Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fire forskellige kosttilskud til behandling af moderat akut underernæring

16. april 2019 opdateret af: Lindsey Green, Tufts University

Sammenligning af fire forskellige supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring (MAM) hos børn: Sierra Leone Cost-Effectiveness Study

Forskningen søger at bestemme den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af alternative supplerende fødevarer i behandlingen af ​​moderat akut underernæring (MAM) i normale programindstillinger. Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede beslutninger om, hvilke råvarer der skal bruges i supplerende fodringsprogrammer i særlige sammenhænge og populationer, og hvilke faktorer der skal behandles for at sikre maksimal effektivitet i behandlingen af ​​moderat underernæring.

Tufts University, Washington University i St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP) og United States Agency for International Development (USAID) samarbejder om at gennemføre en vurdering af effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​fødevarehjælpemidler til behandling af moderat akut underernæring (MAM) hos små børn. Studiesammenligningen er baseret på en målrettet madlevering til børn 6-59 måneder, som er screenet for MAM. Undersøgelsesdeltagere vil modtage en af ​​fire cirka isoenergetiske testfødevarer:

  1. Super Cereal Plus (SC+) med amylase
  2. Majs-soja Blend Plus (CSB+) og beriget vegetabilsk olie
  3. Majs-soja Whey Blend (CSWB) og beriget vegetabilsk olie (CSWB er et nyt produkt, som er en modificeret version af CSB)
  4. Klar-til-brug kosttilskud (RUSF, lipid-baseret)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning søger at bestemme den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af alternative supplerende fødevarer i behandlingen af ​​moderat akut underernæring (MAM) i normale programindstillinger. Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede beslutninger om, hvilke råvarer der skal bruges i supplerende fodringsprogrammer i særlige sammenhænge og populationer, og hvilke faktorer der skal behandles for at sikre maksimal effektivitet i behandlingen af ​​moderat underernæring.

Tufts University, Washington University i St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP) og United States Agency for International Development (USAID) samarbejder om at gennemføre en vurdering af effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​fødevarehjælpemidler til behandling af moderat akut underernæring (MAM) hos små børn. Studiesammenligningen er baseret på en målrettet madlevering til børn 6-59 måneder, som er screenet for MAM. Undersøgelsesdeltagere vil modtage en af ​​fire cirka isoenergetiske testfødevarer:

  1. Super Cereal Plus (SC+) med amylase
  2. Majs-soja Blend Plus (CSB+) og beriget vegetabilsk olie
  3. Majs-soja Whey Blend (CSWB) og beriget vegetabilsk olie (CSWB er et nyt produkt, som er en modificeret version af CSB)
  4. Klar-til-brug kosttilskud (RUSF, lipid-baseret)

Type undersøgelse: Dette vil være et prospektivt, klynge-randomiseret, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg.

Perifere sundhedsenheder (PHU) vil blive udvalgt i Pujehun-distriktet i Sierra Leone. Disse 29 PHU'er og landsbyerne, de betjener, vil blive brugt som undersøgelsessteder til at teste effektiviteten af ​​fire supplerende fødevarer i behandlingen af ​​MAM. PHU'erne vil blive grupperet i 4 for at repræsentere hver fødevare eller arm af undersøgelsen. Undersøgelsen er rettet mod 6000 børn i alt: 1500 børn per arm. Børn vil blive tilmeldt og gradueret baseret på mid-upper arm circumference (MUAC); vægt og højde vil også blive registreret og også brugt i den endelige analyse. Steder (samfund, klinikker) vil blive tildelt en af ​​de fire arme (det vil sige fødevarer, der skal testes). De fødevarer, der distribueres som en del af undersøgelsen, vil kræve et sikkert opbevaringssted.

