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Kétamine intranasale (NAS) pour la douleur cancéreuse

4 septembre 2021 mis à jour par: Vinita Singh, Emory University

Innocuité de la kétamine intranasale pour réduire la douleur liée au cancer non contrôlée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité, la faisabilité et l'utilité de la kétamine intranasale (NAS) dans la douleur persistante non contrôlée liée au cancer. Dans cet essai clinique prospectif, les chercheurs étudieront l'utilisation de la kétamine NAS chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer ou au traitement du cancer. Les chercheurs prévoient d'inscrire au moins 25 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion, pour atteindre un minimum de 10 patients qui terminent l'étude. Les participants seront recrutés dans la clinique d'oncologie de soutien, les cliniques d'oncologie, la clinique de la douleur et le service de la douleur aiguë d'Emory. Les participants seront invités à retourner à l'unité de phase I du Winship Cancer Building C pour un total de 5 visites d'étude, chacune espacée de deux à cinq jours. Au cours de ces visites, les participants rempliront des questionnaires, se feront prélever des échantillons de sang et se verront administrer des médicaments à l'étude à des doses croissantes. Pour le suivi de la sécurité, les participants seront contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose de médicament administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a environ 11,9 millions d'Américains touchés par le cancer. 53 % des patients atteints de cancer ressentent de la douleur à tous les stades du cancer. Ces patients ont souvent besoin de fortes doses d'opioïdes avec une douleur incontrôlée qui les rend trop sédatifs pour participer efficacement aux activités quotidiennes et avoir une bonne qualité de vie. La dépression coexiste souvent avec la douleur cancéreuse en raison de la nature de la maladie. Les chercheurs recherchent des thérapies améliorées pour la douleur cancéreuse chronique et la kétamine avec son nouveau mécanisme d'action pourrait être une solution prometteuse.

La kétamine est un anesthésique approuvé par la FDA avec la capacité d'effectuer la perte de mémoire, le soulagement de la douleur et la sédation. L'innocuité et l'efficacité de la kétamine en tant qu'agent anesthésique et analgésique sont bien documentées. De faibles doses de kétamine ont un impact négatif minime sur les fonctions circulatoires ou respiratoires, mais peuvent réduire la douleur. La recherche a montré que la kétamine est efficace pour contrôler les accès douloureux paroxystiques et réduire la dépression dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la kétamine pour la gestion de la douleur dans le cancer.

L'un des défis de la kétamine est la voie d'administration, le plus souvent administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM). Il a également été administré par voie orale et rectale, mais l'absorption est très faible. L'administration intranasale (NAS) peut être une méthode d'administration prometteuse et peut être commandée par un médecin auprès d'une pharmacie de préparation. D'après d'autres recherches, les chercheurs s'attendent à ce que l'absorption soit supérieure à l'administration orale ou rectale et cette méthode d'administration sans aiguille est une voie d'administration conviviale pour le patient.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité, la faisabilité et l'utilité de la kétamine intranasale (NAS) dans la douleur persistante non contrôlée liée au cancer. Dans cet essai clinique prospectif, les chercheurs étudieront l'utilisation de la kétamine NAS chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer ou au traitement du cancer. Les chercheurs prévoient d'inscrire au moins 15 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion, pour atteindre un minimum de 10 patients qui terminent l'étude. Les participants seront recrutés à partir de la clinique d'oncologie, de la clinique de la douleur et du service de douleur aiguë d'Emory. Les participants seront invités à retourner à l'unité de phase I du Winship Cancer Building C pour un total de 5 visites d'étude, chacune espacée de deux à cinq jours. Au cours de ces visites, les participants rempliront des questionnaires, se feront prélever des échantillons de sang et se verront administrer des médicaments à l'étude à des doses croissantes. Pour le suivi de la sécurité, les participants seront contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose de médicament administrée.

Les données obtenues à partir de cette étude aideront à déterminer si la kétamine permet une réduction de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur et une réduction de la consommation d'opioïdes et d'autres médicaments de secours. De plus, les chercheurs étudieront la biodisponibilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la kétamine ainsi que le profil d'innocuité de la kétamine NAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs incontrôlées liées au cancer ou au traitement du cancer. La douleur non contrôlée sera définie comme :

