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Cetamina intranasal (NAS) para dor oncológica

4 de setembro de 2021 atualizado por: Vinita Singh, Emory University

Segurança da Cetamina Intranasal para Redução da Dor Descontrolada Relacionada ao Câncer

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança, viabilidade e utilidade da cetamina intranasal (NAS) na dor persistente descontrolada relacionada ao câncer. Neste ensaio clínico prospectivo, os pesquisadores investigarão o uso de cetamina NAS em pacientes com dor relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer. Os pesquisadores planejam inscrever pelo menos 25 pacientes que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, para atingir um mínimo de 10 pacientes que concluam o estudo. Os participantes serão recrutados na clínica de oncologia de suporte, clínicas de oncologia, clínica de dor e Serviço de Dor Aguda em Emory. Os participantes serão solicitados a retornar à unidade Fase I do Winship Cancer Building C para um total de 5 visitas de estudo, cada uma com dois a cinco dias de intervalo. Durante essas visitas, os participantes preencherão questionários, colherão amostras de sangue e receberão a medicação do estudo em doses crescentes. Para monitoramento de segurança os participantes serão contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento administrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem cerca de 11,9 milhões de americanos afetados com câncer. 53% dos pacientes com câncer sentem dor em todos os estágios do câncer. Esses pacientes muitas vezes requerem altas doses de opióides com dor descontrolada que os torna muito sedados para participar efetivamente das atividades do dia-a-dia e ter uma boa qualidade de vida. A depressão muitas vezes coexiste com a dor do câncer devido à natureza da doença. Os pesquisadores estão buscando terapias aprimoradas para a dor crônica do câncer e a cetamina com seu novo mecanismo de ação pode ser uma solução promissora.

A cetamina é um anestésico aprovado pela FDA com a capacidade de causar perda de memória, alívio da dor e sedação. A segurança e a eficácia da cetamina como agente anestésico e analgésico estão bem documentadas. Baixas doses de cetamina têm impacto adverso mínimo nas funções circulatórias ou respiratórias, mas podem reduzir a dor. A pesquisa mostrou que a cetamina é eficaz no controle da dor irruptiva e na redução da depressão em um estudo randomizado duplo-cego controlado. Existem dados limitados sobre o uso de cetamina para o controle da dor no câncer.

Um dos desafios da cetamina é a via de administração, mais comumente administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). Também foi administrado por via oral e retal, mas a absorção é muito pobre. A administração intranasal (NAS) pode ser um método promissor de entrega e pode ser solicitada por um médico de uma farmácia de manipulação. De outras pesquisas, os investigadores esperam que a absorção seja maior do que a administração oral ou retal e este método de administração sem agulha é uma via de administração amigável ao paciente.

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança, viabilidade e utilidade da cetamina intranasal (NAS) na dor persistente descontrolada relacionada ao câncer. Neste ensaio clínico prospectivo, os pesquisadores investigarão o uso de cetamina NAS em pacientes com dor relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer. Os pesquisadores planejam inscrever pelo menos 15 pacientes que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, para atingir um mínimo de 10 pacientes que concluam o estudo. Os participantes serão recrutados na clínica de oncologia, clínica de dor e Serviço de Dor Aguda da Emory. Os participantes serão solicitados a retornar à unidade Fase I do Winship Cancer Building C para um total de 5 visitas de estudo, cada uma com dois a cinco dias de intervalo. Durante essas visitas, os participantes preencherão questionários, colherão amostras de sangue e receberão a medicação do estudo em doses crescentes. Para monitoramento de segurança os participantes serão contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento administrado.

Os dados obtidos neste estudo ajudarão a determinar se a cetamina proporciona uma redução da dor usando a Escala Numérica de Dor e uma redução no uso de consumo de opioides e outros medicamentos de resgate. Além disso, os pesquisadores estudarão a biodisponibilidade, farmacodinâmica e farmacocinética da cetamina e o perfil de segurança da cetamina NAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor descontrolada relacionada ao câncer ou tratamento oncológico. A dor descontrolada será definida como:

    • Dor que persiste por mais de 7 dias e é classificada >/= 4 no Numerical Pain Rating Score (NPRS)
    • Uso de medicamento inovador mais de 4 vezes em 24 horas ou tratamento com morfina oral equivalente a 50 mg/d ou mais
  • Pacientes que podem acompanhar pessoalmente durante o estudo
  • Paciente em regime analgésico estável por > 7 dias sem escalonamento durante o período do estudo com medicação de resgate ou liberação imediata a cada 3 horas ou mais
  • Pacientes que desejam e são capazes de manter um diário de dor diário
  • Pacientes que são capazes de entender inglês escrito e verbal
  • Peso do paciente >/= 50 kg

Critério de exclusão:

