Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa (NAS) ketamina na ból nowotworowy

4 września 2021 zaktualizowane przez: Vinita Singh, Emory University

Bezpieczeństwo donosowej ketaminy w zmniejszaniu niekontrolowanego bólu związanego z rakiem

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności ketaminy podawanej donosowo (NAS) w uporczywym niekontrolowanym bólu związanym z rakiem. W tym prospektywnym badaniu klinicznym naukowcy zbadają zastosowanie ketaminy NAS u pacjentów z bólem związanym z rakiem lub jego leczeniem. Naukowcy planują włączyć co najmniej 25 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, aby uzyskać co najmniej 10 pacjentów, którzy ukończą badanie. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni onkologicznej wspomagającej, poradni onkologicznych, poradni leczenia bólu i poradni leczenia ostrego bólu w Emory. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do jednostki fazy I Winship Cancer Building C na łącznie 5 wizyt studyjnych, każda w odstępie dwóch do pięciu dni. Podczas tych wizyt uczestnicy wypełnią kwestionariusze, pobiorą próbki krwi i otrzymają badany lek w rosnących dawkach. W celu monitorowania bezpieczeństwa uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie po 14 dniach od podania ostatniej dawki leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na raka choruje około 11,9 miliona Amerykanów. 53% pacjentów z chorobą nowotworową odczuwa ból we wszystkich stadiach raka. Pacjenci ci często wymagają dużych dawek opioidów z niekontrolowanym bólem, który powoduje, że są zbyt uspokojeni, aby skutecznie uczestniczyć w codziennych czynnościach i mieć dobrą jakość życia. Depresja często współistnieje z bólem nowotworowym ze względu na charakter choroby. Naukowcy poszukują ulepszonych terapii przewlekłego bólu nowotworowego, a ketamina dzięki nowemu mechanizmowi działania może być obiecującym rozwiązaniem.

Ketamina jest zatwierdzonym przez FDA środkiem znieczulającym, który może powodować utratę pamięci, uśmierzanie bólu i uspokojenie. Bezpieczeństwo i skuteczność ketaminy jako środka znieczulającego i przeciwbólowego jest dobrze udokumentowana. Niskie dawki ketaminy mają minimalny niekorzystny wpływ na funkcje krążenia lub oddychania, ale mogą zmniejszyć ból. Badania wykazały, że ketamina jest skuteczna w kontrolowaniu bólu przebijającego i zmniejszaniu depresji w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania ketaminy w leczeniu bólu w chorobie nowotworowej.

Jednym z wyzwań związanych z ketaminą jest droga podania, najczęściej dożylna (IV) lub domięśniowa (IM). Podawano go również doustnie i doodbytniczo, ale wchłanianie jest bardzo słabe. Podawanie donosowe (NAS) może być obiecującą metodą dostarczania i może być zamówione przez lekarza w aptece. Na podstawie innych badań badacze spodziewają się, że wchłanianie będzie wyższe niż po podaniu doustnym lub doodbytniczym, a ta metoda podawania jako bezigłowa jest drogą podawania przyjazną pacjentowi.

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności ketaminy podawanej donosowo (NAS) w uporczywym niekontrolowanym bólu związanym z rakiem. W tym prospektywnym badaniu klinicznym naukowcy zbadają zastosowanie ketaminy NAS u pacjentów z bólem związanym z rakiem lub jego leczeniem. Naukowcy planują włączyć co najmniej 15 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, aby uzyskać co najmniej 10 pacjentów, którzy ukończą badanie. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki onkologicznej, kliniki leczenia bólu i Acute Pain Service w Emory. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do jednostki fazy I Winship Cancer Building C na łącznie 5 wizyt studyjnych, każda w odstępie dwóch do pięciu dni. Podczas tych wizyt uczestnicy wypełnią kwestionariusze, pobiorą próbki krwi i otrzymają badany lek w rosnących dawkach. W celu monitorowania bezpieczeństwa uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie po 14 dniach od podania ostatniej dawki leku.