    • Douleur qui persiste pendant plus de 7 jours et est cotée >/= 4 sur le score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
    • Utilisation de médicaments révolutionnaires plus de 4 fois en 24 heures ou traitement avec un équivalent de morphine orale de 50 mg/j ou plus
  • Les patients qui sont en mesure d'effectuer un suivi en personne pendant l'essai
  • Patient sous régime analgésique stable pendant> 7 jours sans escalade pendant la période d'étude avec un médicament de secours ou à libération immédiate toutes les 3 heures ou plus
  • Patients désireux et capables de tenir un journal quotidien de la douleur
  • Patients capables de comprendre l'anglais écrit et oral
  • Poids patient >/= 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de transport interférant avec les visites d'étude de retour
  • Patients présentant une disposition élevée de laryngospasme ou d'apnée
  • Présence d'une maladie cardiaque grave
  • Présence de conditions où des élévations importantes de la pression artérielle constitueraient un risque sérieux.
  • Hypertension de stade 2 ou plus (pression artérielle systolique > 160 et/ou pression artérielle diastolique > 100)
  • Tachycardie de base, fréquence cardiaque (FC) > 100
  • Antécédents de convulsions, de pression intracrânienne élevée (PIC) ou d'états obstructifs du liquide céphalo-rachidien (LCR) (par ex. traumatisme crânien grave, lésions centrales congénitales ou de masse)
  • Conditions pouvant augmenter la pression intraoculaire (par ex. glaucome, lésion aiguë du globe)
  • Antécédents de dépression non contrôlée ou autre comorbidité psychiatrique avec psychose
  • Antécédents de maladie du foie
  • Antécédents de cystite interstitielle
  • Antécédents d'anomalies ou de dysfonctionnements nasaux ou sinusaux, par ex. rhinite allergique ou infectieuse.
  • Patients présentant des lésions de la muqueuse nasale

  • Femmes enceintes, mères allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception connue pour être très efficace. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent la combinaison de deux des éléments suivants :

    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou ;
    • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS);
    • Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal ;
    • Abstinence totale ou;
    • Stérilisation homme/femme.
  • Abus de substances illicites au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents documentés d'abus/de mésusage de médicaments (par ex. Augmentation de dose non autorisée, rupture d'accord sur les opioïdes, etc.)
  • Exigence clinique pour les médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs simultanés du CYP3A4. Les substrats du CYP3A4 sont autorisés.
  • Porphyrie (possibilité de déclencher une réaction porphyrique)
  • Anémie active sévère (une hémoglobine < 8 documentée par des laboratoires prélevés dans les 3 mois suivant le premier traitement à l'étude)
  • Antécédents d'accès intraveineux difficile
  • Vomissements réfractaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la kétamine intranasale
Participants à l'étude qui reçoivent des traitements à la kétamine intranasale.
Médicament: Kétamine intranasale

10 mg de kétamine intranasale seront administrés pour s'assurer que les patients de l'étude sont capables de tolérer une petite dose de kétamine NAS.

Lors de la deuxième visite, 10 mg de kétamine IV seront administrés pour aider à établir la biodisponibilité de la kétamine NAS, les patients servant de leurs propres témoins.

Lors de la troisième et de la quatrième visite, des doses plus élevées de kétamine, 30 mg et 50 mg respectivement, seront administrées.

Toutes les doses de kétamine seront administrées par une infirmière de recherche en anesthésie.

