Comparación de cuatro alimentos complementarios diferentes en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada

La investigación propuesta busca determinar la efectividad relativa y la rentabilidad de los alimentos complementarios alternativos en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada (MAM) en entornos de programas normales. Los resultados de este estudio guiarán las decisiones sobre qué productos básicos utilizar en los programas de alimentación complementaria en contextos y poblaciones particulares, y qué factores deben abordarse para garantizar la máxima eficacia en el tratamiento de la desnutrición moderada.

Tufts University, Washington University en St. Louis, Facultad de Medicina, Ministerio de Salud y Saneamiento de Sierra Leona (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, Programa Mundial de Alimentos (PMA) y la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) están colaborando para realizar una evaluación de la eficacia, el costo y la rentabilidad de los productos básicos de ayuda alimentaria en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada (MAM) en niños pequeños. La comparación del estudio se basa en una entrega de alimentos dirigida a niños de 6 a 59 meses que se someten a pruebas de detección de MAM. Los participantes del estudio recibirán uno de los cuatro alimentos de prueba aproximadamente isoenergéticos:

1. Super Cereal Plus (SC+) con amilasa
2. Mezcla de maíz y soya Plus (CSB+) y aceite vegetal fortificado
3. Mezcla de suero de maíz y soya (CSWB) y aceite vegetal fortificado (CSWB es un nuevo producto que es una versión modificada de CSB)
4. Alimento complementario listo para usar (RUSF, a base de lípidos)

Tipo de estudio: Este será un ensayo de eficacia clínica prospectivo, controlado y aleatorizado por grupos.

Las Unidades de Salud Periféricas (PHU) se seleccionarán dentro del distrito de Pujehun en Sierra Leona. Estas 29 PHU y las aldeas a las que sirven se utilizarán como sitios de estudio para probar la eficacia de cuatro alimentos complementarios en el tratamiento de la MAM. Las PHU se agruparán en 4 para representar cada alimento o brazo del estudio. El estudio está dirigido a 6000 niños en total: 1500 niños por brazo. Los niños se inscribirán y graduarán según la circunferencia del brazo medio superior (MUAC); el peso y la altura también se registrarán y también se utilizarán en el análisis final. Se asignarán ubicaciones (comunidades, clínicas) a uno de los cuatro brazos (es decir, alimentos a probar). Los alimentos distribuidos como parte del estudio requerirán un lugar de almacenamiento seguro.

Las raciones de alimentos suplementarios se entregarán hasta 12 semanas después de la inscripción (la inscripción se realiza cuando un niño es diagnosticado con MAM de acuerdo con una circunferencia del brazo medio superior [MUAC]> 11,5 cm y ≤ 12,5 cm). Se les pedirá a los niños que regresen a la PHU cada dos semanas para un seguimiento, donde los cuidadores informan sobre los síntomas clínicos del niño y el uso de los alimentos en el hogar, se vuelven a evaluar las medidas de crecimiento, hasta que alcancen uno de los resultados primarios que se enumeran a continuación. . En cada visita se distribuirá una ración de alimentación suplementaria suficiente para dos semanas (14 días). Los niños serán monitoreados por recaídas después del alta y serán entrevistados para obtener información básica de IYCF en la graduación, seguimiento de 1 mes y 3 meses.

Las medidas de resultado primarias son la graduación de MAM (lograr MUAC ≥ 12,5 cm a las 12 semanas) una vez o el fracaso (muerte, desarrollo de desnutrición aguda grave, traslado al hospital para atención hospitalaria, fracaso en la graduación de MAM a las 12 semanas, incumplimiento).

Un análisis adicional considerará el logro de WHZ => -2 entre los niños tratados por hasta 12 semanas o hasta alcanzar la graduación según MUAC. Las medidas de resultado secundarias incluyen tasas de aumento de peso, altura y MUAC, cambio en WHZ, LAZ y HAZ, WHZ ≥ -2, tiempo hasta la graduación y cualquier posible efecto adverso de los alimentos complementarios.

La rentabilidad evaluará las diferencias entre los cuatro brazos del estudio en el costo por caso de MAM graduado.

El equipo de investigación de campo seleccionará aleatoriamente una submuestra de cuidadores de niños inscritos para realizar entrevistas en profundidad y observaciones en el hogar, que se llevarán a cabo en el hogar de los participantes. Además, el equipo de investigación de campo llevará a cabo discusiones de grupos focales con una submuestra más pequeña de cuidadores, en un lugar central y conveniente. El propósito de las observaciones en el hogar es observar aspectos de la preparación y el consumo de la ración por parte de la familia que es poco probable que puedan informar durante los grupos focales o las entrevistas individuales, porque los encuestados pueden no ser conscientes de sus acciones. También recopilaremos datos sobre comportamientos, datos demográficos y otros factores que contribuyen a la eficacia, incluidos: comportamientos de recolección, preparación, consumo, intercambio y venta de raciones, conocimiento y comunicación de mensajes de comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC) con respecto al uso de raciones entre los trabajadores de la salud. y las madres beneficiarias, otros comportamientos de salud como la lactancia materna, la diversidad dietética y las prácticas de higiene, y datos demográficos como la inseguridad alimentaria en el hogar y el número de niños pequeños. Todas las entrevistas, observaciones y discusiones de grupos focales serán administradas por asistentes de investigación capacitados. El equipo también llevará a cabo entrevistas con voluntarios de salud comunitaria que trabajan en las PHU y las aldeas de captación a las que sirven.

El equipo de investigación implementará tres subestudios que tienen como objetivo:

1. Compare el efecto de cuatro alimentos complementarios sobre los cambios en la composición corporal de niños de 6 a 59 meses con MAM después de cuatro semanas de tratamiento.
2. Examinar si la DEE modifica el efecto de cuatro alimentos complementarios en niños de 6 a 59 meses con MAM.
3. Examinar los efectos de MAM y 4 alimentos complementarios sobre la función neurocognitiva en niños de 6 a 24 meses.

Este estudio beneficiará a la comunidad de asistencia alimentaria al brindar nuevas investigaciones sobre el costo y la rentabilidad de los suplementos para tratar la MAM, donde la efectividad se mide en términos de resultados de crecimiento.

Además de los beneficios a largo plazo y más amplios, este trabajo beneficiará a un gran número de niños pequeños en la población de Sierra Leona. Este estudio beneficiará directamente a Sierra Leona al mejorar la nutrición de sus niños y brindar educación sobre nutrición infantil. El niño inscrito tendrá suficientes alimentos del estudio proporcionados en el hogar para la recuperación de la desnutrición aguda moderada cuando se consumen junto con la dieta regular y serán monitoreados regularmente durante el tratamiento. Esto puede resultar en menos complicaciones (diarrea, enfermedades respiratorias) a medida que el niño se recupera.