Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal (NAS) ketamin mod kræftsmerter

4. september 2021 opdateret af: Vinita Singh, Emory University

Sikkerhed ved intranasal ketamin til reduktion af ukontrolleret kræftrelateret smerte

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​intranasal (NAS) ketamin i vedvarende ukontrolleret cancerrelateret smerte. I dette prospektive kliniske forsøg vil forskerne undersøge brugen af ​​NAS-ketamin hos patienter med smerter relateret til cancer eller cancerbehandling. Forskerne planlægger at indskrive mindst 25 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, for at opnå et minimum på 10 patienter, der fuldfører undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den understøttende onkologiske klinik, onkologiske klinikker, smerteklinikken og Acute Pain Service på Emory. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til fase I-enheden i Winship Cancer Building C for i alt 5 studiebesøg med to til fem dages mellemrum. Under disse besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, få udtaget blodprøver og få indgivet undersøgelsesmedicin i stigende doser. Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerne blive kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er omkring 11,9 millioner amerikanere ramt af kræft. 53 % af patienter med kræft oplever smerter i alle stadier af kræft. Disse patienter kræver ofte høje doser af opioider med ukontrollerede smerter, der gør dem for bedøvede til effektivt at deltage i daglige aktiviteter og have en god livskvalitet. Depression eksisterer ofte sammen med kræftsmerter på grund af sygdommens natur. Forskerne søger efter forbedrede behandlinger for kroniske kræftsmerter, og ketamin med dets nye virkningsmekanisme kan være en lovende løsning.

Ketamin er et FDA godkendt bedøvelsesmiddel med evnen til at påvirke hukommelsestab, smertelindring og sedation. Sikkerhed og effekt af ketamin som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel er veldokumenteret. Lave doser af ketamin har minimal negativ indvirkning på kredsløbs- eller vejrtrækningsfunktioner, men kan reducere smerte. Forskning har vist, at ketamin er effektivt til at kontrollere gennembrudssmerter og reducere depression i et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Der er begrænsede data vedrørende brugen af ​​ketamin til smertebehandling ved cancer.

En af udfordringerne med ketamin er administrationsvejen, som oftest gives intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM). Det er også blevet givet gennem munden og rektalt, men optagelsen er meget dårlig. Intranasal (NAS) administration kan være en lovende metode til levering og kan bestilles af en læge fra et sammensætningsapotek. Ud fra anden forskning forventer efterforskerne, at absorptionen er højere end oral eller rektal administration, og denne leveringsmetode som nålefri er en patientvenlig administrationsvej.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​intranasal (NAS) ketamin i vedvarende ukontrolleret cancerrelateret smerte. I dette prospektive kliniske forsøg vil forskerne undersøge brugen af ​​NAS-ketamin hos patienter med smerter relateret til cancer eller cancerbehandling. Forskerne planlægger at indskrive mindst 15 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, for at opnå et minimum på 10 patienter, der fuldfører undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra onkologisk klinik, smerteklinik og Acute Pain Service på Emory. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til fase I-enheden i Winship Cancer Building C for i alt 5 studiebesøg med to til fem dages mellemrum. Under disse besøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, få udtaget blodprøver og få indgivet undersøgelsesmedicin i stigende doser. Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerne blive kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af medicin.

Data opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om ketamin giver en reduktion af smerte ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale og en reduktion i brugen af ​​opioidforbrug og anden redningsmedicin. Derudover vil forskerne studere ketamins biotilgængelighed, farmakodynamik og farmakokinetik og sikkerhedsprofilen af ​​NAS-ketamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede smerter relateret til kræft eller kræftbehandling. Ukontrolleret smerte vil blive defineret som:

    • Smerter, der varer i mere end 7 dage og er vurderet til >/=4 på Numerical Pain Rating Score (NPRS)
    • Brug af banebrydende medicin mere end 4 gange på 24 timer eller bliver behandlet med oral morfin svarende til 50 mg/d eller mere
  • Patienter, der er i stand til at følge op personligt under forsøget
  • Patient på stabilt analgetisk regime i >7 dage uden eskalering i undersøgelsesperioden med rednings- eller medicin med øjeblikkelig frigivelse hver 3. time eller længere
  • Patienter, der er villige og i stand til at føre en daglig smertedagbog
  • Patienter, der er i stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk
  • Patientvægt >/= 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Transportproblemer, der forstyrrer tilbagevendende studiebesøg
  • Patienter med høj disposition af laryngospasme eller apnø
  • Tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af tilstande, hvor betydelige stigninger i blodtrykket ville være en alvorlig fare.
  • Trin 2 hypertension eller højere (systolisk blodtryk > 160 og/eller diastolisk blodtryk >100)
  • Baseline takykardi, hjertefrekvens (HR) >100
  • Anamnese med anfald, forhøjet intrakranielt tryk (ICP) eller obstruktive tilstande i cerebrospinalvæske (CSF) (f. alvorlig hovedskade, centrale medfødte eller masselæsioner)
  • Tilstande, der kan øge det intraokulære tryk (f. glaukom, akut klodeskade)
  • Anamnese med ukontrolleret depression eller anden psykiatrisk komorbiditet med psykose
  • Historie om leversygdom
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse
  • Anamnese med næse- eller sinusanomalier eller dysfunktion, f.eks. allergisk eller infektiøs rhinitis.
  • Patienter med læsioner på næseslimhinden

