- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146897
Sammenligning af fire forskellige kosttilskud til behandling af moderat akut underernæring
Sammenligning af fire forskellige supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring (MAM) hos børn: Sierra Leone Cost-Effectiveness Study
Forskningen søger at bestemme den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af alternative supplerende fødevarer i behandlingen af moderat akut underernæring (MAM) i normale programindstillinger. Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede beslutninger om, hvilke råvarer der skal bruges i supplerende fodringsprogrammer i særlige sammenhænge og populationer, og hvilke faktorer der skal behandles for at sikre maksimal effektivitet i behandlingen af moderat underernæring.
Tufts University, Washington University i St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP) og United States Agency for International Development (USAID) samarbejder om at gennemføre en vurdering af effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af fødevarehjælpemidler til behandling af moderat akut underernæring (MAM) hos små børn. Studiesammenligningen er baseret på en målrettet madlevering til børn 6-59 måneder, som er screenet for MAM. Undersøgelsesdeltagere vil modtage en af fire cirka isoenergetiske testfødevarer:
- Super Cereal Plus (SC+) med amylase
- Majs-soja Blend Plus (CSB+) og beriget vegetabilsk olie
- Majs-soja Whey Blend (CSWB) og beriget vegetabilsk olie (CSWB er et nyt produkt, som er en modificeret version af CSB)
- Klar-til-brug kosttilskud (RUSF, lipid-baseret)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning søger at bestemme den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af alternative supplerende fødevarer i behandlingen af moderat akut underernæring (MAM) i normale programindstillinger. Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede beslutninger om, hvilke råvarer der skal bruges i supplerende fodringsprogrammer i særlige sammenhænge og populationer, og hvilke faktorer der skal behandles for at sikre maksimal effektivitet i behandlingen af moderat underernæring.
Tufts University, Washington University i St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP) og United States Agency for International Development (USAID) samarbejder om at gennemføre en vurdering af effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af fødevarehjælpemidler til behandling af moderat akut underernæring (MAM) hos små børn. Studiesammenligningen er baseret på en målrettet madlevering til børn 6-59 måneder, som er screenet for MAM. Undersøgelsesdeltagere vil modtage en af fire cirka isoenergetiske testfødevarer:
- Super Cereal Plus (SC+) med amylase
- Majs-soja Blend Plus (CSB+) og beriget vegetabilsk olie
- Majs-soja Whey Blend (CSWB) og beriget vegetabilsk olie (CSWB er et nyt produkt, som er en modificeret version af CSB)
- Klar-til-brug kosttilskud (RUSF, lipid-baseret)
Type undersøgelse: Dette vil være et prospektivt, klynge-randomiseret, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg.
Perifere sundhedsenheder (PHU) vil blive udvalgt i Pujehun-distriktet i Sierra Leone. Disse 29 PHU'er og landsbyerne, de betjener, vil blive brugt som undersøgelsessteder til at teste effektiviteten af fire supplerende fødevarer i behandlingen af MAM. PHU'erne vil blive grupperet i 4 for at repræsentere hver fødevare eller arm af undersøgelsen. Undersøgelsen er rettet mod 6000 børn i alt: 1500 børn per arm. Børn vil blive tilmeldt og gradueret baseret på mid-upper arm circumference (MUAC); vægt og højde vil også blive registreret og også brugt i den endelige analyse. Steder (samfund, klinikker) vil blive tildelt en af de fire arme (det vil sige fødevarer, der skal testes). De fødevarer, der distribueres som en del af undersøgelsen, vil kræve et sikkert opbevaringssted.
Supplerende madrationer vil blive leveret i op til 12 uger fra tilmelding (tilmelding finder sted, når et barn er diagnosticeret med MAM i henhold til en mid-overarm-omkreds [MUAC] >11,5 cm og ≤12,5 cm). Børn vil blive bedt om at vende tilbage til PHU hver anden uge til opfølgning, hvor viceværten rapporterer om barnets kliniske symptomer og brug af maden i hjemmet, vækstmålinger revurderes, indtil de når et af de primære udfald, der er anført nedenfor. . En ration af supplerende mad, der er tilstrækkelig til to uger (14 dage), vil blive uddelt ved hvert besøg. Børn vil blive overvåget for tilbagefald efter udskrivelse og blive interviewet for grundlæggende IYCF-information ved eksamen, 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
De primære udfaldsmål er graduering fra MAM (opnåelse af MUAC ≥ 12,5 cm efter 12 uger) én gang eller svigt (død, udvikling af alvorlig akut underernæring, overførsel til hospital for døgnbehandling, manglende graduering fra MAM med 12 uger, standard).
Yderligere analyse vil overveje opnåelse af WHZ => -2 blandt børn, der er behandlet i enten op til 12 uger eller indtil de når eksamen baseret på MUAC. Sekundære resultatmål inkluderer hastigheder for vægt, højde og MUAC-forøgelse, ændring i WHZ, LAZ og HAZ, WHZ ≥ -2, tid til eksamen og eventuelle negative virkninger fra de supplerende fødevarer.
Omkostningseffektivitet vil vurdere forskelle mellem de fire studiearme i omkostninger pr. tilfælde af MAM dimitteret.
Feltforskerholdet vil tilfældigt udvælge en delprøve af omsorgspersoner til indskrevne børn til dybdegående interviews og hjemmeobservationer, som vil finde sted i deltagernes hjem. Derudover vil feltforskerteamet gennemføre fokusgruppediskussioner med et mindre underudvalg af plejere, for at finde sted på et centralt og bekvemt sted. Formålet med hjemmeobservationerne er at observere aspekter af familiens tilberedning og indtagelse af rationen, som de næppe ville kunne rapportere under fokusgrupper eller individuelle interviews, fordi respondenterne måske ikke er bevidste om deres handlinger. Vi vil også indsamle data om adfærd, demografi og andre faktorer, der bidrager til effektiviteten, herunder: rationsindsamling, forberedelse, forbrug, deling og salgsadfærd, viden og kommunikation om social og adfærdsændringskommunikation (SBCC) budskaber vedrørende brug af rationer blandt sundhedsarbejdere og begunstigede mødre, anden sundhedsadfærd såsom amning, diætdiversitet og hygiejnepraksis, og demografi såsom husholdningernes fødevareusikkerhed og antallet af små børn. Alle interviews, observationer og fokusgruppediskussioner vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter. Holdet vil også gennemføre interviews med sundhedsfrivillige, der arbejder i PHU'erne og de oplandsbyer, de betjener.
Forskerholdet vil implementere tre delstudier, der sigter mod at:
- Sammenlign effekten af fire supplerende fødevarer på ændringer i kropssammensætning hos 6-59 måneder gamle børn med MAM efter fire ugers behandling.
- Undersøg om EED modificerer effekten af fire supplerende fødevarer på 6-59 måneder gamle børn med MAM.
- Undersøg effekten af MAM og 4 supplerende fødevarer på neurokognitiv funktion hos 6-24 måneder gamle børn.
Denne undersøgelse vil gavne fødevarehjælpssamfundet ved at levere ny forskning om omkostningerne og omkostningseffektiviteten af kosttilskud til behandling af MAM, hvor effektiviteten måles i form af vækstresultater.
Ud over de langsigtede og bredere fordele vil dette arbejde gavne et stort antal små børn i Sierra Leones befolkning. Denne undersøgelse vil direkte gavne Sierra Leone ved at forbedre ernæringen for sine børn og give undervisning om børns ernæring. Det tilskrevne barn vil have nok undersøgelsesmad leveret i hjemmet til at komme sig fra moderat akut underernæring, når det indtages sammen med den almindelige diæt og vil blive overvåget regelmæssigt under behandlingen. Dette kan resultere i færre komplikationer (diarré, luftvejssygdomme), efterhånden som barnet kommer sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Stacy Griswold, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn diagnosticeret med MAM baseret på MUAC og tilmeldt til at modtage en ration fra et fodringssted (dvs. tilmeldt SFP)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med bipedalt ødem
- Børn, der modtager madrationer fra en anden organisation (f. USAID, WFP, UNICEF) til behandling af MAM
- Børn, der tidligere har været tilmeldt undersøgelsen (de er ikke berettiget til at blive genindskrevet i undersøgelsen, men er stadig berettigede til at modtage mad)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Super Cereal Plus med amylase
|
Supplerende mad til behandling af MAM
|
ACTIVE_COMPARATOR: Majs-soja Blend Plus og vegetabilsk olie
|
Supplerende mad til behandling af MAM
|
ACTIVE_COMPARATOR: Majs-soja Valleblanding og vegetabilsk olie
|
Supplerende mad til behandling af MAM
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klar-til-brug-tilskudsmad
|
Supplerende mad til behandling af MAM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet vurderet ved restitution fra MAM, defineret som opnåelse af mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm inden for den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
|
Graduering fra MAM, defineret som at opnå mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm inden for den 12-ugers behandlingsperiode
|
12 uger
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder programomkostninger blandt de fire studiearme, herunder faste, opstarts- og løbende omkostninger til kosttilskud, ompakning, transport, opbevaring, distribution, andre kliniske og SBCC-programmeringsaktiviteter og plejepersonales mulighedsomkostninger.
Forbind disse omkostninger med effektivitetsresultaterne for at bestemme og sammenligne omkostningseffektiviteten ved at bruge hvert supplement til behandling af MAM (f.eks.
Pris pr. tilfælde af MAM-uddannet).
|
12 uger
|
WHZ => -2 SD blandt børn behandlet i op til 12 uger eller indtil de når eksamen baseret på MUAC, hvis WHZ var < -2 SD ved indskrivning
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af børn tilmeldt MAM-behandling, hvis WHZ => -2 SD (beregnet ud fra højde ved indskrivning og vægt ved graduering) ved dimission baseret på MUAC eller ved 12 ugers behandling, alt efter hvad der er tidligst, under hensyntagen til deres WHZ ved tilmelding.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt (g/kg/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Vægt (g/kg/d)
|
4 uger
|
MUAC (mm/d)-forøgelse inden for de første 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
MUAC (mm/d)-forøgelse inden for de første 4 uger
|
4 uger
|
Ændring i vægt-for-højde Z-score (WHZ) og højde-for-alder Z-score (HAZ), højdeforøgelse (mm/d), tilmelding til udskrivelse og 1,3,6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i vægt-for-højde Z-score (WHZ) og højde-for-alder Z-score (HAZ), højdeforøgelse (mm/d), tilmelding til udskrivelse og 1,3,6 måneder efter udskrivelse
|
6 måneder
|
Tid til eksamen
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til eksamen (for dem, der er færdiguddannede)
|
12 uger
|
Vækststatus efter behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning
|
Vækststatus efter behandling 1, 3 og 6 måneder efter eksamen/udskrivning.
|
Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning
|
Opnå WHZ >= -2 SD (ved brug af vægt ved sidste besøg og længde ved indlæggelse) ved udskrivelse og 1,3 og 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning
|
Opnå WHZ >= -2 SD (ved brug af vægt ved sidste besøg og længde ved indlæggelse) ved udskrivelse og 1,3 og 6 måneder efter udskrivelse
|
Op til 6 måneder efter dimission/udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griswold SP, Langlois BK, Shen Y, Cliffer IR, Suri DJ, Walton S, Chui K, Rosenberg IH, Koroma AS, Wegner D, Hassan A, Manary MJ, Vosti SA, Webb P, Rogers BL. Effectiveness and cost-effectiveness of 4 supplementary foods for treating moderate acute malnutrition: results from a cluster-randomized intervention trial in Sierra Leone. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):973-985. doi: 10.1093/ajcn/nqab140.
- Suri DJ, Potani I, Singh A, Griswold S, Wong WW, Langlois B, Shen Y, Chui KHK, Rosenberg IH, Webb P, Rogers BL. Body Composition Changes in Children during Treatment for Moderate Acute Malnutrition: Findings from a 4-Arm Cluster-Randomized Trial in Sierra Leone. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):2043-2050. doi: 10.1093/jn/nxab080.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAQR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring
-
University of UtahAfsluttet
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetMild til moderat temporær atrofi | Moderat til svær Glabellar Rhytider | Moderat til svær periorbital rytmeForenede Stater
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakpsoriasis | Moderat psoriasisGrækenland
-
National Taiwan University HospitalUkendtKoloskopi | Moderat SedationTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetEndoskopi | Moderat Sedation
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Derming SRLAfsluttetModerat-alvorlig hudældning/fotografering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetModerat svært at intubereCanada
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetModerat-alvorlige Glabellar-linjer
Kliniske forsøg med Tilskudsmad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Mindmaze SAAfsluttetSlag | Motoriske lidelserTyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of BarcelonaUniversity of Helsinki; Artificial Intelligence Research Institute, Spanish...Ukendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFødselsdepression | For tidlig fødsel | Børns udvikling | Underernæring under graviditet | FørfødselsdepressionSierra Leone
-
University of British ColumbiaAfsluttetKarsygdomme | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Hjerneiskæmi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Cerebrovaskulær ulykkeCanada
-
Alexandra HospitalJurong Community Hospital, Singapore; Roceso TechnologiesRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet