Безопасность и противоопухолевое действие комбинации ореговомаба и хилтонола при рецидивирующем распространенном раке яичников

Критерии включения:

1. Субъекты женского пола с CA125-ассоциированным распространенным раком яичников (FIGO стадия III/IV), которые ранее лечились и в настоящее время проявляются рецидивирующим или персистирующим заболеванием.
2. Должен иметь гистологический диагноз эпителиальной аденокарциномы яичников, труб или брюшины, которая является персистирующей или прогрессирующей после нескольких раундов предшествующего стандартного лечения и экспериментальной терапии.
3. Должен иметь повышенный уровень CA125 в сыворотке, в два раза превышающий верхний предел нормы (в соответствии с нормальным диапазоном референтной лаборатории), измеренный в течение 4 недель после зачисления.
4. Должен иметь измеримое заболевание по рентгенологическим или физическим критериям, подходящим для оценки в соответствии с RECIST v1.1 для документирования ответа или прогрессирования заболевания.
5. Должен иметь Статус функциональной работоспособности меньше или равный 2 по шкале ECOG (Приложение VII).
6. Должен достичь совершеннолетия для согласия.
7. Должна иметь медицинскую оценку, согласующуюся с прогнозом ожидаемой выживаемости не менее 6 месяцев, и быть клинически целесообразным для получения 12-недельного перерыва от любого цитотоксического лечения в соответствии с наилучшей клинической оценкой лечащего исследователя.
8. Должны добровольно согласиться на участие и подписали информированное согласие, а также готовы пройти все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Нарушенная функция кроветворения (гемоглобин <8,0 г/дл, количество лимфоцитов <300 мм3, количество нейтрофилов <1000 мм3, количество тромбоцитов <100 000 мм3).
2. Дисфункция печени определяется как билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, ЛДГ, SGOT и SGPT> в 2 раза выше верхней границы нормы или альбумин <3,5 г/дл.
3. Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке >1,6 мг/дл.
4. Беременные или кормящие грудью. (Хотя беременность маловероятна ввиду заболевания и предшествующей хирургической операции, субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть подвержены риску беременности, должны пройти тест на беременность [бета-ХГЧ] и будут использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции).
5. Имеют активное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, СКВ, язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз, анкилозирующий спондилоартрит), требующее постоянной иммуносупрессивной терапии.
6. Известная аллергия на мышиные белки или документированная анафилактическая реакция на какой-либо препарат, или известная гиперчувствительность к дифенгидрамину или другим антигистаминным препаратам аналогичной химической структуры.
7. Хроническое лечение системными дозами иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, АКТГ или кортикостероиды.
8. Активная инфекция, вызывающая лихорадку.
9. Распознанное иммунодефицитное состояние, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; субъекты с приобретенным, наследственным или врожденным иммунодефицитом, включая ВИЧ-инфекцию, или подвергшиеся спленэктомии.
10. Будут исключены неконтролируемые заболевания, кроме рака. Субъекты с хроническими заболеваниями, которые хорошо контролируются (например, сахарный диабет, гипертония), имеют право на участие.
11. Получали другие исследуемые препараты в течение 30 дней после регистрации.
12. Имеют противопоказания к применению вазопрессорных средств (например, эпинефрина подкожно), особенно ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
13. Неспособность читать или понимать и/или нежелание подписывать форму письменного согласия, которую необходимо получить до начала лечения.
14. Известно, что в недавнем прошлом он злоупотреблял наркотиками или алкоголизмом.
15. Участвовали в предыдущем клиническом испытании ореговомаба. Предшествующее лечение Hiltonol® не исключает участия субъекта.