Supplerende madrationer vil blive leveret i op til 12 uger fra tilmelding (tilmelding finder sted, når et barn er diagnosticeret med MAM i henhold til en mid-overarm-omkreds [MUAC] >11,5 cm og ≤12,5 cm). Børn vil blive bedt om at vende tilbage til PHU hver anden uge til opfølgning, hvor viceværten rapporterer om barnets kliniske symptomer og brug af maden i hjemmet, vækstmålinger revurderes, indtil de når et af de primære udfald, der er anført nedenfor. . En ration af supplerende mad, der er tilstrækkelig til to uger (14 dage), vil blive uddelt ved hvert besøg. Børn vil blive overvåget for tilbagefald efter udskrivelse og blive interviewet for grundlæggende IYCF-information ved eksamen, 1-måneders og 3-måneders opfølgning.

De primære udfaldsmål er graduering fra MAM (opnåelse af MUAC ≥ 12,5 cm efter 12 uger) én gang eller svigt (død, udvikling af alvorlig akut underernæring, overførsel til hospital for døgnbehandling, manglende graduering fra MAM med 12 uger, standard).

Yderligere analyse vil overveje opnåelse af WHZ => -2 blandt børn, der er behandlet i enten op til 12 uger eller indtil de når eksamen baseret på MUAC. Sekundære resultatmål inkluderer hastigheder for vægt, højde og MUAC-forøgelse, ændring i WHZ, LAZ og HAZ, WHZ ≥ -2, tid til eksamen og eventuelle negative virkninger fra de supplerende fødevarer.

Omkostningseffektivitet vil vurdere forskelle mellem de fire studiearme i omkostninger pr. tilfælde af MAM dimitteret.

Feltforskerholdet vil tilfældigt udvælge en delprøve af omsorgspersoner til indskrevne børn til dybdegående interviews og hjemmeobservationer, som vil finde sted i deltagernes hjem. Derudover vil feltforskerteamet gennemføre fokusgruppediskussioner med et mindre underudvalg af plejere, for at finde sted på et centralt og bekvemt sted. Formålet med hjemmeobservationerne er at observere aspekter af familiens tilberedning og indtagelse af rationen, som de næppe ville kunne rapportere under fokusgrupper eller individuelle interviews, fordi respondenterne måske ikke er bevidste om deres handlinger. Vi vil også indsamle data om adfærd, demografi og andre faktorer, der bidrager til effektiviteten, herunder: rationsindsamling, forberedelse, forbrug, deling og salgsadfærd, viden og kommunikation om social og adfærdsændringskommunikation (SBCC) budskaber vedrørende brug af rationer blandt sundhedsarbejdere og begunstigede mødre, anden sundhedsadfærd såsom amning, diætdiversitet og hygiejnepraksis, og demografi såsom husholdningernes fødevareusikkerhed og antallet af små børn. Alle interviews, observationer og fokusgruppediskussioner vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter. Holdet vil også gennemføre interviews med sundhedsfrivillige, der arbejder i PHU'erne og de oplandsbyer, de betjener.

Forskerholdet vil implementere tre delstudier, der sigter mod at:

  1. Sammenlign effekten af ​​fire supplerende fødevarer på ændringer i kropssammensætning hos 6-59 måneder gamle børn med MAM efter fire ugers behandling.
  2. Undersøg om EED modificerer effekten af ​​fire supplerende fødevarer på 6-59 måneder gamle børn med MAM.
  3. Undersøg effekten af ​​MAM og 4 supplerende fødevarer på neurokognitiv funktion hos 6-24 måneder gamle børn.

Denne undersøgelse vil gavne fødevarehjælpssamfundet ved at levere ny forskning om omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​kosttilskud til behandling af MAM, hvor effektiviteten måles i form af vækstresultater.

