Las respuestas se proporcionan en una escala de 0 a 6, donde 0 significa que no hay dificultades en esta área y 6 significa una dificultad grave. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base y Minuto 180, durante las visitas de estudio 1 a 5, hasta 6 semanas
Puntuación del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base durante las visitas de estudio 1 a 5, hasta 6 semanas
El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) evalúa nueve síntomas que son comunes en pacientes con cáncer: dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar. Cada síntoma se califica en una escala que va de 0 (ausencia de síntoma) a 10 (peor grado de síntoma posible). El ESAS se administró en el momento inicial en cada visita del estudio.
Línea de base durante las visitas de estudio 1 a 5, hasta 6 semanas
Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base durante las Visitas 1 a 4, hasta 4 semanas
La puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evalúa el estado de rendimiento de los participantes al calificar su capacidad para realizar tareas físicas y cuidarse a sí mismo. Las respuestas son 0 (totalmente activo), 1 (restringido en actividad física extenuante pero ambulatorio), 2 (ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar actividades laborales), 3 (capaz de cuidarse solo de forma limitada), 4 (completamente discapacitado), o 5 (muerto). La puntuación ECOG se obtendrá en el punto de referencia en el tiempo en cada visita del estudio en la que se administre el medicamento.
Línea de base durante las Visitas 1 a 4, hasta 4 semanas
Puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base durante la visita 1 y la visita 5, hasta 6 semanas
El cuestionario PROMIS Global Health, versión 1.1, consta de 10 ítems que evalúan dominios generales de salud y funcionamiento. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos donde 1 = deficiente y 5 = excelente. Las puntuaciones totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones superiores a 50 indican una mejor salud y funcionamiento, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican una salud física, mental y social por debajo del promedio.
Línea de base durante la visita 1 y la visita 5, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Visita 1 a Visita 5, hasta 6 semanas
El efecto de ahorro de opioides de la ketamina NAS se determinará mediante la evaluación de la frecuencia del uso de medicamentos de rescate antes y durante el estudio.
Visita 1 a Visita 5, hasta 6 semanas
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Visita 1 a Visita 5, hasta 6 semanas
El efecto de ahorro de opioides de la ketamina NAS se determinará evaluando el consumo total de opioides (medicación de rescate) antes y durante el estudio.
Visita 1 a Visita 5, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Vinita Singh, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00086610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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