Dane uzyskane z tego badania pomogą określić, czy ketamina zapewnia zmniejszenie bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu oraz zmniejszenie zużycia opioidów i innych leków ratunkowych. Dodatkowo naukowcy zbadają biodostępność, farmakodynamikę i farmakokinetykę ketaminy oraz profil bezpieczeństwa ketaminy NAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z rakiem lub leczeniem raka. Niekontrolowany ból będzie definiowany jako:

    • Ból, który utrzymuje się dłużej niż 7 dni i jest oceniany na >/=4 w numerycznej ocenie bólu (NPRS)
    • Stosowanie leku przełomowego więcej niż 4 razy w ciągu 24 godzin lub leczenie doustnym ekwiwalentem morfiny 50 mg/d lub więcej
  • Pacjenci, którzy mają możliwość osobistej obserwacji podczas badania
  • Pacjent na stabilnym schemacie przeciwbólowym przez >7 dni bez eskalacji w okresie badania z lekami doraźnymi lub lekami o natychmiastowym uwalnianiu co 3 godziny lub dłużej
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie prowadzić dzienny dziennik bólu
  • Pacjenci, którzy rozumieją język angielski w mowie i piśmie
  • Waga pacjenta >/= 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kwestie związane z transportem przeszkadzają w ponownych wizytach studyjnych
  • Pacjenci z dużym nasileniem skurczu krtani lub bezdechu
  • Obecność ciężkiej choroby serca
  • Obecność warunków, w których znaczny wzrost ciśnienia krwi stanowiłby poważne zagrożenie.
  • Nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego (skurczowe ciśnienie krwi > 160 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100)
  • Wyjściowy tachykardia, tętno (HR) >100
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) lub stany niedrożności płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (np. ciężki uraz głowy, centralne zmiany wrodzone lub masowe)
  • Stany, które mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. jaskra, ostry uraz gałki ocznej)
  • Historia niekontrolowanej depresji lub innych chorób psychicznych współistniejących z psychozą
  • Historia chorób wątroby
  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza
  • Historia anomalii lub dysfunkcji nosa lub zatok, np. alergiczny lub zakaźny nieżyt nosa.
  • Pacjenci ze zmianami w błonie śluzowej nosa

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, o których wiadomo, że są wysoce skuteczne. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują połączenie dowolnych dwóch z poniższych:

    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub;
    • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym;
    • Całkowita abstynencja lub;
    • Sterylizacja samców/kobiet.
  • Nadużywanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udokumentowana historia nadużywania/nadużywania leków (np. Nieusankcjonowane zwiększenie dawki, zerwana umowa dotycząca opioidów itp.)
  • Wymagania kliniczne dotyczące leków, które jednocześnie indukują lub hamują CYP3A4. Substraty CYP3A4 są dozwolone.
  • Porfiria (możliwość wywołania reakcji porfirowej)
  • Ciężka czynna niedokrwistość (hemoglobina < 8 udokumentowana przez laboratoria pobrane w ciągu 3 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania)
  • Historia trudnego dostępu dożylnego
  • Nieuleczalne wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowe leczenie ketaminą
Uczestnicy badania otrzymujący donosowe leczenie ketaminą.
Lek: Ketamina donosowa

Zostanie podane 10 mg ketaminy donosowej, aby upewnić się, że badani pacjenci są w stanie tolerować małą dawkę ketaminy NAS.

Podczas drugiej wizyty zostanie podane 10 mg ketaminy dożylnej w celu ustalenia biodostępności ketaminy NAS, przy czym pacjenci służą jako ich własna grupa kontrolna.

Na trzeciej i czwartej wizycie podane zostaną wyższe dawki ketaminy, odpowiednio 30 mg i 50 mg.

Wszystkie dawki ketaminy będą podawane przez pielęgniarkę anestezjologiczną.