  • Problemas de transporte que interferem nas visitas de estudo de retorno
  • Pacientes com alta disposição de laringoespasmo ou apnéia
  • Presença de doença cardíaca grave
  • Presença de condições em que elevações significativas na pressão arterial seriam um risco sério.
  • Hipertensão estágio 2 ou superior (pressão arterial sistólica > 160 e/ou pressão arterial diastólica > 100)
  • Taquicardia basal, frequência cardíaca (FC) >100
  • História de convulsões, pressão intracraniana elevada (PIC) ou estados obstrutivos do líquido cefalorraquidiano (LCR) (p. traumatismo craniano grave, congénita central ou lesões em massa)
  • Condições que podem aumentar a pressão intraocular (p. glaucoma, lesão globosa aguda)
  • História de depressão não controlada ou outra comorbidade psiquiátrica com psicose
  • Histórico de doença hepática
  • História de cistite intersticial
  • História de anomalias ou disfunções nasais ou sinusais, por ex. rinite alérgica ou infecciosa.
  • Pacientes com lesões na mucosa nasal

  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos conhecidos por serem altamente eficazes. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem a combinação de quaisquer dois dos seguintes:

    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou;
    • Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
    • Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida;
    • Abstinência total ou;
    • Esterilização masculina/feminina.
  • Abuso de substâncias ilícitas nos últimos 6 meses
  • Histórico documentado de abuso/uso indevido de medicamentos (p. Escalonamento de dose não sancionado, acordo de opioide quebrado, etc.)
  • Requisito clínico para medicamentos que são indutores ou inibidores concomitantes do CYP3A4. Substratos CYP3A4 são permitidos.
  • Porfiria (possibilidade de desencadear uma reação porfírica)
  • Anemia ativa grave (uma hemoglobina < 8 documentada por laboratórios coletados dentro de 3 meses após o primeiro tratamento do estudo)
  • História de acesso intravenoso difícil
  • Vômito intratável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento intranasal com cetamina
Participantes do estudo que estão recebendo tratamentos com cetamina intranasal.
Medicamento: Cetamina intranasal

10 mg de cetamina intranasal serão administrados para garantir que os pacientes do estudo sejam capazes de tolerar uma pequena dose de cetamina NAS.

Na segunda visita, 10 mg de cetamina IV serão administrados para ajudar a estabelecer a biodisponibilidade da cetamina NAS, com os pacientes servindo como seus próprios controles.

Na terceira e na quarta visita, serão administradas doses mais altas de cetamina, 30 mg e 50 mg, respectivamente.

Todas as doses de cetamina serão administradas por uma enfermeira pesquisadora em anestesia.

Outros nomes:
  • NAS cetamina
  • Cloridrato de cetamina (HCl) intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade da Cetamina
Prazo: Linha de base, minutos 2, 30, 60 e 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Amostras de sangue foram obtidas nas visitas do estudo onde a cetamina foi administrada para medir a biodisponibilidade (uma característica farmacocinética) da cetamina intranasal e intravenosa. A biodisponibilidade é avaliada em nanogramas por mililitro (ng/mL) de cetamina circulante no sangue. Cada participante do estudo recebeu cada dose de cetamina durante visitas de estudo separadas. As amostras foram obtidas antes da administração de cetamina e 2, 30, 60 e 240 minutos após a administração do medicamento, durante as visitas do estudo 1 a 4. A amostra inicial não foi coletada na primeira visita do estudo, pois não era necessário avaliar a ingestão anterior de cetamina.
Linha de base, minutos 2, 30, 60 e 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Concentração Máxima (Cmax) de Cetamina
Prazo: Minuto 2 até o minuto 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Amostras de sangue foram obtidas nas visitas do estudo onde cetamina foi administrada para medir a concentração de pico (Cmax) de cetamina intranasal e intravenosa. A concentração máxima é avaliada como o máximo de ng/mL de cetamina circulante no sangue. Cada participante do estudo recebeu cada dose de cetamina durante visitas de estudo separadas. As amostras foram obtidas aos 2, 30, 60 e 240 minutos após a administração da medicação.
Minuto 2 até o minuto 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Área sob a curva da cetamina
Prazo: Minuto 2 até o minuto 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Amostras de sangue foram obtidas nas visitas do estudo onde a cetamina foi administrada para medir a eliminação (uma característica farmacocinética) da cetamina intranasal e intravenosa. A eliminação da droga que desaparece do corpo é avaliada como a área sob a curva (AUC). Cada participante do estudo recebeu cada dose de cetamina durante visitas de estudo separadas. As amostras foram obtidas aos 2, 30, 60 e 240 minutos após a administração da medicação. Cada sujeito não tinha níveis quantitativos em todos os momentos. Não havia dados suficientes para construir uma curva para cada participante e, portanto, calcular uma AUC. Os dados de todos os participantes foram agrupados ingenuamente para calcular uma AUC para toda a população (ou seja, entre os dados de todos os participantes).
Minuto 2 até o minuto 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Cetamina
Prazo: Minuto 2 até o minuto 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Amostras de sangue foram obtidas nas visitas do estudo onde a cetamina foi administrada para medir o tempo até a concentração máxima (Tmax) de cetamina intranasal e intravenosa. O tempo é medido em minutos após a administração, quando a concentração máxima de cetamina no sangue é atingida.
Minuto 2 até o minuto 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, minutos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) foi usada para avaliar a dor relatada pelo paciente. Os escores de dor foram registrados antes e 5,10,15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração de cetamina. O NPRS pede aos participantes que classifiquem seu nível atual de intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Em geral, melhorias na intensidade da dor de 1,5 pontos ou menos no NPRS podem ser vistas como clinicamente irrelevantes. Acima desse valor, o ponto de corte para "relevância clínica" depende da intensidade da dor basal do paciente e varia de 2,4 a 5,3. Pontuações basais mais altas requerem alterações brutas maiores para representar diferenças clinicamente importantes.
Linha de base, minutos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Fadiga
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar a fadiga autorrelatada, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Tontura
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar a tontura autorrelatada, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Náusea
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar a náusea autorreferida, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Cefaléia
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar a dor de cabeça autorreferida, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Sensação de Irrealidade
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar o sentimento autorrelatado de irrealidade, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Alteração na Pontuação Auditiva
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar a mudança auto-relatada na audição, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Mudança na Pontuação da Visão
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar a mudança autorrelatada na visão, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Mudança de Humor
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar a mudança de humor autorreferida, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Desconforto Geral
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar o desconforto geral autorreferido, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) Pontuação de Alucinações
Prazo: Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Para avaliar alucinações auto-relatadas, os participantes preencheram a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). Durante as visitas 1 a 4, os efeitos colaterais foram documentados pelo SERSDA antes da administração da medicação e 30, 60 e 240 minutos após a administração da cetamina. Os participantes indicaram a gravidade desse efeito colateral selecionando 0 (efeito colateral ausente), 1 (efeito colateral fraco), 2 (efeito colateral moderado), 3 (efeito colateral incômodo) ou 4 (efeito colateral muito incômodo).
Linha de base, minutos 30, 60 e 240, durante as visitas de estudo 1 a 4, até 4 semanas
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e minuto 180, durante as visitas de estudo 1 a 5, até 6 semanas
A depressão foi avaliada na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) durante cada visita do estudo, antes da administração da medicação e 180 minutos após a administração da medicação. O MADRS é projetado para ser particularmente sensível aos efeitos do tratamento. O MADRS é uma escala de 10 itens em que o administrador da pesquisa classifica o participante em uma variedade de aspectos relacionados à depressão (como tristeza aparente, tensão e pensamentos pessimistas) com base em uma entrevista clínica. As respostas são dadas numa escala de 0 a 6 onde 0 significa nenhuma dificuldade nesta área e 6 significa dificuldade severa. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base e minuto 180, durante as visitas de estudo 1 a 5, até 6 semanas
Pontuação do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Linha de base durante as visitas de estudo 1 a 5, até 6 semanas
O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) avalia nove sintomas comuns em pacientes com câncer: dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar. Cada sintoma é avaliado em uma escala que varia de 0 (ausência de sintoma) a 10 (pior grau possível de sintoma). O ESAS foi administrado no ponto de tempo da linha de base em cada visita do estudo.
Linha de base durante as visitas de estudo 1 a 5, até 6 semanas
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base durante as visitas 1 a 4, até 4 semanas
A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avalia o status de desempenho dos participantes, classificando sua capacidade de realizar tarefas físicas e autocuidado. As respostas são 0 (totalmente ativo), 1 (restringido em atividade física extenuante, mas ambulatório), 2 (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar atividades de trabalho), 3 (capaz apenas de autocuidado limitado), 4 (completamente desativado) ou 5 (morto). A pontuação ECOG será obtida no ponto de tempo da linha de base em cada visita do estudo em que a medicação é administrada.
Linha de base durante as visitas 1 a 4, até 4 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação Global de Saúde
Prazo: Linha de base durante a visita 1 e a visita 5, até 6 semanas
O questionário PROMIS Global Health, versão 1.1, consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionalidade. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, onde 1 = ruim e 5 = excelente. As pontuações totais são padronizadas para um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam melhor saúde e funcionalidade, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam saúde física, mental e social abaixo da média.
Linha de base durante a visita 1 e a visita 5, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Visita 1 a Visita 5, até 6 semanas
O efeito poupador de opioides do NAS cetamina será determinado pela avaliação da frequência do uso de medicamentos de resgate antes e durante o estudo.
Visita 1 a Visita 5, até 6 semanas
Consumo total de opioides
Prazo: Visita 1 a Visita 5, até 6 semanas
O efeito poupador de opioides da cetamina NAS será determinado pela avaliação do consumo total de opioides (medicação de resgate) antes e durante o estudo.
Visita 1 a Visita 5, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Vinita Singh, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00086610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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