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중등도 급성 영양실조 치료를 위한 4가지 보조 식품 비교

2019년 4월 16일 업데이트: Lindsey Green, Tufts University

어린이의 중등도 급성 영양실조(MAM) 치료를 위한 4가지 보조 식품 비교: 시에라리온 비용 효율성 연구

이 연구는 정상적인 프로그램 설정에서 중등도 급성 영양실조(MAM)의 치료에 있어 대체 보충 식품의 상대적 효과 및 비용 효율성을 결정하고자 합니다. 이 연구의 결과는 특정 상황과 인구 집단에서 보충 급식 프로그램에 어떤 상품을 사용할 것인지, 중등도 영양실조 치료에 최대 효과를 보장하기 위해 어떤 요인을 해결해야 하는지에 대한 결정을 안내할 것입니다.

Tufts University, St. Louis의 Washington University, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP), United States Agency for International Development (USAID) 어린 아동의 중등도 급성 영양실조(MAM) 치료에 있어 식품 원조 상품의 효과, 비용 및 비용 효율성 평가를 수행하기 위해 협력하고 있습니다. 연구 비교는 MAM 검사를 받는 6-59개월 어린이에게 표적 음식 배달을 기반으로 합니다. 연구 참여자는 대략 4가지 등에너지 테스트 식품 중 하나를 받게 됩니다.

  1. 아밀라아제 함유 슈퍼 시리얼 플러스(SC+)
  2. 옥수수 대두 블렌드 플러스(CSB+) 및 강화 식물성 오일
  3. 옥수수-대두 유장 혼합물(CSWB) 및 강화 식물성 기름(CSWB는 CSB의 변형된 버전인 신제품임)
  4. 즉시 사용 가능한 보조 식품(RUSF, 지질 기반)

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 정상적인 프로그램 설정에서 중등도 급성 영양실조(MAM)의 치료에서 대체 보충 식품의 상대적 효과 및 비용 효율성을 결정하고자 합니다. 이 연구의 결과는 특정 상황과 인구 집단에서 보충 급식 프로그램에 어떤 상품을 사용할 것인지, 중등도 영양실조 치료에 최대 효과를 보장하기 위해 어떤 요인을 해결해야 하는지에 대한 결정을 안내할 것입니다.

Tufts University, St. Louis의 Washington University, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP), United States Agency for International Development (USAID) 어린 아동의 중등도 급성 영양실조(MAM) 치료에 있어 식품 원조 상품의 효과, 비용 및 비용 효율성 평가를 수행하기 위해 협력하고 있습니다. 연구 비교는 MAM 검사를 받는 6-59개월 어린이에게 표적 음식 배달을 기반으로 합니다. 연구 참여자는 대략 4가지 등에너지 테스트 식품 중 하나를 받게 됩니다.

  1. 아밀라아제 함유 슈퍼 시리얼 플러스(SC+)
  2. 옥수수 대두 블렌드 플러스(CSB+) 및 강화 식물성 오일
  3. 옥수수-대두 유장 혼합물(CSWB) 및 강화 식물성 기름(CSWB는 CSB의 변형된 버전인 신제품임)
  4. 즉시 사용 가능한 보조 식품(RUSF, 지질 기반)

연구 유형: 이것은 전향적, 군집 무작위, 통제된 임상 효과 시험이 될 것입니다.

PHU(Peripheral Health Unit)는 시에라리온의 Pujehun 지구 내에서 선택됩니다. 이 29개의 PHU와 그들이 봉사하는 마을은 MAM 치료에서 4가지 보충 식품의 효과를 테스트하기 위한 연구 장소로 사용될 것입니다. PHU는 연구의 각 식품 또는 부문을 나타내기 위해 4개로 그룹화됩니다. 이 연구는 총 6000명의 어린이를 대상으로 합니다: 한 팔당 1500명의 어린이. 아이들은 중간 상완 둘레(MUAC)를 기준으로 등록되고 졸업됩니다. 체중과 키도 기록되며 최종 분석에도 사용됩니다. 위치(커뮤니티, 진료소)는 네 가지 부문(즉, 테스트할 식품) 중 하나에 할당됩니다. 연구의 일환으로 배포되는 식품은 안전한 보관 장소가 필요합니다.