Inne nazwy:
  • Ketamina NAS
  • Chlorowodorek ketaminy (HCl) donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność ketaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 2, 30, 60 i 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Próbki krwi pobierano podczas wizyt badawczych, podczas których podawano ketaminę w celu pomiaru biodostępności (właściwości farmakokinetycznej) ketaminy podawanej donosowo i dożylnie. Biodostępność ocenia się w nanogramach na mililitr (ng/ml) ketaminy krążącej we krwi. Każdy uczestnik badania otrzymywał każdą dawkę ketaminy podczas oddzielnych wizyt studyjnych. Próbki pobierano przed podaniem ketaminy oraz 2, 30, 60 i 240 minut po podaniu leku, podczas wizyt w ramach badania od 1 do 4. Podczas pierwszej wizyty w ramach badania nie pobrano próbki wyjściowej, ponieważ ocena wcześniejszego spożycia ketaminy nie była konieczna.
Linia bazowa, minuty 2, 30, 60 i 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Szczytowe stężenie (Cmax) ketaminy
Ramy czasowe: Od minuty 2 do minuty 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Próbki krwi pobierano podczas wizyt studyjnych, podczas których podawano ketaminę w celu pomiaru maksymalnego stężenia (Cmax) ketaminy podawanej donosowo i dożylnie. Stężenie szczytowe ocenia się jako maksymalne ng/ml ketaminy krążącej we krwi. Każdy uczestnik badania otrzymywał każdą dawkę ketaminy podczas oddzielnych wizyt studyjnych. Próbki pobierano po 2, 30, 60 i 240 minutach od podania leku.
Od minuty 2 do minuty 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Obszar pod krzywą ketaminy
Ramy czasowe: Od minuty 2 do minuty 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Próbki krwi pobierano podczas wizyt badawczych, podczas których podawano ketaminę w celu zmierzenia eliminacji (właściwości farmakokinetycznej) ketaminy podawanej donosowo i dożylnie. Wydalanie leku z organizmu ocenia się jako pole pod krzywą (AUC). Każdy uczestnik badania otrzymywał każdą dawkę ketaminy podczas oddzielnych wizyt studyjnych. Próbki pobierano po 2, 30, 60 i 240 minutach od podania leku. Każdy osobnik nie miał poziomów ilościowych we wszystkich punktach czasowych. Nie było wystarczających danych, aby skonstruować krzywą dla każdego uczestnika, a tym samym obliczyć AUC. Dane od wszystkich uczestników zostały naiwnie zebrane w celu obliczenia jednego AUC dla całej populacji (tj. z danych wszystkich uczestników).
Od minuty 2 do minuty 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ketaminy
Ramy czasowe: Od minuty 2 do minuty 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Próbki krwi pobierano podczas wizyt badawczych, podczas których podawano ketaminę w celu pomiaru czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ketaminy podawanej donosowo i dożylnie. Czas mierzony jest jako minuty po podaniu, kiedy osiągane jest maksymalne stężenie ketaminy we krwi.
Od minuty 2 do minuty 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Wynik numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Ramy czasowe: Punkt początkowy, minuty 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Do oceny bólu zgłaszanego przez pacjentów zastosowano Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NPRS). Ocenę bólu rejestrowano przed i po 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu ketaminy. NPRS prosi uczestników o ocenę aktualnego poziomu natężenia bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ogólnie rzecz biorąc, poprawę nasilenia bólu o 1,5 punktu lub mniej w skali NPRS można uznać za klinicznie nieistotną. Powyżej tej wartości punkt odcięcia dla „istotności klinicznej” zależy od wyjściowego nasilenia bólu pacjentów i wynosi od 2,4 do 5,3. Wyższe wyniki wyjściowe wymagają większych surowych zmian, aby reprezentować klinicznie istotne różnice.
Punkt początkowy, minuty 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny efektów ubocznych dla znieczulenia dysocjacyjnego (SERSDA) Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszane przez siebie zmęczenie, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny efektów ubocznych dla znieczuleń dysocjacyjnych (SERSDA) Ocena zawrotów głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszane przez siebie zawroty głowy, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych dla anestetyków dysocjacyjnych (SERSDA) Ocena nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszane przez siebie nudności, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych dla znieczuleń dysocjacyjnych (SERSDA) Ocena bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić samodzielnie zgłaszany ból głowy, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny efektów ubocznych dla anestetyków dysocjacyjnych (SERSDA) Poczucie odrealnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszane przez siebie poczucie nierzeczywistości, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych dla