Confronto di quattro diversi alimenti supplementari nel trattamento della malnutrizione acuta moderata

La ricerca proposta cerca di determinare l'efficacia relativa e il rapporto costo-efficacia di alimenti supplementari alternativi nel trattamento della malnutrizione acuta moderata (MAM) in impostazioni di programma normali. I risultati di questo studio guideranno le decisioni su quali prodotti utilizzare nei programmi di alimentazione supplementare in particolari contesti e popolazioni e quali fattori devono essere affrontati per garantire la massima efficacia nel trattamento della malnutrizione moderata.

Tufts University, Washington University di St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Program (WFP) e United States Agency for International Development (USAID) stanno collaborando per condurre una valutazione dell'efficacia, del costo e dell'efficacia in termini di costi degli aiuti alimentari nel trattamento della malnutrizione acuta moderata (MAM) nei bambini piccoli. Il confronto tra gli studi si basa su una consegna mirata di cibo a bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi sottoposti a screening per MAM. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei quattro alimenti di prova approssimativamente isoenergetici:

1. Super Cereal Plus (SC+) con amilasi
2. Miscela mais-soia Plus (CSB+) e olio vegetale fortificato
3. Miscela di siero di latte di mais e soia (CSWB) e olio vegetale fortificato (CSWB è un nuovo prodotto che è una versione modificata di CSB)
4. Alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF, a base di lipidi)

Tipo di studio: si tratterà di uno studio di efficacia clinica prospettico, randomizzato e controllato in cluster.

Le unità sanitarie periferiche (PHU) saranno selezionate all'interno del distretto di Pujehun in Sierra Leone. Queste 29 PHU ei villaggi che servono saranno utilizzati come siti di studio per testare l'efficacia di quattro alimenti supplementari nel trattamento della MAM. Le PHU saranno raggruppate in 4 per rappresentare ogni alimento o braccio dello studio. Lo studio si rivolge a 6000 bambini in totale: 1500 bambini per braccio. I bambini saranno iscritti e graduati in base alla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC); anche il peso e l'altezza verranno registrati e utilizzati anche nell'analisi finale. Le sedi (comunità, cliniche) saranno assegnate a uno dei quattro bracci (ovvero gli alimenti da testare). Gli alimenti distribuiti come parte dello studio richiederanno un luogo di conservazione sicuro.

Le razioni alimentari supplementari verranno fornite per un massimo di 12 settimane dall'arruolamento (l'arruolamento ha luogo quando a un bambino viene diagnosticata la MAM in base a una circonferenza medio-superiore del braccio [MUAC] >11,5 cm e ≤12,5 cm). Ai bambini verrà chiesto di tornare al PHU ogni due settimane per il follow-up, dove gli operatori sanitari riferiscono sui sintomi clinici del bambino e sull'uso del cibo a casa, le misurazioni della crescita vengono rivalutate, fino a quando non raggiungono uno degli esiti primari elencati di seguito . Ad ogni visita verrà distribuita una razione di cibo supplementare sufficiente per due settimane (14 giorni). I bambini saranno monitorati per la ricaduta dopo la dimissione e saranno intervistati per informazioni di base IYCF alla laurea, follow-up di 1 mese e 3 mesi.

Le misure di esito primarie sono la laurea dal MAM (raggiungimento di MUAC ≥ 12,5 cm entro 12 settimane) una volta o il fallimento (morte, sviluppo di malnutrizione acuta grave, trasferimento in ospedale per cure ospedaliere, fallimento nel diplomarsi dal MAM entro 12 settimane, default).

Ulteriori analisi prenderanno in considerazione il raggiungimento di WHZ => -2 tra i bambini trattati fino a 12 settimane o fino al raggiungimento della laurea in base al MUAC. Le misure di esito secondarie includono tassi di aumento di peso, altezza e MUAC, variazione di WHZ, LAZ e HAZ, WHZ ≥ -2, tempo alla graduazione e qualsiasi possibile effetto avverso degli alimenti supplementari.

L'efficacia in termini di costi valuterà le differenze tra i quattro bracci dello studio in termini di costo per caso di MAM laureato.

Il gruppo di ricerca sul campo selezionerà casualmente un sottocampione di caregiver dei bambini iscritti per interviste approfondite e osservazioni a domicilio, che si svolgeranno a casa dei partecipanti. Inoltre, il team di ricerca sul campo condurrà discussioni di focus group con un sottocampione più piccolo di operatori sanitari, che si svolgeranno in una posizione centrale e conveniente. Lo scopo delle osservazioni a domicilio è quello di osservare aspetti della preparazione e del consumo della razione da parte della famiglia che difficilmente sarebbero in grado di riferire durante focus group o interviste individuali, perché gli intervistati potrebbero non essere consapevoli delle proprie azioni. Raccoglieremo anche dati su comportamenti, dati demografici e altri fattori che contribuiscono all'efficacia, tra cui: raccolta, preparazione, consumo, condivisione e vendita di razioni, conoscenza e comunicazione di messaggi di comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali (SBCC) riguardanti l'uso delle razioni tra gli operatori sanitari e le madri beneficiarie, altri comportamenti sanitari come l'allattamento al seno, la diversità alimentare e le pratiche igieniche e dati demografici come l'insicurezza alimentare domestica e il numero di bambini piccoli. Tutte le interviste, le osservazioni e le discussioni dei focus group saranno gestite da assistenti di ricerca qualificati. Il team condurrà anche interviste con i volontari sanitari della comunità che lavorano nelle PHU e nei villaggi di utenza che servono.

Il gruppo di ricerca implementerà tre sotto-studi che mirano a:

1. Confronta l'effetto di quattro alimenti supplementari sui cambiamenti nella composizione corporea dei bambini di 6-59 mesi con MAM dopo quattro settimane di trattamento.
2. Esaminare se l'EED modifica l'effetto di quattro alimenti supplementari su bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MAM.
3. Esaminare gli effetti del MAM e di 4 alimenti supplementari sulla funzione neurocognitiva nei bambini di 6-24 mesi.

Questo studio andrà a beneficio della comunità dell'assistenza alimentare fornendo nuove ricerche sul costo e sull'efficacia in termini di costi degli integratori per il trattamento della MAM, in cui l'efficacia è misurata in termini di risultati di crescita.

Oltre ai vantaggi a lungo termine e più ampi, questo lavoro andrà a beneficio di un gran numero di bambini nella popolazione della Sierra Leone. Questo studio beneficerà direttamente la Sierra Leone migliorando la nutrizione dei suoi bambini e fornendo istruzione sulla nutrizione dei bambini. Il bambino arruolato avrà a casa cibo sufficiente per lo studio per il recupero dalla malnutrizione acuta moderata se consumato insieme alla dieta regolare e sarà monitorato regolarmente durante il trattamento. Ciò può comportare un minor numero di complicazioni (diarrea, malattie respiratorie) man mano che il bambino si riprende.