보충 식량 배급은 등록 후 최대 12주 동안 제공됩니다(등록은 어린이가 중간 상완 둘레[MUAC] >11.5cm 및 ≤12.5cm에 따라 MAM으로 진단될 때 이루어집니다). 아동은 후속 조치를 위해 2주마다 PHU로 돌아와야 하며, 여기에서 보호자는 아동의 임상 증상과 가정에서의 음식 사용에 대해 보고하고, 아래 나열된 주요 결과 중 하나에 도달할 때까지 성장 측정을 재평가합니다. . 방문시 2주(14일)분의 보충식을 배급합니다. 아이들은 퇴원 후 재발 여부를 모니터링하고 졸업, 1개월 및 3개월 후속 조치 시 기본 IYCF 정보에 대해 인터뷰를 합니다.

주요 결과 측정은 MAM 졸업(12주까지 MUAC ≥ 12.5cm 달성) 또는 실패(사망, 심각한 급성 영양실조 발생, 입원 치료를 위해 병원으로 이송, 12주까지 MAM 졸업 실패, 기본)입니다.

추가 분석에서는 MUAC를 기준으로 최대 12주 동안 또는 졸업할 때까지 치료받은 아동의 WHZ => -2 달성을 고려할 것입니다. 2차 결과 측정에는 체중, 신장 및 MUAC 증가율, WHZ, LAZ 및 HAZ의 변화, WHZ ≥ -2, 졸업까지의 시간 및 보충 식품으로 인한 가능한 부작용이 포함됩니다.

비용 효율성은 졸업한 MAM 사례당 비용에서 4가지 연구 부문 간의 차이를 평가합니다.

현장 조사 팀은 참가자의 집에서 실시되는 심층 인터뷰 및 가정 관찰을 위해 등록된 어린이의 보호자 하위 샘플을 무작위로 선택합니다. 또한 현장 조사팀은 중앙의 편리한 위치에서 소규모 간병인 하위 표본과 포커스 그룹 토론을 수행할 것입니다. 가정 내 관찰의 목적은 응답자가 자신의 행동을 의식하지 못할 수 있기 때문에 포커스 그룹이나 개별 인터뷰에서 보고할 수 없을 것 같은 가족의 식량 준비 및 소비 측면을 관찰하는 것입니다. 또한 식량 수집, 준비, 소비, 공유 및 판매 행동, 의료 종사자들 사이의 식량 사용에 관한 사회 및 행동 변화 커뮤니케이션(SBCC) 메시지에 대한 지식 및 커뮤니케이션을 포함하여 행동, 인구 통계 및 효율성에 기여하는 기타 요인에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 수혜자 어머니, 모유 수유, 식이 다양성 및 위생 관행과 같은 기타 건강 행동, 가정 식품 불안정 및 어린 자녀 수와 같은 인구 통계. 모든 인터뷰, 관찰 및 포커스 그룹 토론은 훈련된 연구 보조원이 관리합니다. 팀은 또한 PHU 및 그들이 봉사하는 집수 마을에서 일하는 지역사회 보건 자원봉사자들과 인터뷰를 실시할 것입니다.

연구팀은 다음을 목표로 세 가지 하위 연구를 수행할 것입니다.

  1. 4주간의 치료 후 MAM이 있는 6-59개월 어린이의 체성분 변화에 대한 4가지 보조 식품의 효과를 비교합니다.
  2. EED가 MAM이 있는 6-59개월 된 어린이에 대한 4가지 보충 식품의 효과를 수정하는지 여부를 검사합니다.
  3. 6-24개월 된 어린이의 신경인지 기능에 대한 MAM 및 4가지 보조 식품의 효과를 조사합니다.

이 연구는 효과가 성장 결과 측면에서 측정되는 MAM 치료를 위한 보충제의 비용 및 비용 효율성에 대한 새로운 연구를 제공함으로써 식품 지원 커뮤니티에 도움이 될 것입니다.

장기적이고 광범위한 혜택 외에도 이 작업은 시에라리온 인구의 많은 어린 아이들에게 혜택을 줄 것입니다. 이 연구는 아이들의 영양을 개선하고 아이들의 영양에 대한 교육을 제공함으로써 시에라리온에 직접적인 도움이 될 것입니다. 등록된 아동은 일반 식이와 함께 섭취할 때 중등도 급성 영양실조로부터 회복하기 위해 집에서 충분한 학습 식품을 제공받게 되며 치료 중에 정기적으로 모니터링됩니다. 이로 인해 소아가 회복함에 따라 합병증(설사, 호흡기 질환)이 줄어들 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2691

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MUAC를 기반으로 MAM으로 진단되고 급식소(예: SFP에 등록됨)

제외 기준:

  • 두발 부종이 있는 어린이
  • 다른 기관(예: USAID, WFP, UNICEF) MAM 치료용
  • 이전에 연구에 등록한 적이 있는 아동(연구에 재등록할 자격이 없지만 여전히 음식을 받을 자격이 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아밀라아제 함유 슈퍼 시리얼 플러스
MAM 치료를 위한 보조 식품
ACTIVE_COMPARATOR: 옥수수 대두 혼합 플러스 및 식물성 기름
MAM 치료를 위한 보조 식품
ACTIVE_COMPARATOR: 옥수수-대두 유장 혼합 및 식물성 기름
MAM 치료를 위한 보조 식품
ACTIVE_COMPARATOR: 바로 사용할 수 있는 보충 식품
MAM 치료를 위한 보조 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 내에 중간 상완 둘레(MUAC) ≥ 12.5 cm 달성으로 정의되는 MAM으로부터의 회복에 의해 평가된 유효성
기간: 12주
12주 치료 기간 내에 중간 상완 둘레(MUAC) ≥ 12.5cm 달성으로 정의되는 MAM 졸업
12주
비용 효율성
기간: 12주
식품 보충제의 고정, 시작 및 지속적인 비용, 재포장, 운송, 보관, 유통, 기타 임상 및 SBCC 프로그래밍 활동, 간병인의 기회 비용을 포함하여 4개의 연구 부문 중에서 프로그램 비용을 평가합니다. 이러한 비용을 유효성 결과와 연결하여 각 보충제를 사용하여 MAM(예: MAM 졸업 사례당 비용).
12주
WHZ => 최대 12주 동안 또는 등록 시 WHZ가 < -2 SD인 MUAC를 기준으로 졸업할 때까지 치료받은 어린이 중 -2 SD
기간: 12주
WHZ => -2 SD(등록 시 키 및 졸업 시 체중을 기준으로 계산)가 MAM 치료에 등록된 아동의 비율(등록 시 WHZ를 고려하여 MUAC 기준 졸업 또는 치료 12주 중 빠른 시점).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게(g/kg/일)
기간: 4 주
무게(g/kg/일)
4 주
처음 4주 이내에 MUAC(mm/d) 증가
기간: 4 주
처음 4주 이내에 MUAC(mm/d) 증가
4 주
신장 대비 체중 Z 점수(WHZ) 및 연령 대비 신장 Z 점수(HAZ), 신장 증가(mm/d), 퇴원 등록 및 퇴원 후 1,3,6개월의 변화
기간: 6 개월
신장 대비 체중 Z 점수(WHZ) 및 연령 대비 신장 Z 점수(HAZ), 신장 증가(mm/d), 퇴원 등록 및 퇴원 후 1,3,6개월의 변화
6 개월
졸업까지의 시간
기간: 12주
졸업까지의 시간(졸업하신 분)
12주
치료 후 성장 상태
기간: 졸업/제대 후 6개월까지
졸업/퇴원 후 1, 3, 6개월 후 치료 후 성장 상태.
졸업/제대 후 6개월까지
퇴원 시 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에 WHZ >= -2 SD 달성(마지막 방문 시 체중 및 입원 시 길이 사용)
기간: 졸업/제대 후 6개월까지
퇴원 시 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에 WHZ >= -2 SD 달성(마지막 방문 시 체중 및 입원 시 길이 사용)
졸업/제대 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAQR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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