anestetyków dysocjacyjnych (SERSDA) Zmiana w ocenie słuchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić samodzielnie zgłaszaną zmianę słuchu, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych dla anestetyków dysocjacyjnych (SERSDA) Zmiana wyniku widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszane przez siebie zmiany w widzeniu, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych dla dysocjacyjnych środków znieczulających (SERSDA) Wynik zmiany nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszaną przez siebie zmianę nastroju, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych dla znieczuleń dysocjacyjnych (SERSDA) Ocena ogólnego dyskomfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszany przez siebie ogólny dyskomfort, uczestnicy wypełnili Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny efektów ubocznych dla środków znieczulających dysocjacyjnie (SERSDA) Ocena halucynacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Aby ocenić zgłaszane przez siebie halucynacje, uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). Podczas wizyt od 1 do 4 SERSDA dokumentowała działania niepożądane przed podaniem leku oraz 30, 60 i 240 minut po podaniu ketaminy. Uczestnicy wskazywali nasilenie tego efektu ubocznego, wybierając 0 (skutek uboczny nie występuje), 1 (słaby efekt uboczny), 2 (skromny efekt uboczny), 3 (uciążliwy efekt uboczny) lub 4 (skutek uboczny jest bardzo uciążliwy).
Linia bazowa, minuty 30, 60 i 240, podczas wizyt studyjnych od 1 do 4, do 4 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i minuta 180, podczas wizyt studyjnych od 1 do 5, do 6 tygodni
Depresję oceniano za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) podczas każdej wizyty badawczej, przed podaniem leku i 180 minut po jego podaniu. MADRS został zaprojektowany tak, aby był szczególnie wrażliwy na efekty leczenia. MADRS to 10-punktowa skala, w której administrator ankiety ocenia uczestnika pod kątem różnych aspektów związanych z depresją (takich jak widoczny smutek, napięcie i pesymistyczne myśli) na podstawie wywiadu klinicznego. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak trudności w tym zakresie, a 6 oznacza duże trudności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa i minuta 180, podczas wizyt studyjnych od 1 do 5, do 6 tygodni
Wynik Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy podczas wizyt studyjnych od 1 do 5, do 6 tygodni
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ocenia dziewięć objawów, które często występują u pacjentów z rakiem: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, duszność, depresja, niepokój i dobre samopoczucie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawu) do 10 (najgorszy możliwy stopień nasilenia objawu). ESAS podawano w wyjściowym punkcie czasowym podczas każdej wizyty studyjnej.
Poziom wyjściowy podczas wizyt studyjnych od 1 do 5, do 6 tygodni
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyt od 1 do 4, do 4 tygodni
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ocenia stan sprawności uczestników poprzez ocenę ich zdolności do wykonywania zadań fizycznych i samoopieki. Odpowiedzi to 0 (w pełni aktywny), 1 (ograniczony w wysiłku fizycznym, ale chodzący), 2 (chodzący i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych), 3 (zdolny jedynie do ograniczonej samoobsługi), 4 (całkowicie niepełnosprawny) lub 5 (martwy). Wynik ECOG zostanie uzyskany w wyjściowym punkcie czasowym podczas każdej wizyty badawczej, podczas której podawany jest lek.
Linia bazowa podczas wizyt od 1 do 4, do 4 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health Score
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i wizyty 5, do 6 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Global Health, wersja 1.1, składa się z 10 pozycji oceniających ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = słaba, a 5 = doskonała. Całkowite wyniki są standaryzowane do T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 oznaczają lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyniki poniżej 50 oznaczają, że zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne jest poniżej średniej.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i wizyty 5, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 5, do 6 tygodni
Oszczędzający opioidy efekt ketaminy NAS zostanie określony poprzez ocenę częstotliwości stosowania leków ratunkowych przed badaniem iw jego trakcie.
Wizyta od 1 do 5, do 6 tygodni
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 5, do 6 tygodni
Oszczędzający opioidy efekt ketaminy NAS zostanie określony poprzez ocenę całkowitego zużycia opioidów (lek ratunkowy) przed badaniem iw jego trakcie.
Wizyta od 1 do 5, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinita Singh, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00086610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj