Сравнение четырех различных пищевых добавок при лечении умеренной острой недостаточности питания

Предлагаемое исследование направлено на определение относительной эффективности и рентабельности альтернативных пищевых добавок при лечении умеренной острой недостаточности питания (УОН) в обычных условиях программы. Результаты этого исследования помогут принять решение о том, какие продукты использовать в программах дополнительного питания в конкретных условиях и группах населения, а также какие факторы необходимо учитывать для обеспечения максимальной эффективности лечения умеренной недостаточности питания.

Университет Тафтса, Вашингтонский университет в Сент-Луисе, Медицинский факультет, Министерство здравоохранения и санитарии Сьерра-Леоне (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, Всемирная продовольственная программа (WFP) и Агентство США по международному развитию (USAID) сотрудничают для проведения оценки эффективности, стоимости и рентабельности товаров продовольственной помощи при лечении умеренно острого недоедания (MAM) у детей младшего возраста. Сравнение исследований основано на адресной доставке продуктов питания детям в возрасте 6–59 месяцев, прошедшим скрининг на MAM. Участники исследования получат один из четырех примерно изоэнергетических тестовых продуктов:

1. Super Cereal Plus (SC+) с амилазой
2. Кукурузно-соевая смесь Plus (CSB+) и обогащенное растительное масло
3. Кукурузно-соевая сыворотка (CSWB) и обогащенное растительное масло (CSWB — новый продукт, представляющий собой модифицированную версию CSB)
4. Готовая к употреблению добавка к пище (RUSF, на липидной основе)

Тип исследования: Это будет проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности.

Периферийные медицинские учреждения (PHU) будут выбраны в округе Пуджехун в Сьерра-Леоне. Эти 29 PHU и деревни, которые они обслуживают, будут использоваться в качестве исследовательских площадок для проверки эффективности четырех пищевых добавок при лечении MAM. PHU будут сгруппированы в 4, чтобы представить каждый продукт или группу исследования. Всего исследование нацелено на 6000 детей: по 1500 детей в группе. Дети будут зачисляться и выпускаться на основе окружности середины плеча (MUAC); вес и рост также будут записаны и использованы в окончательном анализе. Места (сообщества, клиники) будут отнесены к одному из четырех направлений (то есть к тестируемым продуктам). Для пищевых продуктов, распространяемых в рамках исследования, потребуется безопасное место для хранения.

Дополнительный пищевой рацион будет доставляться в течение 12 недель с момента зачисления (зачисление происходит, когда ребенку поставлен диагноз MAM в соответствии с окружностью середины плеча [MUAC] >11,5 см и ≤12,5 см). Детям будет предложено возвращаться в PHU каждые две недели для последующего наблюдения, где лица, осуществляющие уход, сообщают о клинических симптомах ребенка и использовании пищи дома, показатели роста переоцениваются до тех пор, пока они не достигнут одного из основных результатов, перечисленных ниже. . При каждом посещении будет выдаваться порция дополнительного питания на две недели (14 дней). Дети будут находиться под наблюдением на предмет рецидива после выписки и будут опрошены для получения основной информации о КДГР при выпуске, а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.

Основными критериями исхода являются окончание MAM (достижение MUAC ≥ 12,5 см к 12 неделям) один раз или неудача (смерть, развитие тяжелой острой недостаточности питания, перевод в больницу для стационарного лечения, невозможность завершения MAM к 12 неделям, отсутствие результатов).

Дополнительный анализ будет учитывать достижение WHZ => -2 среди детей, получавших лечение либо до 12 недель, либо до окончания курса на основании MUAC. Вторичные показатели исхода включают показатели веса, роста и прироста MUAC, изменения WHZ, LAZ и HAZ, WHZ ≥ -2, время до выпуска и любые возможные побочные эффекты от прикорма.

Экономическая эффективность будет оценивать различия между четырьмя исследовательскими группами в стоимости одного случая MAM, прошедшего стадию MAM.

Полевая исследовательская группа случайным образом выберет подвыборку лиц, осуществляющих уход за зарегистрированными детьми, для углубленных интервью и домашних наблюдений, которые будут проводиться в доме участников. Кроме того, полевая исследовательская группа проведет обсуждения в фокус-группах с небольшой подвыборкой лиц, осуществляющих уход, в центральном и удобном месте. Целью домашних наблюдений является наблюдение за аспектами приготовления и потребления рациона членами семьи, о которых они вряд ли смогут сообщить во время фокус-групп или индивидуальных интервью, поскольку респонденты могут не осознавать свои действия. Мы также будем собирать данные о поведении, демографических данных и других факторах, влияющих на эффективность, в том числе: сбор рациона, приготовление, потребление, обмен и поведение при продаже, знание и распространение социальных сообщений и сообщений об изменении поведения (SBCC) относительно использования рациона среди медицинских работников. и матерей-бенефициаров, другие виды поведения в отношении здоровья, такие как грудное вскармливание, разнообразие рациона питания и гигиена, а также демографические данные, такие как отсутствие продовольственной безопасности в семье и количество маленьких детей. Все интервью, наблюдения и обсуждения в фокус-группах будут проводиться обученными научными сотрудниками. Команда также проведет интервью с волонтерами общественного здравоохранения, работающими в PHU и обслуживаемых ими деревнях.

Исследовательская группа проведет три вспомогательных исследования, направленных на:

1. Сравните влияние четырех дополнительных продуктов на изменения в составе тела детей в возрасте 6–59 месяцев с МАМ после четырех недель лечения.
2. Изучите, влияет ли EED на эффект четырех дополнительных продуктов на детей в возрасте 6–59 месяцев с MAM.
3. Изучите влияние МАМ и 4 дополнительных продуктов на нейрокогнитивную функцию у детей в возрасте 6–24 месяцев.

Это исследование принесет пользу сообществу продовольственной помощи, предоставив новое исследование стоимости и экономической эффективности добавок для лечения MAM, где эффективность измеряется с точки зрения результатов роста.

Помимо долгосрочных и более широких выгод, эта работа принесет пользу большому числу детей младшего возраста в населении Сьерра-Леоне. Это исследование принесет непосредственную пользу Сьерра-Леоне, улучшив питание ее детей и предоставив информацию о питании детей. Зарегистрированный ребенок будет получать дома достаточное количество исследуемой пищи для восстановления после умеренного острого недоедания при употреблении вместе с обычной диетой и будет регулярно контролироваться во время лечения. Это может привести к меньшему количеству осложнений (диарея, респираторные заболевания) по мере выздоровления ребенка.