Ud over de langsigtede og bredere fordele vil dette arbejde gavne et stort antal små børn i Sierra Leones befolkning. Denne undersøgelse vil direkte gavne Sierra Leone ved at forbedre ernæringen for sine børn og give undervisning om børns ernæring. Det tilskrevne barn vil have nok undersøgelsesmad leveret i hjemmet til at komme sig fra moderat akut underernæring, når det indtages sammen med den almindelige diæt og vil blive overvåget regelmæssigt under behandlingen. Dette kan resultere i færre komplikationer (diarré, luftvejssygdomme), efterhånden som barnet kommer sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2691

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn diagnosticeret med MAM baseret på MUAC og tilmeldt til at modtage en ration fra et fodringssted (dvs. tilmeldt SFP)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med bipedalt ødem
  • Børn, der modtager madrationer fra en anden organisation (f. USAID, WFP, UNICEF) til behandling af MAM
  • Børn, der tidligere har været tilmeldt undersøgelsen (de er ikke berettiget til at blive genindskrevet i undersøgelsen, men er stadig berettigede til at modtage mad)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Super Cereal Plus med amylase
Supplerende mad til behandling af MAM
ACTIVE_COMPARATOR: Majs-soja Blend Plus og vegetabilsk olie
Supplerende mad til behandling af MAM
ACTIVE_COMPARATOR: Majs-soja Valleblanding og vegetabilsk olie
Supplerende mad til behandling af MAM
ACTIVE_COMPARATOR: Klar-til-brug-tilskudsmad
Supplerende mad til behandling af MAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vurderet ved restitution fra MAM, defineret som opnåelse af mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm inden for den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
Graduering fra MAM, defineret som at opnå mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm inden for den 12-ugers behandlingsperiode
12 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Vurder programomkostninger blandt de fire studiearme, herunder faste, opstarts- og løbende omkostninger til kosttilskud, ompakning, transport, opbevaring, distribution, andre kliniske og SBCC-programmeringsaktiviteter og plejepersonales mulighedsomkostninger. Forbind disse omkostninger med effektivitetsresultaterne for at bestemme og sammenligne omkostningseffektiviteten ved at bruge hvert supplement til behandling af MAM (f.eks. Pris pr. tilfælde af MAM-uddannet).
12 uger
WHZ => -2 SD blandt børn behandlet i op til 12 uger eller indtil de når eksamen baseret på MUAC, hvis WHZ var < -2 SD ved indskrivning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af børn tilmeldt MAM-behandling, hvis WHZ => -2 SD (beregnet ud fra højde ved indskrivning og vægt ved graduering) ved dimission baseret på MUAC eller ved 12 ugers behandling, alt efter hvad der er tidligst, under hensyntagen til deres WHZ ved tilmelding.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (g/kg/d)
Tidsramme: 4 uger
Vægt (g/kg/d)
4 uger
MUAC (mm/d)-forøgelse inden for de første 4 uger
Tidsramme: 4 uger
MUAC (mm/d)-forøgelse inden for de første 4 uger
4 uger
Ændring i vægt-for-højde Z-score (WHZ) og højde-for-alder Z-score (HAZ), højdeforøgelse (mm/d), tilmelding til udskrivelse og 1,3,6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt-for-højde Z-score (WHZ) og højde-for-alder Z-score (HAZ), højdeforøgelse (mm/d), tilmelding til udskrivelse og 1,3,6 måneder efter udskrivelse
6 måneder
Tid til eksamen
Tidsramme: 12 uger
Tid til eksamen (for dem, der er færdiguddannede)
12 uger
Vækststatus efter behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning
Vækststatus efter behandling 1, 3 og 6 måneder efter eksamen/udskrivning.
Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning
Opnå WHZ >= -2 SD (ved brug af vægt ved sidste besøg og længde ved indlæggelse) ved udskrivelse og 1,3 og 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning
Opnå WHZ >= -2 SD (ved brug af vægt ved sidste besøg og længde ved indlæggelse) ved udskrivelse og 1,3 og 6 måneder efter udskrivelse
Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAQR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring

Kliniske forsøg med Tilskudsmad

3
Abonner