Comparação de quatro alimentos suplementares diferentes no tratamento da desnutrição aguda moderada

A pesquisa proposta procura determinar a eficácia relativa e custo-eficácia de alimentos suplementares alternativos no tratamento da desnutrição aguda moderada (MAM) em configurações de programa normal. Os resultados deste estudo orientarão as decisões sobre quais produtos usar em programas de alimentação suplementar em determinados contextos e populações, e quais fatores precisam ser abordados para garantir a máxima eficácia no tratamento da desnutrição moderada.

Tufts University, Washington University in St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP) e Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) estão colaborando para realizar uma avaliação da eficácia, custo e custo-efetividade dos produtos de ajuda alimentar no tratamento da desnutrição aguda moderada (MAM) em crianças pequenas. A comparação do estudo é baseada em uma entrega de alimentos direcionada a crianças de 6 a 59 meses que são rastreadas para MAM. Os participantes do estudo receberão um dos quatro alimentos de teste aproximadamente isoenergéticos:

1. Super Cereal Plus (SC+) com amilase
2. Milho-soja Blend Plus (CSB+) e óleo vegetal fortificado
3. Mistura de soro de leite de milho e soja (CSWB) e óleo vegetal fortificado (CSWB é um novo produto que é uma versão modificada do CSB)
4. Alimentos Suplementares Prontos para Uso (RUSF, à base de lipídios)

Tipo de estudo: Este será um estudo de eficácia clínica prospectivo, randomizado por conglomerados e controlado.

As Unidades Periféricas de Saúde (PHU) serão selecionadas no distrito de Pujehun em Serra Leoa. Essas 29 UBS e as aldeias que atendem serão usadas como locais de estudo para testar a eficácia de quatro alimentos suplementares no tratamento de MAM. As PHUs serão agrupadas em 4 para representar cada alimento ou braço do estudo. O estudo tem como alvo 6.000 crianças no total: 1.500 crianças por braço. As crianças serão matriculadas e graduadas com base na circunferência do braço (MUAC); peso e altura também serão registrados e também usados ​​na análise final. Os locais (comunidades, clínicas) serão atribuídos a um dos quatro ramos (ou seja, alimentos a serem testados). Os alimentos distribuídos como parte do estudo exigirão um local de armazenamento seguro.

Alimentos suplementares serão entregues por até 12 semanas a partir da inscrição (a inscrição ocorre quando uma criança é diagnosticada com MAM de acordo com a circunferência do braço [MUAC]> 11,5 cm e ≤ 12,5 cm). As crianças serão solicitadas a retornar à UBS a cada duas semanas para acompanhamento, onde os responsáveis ​​relatam os sintomas clínicos da criança e o uso da alimentação em casa, as medidas de crescimento são reavaliadas, até atingir um dos desfechos primários listados abaixo . Uma ração de alimento suplementar suficiente para duas semanas (14 dias) será distribuída em cada visita. As crianças serão monitoradas quanto à recaída após a alta e serão entrevistadas para obter informações básicas sobre IYCF na graduação, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.

As medidas de desfecho primário são a graduação da MAM (alcançar MUAC ≥ 12,5 cm em 12 semanas) uma vez ou falha (morte, desenvolvimento de desnutrição aguda grave, transferência para hospital para internação, falha na graduação da MAM em 12 semanas, padrão).

A análise adicional considerará a obtenção de WHZ => -2 entre as crianças tratadas por até 12 semanas ou até atingir a graduação com base no MUAC. As medidas de resultados secundários incluem taxas de ganho de peso, altura e MUAC, alteração em WHZ, LAZ e HAZ , WHZ ≥ -2, tempo para graduação e quaisquer possíveis efeitos adversos dos alimentos suplementares.

A relação custo-eficácia avaliará as diferenças entre os quatro braços do estudo no custo por caso de MAM formado.

A equipe de pesquisa de campo selecionará aleatoriamente uma subamostra de cuidadores de crianças matriculadas para entrevistas em profundidade e observações domiciliares, que ocorrerão na casa dos participantes. Além disso, a equipe de pesquisa de campo conduzirá discussões de grupos focais com uma subamostra menor de cuidadores, em um local central e conveniente. O objetivo das observações domiciliares é observar aspectos da preparação e consumo da ração pela família que dificilmente seriam capazes de relatar durante grupos focais ou entrevistas individuais, porque os entrevistados podem não estar conscientes de suas ações. Também coletaremos dados sobre comportamentos, dados demográficos e outros fatores que contribuem para a eficácia, incluindo: coleta de ração, preparação, consumo, compartilhamento e comportamentos de venda, conhecimento e comunicação de mensagens de comunicação social e de mudança de comportamento (SBCC) sobre o uso de ração entre profissionais de saúde e mães beneficiárias, outros comportamentos de saúde, como amamentação, diversidade alimentar e práticas de higiene, e dados demográficos, como insegurança alimentar familiar e número de crianças pequenas. Todas as entrevistas, observações e discussões de grupos focais serão administradas por assistentes de pesquisa treinados. A equipe também realizará entrevistas com voluntários de saúde da comunidade que trabalham nas PHUs e nas aldeias de abrangência que atendem.

A equipa de investigação irá implementar três sub-estudos que visam:

1. Comparar o efeito de quatro alimentos suplementares nas mudanças na composição corporal de crianças de 6 a 59 meses com MAM após quatro semanas de tratamento.
2. Examine se o EED modifica o efeito de quatro alimentos suplementares em crianças de 6 a 59 meses com MAM.
3. Examine os efeitos do MAM e de 4 alimentos suplementares na função neurocognitiva em crianças de 6 a 24 meses.

Este estudo beneficiará a comunidade de assistência alimentar, fornecendo novas pesquisas sobre o custo e a relação custo-eficácia dos suplementos para tratar MAM, onde a eficácia é medida em termos de resultados de crescimento.

Além dos benefícios de longo prazo e mais amplos, este trabalho beneficiará um grande número de crianças da população de Serra Leoa. Este estudo beneficiará diretamente Serra Leoa, melhorando a nutrição de suas crianças e fornecendo educação sobre nutrição infantil. A criança inscrita terá comida de estudo suficiente fornecida em casa para a recuperação de desnutrição aguda moderada quando consumida junto com a dieta regular e será monitorada regularmente durante o tratamento. Isso pode resultar em menos complicações (diarréia, doenças respiratórias) à medida que a criança se recupera.