Autres noms:
  • NAS kétamine
  • Chlorhydrate de kétamine (HCl) intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité de la kétamine
Délai: Ligne de base, minutes 2, 30, 60 et 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Des échantillons de sang ont été obtenus lors des visites d'étude où la kétamine a été administrée pour mesurer la biodisponibilité (une caractéristique pharmacocinétique) de la kétamine intranasale et intraveineuse. La biodisponibilité est évaluée en nanogrammes par millilitre (ng/mL) de kétamine circulant dans le sang. Chaque participant à l'étude a reçu chaque dose de kétamine lors de visites d'étude distinctes. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration de la kétamine et 2, 30, 60 et 240 minutes après l'administration du médicament, lors des visites d'étude 1 à 4. L'échantillon de référence n'a pas été prélevé lors de la première visite d'étude car l'évaluation de la consommation préalable de kétamine n'était pas nécessaire.
Ligne de base, minutes 2, 30, 60 et 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Concentration maximale (Cmax) de kétamine
Délai: De la minute 2 à la minute 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Des échantillons de sang ont été obtenus lors des visites d'étude où la kétamine a été administrée pour mesurer la concentration maximale (Cmax) de la kétamine intranasale et intraveineuse. La concentration maximale est évaluée comme le maximum de ng/mL de kétamine circulant dans le sang. Chaque participant à l'étude a reçu chaque dose de kétamine lors de visites d'étude distinctes. Des échantillons ont été prélevés 2, 30, 60 et 240 minutes après l'administration du médicament.
De la minute 2 à la minute 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Zone sous la courbe de la kétamine
Délai: De la minute 2 à la minute 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Des échantillons de sang ont été obtenus lors des visites d'étude où la kétamine a été administrée pour mesurer l'élimination (une caractéristique pharmacocinétique) de la kétamine intranasale et intraveineuse. L'élimination du médicament qui disparaît du corps est évaluée par l'aire sous la courbe (AUC). Chaque participant à l'étude a reçu chaque dose de kétamine lors de visites d'étude distinctes. Des échantillons ont été prélevés 2, 30, 60 et 240 minutes après l'administration du médicament. Chaque sujet n'avait pas de niveaux quantitatifs à tous les moments. Il n'y avait pas suffisamment de données pour construire une courbe pour chaque participant et donc calculer une ASC. Les données de tous les participants ont été naïvement regroupées pour calculer une ASC pour l'ensemble de la population (c'est-à-dire pour toutes les données des participants).
De la minute 2 à la minute 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la kétamine
Délai: De la minute 2 à la minute 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Des échantillons de sang ont été obtenus lors des visites d'étude où la kétamine a été administrée pour mesurer le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la kétamine intranasale et intraveineuse. Le temps est mesuré en minutes après l'administration lorsque la concentration maximale de kétamine dans le sang est atteinte.
De la minute 2 à la minute 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Baseline, minutes 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 et 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) a été utilisée pour évaluer la douleur signalée par le patient. Les scores de douleur ont été enregistrés avant et à 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de kétamine. Le NPRS demande aux participants d'évaluer leur niveau actuel d'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). En général, des améliorations de la sévérité de la douleur de 1,5 point ou moins sur le NPRS pourraient être considérées comme cliniquement non pertinentes. Au-dessus de cette valeur, le seuil de «pertinence clinique» dépend de la gravité de la douleur de base des patients et varie de 2,4 à 5,3. Des scores de base plus élevés nécessitent des changements bruts plus importants pour représenter des différences cliniquement importantes.
Baseline, minutes 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 et 240 pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score de fatigue
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer la fatigue autodéclarée, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score d'étourdissements
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer les étourdissements autodéclarés, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score de nausée
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer les nausées autodéclarées, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score des maux de tête
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer les maux de tête autodéclarés, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score du sentiment d'irréalité
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer le sentiment d'irréalité autodéclaré, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Modification du score auditif
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer les changements d'audition autodéclarés, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Modification du score de vision
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer les changements de vision autodéclarés, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score de changement d'humeur
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer les changements d'humeur autodéclarés, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score d'inconfort général
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer l'inconfort général autodéclaré, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) Score des hallucinations
Délai: Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer les hallucinations autodéclarées, les participants ont rempli l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA). Au cours des visites 1 à 4, les effets secondaires ont été documentés par la SERSDA avant l'administration du médicament et 30, 60 et 240 minutes après l'administration de la kétamine. Les participants ont indiqué la gravité de cet effet secondaire en sélectionnant 0 (l'effet secondaire est absent), 1 (effet secondaire faible), 2 (effet secondaire modeste), 3 (effet secondaire gênant) ou 4 (l'effet secondaire est très gênant).
Ligne de base, minutes 30, 60 et 240, pendant les visites d'étude 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Baseline et Minute 180, pendant les visites d'étude 1 à 5, jusqu'à 6 semaines
La dépression a été évaluée sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) lors de chaque visite d'étude, avant l'administration des médicaments et 180 minutes après l'administration des médicaments. Le MADRS est conçu pour être particulièrement sensible aux effets du traitement. Le MADRS est une échelle de 10 éléments où l'administrateur de l'enquête évalue le participant sur une variété d'aspects liés à la dépression (tels que la tristesse apparente, la tension et les pensées pessimistes) sur la base d'un entretien clinique. Les réponses sont fournies sur une échelle de 0 à 6 où 0 signifie aucune difficulté dans ce domaine et 6 signifie une difficulté sévère. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Baseline et Minute 180, pendant les visites d'étude 1 à 5, jusqu'à 6 semaines
Score du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Baseline pendant les visites d'étude 1 à 5, jusqu'à 6 semaines
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) évalue neuf symptômes courants chez les patients atteints de cancer : douleur, fatigue, somnolence, nausées, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété et bien-être. Chaque symptôme est noté sur une échelle allant de 0 (absence de symptôme) à 10 (pire degré de symptôme possible). L'ESAS a été administré au moment de référence à chaque visite d'étude.
Baseline pendant les visites d'étude 1 à 5, jusqu'à 6 semaines
Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Baseline pendant les visites 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) évalue l'état de performance des participants en évaluant leur capacité à effectuer des tâches physiques et à prendre soin d'eux-mêmes. Les réponses sont 0 (pleinement actif), 1 (limité dans une activité physique intense mais ambulatoire), 2 (ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles), 3 (capable de soins personnels limités), 4 (complètement désactivé), ou 5 (mort). Le score ECOG sera obtenu au moment de référence à chaque visite d'étude où le médicament est administré.
Baseline pendant les visites 1 à 4, jusqu'à 4 semaines
Score de santé global PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Baseline pendant la visite 1 et la visite 5, jusqu'à 6 semaines
Le questionnaire PROMIS Global Health, version 1.1, se compose de 10 éléments évaluant les domaines généraux de la santé et du fonctionnement. Les items sont notés sur une échelle de 5 points où 1 = mauvais et 5 = excellent. Les scores totaux sont standardisés en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent une meilleure santé et un meilleur fonctionnement, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent une santé physique, mentale et sociale inférieure à la moyenne.
Baseline pendant la visite 1 et la visite 5, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation des médicaments de secours
Délai: Visite 1 à Visite 5, jusqu'à 6 semaines
L'effet d'épargne des opioïdes de la kétamine NAS sera déterminé en évaluant la fréquence d'utilisation des médicaments de secours avant et pendant l'étude.
Visite 1 à Visite 5, jusqu'à 6 semaines
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Visite 1 à Visite 5, jusqu'à 6 semaines
L'effet d'épargne des opioïdes de la kétamine NAS sera déterminé en évaluant la consommation totale d'opioïdes (médicaments de secours) avant et pendant l'étude.
Visite 1 à Visite 5, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinita Singh, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00086610

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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