  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention, er kendt for at være yderst effektive. Meget effektive præventionsmetoder omfatter kombination af to af følgende:

    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller;
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
    • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille;
    • Total afholdenhed eller;
    • Sterilisering af mand/kvinde.
  • Ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Dokumenteret historie med medicinmisbrug/misbrug (f. Ikke-godkendt dosiseskalering, brudt opioidaftale osv.)
  • Klinisk krav til medicin, der er samtidige inducere eller hæmmere af CYP3A4. CYP3A4-substrater er tilladt.
  • Porfyri (mulighed for at udløse en porfyrreaktion)
  • Alvorlig aktiv anæmi (et hæmoglobin < 8 dokumenteret af laboratorier tegnet inden for 3 måneder efter første undersøgelsesbehandling)
  • Historie om vanskelig intravenøs adgang
  • Uoverskuelig opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal ketaminbehandling
Undersøgelsesdeltagere, der modtager intranasale ketaminbehandlinger.
Medicin: Intranasal ketamin

10 mg intranasal ketamin vil blive givet for at sikre, at undersøgelsespatienterne er i stand til at tolerere en lille dosis NAS-ketamin.

Ved det andet besøg vil der blive givet 10 mg IV ketamin for at hjælpe med at etablere biotilgængeligheden af ​​NAS-ketamin, hvor patienterne tjener som deres egne kontroller.

Ved tredje og fjerde besøg vil der blive givet højere doser af ketamin, henholdsvis 30 mg og 50 mg.

Alle doser af ketamin vil blive administreret af en anæstesiforskningssygeplejerske.

Andre navne:
  • NAS ketamin
  • Ketaminhydrochlorid (HCl) intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af ketamin
Tidsramme: Baseline, minutter 2, 30, 60 og 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Blodprøver blev taget ved undersøgelsesbesøg, hvor ketamin blev administreret for at måle biotilgængeligheden (en farmakokinetisk egenskab) af intranasal og intravenøs ketamin. Biotilgængeligheden vurderes som nanogram pr. milliliter (ng/mL) ketamin, der cirkulerer i blodet. Hver undersøgelsesdeltager modtog hver dosis ketamin under separate undersøgelsesbesøg. Prøver blev opnået før ketaminadministration og 2, 30, 60 og 240 minutter efter medicinadministrering under undersøgelsesbesøg 1 til 4. Baselineprøven blev ikke indsamlet ved det første undersøgelsesbesøg, da vurdering af forudgående indtagelse af ketamin ikke var nødvendig.
Baseline, minutter 2, 30, 60 og 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af ketamin
Tidsramme: Minut 2 til minut 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Blodprøver blev taget ved studiebesøgene, hvor ketamin blev administreret for at måle peak-koncentrationen (Cmax) af intranasal og intravenøs ketamin. Maksimal koncentration vurderes som den maksimale ng/mL ketamin, der cirkulerer i blodet. Hver undersøgelsesdeltager modtog hver dosis ketamin under separate undersøgelsesbesøg. Prøver blev opnået 2, 30, 60 og 240 minutter efter medicinindgivelse.
Minut 2 til minut 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Område under kurven af ​​ketamin
Tidsramme: Minut 2 til og med minut 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Blodprøver blev taget ved undersøgelsesbesøg, hvor ketamin blev administreret for at måle eliminationen (en farmakokinetisk egenskab) af intranasal og intravenøs ketamin. Elimination af lægemidlet, der forsvinder fra kroppen, vurderes som arealet under kurven (AUC). Hver undersøgelsesdeltager modtog hver dosis ketamin under separate undersøgelsesbesøg. Prøver blev opnået 2, 30, 60 og 240 minutter efter medicinindgivelse. Hvert emne havde ikke kvantitative niveauer på alle tidspunkter. Der var ikke nok data til at konstruere en kurve for hver deltager og derfor beregne en AUC. Data fra alle deltagere blev naivt samlet for at beregne én AUC for hele populationen (dvs. på tværs af alle deltagernes data).
Minut 2 til og med minut 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ketamin
Tidsramme: Minut 2 til minut 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Blodprøver blev taget ved undersøgelsesbesøg, hvor ketamin blev administreret for at måle tiden til maksimal koncentration (Tmax) af intranasal og intravenøs ketamin. Tiden måles som minutter efter administration, når den maksimale koncentration af ketamin i blodet er nået.
Minut 2 til minut 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) blev brugt til at evaluere patientrapporterede smerter. Smertescore blev registreret før og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter efter administration af ketamin. NPRS beder deltagerne vurdere deres nuværende niveau af smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Generelt kan forbedringer af smertens sværhedsgrad på 1,5 point eller mindre på NPRS ses som klinisk irrelevante. Over denne værdi afhænger afskæringspunktet for "klinisk relevans" af patienternes baseline smertesværhedsgrad og varierer fra 2,4 til 5,3. Højere baseline-score kræver større rå ændringer for at repræsentere klinisk vigtige forskelle.
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Fatigue Score
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret træthed gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Svimmelhedsscore
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret svimmelhed gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Kvalme-score
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret kvalme gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Hovedpinescore
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret hovedpine gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Feeling of Unreality Score
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret følelse af uvirkelighed gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Ændring i hørescore
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret ændring i hørelsen gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Ændring i synsscore
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret ændring i synet gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Humørændringsscore
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret humørsvingning gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) General Discomfort Score
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporteret generelt ubehag gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) Hallucinationsscore
Tidsramme: Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
For at evaluere selvrapporterede hallucinationer gennemførte deltagerne Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). Under besøg 1 til 4 blev bivirkninger dokumenteret af SERSDA før administration af medicin og 30, 60 og 240 minutter efter administration af ketamin. Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​denne bivirkning ved at vælge 0 (bivirkning er fraværende), 1 (svag bivirkning), 2 (beskeden bivirkning), 3 (genererende bivirkning) eller 4 (bivirkning er meget generende).
Baseline, minutter 30, 60 og 240, under studiebesøg 1 til 4, op til 4 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Baseline og minut 180, under studiebesøg 1 til 5, op til 6 uger
Depression blev vurderet på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) under hvert studiebesøg, før medicinadministrering og 180 minutter efter medicinadministration. MADRS er designet til at være særligt følsom over for behandlingseffekter. MADRS er en skala med 10 punkter, hvor undersøgelsesadministratoren vurderer deltageren ud fra en række aspekter relateret til depression (såsom tilsyneladende tristhed, spændinger og pessimistiske tanker) baseret på et klinisk interview. Svarene gives på en skala fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen vanskeligheder på dette område og 6 betyder alvorlige vanskeligheder. Samlet score spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og minut 180, under studiebesøg 1 til 5, op til 6 uger
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Score
Tidsramme: Baseline under studiebesøg 1 til 5, op til 6 uger
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) vurderer ni symptomer, der er almindelige hos kræftpatienter: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, åndenød, depression, angst og velvære. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (fravær af symptom) til 10 (værst mulig grad af symptom). ESAS'en blev administreret ved baseline-tidspunktet ved hvert studiebesøg.
Baseline under studiebesøg 1 til 5, op til 6 uger
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score
Tidsramme: Baseline under besøg 1 til 4, op til 4 uger
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score evaluerer deltagernes præstationsstatus ved at vurdere deres evne til at udføre fysiske opgaver og selvpleje. Svarene er 0 (fuldt aktiv), 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende), 2 (ambulerende og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter), 3 (kun i stand til begrænset egenomsorg), 4 (helt deaktiveret), eller 5 (døde). ECOG-scoren vil blive opnået ved baseline-tidspunktet ved hvert studiebesøg, hvor medicin indgives.
Baseline under besøg 1 til 4, op til 4 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: Baseline under besøg 1 og besøg 5, op til 6 uger
PROMIS Global Health-spørgeskemaet, version 1.1, består af 10 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion. Elementer bedømmes på en 5-trins skala, hvor 1 = dårlig og 5 = fremragende. Samlet score er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Score over 50 indikerer bedre sundhed og funktion, mens score under 50 indikerer fysisk, mental og social sundhed, der er under gennemsnittet.
Baseline under besøg 1 og besøg 5, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Besøg 1 til og med Besøg 5, op til 6 uger
Den opioidbesparende effekt af NAS-ketamin vil blive bestemt ved at evaluere hyppigheden af ​​brug af redningsmedicin før og under undersøgelsen.
Besøg 1 til og med Besøg 5, op til 6 uger
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Besøg 1 til og med Besøg 5, op til 6 uger
Den opioidbesparende effekt af NAS-ketamin vil blive bestemt ved at evaluere det samlede opioidforbrug (redningsmedicin) før og under undersøgelsen.
Besøg 1 til og med Besøg 5, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinita Singh, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00086610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intranasal ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner