Porównanie czterech różnych pokarmów uzupełniających w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia

Proponowane badania mają na celu określenie względnej skuteczności i opłacalności alternatywnej żywności uzupełniającej w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) w normalnych warunkach programu. Wyniki tego badania pomogą w podjęciu decyzji o tym, jakie towary stosować w programach żywienia uzupełniającego w określonych kontekstach i populacjach oraz jakie czynniki należy uwzględnić, aby zapewnić maksymalną skuteczność w leczeniu umiarkowanego niedożywienia.

Tufts University, Washington University w St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP) oraz United States Agency for International Development (USAID) współpracują w celu przeprowadzenia oceny skuteczności, kosztów i opłacalności artykułów pomocy żywnościowej w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) u małych dzieci. Porównanie badań opiera się na ukierunkowanej dostawie żywności dzieciom w wieku od 6 do 59 miesięcy, które są badane pod kątem MAM. Uczestnicy badania otrzymają jeden z czterech w przybliżeniu izoenergetycznych pokarmów testowych:

1. Super Cereal Plus (SC+) z amylazą
2. Mieszanka kukurydziano-sojowa Plus (CSB+) i wzbogacony olej roślinny
3. Mieszanka serwatki kukurydziano-sojowej (CSWB) i wzbogacony olej roślinny (CSWB to nowy produkt będący zmodyfikowaną wersją CSB)
4. Gotowa do spożycia żywność uzupełniająca (RUSF, na bazie lipidów)

Rodzaj badania: Będzie to prospektywne, randomizowane klastrowo, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej.

Peripheral Health Units (PHU) zostaną wybrane w dystrykcie Pujehun w Sierra Leone. Te 29 PHU i obsługiwane przez nie wioski zostaną wykorzystane jako miejsca badań w celu przetestowania skuteczności czterech uzupełniających pokarmów w leczeniu MAM. PHU zostaną pogrupowane w 4, aby reprezentować każdą żywność lub ramię badania. Badanie obejmuje łącznie 6000 dzieci: 1500 dzieci na ramię. Dzieci będą zapisywane i oceniane na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC); waga i wzrost również zostaną zarejestrowane i wykorzystane w końcowej analizie. Lokalizacje (społeczności, kliniki) zostaną przypisane do jednego z czterech ramion (tj. żywności do przetestowania). Żywność dystrybuowana w ramach badania będzie wymagała bezpiecznego miejsca przechowywania.

Dodatkowa racja żywnościowa będzie realizowana przez okres do 12 tygodni od zapisania (rekrutacja następuje w przypadku stwierdzenia u dziecka MAM zgodnie z obwodem środkowego ramienia [MUAC] >11,5 cm i ≤12,5 cm). Dzieci będą proszone o powrót do PHU co dwa tygodnie w celu obserwacji, podczas której opiekunowie zgłaszają objawy kliniczne dziecka i spożywanie pokarmu w domu, pomiary wzrostu są ponownie oceniane, aż do osiągnięcia jednego z głównych wyników wymienionych poniżej . Podczas każdej wizyty zostanie rozdysponowana racja żywności uzupełniającej wystarczająca na dwa tygodnie (14 dni). Dzieci będą monitorowane pod kątem nawrotu choroby po wypisaniu ze szpitala i będą przeprowadzane wywiady w celu uzyskania podstawowych informacji IYCF po ukończeniu szkoły, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu kontrolnym.

Podstawowymi punktami końcowymi są jednokrotne ukończenie MAM (osiągnięcie MUAC ≥ 12,5 cm do 12 tygodni) lub niepowodzenie (zgon, rozwój ciężkiego ostrego niedożywienia, przeniesienie do szpitala na leczenie szpitalne, brak ukończenia MAM do 12 tygodni, domyślnie).

Dodatkowa analiza rozważy osiągnięcie WHZ => -2 wśród dzieci leczonych do 12 tygodni lub do ukończenia szkoły na podstawie MUAC. Drugorzędowe wskaźniki wyników obejmują współczynniki masy ciała, wzrostu i przyrostu MUAC, zmianę WHZ, LAZ i HAZ, WHZ ≥ -2, czas do ukończenia studiów i wszelkie możliwe działania niepożądane suplementowanej żywności.

Efektywność kosztowa oceni różnice między czterema ramionami badania pod względem kosztów na przypadek ukończenia MAM.

Zespół badań terenowych losowo wybierze podgrupę opiekunów zapisanych dzieci do pogłębionych wywiadów i obserwacji domowych, które będą miały miejsce w domu uczestników. Ponadto zespół badań terenowych przeprowadzi dyskusje w grupach fokusowych z mniejszą podgrupą opiekunów, które odbędą się w centralnej i dogodnej lokalizacji. Celem obserwacji domowych jest obserwacja aspektów przygotowywania i spożywania racji przez rodzinę, których raczej nie byliby w stanie zgłosić podczas grup fokusowych lub wywiadów indywidualnych, ponieważ respondenci mogą nie być świadomi swoich działań. Będziemy również gromadzić dane dotyczące zachowań, danych demograficznych i innych czynników wpływających na skuteczność, w tym: zbierania racji, przygotowywania, spożywania, dzielenia się i zachowań związanych ze sprzedażą, znajomości i komunikowania komunikatów dotyczących komunikacji społecznej i zmiany zachowań (SBCC) dotyczących wykorzystania racji wśród pracowników służby zdrowia i matek beneficjentów, inne zachowania zdrowotne, takie jak karmienie piersią, zróżnicowanie diety i praktyki higieniczne, oraz dane demograficzne, takie jak brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych i liczba małych dzieci. Wszystkie wywiady, obserwacje i dyskusje w grupach fokusowych będą prowadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych. Zespół przeprowadzi również wywiady z wolontariuszami zajmującymi się zdrowiem społeczności, pracującymi w PHU i wioskach, w których działają.

Zespół badawczy zrealizuje trzy badania cząstkowe, których celem jest:

1. Porównanie wpływu czterech pokarmów uzupełniających na zmiany składu ciała dzieci w wieku 6-59 miesięcy z MAM po czterech tygodniach leczenia.
2. Zbadaj, czy EED modyfikuje wpływ czterech uzupełniających pokarmów na dzieci z MAM w wieku od 6 do 59 miesięcy.
3. Zbadaj wpływ MAM i 4 pokarmów uzupełniających na funkcje neurokognitywne u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Badanie to przyniesie korzyści społeczności zajmującej się pomocą żywnościową, dostarczając nowych badań dotyczących kosztów i opłacalności suplementów w leczeniu MAM, gdzie skuteczność jest mierzona pod względem wyników wzrostu.

Oprócz długoterminowych i szerszych korzyści, praca ta przyniesie korzyści dużej liczbie małych dzieci w populacji Sierra Leone. Badanie to przyniesie bezpośrednie korzyści Sierra Leone poprzez poprawę żywienia dzieci i zapewnienie edukacji w zakresie żywienia dzieci. Zapisane dziecko otrzyma w domu wystarczającą ilość jedzenia do nauki, aby wyzdrowieć z umiarkowanego ostrego niedożywienia, jeśli będzie spożywane razem ze zwykłą dietą i będzie regularnie monitorowane podczas leczenia. Może to skutkować mniejszą liczbą powikłań (biegunka, choroby układu oddechowego) w miarę zdrowienia dziecka.